Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzických funkcí u starších dospělých pomocí protizánětlivých léků: SPRÁVNÁ studie (RIGHT)

2. března 2026 aktualizováno: Anne B. Newman

Snížení zánětu pro lepší zdravotní zkoušku: SPRÁVNÁ studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích terapie snižující zánět na mobilitu a invaliditu u starších dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepší terapie rychlost/tempo chůze?
  • Zlepší terapie hladiny markerů krevního zánětu a dalších ukazatelů fyzických, kognitivních a imunitních funkcí?

Účastníci budou požádáni, aby dostávali injekce léku nebo placeba každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Budou také požádáni, aby podstoupili testy, které posoudí fyzickou funkci, schopnost myšlení a zdraví mozku, kapacitu dýchání a ztuhlost krevních cév, a budou jim odebrány vzorky krve pro měření imunitních funkcí a vytvoření banky vzorků pro budoucí testování. Budou provedena srovnání mezi těmi, kteří užívají drogu, a těmi, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad léčby snižující zánět clazakizumabem 5 mg/měsíc na rychlost chůze na 400 metrů u starších dospělých. Předpokládáme, že účastníci léčení clazakizumabem zaznamenají větší 6měsíční zlepšení tempa na 400metrové chůzi než ti, kterým bylo podáváno placebo.

Cílem studie bude:

  • Testovat účinek clazakizumabu 5 mg/měsíc po dobu 6 měsíců na rychlost chůze během 400metrové chůze po chodbě u dospělých ve věku 70 let a starších s výchozími hladinami IL-6 ≥ 2,5 pg/ml a < 30 pg/ml
  • Zhodnotit účinek clazakizumabu 5 mg/měsíc na sérové ​​hladiny volného interleukinu (IL-6), cirkulujícího C-reaktivního proteinu (CRP), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-alfa), dalších zánětlivých markerů a změny genové exprese v cirkulujících bílých krvinek
  • K posouzení účinku clazakizumabu 5 mg/měsíc na využití kyslíku (VO2) během submaximální chůze v ustáleném stavu u dospělých ve věku 70 let a starších s výchozími hladinami IL-6 ≥ 2,5 pg/ml a < 30 pg/ml, fyzické funkce, fyzická aktivita, vnímaná únava (celkově podle dotazníku a ve spojení s preferovanou a pevnou rychlostí chůze), kognice, tělesná hmotnost, krevní tlak a imunitní funkce
  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost clazakizumabu 5 mg/měsíc

Do této studie bude zařazeno 60 mužů a žen žijících v komunitě ve věku 70 let a starších, kteří mají na začátku mírně zvýšený IL-6 (≥ 2,5 pg/ml a < 30,0 pg/ml). Zainteresovaní jedinci podstoupí telefonické a osobní screeningové návštěvy (dvě) za účelem stanovení způsobilosti (bude odebrána krev k měření IL-6, bude proveden test chůze na 4 m k určení rychlosti chůze a přezkoumání anamnézy, léků, a fyzické vyšetření a budou provedeny laboratoře pro bezpečnost krve, aby byla zajištěna bezpečnost pro pokračování/způsobilost). Randomizace na studovaný lék nebo placebo proběhne do 60 dnů od první osobní screeningové návštěvy a následné injekce se budou podávat každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Účastníci podstoupí testy fyzických funkcí (chůze na 400 m, chůze s preferovanou a pevnou rychlostí na běžeckém pásu s měřením spotřeby kyslíku, krátká baterie fyzického výkonu, síla úchopu, aktigrafie), kognitivní testování a testování rychlosti pulzní vlny na aortě. Měří se výška, váha a puls. Účastníci vyplní dotazník k posouzení úrovně fyzické aktivity, únavy, kvality spánku, bolesti a deprese. Krev bude odebrána/zpracována pro měření imunitní funkce a uložena ve zmrazeném stavu, aby se vytvořilo biologické úložiště vzorků (sérum, plazma, buffy coat) pro budoucí testování. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti mezi injekcemi a po dobu 5 měsíců po poslední injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh, Health Studies Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 70 let v době randomizace
  • Rychlost chůze ≥ 0,44 m/s až < 1,0 m/s
  • hladina IL-6 ≥ 2,5 pg/ml, ale < 30,0 pg/ml
  • Samostatně hlášené potíže při chůzi ¼ míle nebo při lezení 10 schodů
  • Vlastní nahlášená schopnost ujít 400 metrů (asi 2-3 bloky), bez pomoci
  • Vlastní očkování proti COVID-19, chřipce a pneumokokové pneumonii aktuální podle aktuálních pokynů CDC

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá neurologická porucha, jako je demence, Parkinsonova choroba, amytrofická laterální skleróza nebo roztroušená skleróza, která by mohla ovlivnit schopnost zlepšit funkční hodnocení
  • Bydlí v pečovatelském domě
  • Těžká ztráta sluchu nebo zraku, která by narušila schopnost účastníka vyplňovat dotazníky, dodržovat ústní pokyny a která může omezit proveditelnost funkčního hodnocení
  • Akutní infekce (včetně viru běžného nachlazení, viru pásového oparu, bronchitidy, kožní infekce, infekce močových cest, zubního abscesu) do 60 dnů od randomizace

  • Chronická infekce (včetně, ale ne výhradně):

    • Anamnéza aktivní TBC nebo důkaz latentní TBC na základě pozitivního kožního testu PPD, pozitivního testu Quantiferon TB-Gold nebo anamnézy staré nebo latentní TBC na rentgenovém snímku hrudníku
    • Hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze
    • Předchozí diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS)
  • Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, lupus nebo zánětlivé onemocnění střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 2 měsíců před randomizací (např. virová: vakcína proti spalničkám, vakcína proti příušnicím, vakcína proti zarděnkám, živá oslabená vakcína proti chřipce, živá oslabená vakcína proti planým neštovicím nebo pásovému oparu, vakcína proti pravým neštovicím, perorální vakcína proti obrně (Sabin), rotavirová vakcína a vakcína proti žluté zimnici. Bakteriální: BCG vakcína, perorální vakcína proti tyfu a epidemická vakcína proti tyfu)
  • Současné užívání chronických imunomodulačních léků, jako jsou kortikosteroidy, monoklonální protilátky, inhibitory janus kinázy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory mTOR, inhibitory IMDH nebo biologická léčiva
  • V posledních 6 měsících přijat k hospitalizaci přes noc
  • Operace srdce na otevřeném hrudníku (včetně mimo jiné operace bypassu koronární tepny nebo operace aortální chlopně) za posledních 6 měsíců
  • Předvídání velkého chirurgického zákroku (včetně, ale bez omezení na operaci hrudníku, břicha nebo kloubů) v příštích 6 měsících
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie za posledních 6 měsíců
  • Závažné onemocnění plic nebo srdeční onemocnění, které vyžaduje použití kyslíku kdykoli během dne (včetně, ale bez omezení na použití pouze během aktivity, použití pouze v noci nebo použití po celý den)
  • Užívání tabáku (včetně cigaret, doutníků, dýmky nebo vapingu) nebo inhalace konopí v posledních 6 měsících
  • Aktuální spotřeba > 14 alkoholických nápojů týdně
  • Anamnéza zneužívání návykových látek včetně kokainu, metamfetaminu, opioidů nebo narkotik; jakékoli užívání konopí
  • Samostatně hlášený nekontrolovaný diabetes nebo glukóza nalačno > 200 mg/dl
  • Rakovina: Rakovina 1. stádia (včetně melanomu a nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 5 let, rakovina 2. nebo 3. stádia během 10 let nebo jakákoliv anamnéza 4. (metastatického) rakoviny v anamnéze
  • Neschopnost získat normální hodnotu systolického krevního tlaku (mezi 100-180) při dvou po sobě jdoucích návštěvách před randomizací (odstup musí být alespoň 1 den)
  • ALT, AST nebo celkový bilirubin > Horní hranice normálu (ULN)
  • Absolutní počet neutrofilů mimo normální rozsah nebo < 1,5 x 109/l
  • Počet bílých krvinek mimo normální rozmezí
  • Počet krevních destiček mimo normální rozsah nebo < 125 x 109/l
  • Hemoglobin mimo normální rozmezí specifické pro pohlaví
  • Celkový cholesterol > 300 mg/dl nebo triglyceridy > 400 mg/dl
  • Dialyzační léčba nebo chronická renální insuficience definovaná jako MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
  • Anamnéza divertikulární choroby nebo perforace GI
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Současné užívání Warfarinu (Coumadin, Jantoven)
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Současná účast v jiné intervenční studii (včetně zkoušek cvičení, stravy nebo zkoumaných léků)
  • Psychiatrická porucha, která narušuje schopnost souhlasit nebo vyhovět požadavkům studie
  • Bydlet nebo cestovat mimo studijní oblast po dobu delší než jeden měsíc během studie nebo plánovat se z oblasti v příštích šesti měsících vystěhovat.
  • Jiné podmínky, které by podle uvážení PI z webu učinily účast nebezpečnou nebo nevhodnou (logistické, behaviorální, lékařské)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clazakizumab
Účastníci dostávali Clazakizumab 5 mg jako subkutánní injekci každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Clazakizumab
5 mg, subkutánní injekce, každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo Clazakizumab jako 5 mg subkutánní injekci každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
5 mg, subkutánní injekce, každé 4 týdny po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna rychlosti chůze 400 metrů od základní linie do 24 týdnů
Časové okno: Od zápisu (randomizace/první injekční návštěva léku) až po návštěvu závěrečného hodnocení výzkumu (4 týdny po poslední návštěvě injekčního léku nebo 24 týdnů po zařazení)
Zhodnoťte účinek Clazakizumabu oproti placebu na rychlost chůze 400 metrů (metrů/s) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od zápisu (randomizace/první injekční návštěva léku) až po návštěvu závěrečného hodnocení výzkumu (4 týdny po poslední návštěvě injekčního léku nebo 24 týdnů po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna spotřeby kyslíku při chůzi od základní linie do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Zhodnoťte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu spotřeby kyslíku (VO2 měřeno jako ml/kg/min) při chůzi s pevnou rychlostí na běžeckém pásu od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna svalové (úchopové) síly od základní linie do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu síly svalového stisku (kg) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Clazakizumabu monitorováním bezpečnostních laboratorních hodnot od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: hodnoceno týdně po randomizaci/první injekční návštěvě léku, jeden týden po 2.–6. návštěvě léku, při závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Porovnejte procento účastníků (Clazakizumab versus placebo) s bezpečnostními laboratorními hodnotami celkového počtu bílých krvinek, absolutního počtu neutrofilů, počtu krevních destiček, jaterních funkcí (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a bilirubin a lipidy (celkový, HDL a LDL cholesterol a triglyceridy) mimo normální rozmezí (jak je specifikováno v protokolu studie), aby bylo možné bezpečně podávat studované léčivo po injekčních návštěvách léku a při závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu (24 týdnů po výchozí hodnotě).
hodnoceno týdně po randomizaci/první injekční návštěvě léku, jeden týden po 2.–6. návštěvě léku, při závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posouzení snášenlivosti clazakizumabu sledováním dodržování administrace léku od výchozího stavu do 20 týdnů
Časové okno: Posouzeno v době injekce drogy od výchozího stavu (randomizace/první injekce) až po návštěvy s drogou 2-6.
Snášenlivost bude hodnocena jako dodržování protokolu vyjádřené jako procento přijatých dávek a procento návštěv pro dávkování léku navštívených u pacientů užívajících Clazakizumab oproti placebu hodnocené po každé injekční návštěvě léku (randomizace/první injekční návštěva léku a návštěvy léku 2-6) ).
Posouzeno v době injekce drogy od výchozího stavu (randomizace/první injekce) až po návštěvy s drogou 2-6.
Průměrná změna fyzické funkce pomocí skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Zhodnoťte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu skóre Short Physical Performance Battery (škála 0-12, vyšší skóre lepší) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna úrovně únavy pomocí skóre Pittsburgh Fatigability Score (PFS) ze základní linie na 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu skóre Pittsburgh Fatigability Score (0-100 stupnice, vyšší skóre ukazuje větší duševní a fyzickou únavu) od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna vaskulární tuhosti pomocí rychlosti aortální pulzní vlny (APWV) od základní hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu rychlosti aortální pulzní vlny (cm/s) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu skóre Montrealského kognitivního hodnocení (škála 0-30, vyšší je lepší) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna kognitivní funkce pomocí Kalifornského testu verbálního učení (CVLT) z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu počtu správných pro zapamatování krátkých slov a dlouhých slov (0-16 slov, každá z 5 studií, vyšší je lepší) a počet slovních intruzí/opakování pomocí California Verbal Učební test od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna kognitivní funkce pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST) z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu správného čísla za 90 sekund (vyšší je lepší) v testu náhrady číslicových symbolů od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna v zánětlivém biomarkeru interleukin 6 (IL-6) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na Interleukin 6 (pg/ml) od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna v zánětlivém biomarkeru C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Zhodnoťte účinek Clazakizumabu oproti placebu na C-reaktivní protein (mg/dl) od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Clazakizumabu monitorováním nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od výchozího stavu do 44 týdnů
Časové okno: Nežádoucí účinky a SAE hodnocené týdně po randomizaci/první injekční návštěvě léku, jeden týden po 2.–6. návštěvě léku, při závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu) a každé 4 týdny po dobu 20 týdnů po závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu
Vyhodnoťte počet účastníků studie, kteří hlásili nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po návštěvách injekcí léku, při závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu) a každé 4 týdny po dobu 20 týdnů po závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu
Nežádoucí účinky a SAE hodnocené týdně po randomizaci/první injekční návštěvě léku, jeden týden po 2.–6. návštěvě léku, při závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu) a každé 4 týdny po dobu 20 týdnů po závěrečné hodnotící návštěvě výzkumu
Průměrná změna funkce periferního mikrovaskulárního endotelu pomocí periferní arteriální tonometrie (EndoPat) od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu indexů odvozených od EndoPat: 1) index reaktivní hyperémie (RHI je poměr; vyšší hodnoty znamenají větší kapacitu vazodilatátoru cév) a 2) index augmentace (AI %; nižší hodnoty znamenají větší elasticitu cév) z výchozí stav do 24 týdnů.
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna kognitivní funkce pomocí stezek vyrábějících b (stezky B) z výchozí linie na 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie (Návštěva randomizace/první injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu hodnocení výzkumu (24 týdnů po základní linii)
Posoudit účinek clazakizumabu versus placebo na změnu v čase na dokončení (sekundy, nižší je lepší) stezky, které testují B od základní linie do 24 týdnů
Od základní linie (Návštěva randomizace/první injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu hodnocení výzkumu (24 týdnů po základní linii)
Změna hladin biomarkerů demence z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Časové okno: Od základní linie (Návštěva randomizace/první injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu hodnocení výzkumu (24 týdnů po základní linii)
Posoudit účinek clazakizumabu versus placebo na hladinu biomarkeru demence měřené v periferní krvi, od výchozí hodnoty do 24 týdnů. Patří mezi ně 1) Ap42 a Ap40 amyloid, 2) fosforylovaný lehký řetězec neurofilamentu tau proteinu tau a 3) gliový fibrilární kyselý protein (vše v PG/ml).
Od základní linie (Návštěva randomizace/první injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu hodnocení výzkumu (24 týdnů po základní linii)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna úrovně fyzické aktivity podle aktigrafie od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Zhodnoťte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu střední doby zapojené do středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) v minutách/týden měřeno aktigrafií od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Změna funkce CD-8 T buněk z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu funkce CD-8 T buněk v reakci na stimulaci ex vivo měřenou průtokovou cytometrií od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna v zánětlivých cytokinech při použití sady 36-Plex od základní hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na 36 cytokinů (pg/ml) obsažených v soupravě Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex od základní linie do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna úrovně fyzické aktivity pomocí dotazníku Komunitního programu zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS) od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu odhadovaných kilokalorií/kg/týden a hodiny středně těžké aktivity za týden hodnocené modelovým programem komunitních zdravotních aktivit pro seniory od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna v kvalitě života pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36) zdravotního průzkumu od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu skóre Short Form-36 Health Survey (škála 0-100, vyšší je lepší) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna v depresivní/depresivní symptomatologii pomocí Centra pro epidemiologické studie Škála deprese (CES-D) Krátká forma od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posoudit účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu Centrum pro epidemiologické studie Skóre škály deprese (0-60, vyšší je horší) od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna u poruch souvisejících se spánkem pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem poruchy související se spánkem (8-40 stupnice, vyšší je horší) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Průměrná změna zdravotního postižení pomocí fyzické subškály krátkého zdravotního průzkumu formuláře 36 (SF-36) od výchozího stavu do 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu postižení pomocí fyzické subškály skóre Short Form 36 Health Survey (škála 0-100, vyšší je lepší) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Změna frekvence podskupin imunitních B buněk, T buněk a paměťových B buněk z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu frekvence (procento) podskupin imunitních buněk (T buňky, B buňky, paměťové B buňky) pomocí průtokové cytometrie od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Změna v počtech podskupin imunitních B buněk, T buněk a paměťových B buněk z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posuďte účinek Clazakizumabu oproti placebu na změnu počtu (buňky/mikrolitr) podskupin B lymfocytů, T lymfocytů a paměťových B lymfocytů měřené průtokovou cytometrií od výchozího stavu do 24 týdnů
Od výchozího stavu (randomizace/první injekční návštěva léku) po závěrečnou hodnotící návštěvu výzkumu (24 týdnů po výchozím stavu)
Posoudit účinek clazakizumabu versus placebo na strukturu mozku, včetně lézí bílé hmoty, od základní linie do 24 týdnů.
Časové okno: Základní linie (randomizace/první návštěva injekce léčiva) na návštěvu závěrečného hodnocení výzkumu (24 týdnů po základní linii)

Struktura mozku bude hodnocena trojrozměrným mprage strukturálním skenem MRI s vysokým rozlišením (~ 6 minut). Hodnoty a jednotky: Voxels (MM3). Změna voxelů pro celý mozek a hippocampus před a po léčbě

Hyperintenzita bílé hmoty bude hodnocena pomocí skenování T2 3D (~ 7 minut). Hodnoty a jednotky: Voxely (MM3) a změna voxelů.
Základní linie (randomizace/první návštěva injekce léčiva) na návštěvu závěrečného hodnocení výzkumu (24 týdnů po základní linii)
Změna funkce mozku z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Časové okno: Od základní linie (Návštěva randomizace/první injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu hodnocení výzkumu (24 týdnů po základní linii)

Posoudit účinek clazakizumabu versus placebo na funkci mozku od základní linie do 24 týdnů s echoplanárním MRI zobrazováním hladiny hladiny kyslíku v krvi (tučné) při klidu (~ 10 minut).

Hodnoty a jednotky: Pearsonův korelační koeficient. Změna korelace před a po léčbě.
Od základní linie (Návštěva randomizace/první injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu hodnocení výzkumu (24 týdnů po základní linii)
Změna připojení mozku z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
Časové okno: Od základní linie (randomizace/první návštěva injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu výzkumu (24 týdnů po základní linii).

Posoudit účinek clazakizumabu versus placebo na strukturální konektivitu od základní linie do 24 týdnů s difúzním skenem MRI (~ 12min).

Hodnoty a jednotky:

  1. Počet traktů
  2. Délka traktů (mm)
  3. Frakční anizotropie (FA): Míra míry, do jaké je difúze vody směrová ve voxelu, což odráží zarovnání vláken bílé hmoty. Vyšší FA označuje organizovanější bílou hmotu. Žádné jednotky. Změna hodnot FA bude hodnocena před a po léčbě.
Od základní linie (randomizace/první návštěva injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu výzkumu (24 týdnů po základní linii).
Změna průtoku krve mozku z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Od základní linie (randomizace/první návštěva injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu výzkumu (24 týdnů po základní linii).

Posoudit účinek clazakizumabu versus placebo od základní linie do 24 týdnů na mozkový konektivitu průtokem krve, jak je hodnoceno pomocí značení arteriálního spinu mozku (ASL) (~ 6 minut).

Hodnoty a jednotky: ML/100 g/min před a po ošetření.
Od základní linie (randomizace/první návštěva injekce léčiva) až po závěrečnou návštěvu výzkumu (24 týdnů po základní linii).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anne B. Newman

Spolupracovníci

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19030225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která mají být sdílena, zahrnují klinické charakteristiky před a po intervenci, datový slovník a dokumentaci analytických nástrojů používaných při zpracování dat (např. normalizace, převod jednotek atd.).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná přibližně 6 měsíců poté, co bude studie popisující data přijata k publikaci (hlavní publikace). Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu, kterou určí hlavní řešitel studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni jednotlivci budou povinni uzavřít Smlouvu o používání dat, která a) uznává, že data budou zbavena identifikačních značek a neobvyklých charakteristik, které by mohly poskytovat identifikaci, (b) berou na vědomí, že tato data budou použita pouze pro výzkumné účely a ( c) zajistit, že vyšetřovatel buď zničí nezpracovaná data, nebo je vrátí Dr. Newmanovi (studie PI), jakmile bude jejich výzkum dokončen. Jednotlivci budou také muset uvést odkaz na klíčovou publikaci popisující sběr dat a uvést zdroj financování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clazakizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit