Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk funktion hos ældre voksne, der bruger et anti-inflammationsmiddel: den rigtige undersøgelse (RIGHT)

2. marts 2026 opdateret af: Anne B. Newman

Reducering af betændelse for større sundhedsforsøg: den rigtige undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af inflammationssænkende terapi på mobilitet og handicap hos ældre voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil terapi forbedre ganghastigheden/-tempoet?
  • Vil terapi forbedre niveauet af blodbetændelsesmarkører og andre indikatorer for fysisk, kognitiv og immunfunktion?

Deltagerne vil blive bedt om at modtage injektioner med lægemiddel eller placebo hver 4. uge i 24 uger. De vil også blive bedt om at gennemgå en test, der vurderer fysisk funktion, tænkeevne og hjernesundhed, åndedrætskapacitet og blodkarsstivhed, og vil få indsamlet blodprøver for at måle immunfunktionen og skabe en bank af prøver til fremtidig testning. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem dem, der får medicin og dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere virkningen af ​​inflammationssænkende behandling med clazakizumab 5 mg/måned på hastigheden, når man går 400 meter hos ældre voksne. Vi antager, at deltagere behandlet med clazakizumab vil se en større 6-måneders forbedring i deres tempo på en 400-meter gåtur end dem, der fik placebo.

Formålet med undersøgelsen vil være at:

  • For at teste virkningen af ​​clazakizumab 5 mg/måned i 6 måneder på ganghastigheden under en 400-meters gangvandring hos voksne 70 år og ældre med baseline-niveauer på IL-6 ≥ 2,5 pg/ml og < 30 pg/ml
  • At vurdere effekten af ​​clazakizumab 5 mg/måned på serumniveauer af frit interleukin (IL-6), cirkulerende C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF-alfa), andre inflammatoriske markører og ændringer i genekspression i cirkulerende hvide blodlegemer
  • At vurdere effekten af ​​clazakizumab 5 mg/måned på iltudnyttelsen (VO2) under submaksimal steady-state gang hos voksne 70 år og ældre med baseline niveauer på IL-6 ≥ 2,5 pg/ml og < 30 pg/ml, fysisk funktion, fysisk aktivitet, oplevet træthed (samlet ved spørgeskema og i forbindelse med foretrukken og fast hastighedsgang), kognition, kropsvægt, blodtryk og immunfunktion
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​clazakizumab 5 mg/måned

Denne undersøgelse vil inkludere 60 samfundslevende mænd og kvinder på 70 år og ældre, som har let forhøjet IL-6 ved baseline (≥ 2,5 pg/ml og < 30,0 pg/ml). Interesserede personer vil gennemgå telefoniske og personlige screeningsbesøg (to) for at bestemme egnethed (blod vil blive indsamlet for at måle IL-6, en 4m gangtest vil blive administreret for at bestemme ganghastigheden og en gennemgang af sygehistorie, medicin, en fysisk eksamen, og blodsikkerhedslaboratorier vil blive udført for at sikre sikkerhed for at fortsætte/berettigelse). Randomisering til undersøgelse af lægemiddel eller placebo vil finde sted inden for 60 dage efter det første personlige screeningbesøg, og efterfølgende injektioner vil finde sted hver 4. uge i 24 uger. Deltagerne vil gennemgå fysisk funktionstest (400 m gang, foretrukket & fast hastighed på et løbebånd med måling af iltforbrug, kort fysisk ydeevne batteri, grebsstyrke, aktigrafi), kognitiv testning og aortapulsbølgehastighedstest. Højde, vægt og puls vil blive målt. Deltagerne vil udfylde spørgeskema for at vurdere fysisk aktivitetsniveau, træthed, søvnkvalitet, smerter og depression. Blod vil blive opsamlet/behandlet for at måle immunfunktionen og opbevaret frosset for at skabe et biodepot af prøver (serum, plasma, buffy coat) til fremtidig testning. Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed mellem injektionsbesøg og i 5 måneder efter den sidste injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh, Health Studies Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen ≥ 70 år på tidspunktet for randomisering
  • Ganghastighed ≥ 0,44 m/sek til < 1,0 m/sek
  • IL-6 niveau ≥ 2,5 pg/ml men < 30,0 pg/ml
  • Selvrapporteret besvær med at gå ¼ mile eller klatre 10 trin
  • Selvrapporteret evne til at gå 400 meter (ca. 2-3 blokke), uden hjælp
  • Selvrapporterede vaccinationer for COVID-19, influenza og pneumokok-lungebetændelse opdateret i henhold til gældende CDC-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret neurologisk lidelse såsom demens, Parkinsons sygdom, amytrofisk lateral sklerose eller multipel sklerose, der ville påvirke evnen til at forbedre funktionelle vurderinger
  • Beboer på plejehjem
  • Alvorligt høre- eller synstab, der ville forringe deltagerens evne til at udfylde spørgeskemaer, følge mundtlige instruktioner, og som kan begrænse gennemførligheden af ​​funktionelle vurderinger
  • Akutte infektioner (herunder men ikke begrænset til almindelig forkølelsesvirus, helvedesildvirus, bronkitis, hudinfektion, urinvejsinfektion, tandbyld) inden for 60 dage efter randomisering

  • Kronisk infektion (herunder, men ikke begrænset til):

    • Anamnese med aktiv TB eller tegn på latent TB baseret på en positiv PPD-hudtest, positiv Quantiferon TB-Gold-test eller en historie med gammel eller latent TB på røntgen af ​​thorax
    • Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C
    • Tidligere diagnose af humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Inflammatorisk eller autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis, lupus eller inflammatorisk tarmsygdom, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 2 måneder før randomisering (f.eks. viral: mæslingevaccine, fåresygevaccine, røde hundevaccine, levende svækket influenzavaccine, levende svækket skoldkoppe- eller helvedesildvaccine, koppevaccine, oral poliovaccine (Sabin), rotavirus-vaccine og gul feber-vaccine. Bakteriel: BCG-vaccine, oral tyfusvaccine og epidemisk tyfusvaccine)
  • Nuværende brug af kronisk immunmodulerende medicin såsom kortikosteroider, monoklonale antistoffer, janus kinase-hæmmere, calcineurin-hæmmere, mTOR-hæmmere, IMDH-hæmmere eller biologiske lægemidler
  • Indlagt til overnatning i de sidste 6 måneder
  • Hjertekirurgi med åbent bryst (herunder, men ikke begrænset til, koronar bypassoperation eller aortaklapkirurgi) inden for de seneste 6 måneder
  • Foregribe større operationer (herunder, men ikke begrænset til, bryst-, mave- eller ledkirurgi) inden for de næste 6 måneder
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig lungesygdom eller hjertesygdom, der kræver iltforbrug når som helst i løbet af dagen (herunder, men ikke begrænset til, kun brug under aktivitet, brug kun om natten eller brug hele dagen)
  • Tobaksbrug (herunder cigaretter, cigar, pibe eller vaping) eller inhaleret cannabis inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuelt forbrug på > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Historie om stofmisbrug, herunder kokain, metamfetamin, opioider eller narkotika; enhver brug af cannabis
  • Selvrapporteret ukontrolleret diabetes eller fastende glukose > 200 mg/dL
  • Kræft: Stadie 1 kræft (herunder melanom og ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år, trin 2 eller trin 3 kræft inden for 10 år, eller enhver historie med trin 4 (metastatisk) kræft
  • Manglende evne til at få en normal systolisk blodtryksmåling (mellem 100-180) ved to på hinanden følgende besøg før randomisering (skal være mindst 1 dags mellemrum)
  • ALT, AST eller total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN)
  • Absolut neutrofiltal uden for normalområdet eller < 1,5 x109/L
  • Hvidt blodtal uden for normalområdet
  • Blodpladetal uden for normalområdet eller < 125 x 109/L
  • Hæmoglobin uden for det normale kønsspecifikke område
  • Total kolesterol > 300 mg/dL eller triglycerider > 400 mg/dL
  • Dialysebehandling eller kronisk nyreinsufficiens defineret som MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
  • Anamnese med divertikulær sygdom eller GI-perforation
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Nuværende brug af Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionsundersøgelse (herunder forsøg med motion, diæt eller forsøgsmedicin)
  • En psykiatrisk lidelse, der svækker evnen til at give samtykke eller overholde kravene i forsøget
  • Bopæl eller rejser uden for studieområdet i mere end en måned under studiet eller planlægger at flytte ud af området inden for de næste seks måneder.
  • Andre forhold, som efter webstedets PI's skøn ville gøre deltagelse usikker eller upassende (logistisk, adfærdsmæssig, medicinsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clazakizumab
Deltagerne fik Clazakizumab 5 mg som en subkutan injektion hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Clazakizumab
5 mg, subkutan injektion, hver 4. uge i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik Clazakizumab placebo som en 5 mg subkutan injektion hver 4. uge i 24 uger
Medicin: Placebo
5 mg, subkutan injektion, hver 4. uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i gåhastighed 400 meter fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra tilmelding (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (4 uger efter sidste lægemiddelinjektionsbesøg eller 24 uger efter tilmelding)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ganghastigheden 400 meter (meter/sekund) fra baseline til 24 uger
Fra tilmelding (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (4 uger efter sidste lægemiddelinjektionsbesøg eller 24 uger efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i iltforbrug under gang fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring af iltforbruget (VO2 målt som ml/kg/min) med fast hastighed på gang på løbebånd fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i muskelstyrke (greb) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i muskelgrebsstyrke (kg) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af Clazakizumab ved at overvåge sikkerhedslaboratorieværdier fra baseline til 24 uger
Tidsramme: vurderet ugentligt efter randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg, en uge efter lægemiddelbesøg 2-6, ved det afsluttende forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Sammenlign procentdelen af ​​deltagere (Clazakizumab versus placebo) med sikkerhedslaboratorieværdier for totalt antal hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal, blodpladetal, leverfunktion (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin og lipider (totalt, HDL og LDL-kolesterol og triglycerider) uden for det normale område (som specificeret i undersøgelsesprotokollen) for sikkert at administrere undersøgelseslægemidlet efter lægemiddelinjektionsbesøgene og ved det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline).
vurderet ugentligt efter randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg, en uge efter lægemiddelbesøg 2-6, ved det afsluttende forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder tolerabilitet af Clazakizumab ved at overvåge overholdelse af lægemiddeladministration fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for lægemiddelinjektionsbesøgene fra baseline (randomisering/første injektion) gennem lægemiddelbesøg 2-6.
Tolerabilitet vil blive vurderet som overholdelse af protokollen udtrykt som en procentdel af modtagne doser og procentdel af lægemiddeldoseringsbesøg hos dem, der modtager Clazakizumab versus placebo vurderet efter hvert lægemiddelinjektionsbesøg (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg og lægemiddelbesøg 2-6) linje ).
Vurderet på tidspunktet for lægemiddelinjektionsbesøgene fra baseline (randomisering/første injektion) gennem lægemiddelbesøg 2-6.
Gennemsnitlig ændring i fysisk funktion ved brug af SPPB-score (Short Physical Performance Battery) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore (0-12 skala, højere score bedre) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i træthedsniveau ved hjælp af Pittsburgh Fatigability Score (PFS) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i Pittsburgh Fatigability Score (0-100 skala, højere score indikerer større mental og fysisk træthed) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i vaskulær stivhed ved brug af aortapulsbølgehastighed (APWV) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i aortapulsbølgehastighed (cm/sek) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktion ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i Montreal Cognitive Assessment-score (0-30 skala, højere er bedre) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktion ved hjælp af California Verbal Learning Test (CVLT) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændringen i det tal, der er korrekt for genkaldelse af korte og lange ord (0-16 ord genkaldt, hver af 5 forsøg, højere er bedre), og antallet af ordindtrængen/gentagelser ved hjælp af California Verbal Læringstest fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktion ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (DSST) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i det korrekte antal på 90 sekunder (højere er bedre) på ciffersymbolsubstitutionstesten fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk biomarkør Interleukin 6 (IL-6) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på Interleukin 6 (pg/ml) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på C-reaktivt protein (mg/dL) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af Clazakizumab ved at overvåge bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline til 44 uger
Tidsramme: AE'er og SAE'er vurderet ugentligt efter randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg, en uge efter lægemiddelbesøg 2-6, ved det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline) og hver 4. uge i 20 uger efter det endelige forskningsvurderingsbesøg
Vurder antallet af undersøgelsesdeltagere, der rapporterer uønskede hændelser og alvorlige hændelser efter lægemiddelinjektionsbesøgene, ved det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline) og hver 4. uge i 20 uger efter det endelige forskningsvurderingsbesøg
AE'er og SAE'er vurderet ugentligt efter randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg, en uge efter lægemiddelbesøg 2-6, ved det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline) og hver 4. uge i 20 uger efter det endelige forskningsvurderingsbesøg
Gennemsnitlig ændring i perifer mikrovaskulær endotelfunktion ved brug af perifer arteriel tonometri (EndoPat) fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i EndoPat-afledte indekser: 1) reaktivt hyperæmiindeks (RHI er et forhold; højere værdier indikerer større karvasodilatorkapacitet) og 2) augmentationsindeks (AI%; lavere værdier indikerer større karelasticitet) fra baseline til 24 uger.
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i kognitiv funktion ved hjælp af stierne, der fremstiller B (stier B) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Evaluer effekten af ​​clazakizumab versus placebo på ændring i tiden til at gennemføre (sekunder, lavere er bedre) stier, der laver test B fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Ændring i demensbiomarkørniveauer fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Evaluer effekten af ​​clazakizumab versus placebo på demensbiomarkørniveauer målt i perifert blod, fra baseline til 24 uger. Disse inkluderer 1) Aβ42 og Aβ40 amyloid, 2) phosphoryleret tau -proteinneurofilament let kæde og 3) glial fibrillært surt protein (alle i PG/ml).
Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fysisk aktivitetsniveau vurderet ved aktigrafi fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i middeltid involveret i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i minutter/uge målt med aktigrafi fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Ændring i CD-8 T-cellefunktion fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i CD-8 T-cellefunktion som respons på ex vivo stimulering målt ved flowcytometri fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i inflammatoriske cytokiner ved hjælp af et 36-Plex-kit fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på 36 cytokiner (pg/ml) inkluderet i Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex kit fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring af estimerede kilokalorier/kg/uge og timers moderat aktivitet om ugen vurderet af Community Health Activities Model Program for Seniors fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i livskvalitet ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) Health Survey fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i Short Form-36 Health Survey-score (0-100 skala, højere er bedre) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i depression/depressiv symptomatologi ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) kort form fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på forandring Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala score (0-60 skala, højere er værre) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i søvnrelateret svækkelse ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i patientrapporterede resultater Måling Information System søvn-relateret svækkelse (8-40 skala, højere er værre) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Gennemsnitlig ændring i handicap ved brug af den fysiske underskala af Short Form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelse fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i handicap ved hjælp af den fysiske subskala af Short Form 36 Health Survey-score (0-100 skala, højere er bedre) fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Ændring i frekvensen af ​​immune B-celler, T-celler og B-hukommelsesundergrupper fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændring i frekvensen (procenten) af immuncelleundergrupper (T-celler, B-celler, Memory B-celler) ved hjælp af flowcytometri fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Ændring i antallet af immune B-celler, T-celler og B-hukommelsesundergrupper fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Vurder effekten af ​​Clazakizumab versus placebo på ændringer i antallet (celler/mikroliter) af B-celle-, T-celle- og hukommelses-B-celleundergrupper målt ved flowcytometri fra baseline til 24 uger
Fra baseline (randomisering/første lægemiddelinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Evaluer effekten af ​​clazakizumab versus placebo på hjernestruktur, herunder læsioner i hvidt stof, fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: Baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)

Hjernestruktur vurderes med en højopløselig, 3-dimensionel MPRAGE-strukturel MR-scanning (~ 6 min). Værdier og enheder: Voxels (MM3). Ændring i voxels for hele hjerne og hippocampus før og efter behandling

Hyperintensiteter med hvidt stof vurderes med en T2 3D -flair -scanning (~ 7 minutter). Værdier og enheder: Voxels (MM3) og ændring i voxels.
Baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Ændring i hjernefunktion fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)

Evaluer effekten af ​​clazakizumab versus placebo på hjernefunktion fra baseline til 24 uger med ekkoplanar MRI-billeddannelse af blodoxygenniveauafhængig (fed) respons under hvile (~ 10 min).

Værdier og enheder: Pearsons korrelationskoefficient. Ændring i korrelation før og efter behandling.
Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline)
Ændring i hjerneforbindelse fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline).

Evaluer effekten af ​​clazakizumab versus placebo på strukturel forbindelse fra baseline til 24 uger med en diffusionsvægtet MR -scanning (~ 12min).

Værdier og enheder:

  1. Antal kanaler
  2. Længde på kanaler (mm)
  3. Fraktioneret anisotropi (FA): Et mål for i hvilken grad vanddiffusion er retningsbestemt inden for en voxel, hvilket afspejler justeringen af ​​hvide stoffibre. Højere FA indikerer mere organiseret hvidt stof. Ingen enheder. Ændring i FA -værdier vurderes før og efter behandling.
Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline).
Ændring i hjerneblodstrøm fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline).

Evaluer effekten af ​​clazakizumab versus placebo fra baseline til 24 uger på hjerneforbindelse via blodgennemstrømning som vurderet med hjernens MR -arteriel spin -mærkning (ASL) (~ 6 min).

Værdier og enheder: ml/100 g/min før og efter behandling.
Fra baseline (randomisering/første medikamentinjektionsbesøg) til det endelige forskningsvurderingsbesøg (24 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anne B. Newman

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19030225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der skal deles, omfatter kliniske karakteristika før og efter intervention, en dataordbog og dokumentation af analytiske værktøjer, der bruges i databehandling (f.eks. normalisering, enhedskonvertering osv.).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ca. 6 måneder efter, at undersøgelsen, der beskriver dataene, er accepteret til offentliggørelse (seminalpublikation). Dataene vil blive gjort tilgængelige i en ubestemt periode, som bestemmes af undersøgelsens hovedforsker.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle enkeltpersoner vil blive forpligtet til at indgå en databrugsaftale, der a) anerkender, at dataene vil blive frataget identificerende markører og usædvanlige karakteristika, der kan give identifikation, (b) anerkender, at disse data kun vil blive brugt til forskningsformål, og ( c) sikre, at investigator enten vil ødelægge de rå data eller returnere dem til Dr. Newman (Studie PI), når deres forskning er afsluttet. Enkeltpersoner vil også blive bedt om at henvise til den banebrydende publikation, der beskriver dataindsamlingen, og anerkende finansieringskilden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Clazakizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner