Améliorer la fonction physique chez les personnes âgées à l'aide d'un médicament anti-inflammatoire : l'étude RIGHT (RIGHT)
8 juin 2026 mis à jour par: Anne B. Newman
Essai sur la réduction de l'inflammation pour une meilleure santé : l'étude RIGHT
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets de la thérapie anti-inflammatoire sur la mobilité et l'invalidité chez les personnes âgées. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La thérapie améliorera-t-elle la vitesse/le rythme de la marche ?
- La thérapie améliorera-t-elle les niveaux de marqueurs de l'inflammation sanguine et d'autres indicateurs de la fonction physique, cognitive et immunitaire ?
Les participants seront invités à recevoir des injections de médicament ou de placebo toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. Ils seront également invités à subir des tests qui évaluent la fonction physique, la capacité de réflexion et la santé du cerveau, la capacité respiratoire et la rigidité des vaisseaux sanguins, et des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la fonction immunitaire et créer une banque d'échantillons pour de futurs tests. Des comparaisons seront faites entre ceux qui reçoivent le médicament et ceux qui reçoivent le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'impact d'un traitement anti-inflammatoire par clazakizumab 5 mg/mois sur la vitesse lors de la marche de 400 mètres chez les personnes âgées. Nous émettons l'hypothèse que les participants traités avec le clazakizumab verront une plus grande amélioration de leur rythme sur 6 mois sur une marche de 400 mètres que ceux recevant un placebo.
Les objectifs de l'étude seront de :
- Tester l'effet du clazakizumab 5 mg/mois pendant 6 mois sur la vitesse de marche lors d'une marche dans un couloir de 400 mètres chez des adultes de 70 ans et plus avec des taux initiaux d'IL-6 ≥ 2,5 pg/ml et < 30 pg/ml
- Évaluer l'effet du clazakizumab 5 mg/mois sur les taux sériques d'interleukine libre (IL-6), de protéine C-réactive (CRP) circulante, de facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha), d'autres marqueurs inflammatoires et sur les modifications de l'expression génique chez globules blancs circulants
- Évaluer l'effet du clazakizumab 5 mg/mois sur l'utilisation de l'oxygène (VO2) pendant la marche sous-maximale à l'état d'équilibre chez les adultes de 70 ans et plus avec des niveaux de base d'IL-6 ≥ 2,5 pg/ml et < 30 pg/ml, la fonction, l'activité physique, la fatigabilité perçue (globalement par questionnaire et en association avec la vitesse de marche préférée et fixe), la cognition, le poids corporel, la tension artérielle et la fonction immunitaire
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du clazakizumab 5 mg/mois
Cette étude recrutera 60 hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de 70 ans et plus qui ont une IL-6 légèrement élevée au départ (≥ 2,5 pg/ml et < 30,0 pg/ml). Les personnes intéressées subiront des visites de dépistage par téléphone et en personne (deux) pour déterminer leur admissibilité (le sang sera prélevé pour mesurer l'IL-6, un test de marche de 4 m sera administré pour déterminer la vitesse de marche, et un examen des antécédents médicaux, des médicaments, un un examen physique et des laboratoires de sécurité du sang seront effectués pour garantir la sécurité de la poursuite/l'éligibilité). La randomisation pour étudier le médicament ou le placebo aura lieu dans les 60 jours suivant la première visite de dépistage en personne et les injections suivantes auront lieu toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. Les participants subiront des tests de fonction physique (marche de 400 m, marche à vitesse préférée et fixe sur un tapis roulant avec mesure de la consommation d'oxygène, batterie de performance physique courte, force de préhension, actigraphie), des tests cognitifs et des tests de vitesse de l'onde de pouls aortique. La taille, le poids et le pouls seront mesurés. Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer le niveau d'activité physique, la fatigabilité, la qualité du sommeil, la douleur et la dépression. Le sang sera prélevé/traité pour mesurer la fonction immunitaire et stocké congelé pour créer un biodépôt d'échantillons (sérum, plasma, couche leucocytaire) pour de futurs tests. Les participants seront surveillés pour la sécurité entre les visites d'injection et pendant 5 mois après la dernière injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de ≥ 70 ans au moment de la randomisation
- Vitesse de marche ≥ 0,44 m/sec à < 1,0 m/sec
- Taux d'IL-6 ≥ 2,5 pg/ml mais < 30,0 pg/ml
- Difficulté autodéclarée à marcher ¼ de mile ou à monter 10 marches
- Capacité autodéclarée à marcher 400 mètres (environ 2-3 pâtés de maisons), sans aide
- Vaccinations autodéclarées pour le COVID-19, la grippe et la pneumonie à pneumocoque à jour selon les directives actuelles du CDC
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique avancé tel que la démence, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amytrophique ou la sclérose en plaques qui aurait un impact sur la capacité d'améliorer les évaluations fonctionnelles
- Résident dans une maison de repos
- Perte auditive ou visuelle grave qui nuirait à la capacité du participant à remplir les questionnaires, à suivre les instructions orales et qui pourrait limiter la faisabilité des évaluations fonctionnelles
- Infections aiguës (y compris, mais sans s'y limiter, le virus du rhume, le virus du zona, la bronchite, l'infection cutanée, l'infection des voies urinaires, l'abcès dentaire) dans les 60 jours suivant la randomisation
Infection chronique (y compris, mais sans s'y limiter) :
- Antécédents de tuberculose active ou preuve de tuberculose latente sur la base d'un test cutané PPD positif, d'un test Quantiferon TB-Gold positif ou d'antécédents de tuberculose ancienne ou latente sur une radiographie pulmonaire
- Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C
- Diagnostic antérieur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Maladie inflammatoire ou auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou une maladie intestinale inflammatoire, telle que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn)
- Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 2 mois précédant la randomisation (par exemple, viral : vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons, vaccin contre la rubéole, vaccin vivant atténué contre la grippe, vaccin vivant atténué contre la varicelle ou le zona, vaccin contre la variole, vaccin oral contre la poliomyélite (Sabin), vaccin contre le rotavirus et le vaccin contre la fièvre jaune. Bactérien : vaccin BCG, vaccin oral contre la typhoïde et vaccin contre le typhus épidémique)
- Utilisation actuelle de médicaments immunomodulateurs chroniques tels que les corticostéroïdes, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs de la janus kinase, les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de mTOR, les inhibiteurs de l'IMDH ou les produits biologiques
- Admis pour une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie à cœur ouvert (y compris, mais sans s'y limiter, pontage coronarien ou chirurgie de la valve aortique) au cours des 6 derniers mois
- Prévoir une chirurgie majeure (y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie thoracique, abdominale ou articulaire) au cours des 6 prochains mois
- Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Maladie pulmonaire ou cardiaque grave nécessitant l'utilisation d'oxygène à tout moment de la journée (y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation uniquement pendant l'activité, l'utilisation uniquement la nuit ou l'utilisation toute la journée)
- Consommation de tabac (y compris cigarettes, cigares, pipe ou vapotage) ou cannabis inhalé au cours des 6 derniers mois
- Consommation actuelle de > 14 boissons alcoolisées par semaine
- Antécédents de toxicomanie, y compris cocaïne, méthamphétamine, opioïdes ou stupéfiants ; toute consommation de cannabis
- Diabète non contrôlé autodéclaré ou glycémie à jeun> 200 mg / dL
- Cancer : cancer de stade 1 (y compris mélanome et cancers de la peau non mélanomes) au cours des 5 dernières années, cancer de stade 2 ou 3 dans les 10 ans, ou tout antécédent de cancer de stade 4 (métastatique)
- Incapacité à obtenir une lecture normale de la pression artérielle systolique (entre 100 et 180) lors de deux visites consécutives avant la randomisation (doit être espacée d'au moins 1 jour)
- ALT, AST ou bilirubine totale > Limite supérieure de la normale (LSN)
- Nombre absolu de neutrophiles en dehors de la plage normale ou < 1,5 x 109/L
- Numération sanguine en dehors de la plage normale
- Numération plaquettaire en dehors de la plage normale ou < 125 x109/L
- Hémoglobine en dehors de la plage normale spécifique au sexe
- Cholestérol Total > 300 mg/dL ou Triglycérides > 400 mg/dL
- Traitement par dialyse ou insuffisance rénale chronique définie comme MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
- Antécédents de maladie diverticulaire ou de perforation gastro-intestinale
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
- Utilisation actuelle de la warfarine (Coumadin, Jantoven)
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Participation actuelle à une autre étude interventionnelle (y compris des essais d'exercice, de régime ou de médicaments expérimentaux)
- Un trouble psychiatrique qui altère la capacité de consentir ou de se conformer aux exigences de l'essai
- Résidence ou voyage en dehors de la zone d'étude pendant plus d'un mois pendant l'étude ou planification de quitter la zone dans les six prochains mois.
- Autres conditions qui, à la discrétion du site IP, rendraient la participation dangereuse ou inappropriée (logistique, comportementale, médicale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clazakizumab
Les participants ont reçu du Clazakizumab 5 mg en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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5 mg, injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo de Clazakizumab sous forme d'injection sous-cutanée de 5 mg toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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5 mg, injection sous-cutanée, toutes les 4 semaines pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la vitesse de marche de 400 mètres entre le départ et 24 semaines
Délai: De l'inscription (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite d'évaluation finale de la recherche (4 semaines après la dernière visite d'injection de drogue ou 24 semaines après l'inscription)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur la vitesse de marche de 400 mètres (mètres/seconde) entre le départ et 24 semaines
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De l'inscription (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite d'évaluation finale de la recherche (4 semaines après la dernière visite d'injection de drogue ou 24 semaines après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la consommation d'oxygène pendant la marche de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur le changement de la consommation d'oxygène (VO2 mesuré en ml/kg/min) avec une marche à vitesse fixe sur tapis roulant de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la force musculaire (prise) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur la variation de la force de préhension musculaire (kg) entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du clazakizumab en surveillant les valeurs de laboratoire d'innocuité de la ligne de base à 24 semaines
Délai: évalué chaque semaine après la randomisation/la première visite d'injection de drogue, une semaine après les visites de drogue 2 à 6, lors de la dernière visite d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Comparez le pourcentage de participants (clazakizumab versus placebo) avec les valeurs de laboratoire de sécurité pour le nombre total de globules blancs, le nombre absolu de neutrophiles, le nombre de plaquettes, la fonction hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et bilirubine, et les lipides (cholestérol total, HDL et LDL et triglycérides) en dehors de la plage normale (comme spécifié dans le protocole de l'étude) pour administrer en toute sécurité le médicament à l'étude après les visites d'injection de médicament et lors de la visite d'évaluation finale de la recherche (24 semaines après la ligne de base).
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évalué chaque semaine après la randomisation/la première visite d'injection de drogue, une semaine après les visites de drogue 2 à 6, lors de la dernière visite d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer la tolérance du clazakizumab en surveillant l'adhésion à l'administration du médicament de la ligne de base à 20 semaines
Délai: Évalué au moment des visites d'injection de drogue depuis le départ (randomisation/première injection) jusqu'aux visites de drogue 2-6.
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La tolérabilité sera évaluée en tant que respect du protocole exprimé en pourcentage de doses reçues et en pourcentage de visites de dosage de médicament suivies chez les personnes recevant du Clazakizumab par rapport au placebo évalué après chaque visite d'injection de médicament (randomisation/première visite d'injection de médicament et visites de médicament 2-6) ligne ).
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Évalué au moment des visites d'injection de drogue depuis le départ (randomisation/première injection) jusqu'aux visites de drogue 2-6.
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Changement moyen de la fonction physique à l'aide du score SPPB (Short Physical Performance Battery) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur la modification du score de la batterie de performances physiques courtes (échelle de 0 à 12, score plus élevé, meilleur) entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen du niveau de fatigue à l'aide du score de fatigue de Pittsburgh (PFS) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur le changement du score de fatigue de Pittsburgh (échelle de 0 à 100, un score plus élevé indique une plus grande fatigue mentale et physique) entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la rigidité vasculaire à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls aortique (APWV) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur le changement de la vitesse de l'onde de pouls aortique (cm/sec) entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la fonction cognitive à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur le changement du score d'évaluation cognitive de Montréal (échelle de 0 à 30, plus c'est haut) entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la fonction cognitive à l'aide du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur le changement du nombre correct pour le rappel de mots courts et le rappel de mots longs (0-16 mots rappelés, chacun des 5 essais, plus c'est élevé), et le nombre d'intrusions/répétitions de mots à l'aide du California Verbal Test d'apprentissage de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la fonction cognitive à l'aide du test de substitution de symboles numériques (DSST) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur le changement du nombre correct en 90 secondes (le plus élevé est le meilleur) sur le test de substitution des symboles numériques de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen du biomarqueur inflammatoire interleukine 6 (IL-6) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur l'interleukine 6 (pg/mL) de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la protéine C-réactive (CRP) du biomarqueur inflammatoire de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur la protéine C-réactive (mg/dL) de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du clazakizumab en surveillant les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) du départ à 44 semaines
Délai: EI et EIG évalués chaque semaine après la randomisation/première visite d'injection de drogue, une semaine après les visites de drogue 2 à 6, lors de la visite d'évaluation finale de la recherche (24 semaines après le départ) et toutes les 4 semaines pendant 20 semaines après la visite finale d'évaluation de la recherche
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Évaluer le nombre de participants à l'étude signalant des événements indésirables et des événements indésirables graves après les visites d'injection de drogue, lors de la visite d'évaluation finale de la recherche (24 semaines après le départ) et toutes les 4 semaines pendant 20 semaines après la visite finale d'évaluation de la recherche
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EI et EIG évalués chaque semaine après la randomisation/première visite d'injection de drogue, une semaine après les visites de drogue 2 à 6, lors de la visite d'évaluation finale de la recherche (24 semaines après le départ) et toutes les 4 semaines pendant 20 semaines après la visite finale d'évaluation de la recherche
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Changement moyen de la fonction endothéliale microvasculaire périphérique à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique (EndoPat) de la ligne de base à 24 semaines.
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite d'évaluation finale de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet de Clazakizumab par rapport au placebo sur la modification des indices dérivés d'EndoPat : 1) indice d'hyperémie réactive (le RHI est un rapport ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande capacité vasodilatatrice des vaisseaux) et 2) un indice d'augmentation (AI % ; des valeurs plus faibles indiquent une plus grande élasticité des vaisseaux) de ligne de base à 24 semaines.
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite d'évaluation finale de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la fonction cognitive en utilisant les sentiers fabriquant B (Trails B) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicament) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base)
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Évaluez l'effet du clazakizumab versus placebo sur le changement dans le temps pour terminer (secondes, plus bas est meilleur) des sentiers faisant le test B de la ligne de base à 24 semaines
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De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicament) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base)
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Changement des niveaux de biomarqueurs de la démence de la ligne de base à 24 semaines.
Délai: De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicament) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base)
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Évaluez l'effet du cllazakizumab par rapport au placebo sur les niveaux de biomarqueurs de démence mesurés dans le sang périphérique, de la ligne de base à 24 semaines.
Ceux-ci comprennent 1) l'amyloïde Aβ42 et Aβ40, 2) la chaîne légère phosphorylée de neurofilament de protéine tau et 3) la protéine acide fibrillaire gliale (toutes en pg / ml).
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De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicament) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du niveau d'activité physique évalué par actigraphie de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur le changement du temps moyen engagé dans une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) en minutes/semaine mesuré par actigraphie de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Modification de la fonction des lymphocytes T CD-8 de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur le changement de la fonction des lymphocytes T CD-8 en réponse à une stimulation ex vivo mesurée par cytométrie en flux de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen des cytokines inflammatoires à l'aide d'un kit 36-Plex de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur 36 cytokines (pg/mL) incluses dans le kit Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen du niveau d'activité physique à l'aide du questionnaire du programme modèle d'activités de santé communautaire pour les personnes âgées (CHAMPS) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur la variation estimée des kilocalories/kg/semaine et des heures d'activité modérée par semaine évaluées par le programme modèle d'activités de santé communautaire pour les personnes âgées entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la qualité de vie à l'aide de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur le changement du score de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (échelle de 0 à 100, plus c'est haut, mieux c'est) entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la dépression/de la symptomatologie dépressive à l'aide de la forme abrégée de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur le changement du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (échelle de 0 à 60, plus haut est pire) entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de la déficience liée au sommeil à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur l'évolution de la déficience liée au sommeil (échelle de 8 à 40, plus élevée est la pire) entre le départ et 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Changement moyen de l'incapacité à l'aide de la sous-échelle physique de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (SF-36) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur l'évolution de l'invalidité à l'aide de la sous-échelle physique du score de l'enquête sur la santé du formulaire court 36 (échelle de 0 à 100, plus c'est haut, mieux c'est) de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Modification de la fréquence des sous-ensembles de lymphocytes B immunitaires, de lymphocytes T et de lymphocytes B mémoire de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur le changement de la fréquence (pourcentage) des sous-ensembles de cellules immunitaires (cellules T, cellules B, cellules B mémoire) à l'aide de la cytométrie en flux de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Modification du nombre de sous-ensembles de cellules B immunitaires, de cellules T et de cellules B mémoire de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluer l'effet du Clazakizumab par rapport au placebo sur la modification du nombre (cellules/microlitre) des sous-ensembles de lymphocytes B, de lymphocytes T et de lymphocytes B mémoire mesurés par cytométrie en flux de la ligne de base à 24 semaines
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Du départ (randomisation/première visite d'injection de drogue) à la visite finale d'évaluation de la recherche (24 semaines après le départ)
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Évaluez l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur la structure du cerveau, y compris les lésions de la substance blanche, de la ligne de base à 24 semaines.
Délai: Référence (randomisation / première visite d'injection de médicament) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base)
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La structure du cerveau sera évaluée avec un scan à IRM structurel MPRAGE 3 dimension à haute résolution (~ 6 min). Valeurs et unités: Voxels (MM3). Changement de voxels pour le cerveau entier et l'hippocampe avant et après le traitement Les hyperintensités de la substance blanche seront évaluées avec un scan FLAIR 3D T2 (~ 7 minutes). Valeurs et unités: voxels (MM3) et changement dans les voxels. |
Référence (randomisation / première visite d'injection de médicament) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base)
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Changement de la fonction cérébrale de la ligne de base à 24 semaines.
Délai: De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicament) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base)
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Évaluez l'effet du cllazakizumab par rapport au placebo sur la fonction cérébrale de la ligne de base à 24 semaines avec une imagerie IRM échoplanaire de la réponse dépendante du niveau de l'oxygène sanguin (BOLD) pendant le repos (~ 10 min). Valeurs et unités: Coefficient de corrélation de Pearson. Changement de corrélation avant et après le traitement. |
De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicament) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base)
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Changement de connectivité cérébrale de la ligne de base à 24 semaines.
Délai: De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicaments) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base).
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Évaluez l'effet du clazakizumab par rapport au placebo sur la connectivité structurelle de la ligne de base à 24 semaines avec un scan IRM pondéré par diffusion (~ 12 minutes). Valeurs et unités:
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De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicaments) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base).
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Changement du flux sanguin cérébral de la ligne de base à 24 semaines
Délai: De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicaments) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base).
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Évaluez l'effet du clazakizumab par rapport au placebo de la ligne de base à 24 semaines sur la connectivité du cerveau via le flux sanguin, comme évalué avec le marquage de spin artériel de l'IRM cérébral (ASL) (~ 6 min). Valeurs et unités: ml / 100 g / min avant et après le traitement. |
De la ligne de base (randomisation / première visite d'injection de médicaments) à la visite finale de l'évaluation de la recherche (24 semaines après la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19030225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données à partager comprennent les caractéristiques cliniques avant et après l'intervention, un dictionnaire de données et la documentation des outils analytiques utilisés dans le traitement des données (par exemple, la normalisation, la conversion d'unités, etc.).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles environ 6 mois après l'acceptation de l'étude décrivant les données pour publication (publication séminale).
Les données seront mises à disposition pour une durée indéterminée à déterminer par le chercheur principal de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les personnes seront tenues de conclure un accord d'utilisation des données qui a) reconnaît que les données seront dépourvues de marqueurs d'identification et de caractéristiques inhabituelles qui pourraient fournir une identification, (b) reconnaissent que ces données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche, et ( c) s'assurer que l'investigateur détruira les données brutes ou les renverra au Dr Newman (étude PI) une fois la recherche terminée.
Les personnes devront également faire référence à la publication phare décrivant la collecte de données et mentionner la source de financement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .