Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa sprawności fizycznej u osób starszych za pomocą leku przeciwzapalnego: właściwe badanie (RIGHT)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anne B. Newman

Próba zmniejszania stanu zapalnego dla lepszego zdrowia: WŁAŚCIWE badanie

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu terapii obniżającej stan zapalny na mobilność i niepełnosprawność osób starszych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia poprawi prędkość/tempo chodu?
  • Czy terapia poprawi poziom markerów zapalenia krwi i innych wskaźników funkcji fizycznych, poznawczych i odpornościowych?

Uczestnicy będą proszeni o otrzymywanie zastrzyków leku lub placebo co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Zostaną również poproszeni o poddanie się testom oceniającym sprawność fizyczną, zdolność myślenia i zdrowie mózgu, zdolność oddychania i sztywność naczyń krwionośnych, a także zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia funkcji odpornościowej i stworzenia banku próbek do przyszłych badań. Zostaną wykonane porównania między tymi, którzy otrzymują lek, a tymi, którzy otrzymują placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu terapii zmniejszającej stan zapalny klazakizumabem w dawce 5 mg/miesiąc na szybkość marszu 400 metrów u osób starszych. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy leczeni klazakizumabem zauważą większą 6-miesięczną poprawę tempa na 400-metrowym spacerze niż ci, którym podano placebo.

Celem badania będzie:

  • Badanie wpływu klazakizumabu w dawce 5 mg/miesiąc przez 6 miesięcy na szybkość chodu podczas marszu korytarzem na dystansie 400 metrów u osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych z wyjściowym poziomem IL-6 ≥ 2,5 pg/ml i < 30 pg/ml
  • Aby ocenić wpływ klazakizumabu w dawce 5 mg/miesiąc na stężenie wolnej interleukiny (IL-6), krążącego białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworu (TNF-alfa), innych markerów stanu zapalnego oraz zmiany w ekspresji genów w krążących krwinek białych
  • Aby ocenić wpływ klazakizumabu w dawce 5 mg/miesiąc na zużycie tlenu (VO2) podczas submaksymalnego marszu w stanie stacjonarnym u dorosłych w wieku 70 lat i starszych z wyjściowym stężeniem IL-6 ≥ 2,5 pg/ml i < 30 pg/ml, funkcja, aktywność fizyczna, postrzegana męczliwość (ogółem na podstawie kwestionariusza i w połączeniu z preferowaną i stałą prędkością chodzenia), funkcje poznawcze, masa ciała, ciśnienie krwi i funkcje odpornościowe
  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji klazakizumabu w dawce 5 mg/miesiąc

Do tego badania zostanie włączonych 60 żyjących w społeczności mężczyzn i kobiet w wieku 70 lat i starszych, którzy mają nieznacznie podwyższoną IL-6 na początku badania (≥ 2,5 pg/ml i < 30,0 pg/ml). Zainteresowane osoby przejdą telefoniczne i osobiste wizyty przesiewowe (dwie) w celu ustalenia uprawnień (zostanie pobrana krew w celu pomiaru IL-6, zostanie przeprowadzony 4-metrowy test marszu w celu określenia prędkości chodu oraz przegląd historii medycznej, leków, badanie fizykalne i badania laboratoryjne krwi zostaną przeprowadzone w celu zapewnienia bezpieczeństwa dalszego postępowania/kwalifikowalności). Randomizacja do badania leku lub placebo odbędzie się w ciągu 60 dni od pierwszej osobistej wizyty przesiewowej, a kolejne wstrzyknięcia będą odbywać się co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani testom sprawności fizycznej (spacer 400 m, spacer z preferowaną i stałą prędkością na bieżni z pomiarem zużycia tlenu, bateria krótkiej sprawności fizycznej, siła chwytu, aktygrafia), testy poznawcze i badanie prędkości fali tętna aorty. Zostanie zmierzony wzrost, waga i puls. Uczestnicy wypełnią ankietę oceniającą poziom aktywności fizycznej, męczliwość, jakość snu, ból i stany depresyjne. Krew będzie pobierana/przetwarzana w celu pomiaru funkcji odpornościowych i przechowywana w stanie zamrożonym w celu stworzenia biorepozytorium próbek (surowicy, osocza, kożuszka leukocytarnego) do przyszłych badań. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa pomiędzy wizytami wstrzyknięcia i przez 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh, Health Studies Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 70 lat w momencie randomizacji
  • Szybkość chodu ≥ 0,44 m/s do < 1,0 m/s
  • Poziom IL-6 ≥ 2,5 pg/ml, ale < 30,0 pg/ml
  • Zgłaszane przez siebie trudności w przejściu ¼ mili lub pokonaniu 10 stopni
  • Zgłoszona przez siebie zdolność do samodzielnego przejścia 400 metrów (około 2-3 przecznic).
  • Zgłoszone przez siebie szczepienia przeciwko COVID-19, grypie i pneumokokowemu zapaleniu płuc aktualne zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane zaburzenie neurologiczne, takie jak otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne lub stwardnienie rozsiane, które miałoby wpływ na zdolność do poprawy ocen czynnościowych
  • Rezydent w domu opieki
  • Poważna utrata słuchu lub wzroku, która może upośledzać zdolność uczestnika do wypełniania kwestionariuszy, wykonywania instrukcji ustnych i która może ograniczać wykonalność oceny funkcjonalnej
  • Ostre infekcje (w tym między innymi wirus przeziębienia, wirus półpaśca, zapalenie oskrzeli, zakażenie skóry, zakażenie dróg moczowych, ropień zęba) w ciągu 60 dni od randomizacji

  • Przewlekła infekcja (w tym między innymi):

    • Historia aktywnej gruźlicy lub dowód utajonej gruźlicy na podstawie pozytywnego testu skórnego PPD, pozytywnego testu Quantiferon TB-Gold lub historii starej lub utajonej gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
    • Wcześniejsza diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Choroba zapalna lub autoimmunologiczna (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją (np. szczepionka wirusowa: odra, świnka, różyczka, żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie, żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi, szczepionka przeciw ospie, doustna szczepionka przeciw polio (Sabin), szczepionka przeciw rotawirusom i szczepionka przeciw żółtej gorączce. Bakteryjne: szczepionka BCG, doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu i szczepionka przeciw tyfusowi epidemicznemu)
  • Obecne stosowanie przewlekłych leków immunomodulujących, takich jak kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy janusowej, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR, inhibitory IMDH lub leki biologiczne
  • Przyjęty na nocną hospitalizację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • operacja serca na otwartej klatce piersiowej (w tym między innymi operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub operacja zastawki aortalnej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewidywanie poważnych operacji (w tym między innymi operacji klatki piersiowej, jamy brzusznej lub stawów) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka choroba płuc lub choroba serca, która wymaga użycia tlenu o każdej porze dnia (w tym między innymi używanie tylko podczas aktywności, używanie tylko w nocy lub używanie przez cały dzień)
  • Używanie tytoniu (w tym papierosów, cygar, fajki lub waporyzacji) lub wdychanie marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bieżące spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Historia nadużywania substancji, w tym kokainy, metamfetaminy, opioidów lub narkotyków; jakiekolwiek użycie konopi indyjskich
  • Niekontrolowana cukrzyca lub poziom glukozy na czczo > 200 mg/dl
  • Rak: rak w stadium 1 (w tym czerniak i nieczerniakowe raki skóry) w ciągu ostatnich 5 lat, rak w stadium 2 lub 3 w ciągu 10 lat lub dowolna historia raka w stadium 4 (z przerzutami)
  • Niemożność uzyskania normalnego odczytu skurczowego ciśnienia krwi (między 100 a 180) podczas dwóch kolejnych wizyt przed randomizacją (musi być zachowana przerwa co najmniej 1 dnia)
  • ALT, AST lub bilirubina całkowita > górna granica normy (ULN)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów poza normalnym zakresem lub < 1,5 x109/l
  • Liczba białych krwinek poza normalnym zakresem
  • Liczba płytek krwi poza prawidłowym zakresem lub < 125 x109/l
  • Hemoglobina poza normalnym zakresem specyficznym dla płci
  • Cholesterol całkowity > 300 mg/dL lub trójglicerydy > 400 mg/dL
  • Leczenie dializacyjne lub przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
  • Historia choroby uchyłkowej lub perforacji przewodu pokarmowego
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Obecne stosowanie Warfaryny (Coumadin, Jantoven)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym (w tym próbach ćwiczeń, diety lub leków eksperymentalnych)
  • Zaburzenie psychiczne upośledzające zdolność wyrażenia zgody lub spełnienia wymagań badania
  • Zamieszkaj lub podróżuj poza obszar studiów przez ponad miesiąc w trakcie studiów lub planujesz wyprowadzić się z obszaru w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  • Inne warunki, które według uznania PI witryny mogą sprawić, że uczestnictwo będzie niebezpieczne lub nieodpowiednie (logistyczne, behawioralne, medyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klazakizumab
Uczestnicy otrzymywali 5 mg klazakizumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Klazakizumab
5 mg, wstrzyknięcie podskórne, co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo klazakizumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego 5 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
5 mg, wstrzyknięcie podskórne, co 4 tygodnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana prędkości marszu na 400 metrów od linii podstawowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od rejestracji (randomizacja/pierwsza wizyta w iniekcji leku) do ostatniej wizyty oceniającej badanie (4 tygodnie po ostatniej wizycie w iniekcji leku lub 24 tygodnie po rejestracji)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na szybkość marszu 400 metrów (metrów/sekundę) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od rejestracji (randomizacja/pierwsza wizyta w iniekcji leku) do ostatniej wizyty oceniającej badanie (4 tygodnie po ostatniej wizycie w iniekcji leku lub 24 tygodnie po rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zużycia tlenu podczas marszu od linii podstawowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę zużycia tlenu (VO2 mierzone jako ml/kg/min) przy stałej prędkości marszu na bieżni od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana siły mięśni (chwytu) od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę siły przyczepności mięśni (kg) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję klazakizumabu poprzez monitorowanie wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa od wartości wyjściowych do 24 tygodni
Ramy czasowe: oceniane co tydzień po randomizacji/pierwszej wizycie z iniekcją leku, tydzień po wizytach z lekiem 2-6, podczas końcowej wizyty oceniającej badania (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Porównaj odsetek uczestników (klazakizumab w porównaniu z placebo) z wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa dla całkowitej liczby białych krwinek, bezwzględnej liczby neutrofilów, liczby płytek krwi, czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina oraz lipidów (całkowity, HDL i cholesterol LDL oraz trójglicerydów) poza normalnym zakresem (jak określono w protokole badania), aby bezpiecznie podawać badany lek po wizytach związanych z wstrzykiwaniem leku oraz podczas końcowej wizyty oceniającej badania (24 tygodnie po punkcie wyjściowym).
oceniane co tydzień po randomizacji/pierwszej wizycie z iniekcją leku, tydzień po wizytach z lekiem 2-6, podczas końcowej wizyty oceniającej badania (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena tolerancji klazakizumabu poprzez monitorowanie przestrzegania zasad podawania leku od wartości początkowej do 20 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane w czasie wizyt z iniekcją leku od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza iniekcja) do wizyt z lekiem 2-6.
Tolerancja zostanie oceniona jako przestrzeganie protokołu wyrażone jako odsetek otrzymanych dawek i odsetek wizyt związanych z dawkowaniem leku u osób otrzymujących klazakizumab w porównaniu z placebo ocenianych po każdej wizycie wstrzyknięcia leku (randomizacja/wizyta pierwszego wstrzyknięcia leku i wizyty w celu podania leku 2-6) ).
Oceniane w czasie wizyt z iniekcją leku od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza iniekcja) do wizyt z lekiem 2-6.
Średnia zmiana funkcji fizycznych na podstawie wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej (skala 0-12, wyższy wynik lepszy) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana poziomu zmęczenia przy użyciu skali zmęczenia Pittsburgha (PFS) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę w Pittsburgh Fatigability Score (skala 0-100, wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie psychiczne i fizyczne) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana sztywności naczyń na podstawie prędkości fali tętna aorty (APWV) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę prędkości fali tętna w aorcie (cm/s) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana funkcji poznawczych przy użyciu montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocenić wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (skala 0-30, im wyższa tym lepsza) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana funkcji poznawczych przy użyciu kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego (CVLT) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę liczby poprawnych przywoływania krótkich i długich słów (przypominanych 0-16 słów, każda z 5 prób, im więcej, tym lepiej) oraz liczbę wtrąceń/powtórzeń słów za pomocą kalifornijskiego słownictwa Test uczenia się od linii podstawowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST) od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę prawidłowej liczby w ciągu 90 sekund (im wyższa, tym lepsza) w teście zastępowania symboli cyfr od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana stanu zapalnego biomarkera interleukiny 6 (IL-6) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na interleukinę 6 (pg/ml) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana stężenia biomarkera zapalnego białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na białko C-reaktywne (mg/dl) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji klazakizumabu przez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od wartości początkowej do 44 tygodni
Ramy czasowe: AE i SAE oceniane co tydzień po randomizacji/pierwszej wizycie polegającej na wstrzyknięciu leku, tydzień po wizytach lekowych 2-6, podczas końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym) i co 4 tygodnie przez 20 tygodni po końcowej wizycie oceniającej badanie
Oceń liczbę uczestników badania zgłaszających zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane po wizytach związanych z iniekcją leku, podczas końcowej wizyty oceniającej badania (24 tygodnie po punkcie wyjściowym) i co 4 tygodnie przez 20 tygodni po końcowej wizycie oceniającej badania
AE i SAE oceniane co tydzień po randomizacji/pierwszej wizycie polegającej na wstrzyknięciu leku, tydzień po wizytach lekowych 2-6, podczas końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym) i co 4 tygodnie przez 20 tygodni po końcowej wizycie oceniającej badanie
Średnia zmiana funkcji śródbłonka obwodowych naczyń mikrokrążenia przy użyciu tonometrii tętnic obwodowych (EndoPat) od wartości początkowej do 24 tygodni.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę wskaźników uzyskanych z EndoPat: 1) wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI to stosunek; wyższe wartości wskazują na większą zdolność rozszerzania naczyń) oraz 2) wskaźnik augmentacji (AI%; niższe wartości wskazują na większą elastyczność naczyń) od linii podstawowej do 24 tygodni.
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana funkcji poznawczych za pomocą szlaków wytwarzających B (szlaki B) od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej)
Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę w czasie zakończenia (sekundy, niższe jest lepsze), wykonując test B z linii podstawowej do 24 tygodni
Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomów biomarkerów demencji z wartości wyjściowej na 24 tygodnie.
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej)
Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na poziomy biomarkerów demencji mierzone we krwi obwodowej, od wartości wyjściowej do 24 tygodni. Należą do nich 1) amyloid Aβ42 i Aβ40, 2) fosforylowane białko Neurorofilament Białko Neurofilamentowe i 3) Fibrylaryjne Kwaśne białko (wszystkie w PG/ML).
Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą aktygrafii od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę średniego czasu wykonywania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w minutach/tydzień mierzonej za pomocą aktygrafii od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana funkcji limfocytów T CD-8 od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę funkcji limfocytów T CD-8 w odpowiedzi na stymulację ex vivo mierzoną za pomocą cytometrii przepływowej od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana cytokin zapalnych przy użyciu zestawu 36-Plex od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na 36 cytokin (pg/ml) zawartych w zestawie Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana poziomu aktywności fizycznej przy użyciu kwestionariusza Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę szacowanych kilokalorii/kg/tydzień i godzin umiarkowanej aktywności tygodniowo, ocenianych przez Community Health Activities Model Programme for Seniors od wartości wyjściowych do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana jakości życia za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36) Ankieta zdrowotna od punktu początkowego do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę wyniku w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (skala 0-100, im więcej tym lepiej) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana w depresji/objawach depresyjnych przy użyciu krótkiej formy skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę Wynik w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (skala 0-60, im wyższa, tym gorsza) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana zaburzeń związanych ze snem przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmiany w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów w zaburzeniach związanych ze snem (skala 8-40, im wyższa, tym gorsza) od wartości wyjściowych do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Średnia zmiana niepełnosprawności na podstawie fizycznej podskali krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) od punktu początkowego do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocenić wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę niesprawności przy użyciu fizycznej podskali wyniku kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (skala 0-100, im więcej tym lepiej) od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana częstości podzbiorów immunologicznych komórek B, komórek T i komórek pamięci B od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę częstości (procent) podzbiorów komórek układu odpornościowego (limfocyty T, limfocyty B, limfocyty B pamięci) za pomocą cytometrii przepływowej od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Zmiana liczby podzbiorów immunologicznych komórek B, komórek T i komórek pamięci B od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Ocena wpływu klazakizumabu w porównaniu z placebo na zmianę liczby (komórek/mikrolitr) podzbiorów limfocytów B, limfocytów T i limfocytów B pamięci mierzonych za pomocą cytometrii przepływowej od wartości początkowej do 24 tygodni
Od punktu początkowego (randomizacja/pierwsza wizyta w postaci wstrzyknięcia leku) do końcowej wizyty oceniającej badanie (24 tygodnie po punkcie wyjściowym)
Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na strukturę mózgu, w tym zmiany istoty białej, od wartości wyjściowej do 24 tygodni.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) w końcowej wizycie oceny badań (24 tygodnie po linii bazowej)

Struktura mózgu zostanie oceniona za pomocą 3-wymiarowego skanu MRI strukturalnego MPRAGE (~ 6 min). Wartości i jednostki: woksele (MM3). Zmiana wokseli dla całego mózgu i hipokampu przed i po leczeniu

Hiperintensywności istoty białej zostaną ocenione za pomocą skanu Flair 3D (~ 7 minut). Wartości i jednostki: woksele (MM3) i zmiana w wokselach.
Linia wyjściowa (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) w końcowej wizycie oceny badań (24 tygodnie po linii bazowej)
Zmiana funkcji mózgu z wartości wyjściowej na 24 tygodnie.
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej)

Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na funkcję mózgu od wartości wyjściowej do 24 tygodni z obrazowaniem MRI echoplanaru odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu krwi (BOLD) podczas odpoczynku (~ 10 min).

Wartości i jednostki: współczynnik korelacji Pearsona. Zmiana korelacji przed i po leczeniu.
Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana łączności mózgu z wartości wyjściowej na 24 tygodnie.
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej).

Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo na łączność strukturalną od wartości wyjściowej do 24 tygodni z skanowaniem MRI ważonym dyfuzyjnym (~ 12 minut).

Wartości i jednostki:

  1. Liczba obszarów
  2. Długość obszarów (mm)
  3. Frakcjonowa anizotropia (FA): miara stopnia, w jakim dyfuzja wody jest kierunkowa w wokselu, odzwierciedlając wyrównanie włókien istoty białej. Wyższy FA wskazuje na bardziej zorganizowaną istotę białą. Żadnych jednostek. Zmiana wartości FA zostanie oceniona przed i po leczeniu.
Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej).
Zmiana przepływu krwi w mózgu z wartości wyjściowej na 24 tygodnie
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej).

Oceń wpływ klazakizumabu w porównaniu z placebo od wartości wyjściowej do 24 tygodni na łączność mózgu poprzez przepływ krwi, oceniany za pomocą oznakowania wirowania tętniczego MRI mózgu (ASL) (~ 6 min).

Wartości i jednostki: ML/100 g/min przed i po leczeniu.
Od linii wyjściowej (randomizacja/pierwsza wizyta wtrysku leku) po końcową wizytę w ocenie badań (24 tygodnie po wartości wyjściowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anne B. Newman

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19030225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane dane obejmują charakterystykę kliniczną przed i po interwencji, słownik danych oraz dokumentację narzędzi analitycznych wykorzystywanych w przetwarzaniu danych (np. normalizacja, przeliczanie jednostek itp.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po około 6 miesiącach od przyjęcia badania opisującego dane do publikacji (publikacja przełomowa). Dane będą udostępniane na czas nieokreślony, który ustala kierownik badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie osoby będą musiały zawrzeć Umowę o korzystanie z danych, która a) potwierdza, że ​​dane zostaną pozbawione znaczników identyfikacyjnych i nietypowych cech, które mogłyby umożliwić identyfikację, (b) przyjmuje do wiadomości, że dane te będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych oraz ( c) zapewnić, że badacz albo zniszczy surowe dane, albo zwróci je dr Newman (kierownik badania), gdy badania zostaną zakończone. Osoby fizyczne będą również zobowiązane do powołania się na przełomową publikację opisującą gromadzenie danych i podania źródła finansowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klazakizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj