Fyysisen toiminnan parantaminen iäkkäillä aikuisilla tulehduskipulääkkeellä: OIKEA tutkimus (RIGHT)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Anne B. Newman
Tulehduksen vähentäminen paremman terveystutkimuksen vuoksi: OIKEA tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia tulehdusta vähentävän hoidon vaikutuksista iäkkäiden aikuisten liikkuvuuteen ja vammaisuuteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako terapia kävelynopeutta/vauhtia?
- Parantaako terapia veren tulehdusmarkkerien tasoa ja muita fyysisen, kognitiivisen ja immuunitoiminnan indikaattoreita?
Osallistujia pyydetään saamaan lääke- tai lumeruiske 4 viikon välein 24 viikon ajan. Heitä pyydetään myös testeihin, joissa arvioidaan fyysistä toimintaa, ajattelukykyä ja aivojen terveyttä, hengityskapasiteettia ja verisuonten jäykkyyttä, ja heiltä otetaan verinäytteitä immuunijärjestelmän toiminnan mittaamiseksi ja näytepankin luomiseksi tulevia testauksia varten. Lääkettä saaneiden ja lumelääkettä saavien välillä tehdään vertailua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tulehdusta vähentävän 5 mg:n klatsakitsumabihoidon vaikutusta ikääntyneiden aikuisten nopeuteen kävellessä 400 metriä. Oletamme, että klatsakitsumabilla hoidetut osallistujat näkevät suuremman 6 kuukauden parannuksen tahdissaan 400 metrin kävelyllä kuin lumelääkettä saaneiden.
Tutkimuksen tavoitteina tulee olemaan:
- Klatsakitsumabin 5 mg/kk 6 kuukauden ajan vaikutusten testaaminen kävelynopeuteen 400 metrin käytäväkävelyn aikana 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joiden IL-6:n lähtötasot ovat ≥ 2,5 pg/ml ja < 30 pg/ml
- Arvioida klatsakitsumabin 5 mg/kk vaikutusta seerumin vapaan interleukiinin (IL-6), kiertävän C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tuumorinekroositekijän (TNF-alfa), muihin tulehdusmarkkereihin ja muutoksiin geenien ilmentymisessä kiertäviä valkosoluja
- Arvioida klatsakitsumabin 5 mg/kk vaikutusta hapen käyttöön (VO2) submaksimaalisen vakaan tilan kävelyn aikana 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joiden IL-6:n lähtötasot ovat ≥ 2,5 pg/ml ja < 30 pg/ml, fyysinen toiminta, fyysinen aktiivisuus, havaittu väsymys (yleensä kyselylomakkeella ja suositellun ja kiinteän nopeuskävelyn yhteydessä), kognitio, ruumiinpaino, verenpaine ja immuunitoiminta
- Klatsakitsumabin 5 mg/kk turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 yhteisössä elävää yli 70-vuotiasta miestä ja naista, joilla on lievästi kohonnut IL-6 lähtötilanteessa (≥ 2,5 pg/ml ja < 30,0 pg/ml). Kiinnostuneet henkilöt käyvät puhelimitse ja henkilökohtaisilla seulontakäynneillä (kahdella) kelpoisuuden määrittämiseksi (veri otetaan IL-6:n mittaamiseksi, 4 metrin kävelytesti suoritetaan kävelynopeuden määrittämiseksi, sekä sairaushistorian, lääkkeiden, fyysinen koe ja veriturvallisuuslaboratoriot suoritetaan etenemisen/kelpoisuuden varmistamiseksi). Satunnaistaminen tutkimuslääkkeeksi tai lumelääkettä suoritetaan 60 päivän kuluessa ensimmäisestä henkilökohtaisesta seulontakäynnistä, ja seuraavat injektiot annetaan 4 viikon välein 24 viikon ajan. Osallistujille tehdään fyysiset toimintatestit (400 metrin kävely, suositeltu ja kiinteänopeuksinen kävely juoksumatolla hapenkulutuksen mittauksella, lyhyt fyysinen suorituskyky akku, pitovoima, aktiviteetti), kognitiiviset testit ja aortan pulssiaallon nopeustestit. Pituus, paino ja pulssi mitataan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden tasoa, väsymystä, unen laatua, kipua ja masennusta. Veri kerätään/käsitellään immuunitoiminnan mittaamiseksi ja varastoidaan pakastettuna näytteiden (seerumi, plasma, buffy coat) biovaraston luomiseksi tulevaa testausta varten. Osallistujien turvallisuutta seurataan injektiokäyntien välillä ja 5 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat satunnaistamisen aikaan yli 70-vuotiaita
- Kävelynopeus ≥ 0,44 m/s - < 1,0 m/s
- IL-6-taso ≥ 2,5 pg/ml mutta < 30,0 pg/ml
- Itse ilmoittama vaikeus kävellä ¼ mailia tai kiivetä 10 askelta
- Itse ilmoittama kyky kävellä 400 metriä (noin 2-3 korttelia) ilman apua
- Itseilmoitetut rokotukset COVID-19-, influenssa- ja pneumokokkikeuhkokuumeen varalta CDC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt neurologinen häiriö, kuten dementia, Parkinsonin tauti, amytrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi, jotka vaikuttavat kykyyn parantaa toiminnallisia arviointeja
- Asukas vanhainkodissa
- Vaikea kuulon tai näön menetys, joka heikentäisi osallistujan kykyä täyttää kyselylomakkeita, noudattaa suullisia ohjeita ja joka saattaa rajoittaa toiminnallisten arvioiden toteutettavuutta
- Akuutit infektiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta flunssavirus, vyöruusuvirus, keuhkoputkentulehdus, ihotulehdus, virtsatieinfektio, hampaan paise) 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Krooninen infektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen):
- Aktiivisen tuberkuloosin historia tai piilevän tuberkuloosin näyttö positiivisen PPD-ihotestin, positiivisen Quantiferon TB-Gold -testin tai vanhan tai piilevän tuberkuloosin historian perusteella rintakehän röntgenkuvassa
- Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aiempi diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
- Tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, lupus tai tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (esim. virus: tuhkarokkorokote, sikotautirokote, vihurirokkorokote, elävä heikennetty influenssarokote, elävä heikennetty vesirokko- tai vyöruusurokote, isorokkorokote, oraalinen poliittinen rokote rotavirusrokote ja keltakuumerokote. Bakteeri: BCG-rokote, oraalinen lavantautirokote ja epidemia-lavantautirokote)
- Kroonisten immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, monoklonaalisten vasta-aineiden, januskinaasiestäjien, kalsineuriinin estäjien, mTOR-estäjien, IMDH-estäjien tai biologisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Otettu yön yli sairaalahoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Avorintasydänleikkaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai aorttaläppäleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuren leikkauksen ennakointi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rinta-, vatsa- tai nivelleikkaus) seuraavan 6 kuukauden aikana
- Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus, joka vaatii hapen käyttöä milloin tahansa päivän aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, käyttö vain toiminnan aikana, käyttö vain yöllä tai käyttö koko päivän)
- Tupakan käyttö (mukaan lukien savukkeet, sikari, piippu tai höyrytys) tai hengitetty kannabis viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen kulutus > 14 alkoholijuomaa viikossa
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien kokaiini, metamfetamiini, opioidit tai huumeet; mitään kannabiksen käyttöä
- Itse ilmoitettu hallitsematon diabetes tai paastoglukoosi > 200 mg/dl
- Syöpä: Vaiheen 1 syöpä (mukaan lukien melanooma ja ei-melanooma ihosyövät) viimeisen 5 vuoden aikana, vaiheen 2 tai 3 syöpä 10 vuoden sisällä tai mikä tahansa historian vaiheen 4 (metastaattinen) syöpä
- Kyvyttömyys saada normaalia systolista verenpainetta (välillä 100-180) kahdella peräkkäisellä käynnillä ennen satunnaistamista (välin on oltava vähintään 1 päivä)
- ALT, AST tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä normaalin alueen ulkopuolella tai < 1,5 x 109/l
- Valkoveren määrä normaalin alueen ulkopuolella
- Verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella tai < 125 x 109/l
- Hemoglobiini normaalin sukupuolispesifisen alueen ulkopuolella
- Kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl tai triglyseridit > 400 mg/dl
- Dialyysihoito tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään MDRD eGFR:ksi < 45 ml/min/(1,73) m2
- Aiempi divertikulaarinen sairaus tai maha-suolikanavan perforaatio
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Varfariinin nykyinen käyttö (Coumadin, Jantoven)
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien harjoituksen, ruokavalion tai tutkimuslääkkeiden kokeet)
- Psykiatrinen häiriö, joka heikentää kykyä suostua kokeeseen tai noudattaa sen vaatimuksia
- Oleskelu tai matkustaa tutkimusalueen ulkopuolella yli kuukauden opiskelun aikana tai aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Muut olosuhteet, jotka sivuston PI:n harkinnan mukaan tekevät osallistumisesta vaarallista tai sopimatonta (logistiset, käyttäytymiseen liittyvät, lääketieteelliset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klatsakitsumabi
Osallistujat saivat 5 mg klatakitsumabia ihonalaisena injektiona 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
5 mg, ihonalainen injektio, joka 4. viikko 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat klatakitsumabia lumelääkettä 5 mg:n ihonalaisena injektiona 4 viikon välein 24 viikon ajan
|
5 mg, ihonalainen injektio, joka 4. viikko 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden keskimääräinen muutos 400 metriä lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimusarviointikäyntiin (4 viikkoa viimeisen lääkeinjektiokäynnin jälkeen tai 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kävelynopeuteen 400 metriä (metriä/sekunti) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ilmoittautumisesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimusarviointikäyntiin (4 viikkoa viimeisen lääkeinjektiokäynnin jälkeen tai 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos hapenkulutuksessa kävellessä lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna hapenkulutuksen muutokseen (VO2 mitattuna ml/kg/min) kiinteänopeuksisella kävelyllä juoksumatolla lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen lihasvoiman (pitovoiman) muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus plaseboon verrattuna lihaspitovoiman (kg) muutokseen lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Arvioi klatsakitsumabin turvallisuus ja siedettävyys seuraamalla turvallisuuslaboratorioarvoja lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: arvioida viikoittain satunnaistamisen/ensimmäisen lääkeinjektiokäynnin jälkeen, viikon kuluttua lääkekäynneistä 2–6, viimeisellä tutkimusarviointikäynnillä (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vertaa osallistujien prosenttiosuutta (klatsakitsumabi vs. lumelääke) turvallisuuslaboratorioarvoihin, jotka koskevat valkosolujen kokonaismäärää, absoluuttista neutrofiilien määrää, verihiutaleiden määrää, maksan toimintaa (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja bilirubiini sekä lipidejä (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli ja triglyseridit) normaalin alueen ulkopuolella (kuten tutkimusprotokollassa on määritelty), jotta tutkimuslääkettä voidaan antaa turvallisesti lääkeinjektiokäyntien jälkeen ja viimeisellä tutkimuksen arviointikäynnillä (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
arvioida viikoittain satunnaistamisen/ensimmäisen lääkeinjektiokäynnin jälkeen, viikon kuluttua lääkekäynneistä 2–6, viimeisellä tutkimusarviointikäynnillä (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Arvioi klatsakitsumabin siedettävyys seuraamalla lääkehoidon noudattamista lähtötasosta 20 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lääkeinjektiokäyntien aikana lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen injektio) lääkekäynneille 2-6.
|
Siedettävyys arvioidaan protokollan noudattamisena ilmaistuna prosenttiosuutena vastaanotetuista annoksista ja osallistuneiden lääkeannostelujen prosenttiosuutena klatsakitsumabia saaneilla vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden kunkin lääkeinjektiokäynnin (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti ja lääkevierailut 2–6) jälkeen. ).
|
Arvioitu lääkeinjektiokäyntien aikana lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen injektio) lääkekäynneille 2-6.
|
|
Fyysisen toiminnan keskimääräinen muutos käyttämällä SPPB (Short Physical Performance Battery) -tulosta lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän muutokseen (asteikko 0-12, korkeampi pistemäärä parempi) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Väsymystason keskimääräinen muutos Pittsburghin väsymyspisteellä (PFS) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna Pittsburghin väsymyspisteiden muutokseen (asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa henkistä ja fyysistä väsymystä) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Verisuonten jäykkyyden keskimääräinen muutos aortan pulssiaallon nopeudella (APWV) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aortan pulssin nopeuden (cm/s) muutokseen lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän muutoksiin (asteikko 0-30, korkeampi on parempi) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos Kalifornian sanallisen oppimistestin (CVLT) avulla lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna muutokseen lyhyiden sanojen muistamiseen ja pitkien sanojen muistamiseen (0–16 sanaa muistetaan, kukin 5 kokeesta, korkeampi on parempi) ja sanan tunkeutumisten/toistojen määrässä Kalifornian verbaalin avulla. Oppimistesti lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos käyttämällä numerosymbolikorvaustestiä (DSST) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna oikeaan luvun muutokseen 90 sekunnissa (suurempi, sitä parempi) Numerosymbolien korvaustestissä lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos tulehduksellisessa biomarkkerissa interleukiini 6 (IL-6) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutusta lumelääkkeeseen interleukiini 6:een (pg/ml) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos tulehduksellisen biomarkkerin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna C-reaktiiviseen proteiiniin (mg/dl) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Arvioi klatsakitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) lähtötilanteesta 44 viikkoon
Aikaikkuna: AE ja SAE arvioitiin viikoittain satunnaistuksen/ensimmäisen lääkeinjektiokäynnin jälkeen, viikon kuluttua lääkekäynneistä 2–6, viimeisellä tutkimusarviointikäynnillä (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja joka 4. viikko 20 viikon ajan viimeisen tutkimusarviointikäynnin jälkeen.
|
Arvioi niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka raportoivat haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista lääkeinjektiokäyntien jälkeen, viimeisellä tutkimuksen arviointikäynnillä (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja joka 4. viikko 20 viikon ajan viimeisen tutkimuksen arviointikäynnin jälkeen
|
AE ja SAE arvioitiin viikoittain satunnaistuksen/ensimmäisen lääkeinjektiokäynnin jälkeen, viikon kuluttua lääkekäynneistä 2–6, viimeisellä tutkimusarviointikäynnillä (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja joka 4. viikko 20 viikon ajan viimeisen tutkimusarviointikäynnin jälkeen.
|
|
Perifeerisen mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan keskimääräinen muutos perifeerisen valtimoiden tonometrian (EndoPat) avulla lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus plaseboon verrattuna EndoPat-johdannaisten indeksien muutokseen: 1) reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI on suhde; korkeammat arvot osoittavat suurempaa verisuonten verisuonia laajentavaa kapasiteettia) ja 2) augmentaatioindeksi (AI %; pienemmät arvot osoittavat parempaa suonen elastisuutta) lähtötasosta 24 viikkoon.
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos kognitiivisessa toiminnassa käyttämällä polkuja, jotka tekevät B (polut B) lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeiden injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointia käymiseen (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klazakitsumabin vaikutusta lumelääkkeeseen muutoksen muutokseen täydelliseen (sekuntia, alempi on parempi) polkuja, jotka tekevät testiä B lähtötasosta 24 viikkoon
|
Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeiden injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointia käymiseen (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Dementiabiomarkkeritasojen muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeiden injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointia käymiseen (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klazakitsumabin vaikutusta lumelääkkeeseen dementian biomarkkeritasoihin, jotka mitataan ääreisveressä, lähtötasosta 24 viikkoon.
Näihin kuuluvat 1) Ap42 ja Ap40 -amyloidi, 2) fosforyloitu tau -proteiinin neurofilamentti kevyt ketju ja 3) glia -fibrillaarinen happama proteiini (kaikki PG/ml: ssä).
|
Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeiden injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointia käymiseen (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason keskimääräinen muutos aktigrafialla arvioituna lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen keskimääräisen keskimääräisen keskimääräisen keskimääräisen keskimääräisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) muutokseen minuutteina/viikko mitattuna aktigrafialla lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos CD-8 T-solujen toiminnassa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna muutokseen CD-8 T-solujen toiminnassa vasteena ex vivo -stimulaatiolle mitattuna virtaussytometrialla lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien keskimääräinen muutos 36-Plex Kit -sarjalla lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 36 sytokiiniin (pg/ml), jotka sisältyvät Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex -pakkaukseen lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen fyysisen aktiivisuuden tason muutos käyttämällä yhteisön terveysaktiviteettien malliohjelmaa eläkeläisille (CHAMPS) -kyselylomaketta lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna arvioitujen kilokalorien/kg/viikko ja kohtalaisen aktiivisuustuntien muutokseen viikossa yhteisön eläkeläisten terveysaktiviteettien malliohjelman arvioituna lähtötilanteesta 24 viikkoon.
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun keskimääräinen muutos käyttämällä lyhyttä lomake 36 (SF-36) -terveystutkimusta lähtötilanteesta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn pistemäärän muutokseen (asteikko 0-100, korkeampi on parempi) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos masennuksessa/masennussymptomatologiassa käyttäen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) lyhyttä muotoa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikon pistemäärään (asteikolla 0-60, korkeampi on huonompi) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Uneen liittyvän heikentymisen keskimääräinen muutos potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna muutokseen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän uneen liittyvässä heikkenemisessä (asteikolla 8–40, korkeampi on huonompi) lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vammaisuuden keskimääräinen muutos käyttämällä lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksen fyysistä alaasteikkoa lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin ja lumelääkkeen vaikutus vamman muutokseen käyttämällä lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn fyysistä alaasteikkoa (0-100 asteikolla, korkeampi on parempi) lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos immuunijärjestelmän B-solujen, T-solujen ja muistin B-solualaryhmien esiintymistiheydessä lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna immuunisolujen alaryhmien (T-solut, B-solut, muisti-B-solut) esiintymistiheyden (prosenttiosuus) muutokseen käyttämällä virtaussytometriaa lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos immuunijärjestelmän B-solujen, T-solujen ja muistin B-solujen alaryhmissä lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klatsakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna B-solujen, T-solujen ja muisti-B-solujen alaryhmien lukumäärän (solut/mikrolitra) muutokseen virtaussytometrialla mitattuna lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkeinjektiokäynti) lopulliseen tutkimuksen arviointikäyntiin (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Arvioi klazakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen aivojen rakenteeseen, mukaan lukien valkoaineen vauriot, lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeiden injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointivierailuun (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Aivojen rakenne arvioidaan korkearesoluutioisella, kolmiulotteisella MPRAGE-rakenteellisella MRI-skannauksella (~ 6 min). Arvot ja yksiköt: vokselit (MM3). Koko aivojen ja hippokampuksen vokselien muutos ennen ja jälkeen hoidon Valkoisen aineen hyperintensiteetti arvioidaan T2 3D -hohtokannauksella (~ 7 minuuttia). Arvot ja yksiköt: vokselit (MM3) ja muutos vokseleissa. |
Perustaso (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeiden injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointivierailuun (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aivojen toiminnan muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeiden injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointia käymiseen (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi klazakitsumabin vaikutusta lumelääkkeeseen aivojen toimintaan lähtötasosta 24 viikkoon Echoplanar MRI -kuvauksen kanssa veren happeasta riippuvaisesta (lihavoidusta) vasteesta lepääessään (~ 10 min). Arvot ja yksiköt: Pearsonin korrelaatiokerroin. Korrelaation muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen. |
Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeiden injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointia käymiseen (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Aivoyhteyden muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeen injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointivierailuun (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Arvioi klazakitsumabin vaikutus lumelääkkeeseen rakenteellisiin yhteyksiin lähtötasosta 24 viikkoon diffuusiopainotetulla MRI -skannauksella (~ 12 min). Arvot ja yksiköt:
|
Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeen injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointivierailuun (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
|
Aivojen verenvirtauksen muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeen injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointivierailuun (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Arvioi klazakitsumabin vaikutus plaseboon lähtötasosta 24 viikkoon aivojen liitettävyyteen verenvirtauksen kautta aivojen MRI -valtimoiden spin -leimauksella (ASL) (~ 6 min). Arvot ja yksiköt: ml/100 g/min ennen hoitoa ja sen jälkeen. |
Perustasosta (satunnaistaminen/ensimmäinen lääkkeen injektiovierailu) lopulliseen tutkimusarviointivierailuun (24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19030225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettava tieto sisältää kliiniset ominaisuudet ennen ja jälkeen interventiota, tietosanakirjaa ja dokumentaatiota tietojenkäsittelyssä käytettävistä analyyttisista työkaluista (esim. normalisointi, yksikkömuunnos jne.).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville noin 6 kuukautta sen jälkeen, kun tietoja kuvaava tutkimus on hyväksytty julkaistavaksi (seminaarijulkaisu).
Tiedot ovat saatavilla määräämättömän ajan tutkimuksen päätutkijan määrittelemän ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikkien henkilöiden on solmittava tietojen käyttösopimus, jossa a) tunnustetaan, että tiedoista poistetaan tunnistemerkit ja epätavalliset ominaisuudet, jotka voivat mahdollistaa tunnistamisen, (b) tiedostavat, että näitä tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, ja ( c) vakuuttaa, että tutkija joko tuhoaa raakadatan tai palauttaa ne tohtori Newmanille (Study PI), kun hänen tutkimuksensa on saatu päätökseen.
Yksityishenkilöiden tulee myös viitata tiedonkeruuta kuvaavaan merkittävään julkaisuun ja mainita rahoituslähde.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .