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Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit einem entzündungshemmenden Medikament: The RIGHT Study (RIGHT)

11. April 2024 aktualisiert von: Anne B. Newman

Reducing Inflammation for Greater Health Trial: The RIGHT Study

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen einer entzündungshemmenden Therapie auf die Mobilität und Behinderung bei älteren Erwachsenen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wird die Therapie die Gehgeschwindigkeit/das Gehtempo verbessern?
  • Wird die Therapie die Blutentzündungsmarker und andere Indikatoren der körperlichen, kognitiven und Immunfunktion verbessern?

Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Wochen lang alle 4 Wochen Injektionen des Medikaments oder Placebos zu erhalten. Sie werden auch gebeten, sich Tests zu unterziehen, die die körperliche Funktion, die Denkfähigkeit und die Gesundheit des Gehirns, die Atemkapazität und die Steifheit der Blutgefäße bewerten, und es werden Blutproben entnommen, um die Immunfunktion zu messen und eine Probenbank für zukünftige Tests anzulegen. Es werden Vergleiche zwischen denen angestellt, die das Medikament erhalten, und denen, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer entzündungshemmenden Therapie mit Clazakizumab 5 mg/Monat auf die Geschwindigkeit beim Gehen von 400 Metern bei älteren Erwachsenen. Wir gehen davon aus, dass die mit Clazakizumab behandelten Teilnehmer bei einem 400-Meter-Lauf eine größere 6-Monats-Verbesserung ihres Tempos feststellen werden als die mit Placebo behandelten.

Die Ziele der Studie werden sein:

  • Es sollte die Wirkung von Clazakizumab 5 mg/Monat über 6 Monate auf die Gehgeschwindigkeit während eines 400-Meter-Korridorgangs bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und älter mit Ausgangswerten von IL-6 ≥ 2,5 pg/ml und < 30 pg/ml getestet werden
  • Um die Wirkung von Clazakizumab 5 mg/Monat auf die Serumspiegel von freiem Interleukin (IL-6), zirkulierendem C-reaktivem Protein (CRP), Tumornekrosefaktor (TNF-alpha), anderen Entzündungsmarkern und Veränderungen in der Genexpression zu beurteilen zirkulierende weiße Blutkörperchen
  • Bewertung der Wirkung von Clazakizumab 5 mg/Monat auf die Sauerstoffverwertung (VO2) während des submaximalen Steady-State-Gehens bei Erwachsenen ab 70 Jahren mit körperlichen Ausgangswerten von IL-6 ≥ 2,5 pg/ml und < 30 pg/ml Funktion, körperliche Aktivität, empfundene Ermüdbarkeit (insgesamt per Fragebogen und in Verbindung mit bevorzugter und fester Gehgeschwindigkeit), Kognition, Körpergewicht, Blutdruck und Immunfunktion
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Clazakizumab 5 mg/Monat

In diese Studie werden 60 in der Gemeinschaft lebende Männer und Frauen im Alter von 70 Jahren und älter aufgenommen, die zu Studienbeginn einen leicht erhöhten IL-6-Wert (≥ 2,5 pg/ml und < 30,0 pg/ml) aufweisen. Interessierte Personen werden telefonischen und persönlichen Screening-Besuchen (zwei) unterzogen, um die Eignung zu bestimmen (Blut wird zur Messung von IL-6 abgenommen, ein 4-m-Gehtest wird durchgeführt, um die Gehgeschwindigkeit zu bestimmen, und eine Überprüfung der Krankengeschichte, Medikamente, a körperliche Untersuchung und Blutsicherheitslabore werden durchgeführt, um die Sicherheit für das Fortfahren/die Berechtigung zu gewährleisten). Die Randomisierung zum Studienmedikament oder Placebo erfolgt innerhalb von 60 Tagen nach dem ersten persönlichen Screening-Besuch, und die nachfolgenden Injektionen erfolgen 24 Wochen lang alle 4 Wochen. Die Teilnehmer werden körperlichen Funktionstests unterzogen (400 m Gehen, Gehen mit bevorzugter und fester Geschwindigkeit auf einem Laufband mit Sauerstoffverbrauchsmessung, kurzer Akku für die körperliche Leistungsfähigkeit, Griffstärke, Aktigraphie), kognitiven Tests und Aortenpulswellengeschwindigkeitstests. Größe, Gewicht und Puls werden gemessen. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, um das körperliche Aktivitätsniveau, die Ermüdbarkeit, die Schlafqualität, Schmerzen und Depressionen zu bewerten. Blut wird gesammelt/verarbeitet, um die Immunfunktion zu messen, und gefroren gelagert, um ein Biorepository von Proben (Serum, Plasma, Buffy Coat) für zukünftige Tests zu schaffen. Die Teilnehmer werden zwischen den Injektionsbesuchen und für 5 Monate nach der letzten Injektion auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michelle E. Danielson, PhD
  • Telefonnummer: (412) 624-3763
  • E-Mail: epidmed@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 70 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Ganggeschwindigkeit ≥ 0,44 m/s bis < 1,0 m/s
  • IL-6-Spiegel ≥ 2,5 pg/ml, aber < 30,0 pg/ml
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten, ¼ Meile zu gehen oder 10 Stufen zu steigen
  • Selbstberichtete Fähigkeit, 400 Meter (etwa 2-3 Blocks) ohne fremde Hilfe zu gehen
  • Selbstberichtete Impfungen gegen COVID-19, Influenza und Pneumokokken-Pneumonie auf dem neuesten Stand gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene neurologische Erkrankung wie Demenz, Parkinson-Krankheit, amytrophische Lateralsklerose oder Multiple Sklerose, die die Fähigkeit zur Verbesserung der funktionellen Beurteilung beeinträchtigen würde
  • Bewohnerin in einem Pflegeheim
  • Schwerer Hör- oder Sehverlust, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, Fragebögen auszufüllen, mündliche Anweisungen zu befolgen und die Durchführbarkeit von Funktionsbewertungen einschränken kann
  • Akute Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkältungsvirus, Gürtelrosevirus, Bronchitis, Hautinfektion, Harnwegsinfektion, Zahnabszess) innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung

  • Chronische Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

    • Vorgeschichte einer aktiven TB oder Nachweis einer latenten TB basierend auf einem positiven PPD-Hauttest, einem positiven Quantiferon TB-Gold-Test oder einer Vorgeschichte von alter oder latenter TB auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
    • Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C
    • Frühere Diagnose von Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
  • Entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Lupus oder entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Immunisierung mit einem lebenden/attenuierten Impfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung (z. B. viral: Masern-Impfstoff, Mumps-Impfstoff, Röteln-Impfstoff, lebender attenuierter Influenza-Impfstoff, lebender attenuierter Windpocken- oder Gürtelrose-Impfstoff, Pocken-Impfstoff, oraler Polio-Impfstoff (Sabin), Rotavirus-Impfstoff und Gelbfieber-Impfstoff. Bakteriell: BCG-Impfstoff, oraler Typhus-Impfstoff und epidemischer Typhus-Impfstoff)
  • Aktuelle Verwendung von chronisch immunmodulierenden Medikamenten wie Kortikosteroiden, monoklonalen Antikörpern, Januskinase-Inhibitoren, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren, IMDH-Inhibitoren oder Biologika
  • In den letzten 6 Monaten für einen Krankenhausaufenthalt über Nacht aufgenommen
  • Operation am offenen Brustkorb (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypassoperation oder Aortenklappenoperation) in den letzten 6 Monaten
  • Voraussichtliche größere Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brust-, Bauch- oder Gelenkoperationen) in den nächsten 6 Monaten
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Lungenerkrankung oder Herzerkrankung, die jederzeit während des Tages Sauerstoff erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verwendung nur während der Aktivität, Verwendung nur nachts oder Verwendung den ganzen Tag)
  • Tabakkonsum (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder Dampfen) oder inhaliertes Cannabis in den letzten 6 Monaten
  • Aktueller Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich Kokain, Methamphetamin, Opioide oder Betäubungsmittel; jeglicher Konsum von Cannabis
  • Selbstberichteter unkontrollierter Diabetes oder Nüchternglukose > 200 mg/dL
  • Krebs: Krebs im Stadium 1 (einschließlich Melanom und nicht-melanozytärer Hautkrebsarten) innerhalb der letzten 5 Jahre, Krebs im Stadium 2 oder 3 innerhalb von 10 Jahren oder Krebs im Stadium 4 (metastasiert) in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen vor der Randomisierung einen normalen systolischen Blutdruckwert (zwischen 100-180) zu erhalten (muss mindestens 1 Tag auseinander liegen)
  • ALT, AST oder Gesamtbilirubin > obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Absolute Neutrophilenzahl außerhalb des normalen Bereichs oder < 1,5 x 109/l
  • Weißes Blutbild außerhalb des normalen Bereichs
  • Blutplättchenzahl außerhalb des normalen Bereichs oder < 125 x 109/L
  • Hämoglobin außerhalb des normalen geschlechtsspezifischen Bereichs
  • Gesamtcholesterin > 300 mg/dL oder Triglyceride > 400 mg/dL
  • Dialysebehandlung oder chronische Niereninsuffizienz, definiert als MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
  • Anamnese einer Divertikulose oder GI-Perforation
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (einschließlich Studien zu Bewegung, Ernährung oder Prüfpräparaten)
  • Eine psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, der Studie zuzustimmen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Aufenthalt oder Reise außerhalb des Studiengebiets für mehr als einen Monat während des Studiums oder geplanter Umzug aus dem Studiengebiet in den nächsten sechs Monaten.
  • Andere Bedingungen, die nach Ermessen des Standort-PI die Teilnahme unsicher oder unangemessen machen würden (logistisch, verhaltensbedingt, medizinisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clazakizumab
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle 4 Wochen 5 mg Clazakizumab als subkutane Injektion
Arzneimittel: Clazakizumab
5 mg, subkutane Injektion, alle 4 Wochen für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang alle 4 Wochen Clazakizumab-Placebo als subkutane Injektion von 5 mg
Arzneimittel: Placebo
5 mg, subkutane Injektion, alle 4 Wochen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Gehgeschwindigkeit 400 Meter von der Grundlinie bis 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Randomisierung/erster Arztbesuch) bis zum Abschlussbesuch zur Forschungsbewertung (4 Wochen nach dem letzten Arztbesuch oder 24 Wochen nach der Einschreibung)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Gehgeschwindigkeit von 400 Metern (Meter/Sekunde) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Von der Einschreibung (Randomisierung/erster Arztbesuch) bis zum Abschlussbesuch zur Forschungsbewertung (4 Wochen nach dem letzten Arztbesuch oder 24 Wochen nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Sauerstoffverbrauchs beim Gehen von der Grundlinie bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2 gemessen als ml/kg/min) mit konstanter Geschwindigkeit beim Gehen auf dem Laufband von der Baseline bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der Muskel-(Griff-)Stärke vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Muskelgriffkraft (kg) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Clazakizumab durch Überwachung der Sicherheitslaborwerte von Baseline bis 24 Wochen
Zeitfenster: wöchentlich nach der Randomisierung/dem ersten Arztbesuch, eine Woche nach den Arztbesuchen 2-6, beim letzten Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Studienbeginn)
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer (Clazakizumab versus Placebo) mit Sicherheitslaborwerten für die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die absolute Neutrophilenzahl, die Thrombozytenzahl, die Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Bilirubin) und die Lipide (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin u Triglyceride) außerhalb des normalen Bereichs (wie im Studienprotokoll angegeben), um das Studienmedikament nach den Medikamenteninjektionsbesuchen und beim abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Studienbeginn) sicher zu verabreichen.
wöchentlich nach der Randomisierung/dem ersten Arztbesuch, eine Woche nach den Arztbesuchen 2-6, beim letzten Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Studienbeginn)
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Clazakizumab durch Überwachung der Einhaltung der Arzneimittelverabreichung von der Baseline bis zu 20 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Drogeninjektionsbesuche von der Baseline (Randomisierung/erste Injektion) bis zu den Drogenbesuchen 2-6.
Die Verträglichkeit wird als Einhaltung des Protokolls bewertet, ausgedrückt als Prozentsatz der erhaltenen Dosen und Prozentsatz der besuchten Arztbesuche bei Patienten, die Clazakizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo, die nach jedem Arztbesuch (Randomisierung/erster Arztbesuch und Arztbesuche 2-6) bewertet wurden ).
Bewertet zum Zeitpunkt der Drogeninjektionsbesuche von der Baseline (Randomisierung/erste Injektion) bis zu den Drogenbesuchen 2-6.
Mittlere Veränderung der körperlichen Funktion unter Verwendung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Short Physical Performance Battery-Scores (Skala von 0–12, höhere Scores sind besser) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Änderung des Ermüdungsniveaus unter Verwendung des Pittsburgh-Ermüdbarkeits-Scores (PFS) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Pittsburgh-Ermüdbarkeits-Scores (Skala von 0–100, ein höherer Wert weist auf eine stärkere geistige und körperliche Ermüdung hin) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Änderung der Gefäßsteifigkeit unter Verwendung der Aortenpulswellengeschwindigkeit (APWV) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit (cm/s) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der kognitiven Funktion unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Montreal Cognitive Assessment-Scores (Skala von 0–30, höher ist besser) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der kognitiven Funktion unter Verwendung des California Verbal Learning Test (CVLT) von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Änderung der Anzahl der richtigen Wörter für die Erinnerung an kurze und lange Wörter (0-16 erinnerte Wörter, jede von 5 Studien, höher ist besser) und die Anzahl der Worteinbrüche/-wiederholungen unter Verwendung des California Verbal Lerntest von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der kognitiven Funktion unter Verwendung des Digit Symbol Substitution Test (DSST) von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der korrekten Zahl in 90 Sekunden (höher ist besser) im Digit Symbol Substitution Test von der Baseline bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der kognitiven Funktion unter Verwendung der Trails Making Test A und B (Trails A und B) von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Zeit bis zum Abschluss (Sekunden, kürzer ist besser) Trails Making Test A und B von der Baseline bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung des entzündlichen Biomarkers Interleukin 6 (IL-6) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf Interleukin 6 (pg/ml) von Baseline bis 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung des entzündlichen Biomarkers C-reaktives Protein (CRP) von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf das C-reaktive Protein (mg/dl) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Clazakizumab durch Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) von Baseline bis 44 Wochen
Zeitfenster: UEs und SUEs wurden wöchentlich nach der Randomisierung/dem ersten Arztbesuch, eine Woche nach den Arztbesuchen 2–6, beim letzten Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Studienbeginn) und alle 4 Wochen für 20 Wochen nach dem letzten Forschungsbewertungsbesuch bewertet
Bewerten Sie die Anzahl der Studienteilnehmer, die nach den Medikamenteninjektionsbesuchen, beim letzten Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Studienbeginn) und alle 4 Wochen für 20 Wochen nach dem letzten Forschungsbewertungsbesuch über unerwünschte Ereignisse und schwere unerwünschte Ereignisse berichten
UEs und SUEs wurden wöchentlich nach der Randomisierung/dem ersten Arztbesuch, eine Woche nach den Arztbesuchen 2–6, beim letzten Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Studienbeginn) und alle 4 Wochen für 20 Wochen nach dem letzten Forschungsbewertungsbesuch bewertet
Mittlere Veränderung der peripheren mikrovaskulären Endothelfunktion mittels peripherer arterieller Tonometrie (EndoPat) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Randomisierung/erster Drogeninjektionsbesuch) bis zum abschließenden Forschungsbeurteilungsbesuch (24 Wochen nach Ausgangswert)
Bewerten Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der von EndoPat abgeleiteten Indizes: 1) Index der reaktiven Hyperämie (RHI ist ein Verhältnis; höhere Werte weisen auf eine größere Kapazität der Gefäßerweiterung hin) und 2) Augmentationsindex (AI %; niedrigere Werte weisen auf eine größere Gefäßelastizität hin) aus Ausgangswert bis 24 Wochen.
Vom Ausgangswert (Randomisierung/erster Drogeninjektionsbesuch) bis zum abschließenden Forschungsbeurteilungsbesuch (24 Wochen nach Ausgangswert)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, wie durch Aktigraphie von der Baseline bis zur 24. Woche bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der mittleren Zeit für moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) in Minuten/Woche, gemessen mit Aktigraphie, von der Baseline bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Veränderung der CD-8-T-Zellfunktion von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der CD-8-T-Zellfunktion als Reaktion auf eine Ex-vivo-Stimulation, gemessen durch Durchflusszytometrie von Baseline bis 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der entzündlichen Zytokine unter Verwendung eines 36-Plex-Kits von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf 36 Zytokine (pg/ml), die im Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex Kit enthalten sind, von Baseline bis 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus unter Verwendung des CHAMPS-Fragebogens (Community Health Activities Model Program for Seniors) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der geschätzten Kilokalorien/kg/Woche und der Stunden mäßiger Aktivität pro Woche, die durch das Community Health Activities Model Program for Seniors von der Baseline bis zu 24 Wochen bewertet wurden
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung der Short Form 36 (SF-36) Health Survey von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Short Form-36 Health Survey-Scores (0-100-Skala, höher ist besser) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der Depression/depressiven Symptomatologie unter Verwendung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) Kurzform von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (0-60-Skala, höher ist schlechter) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung (8-40-Skala, höher ist schlechter) im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (MFA) vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Mittlere Veränderung der Behinderung unter Verwendung der körperlichen Subskala der Short Form 36 (SF-36) Health Survey von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Bewerten Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Behinderung anhand der körperlichen Subskala des Short Form 36 Health Survey-Scores (0-100-Skala, höher ist besser) von der Baseline bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Änderung der Häufigkeit von Untergruppen von Immun-B-Zellen, T-Zellen und Gedächtnis-B-Zellen von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Änderung der Häufigkeit (Prozent) von Immunzelluntergruppen (T-Zellen, B-Zellen, Gedächtnis-B-Zellen) unter Verwendung von Durchflusszytometrie von Baseline bis 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Anzahl von Untergruppen von Immun-B-Zellen, T-Zellen und Gedächtnis-B-Zellen von der Baseline bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)
Beurteilen Sie die Wirkung von Clazakizumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Anzahl (Zellen/Mikroliter) von B-Zell-, T-Zell- und Gedächtnis-B-Zell-Untergruppen, gemessen durch Durchflusszytometrie von der Baseline bis zu 24 Wochen
Von der Baseline (Randomisierung/erster Besuch bei der Arzneimittelinjektion) bis zum abschließenden Forschungsbewertungsbesuch (24 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anne B. Newman

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19030225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den gemeinsam zu nutzenden Daten gehören klinische Merkmale vor und nach dem Eingriff, ein Datenwörterbuch und die Dokumentation von Analysewerkzeugen, die bei der Datenverarbeitung verwendet werden (z. B. Normalisierung, Einheitenumrechnung usw.).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ca. 6 Monate, nachdem die Studie, die die Daten beschreibt, zur Veröffentlichung angenommen wurden (wegweisende Veröffentlichung), verfügbar sein. Die Daten werden für einen unbestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt, der vom Studienleiter festgelegt wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Personen müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die a) anerkennt, dass die Daten von identifizierenden Markern und ungewöhnlichen Merkmalen befreit werden, die eine Identifizierung ermöglichen könnten, (b) anerkennt, dass diese Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden, und ( c) versichern, dass der Prüfer die Rohdaten entweder vernichten oder an Dr. Newman (Studie PI) zurücksenden wird, wenn seine Forschung abgeschlossen ist. Einzelpersonen müssen auch auf die wegweisende Veröffentlichung verweisen, in der die Datenerhebung beschrieben wird, und die Finanzierungsquelle angeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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