Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de fysieke functie bij oudere volwassenen met behulp van een ontstekingsremmend medicijn: de RIGHT-studie (RIGHT)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Anne B. Newman

Ontsteking verminderen voor een betere gezondheidsproef: de RIGHT-studie

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van ontstekingsverlagende therapie op mobiliteit en invaliditeit bij oudere volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal therapie de loopsnelheid/het tempo verbeteren?
  • Zal therapie de niveaus van bloedontstekingsmarkers en andere indicatoren van fysieke, cognitieve en immuunfunctie verbeteren?

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 24 weken om de 4 weken injecties met een geneesmiddel of placebo te krijgen. Ze zullen ook worden gevraagd om tests te ondergaan die de fysieke functie, het denkvermogen en de gezondheid van de hersenen, het ademhalingsvermogen en de stijfheid van de bloedvaten beoordelen, en er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de immuunfunctie te meten en om een ​​bank met monsters te creëren voor toekomstige tests. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen degenen die medicijnen krijgen en degenen die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de invloed van ontstekingsverlagende therapie met clazakizumab 5 mg/maand op de snelheid bij het lopen van 400 meter bij oudere volwassenen. We veronderstellen dat deelnemers die met clazakizumab worden behandeld, een grotere verbetering in hun tempo van 6 maanden zullen zien op een wandeling van 400 meter dan degenen die een placebo kregen.

De doelstellingen van de studie zullen zijn:

  • Testen van het effect van clazakizumab 5 mg/maand gedurende 6 maanden op de loopsnelheid tijdens een gangwandeling van 400 meter bij volwassenen van 70 jaar en ouder met uitgangswaarden van IL-6 ≥ 2,5 pg/ml en < 30 pg/ml
  • Om het effect te beoordelen van clazakizumab 5 mg/maand op serumspiegels van vrij interleukine (IL-6), circulerend C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor (TNF-alfa), andere ontstekingsmarkers en veranderingen in genexpressie in circulerende witte bloedcellen
  • Om het effect te beoordelen van clazakizumab 5 mg/maand op het zuurstofverbruik (VO2) tijdens submaximaal steady-state wandelen bij volwassenen van 70 jaar en ouder met uitgangswaarden van IL-6 ≥ 2,5 pg/ml en < 30 pg/ml, lichamelijk functie, fysieke activiteit, waargenomen vermoeidheid (algemeen door vragenlijst en in verband met geprefereerde en vaste snelheid lopen), cognitie, lichaamsgewicht, bloeddruk en immuunfunctie
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van clazakizumab 5 mg/maand te bepalen

In deze studie zullen 60 in de gemeenschap levende mannen en vrouwen van 70 jaar en ouder worden opgenomen die een lichte verhoging van IL-6 hebben bij baseline (≥ 2,5 pg/ml en < 30,0 pg/ml). Geïnteresseerde personen ondergaan telefonische en persoonlijke screeningbezoeken (twee) om te bepalen of ze in aanmerking komen (er zal bloed worden verzameld om IL-6 te meten, er zal een 4m-looptest worden afgenomen om de loopsnelheid te bepalen, en een beoordeling van de medische geschiedenis, medicijnen, een lichamelijk onderzoek en bloedveiligheidslabs zullen worden uitgevoerd om de veiligheid om door te gaan/geschiktheid te garanderen). Randomisatie naar studiegeneesmiddel of placebo vindt plaats binnen 60 dagen na het eerste persoonlijke screeningbezoek en daaropvolgende injecties vinden elke 4 weken plaats gedurende 24 weken. Deelnemers ondergaan fysieke functietesten (400 meter lopen, wandelen met voorkeur en vaste snelheid op een loopband met meting van het zuurstofverbruik, korte fysieke prestatiebatterij, grijpkracht, actigrafie), cognitieve tests en aortapulsgolfsnelheidstests. Lengte, gewicht en pols worden gemeten. Deelnemers vullen een vragenlijst in om het niveau van fysieke activiteit, vermoeidheid, slaapkwaliteit, pijn en depressie te beoordelen. Er zal bloed worden verzameld/verwerkt om de immuunfunctie te meten en ingevroren worden opgeslagen om een ​​biorepository van monsters (serum, plasma, buffy coat) te creëren voor toekomstig onderzoek. Deelnemers worden gecontroleerd op veiligheid tussen injectiebezoeken en gedurende 5 maanden na de laatste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh, Health Studies Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van ≥ 70 jaar op het moment van randomisatie
  • Loopsnelheid ≥ 0,44 m/sec tot < 1,0 m/sec
  • IL-6-spiegel ≥ 2,5 pg/ml maar < 30,0 pg/ml
  • Zelfgerapporteerde moeite om ¼ mijl te lopen of 10 treden te beklimmen
  • Zelfgerapporteerd vermogen om 400 meter te lopen (ongeveer 2-3 blokken), zonder hulp
  • Zelfgerapporteerde vaccinaties voor COVID-19, Influenza en pneumokokkenpneumonie up-to-date volgens de huidige CDC-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde neurologische aandoening zoals dementie, de ziekte van Parkinson, amytrofische laterale sclerose of multiple sclerose die van invloed kan zijn op het vermogen om functionele beoordelingen te verbeteren
  • Bewoner van een verpleeghuis
  • Ernstig gehoor- of gezichtsverlies waardoor de deelnemer minder goed in staat is vragenlijsten in te vullen, mondelinge instructies op te volgen en de haalbaarheid van functionele beoordelingen kan beperken
  • Acute infecties (inclusief maar niet beperkt tot verkoudheidsvirus, gordelroosvirus, bronchitis, huidinfectie, urineweginfectie, tandabces) binnen 60 dagen na randomisatie

  • Chronische infectie (inclusief maar niet beperkt tot):

    • Geschiedenis van actieve tuberculose of bewijs van latente tuberculose op basis van een positieve PPD-huidtest, positieve Quantiferon TB-Gold-test of een geschiedenis van oude of latente tuberculose op röntgenfoto's van de borst
    • Geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C
    • Eerdere diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Ontstekings- of auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, lupus of inflammatoire darmziekte, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie (bijv. viraal: mazelenvaccin, bofvaccin, rodehondvaccin, levend verzwakt griepvaccin, levend verzwakt waterpokken- of gordelroosvaccin, pokkenvaccin, oraal poliovaccin (Sabin), rotavirusvaccin en vaccin tegen gele koorts. Bacterieel: BCG-vaccin, oraal tyfusvaccin en epidemisch tyfusvaccin)
  • Huidig ​​​​gebruik van chronische immuunmodulerende medicijnen zoals corticosteroïden, monoklonale antilichamen, januskinaseremmers, calcineurineremmers, mTOR-remmers, IMDH-remmers of biologische geneesmiddelen
  • Opgenomen voor een nachtelijke ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Open-borsthartoperatie (inclusief, maar niet beperkt tot, bypassoperatie van de kransslagader of aortaklepoperatie) in de afgelopen 6 maanden
  • Grote operaties verwachten (inclusief, maar niet beperkt tot borst-, buik- of gewrichtsoperaties) in de komende 6 maanden
  • Diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige longziekte of hartziekte waarvoor op elk moment van de dag zuurstof nodig is (inclusief, maar niet beperkt tot, gebruik alleen tijdens activiteit, gebruik alleen 's nachts of gebruik de hele dag)
  • Tabaksgebruik (inclusief sigaretten, sigaar, pijp of vapen) of geïnhaleerde cannabis in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige consumptie van > 14 alcoholische dranken per week
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, waaronder cocaïne, methamfetamine, opioïden of verdovende middelen; elk gebruik van cannabis
  • Zelfgerapporteerde ongecontroleerde diabetes of nuchtere glucose > 200 mg/dL
  • Kanker: kanker in stadium 1 (inclusief melanoom en niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 5 jaar, kanker in stadium 2 of stadium 3 binnen 10 jaar, of een voorgeschiedenis van kanker in stadium 4 (gemetastaseerd).
  • Onvermogen om een ​​normale systolische bloeddrukmeting te krijgen (tussen 100-180) bij twee opeenvolgende bezoeken voorafgaand aan randomisatie (moet minimaal 1 dag uit elkaar liggen)
  • ALAT, ASAT of totaal bilirubine > bovengrens van normaal (ULN)
  • Absoluut aantal neutrofielen buiten normaal bereik of < 1,5 x109/L
  • Aantal witte bloedcellen buiten het normale bereik
  • Aantal bloedplaatjes buiten normaal bereik of < 125 x109/L
  • Hemoglobine buiten het normale geslachtsspecifieke bereik
  • Totaal cholesterol > 300 mg/dl of triglyceriden > 400 mg/dl
  • Dialysebehandeling of chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
  • Geschiedenis van diverticulaire ziekte of GI-perforatie
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Huidig ​​​​gebruik van Warfarine (Coumadin, Jantoven)
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie (inclusief onderzoeken naar lichaamsbeweging, dieet of experimentele medicijnen)
  • Een psychiatrische stoornis die het vermogen belemmert om in te stemmen met of te voldoen aan de vereisten van het proces
  • Verblijf of reizen buiten het studiegebied gedurende meer dan een maand tijdens de studie of van plan om in de komende zes maanden het gebied te verlaten.
  • Andere omstandigheden die naar goeddunken van de site PI deelname onveilig of ongepast zouden maken (logistiek, gedragsmatig, medisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clazakizumab
Deelnemers kregen Clazakizumab 5 mg als een subcutane injectie om de 4 weken gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Clazakizumab
5 mg, subcutane injectie, elke 4 weken gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 24 weken elke 4 weken Clazakizumab-placebo als een subcutane injectie van 5 mg
Geneesmiddel: Placebo
5 mg, subcutane injectie, elke 4 weken gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in loopsnelheid 400 meter vanaf basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (4 weken na laatste medicijninjectiebezoek of 24 weken na inschrijving)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de loopsnelheid van 400 meter (meter/seconde) vanaf baseline tot 24 weken
Van inschrijving (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (4 weken na laatste medicijninjectiebezoek of 24 weken na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in zuurstofverbruik tijdens het lopen van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de verandering van het zuurstofverbruik (VO2 gemeten als ml/kg/min) bij wandelen met vaste snelheid op de loopband vanaf baseline tot 24 weken
Van baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in spierkracht (grijpkracht) van basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in spiergrijpkracht (kg) vanaf baseline tot 24 weken
Van baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van clazakizumab door veiligheidslaboratoriumwaarden te bewaken vanaf de basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld na randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek, één week na medicijnbezoeken 2-6, bij het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Vergelijk het percentage deelnemers (Clazakizumab versus placebo) met veiligheidslaboratoriumwaarden voor totaal aantal witte bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes, leverfunctie (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine, en lipiden (totaal, HDL- en LDL-cholesterol en triglyceriden) buiten het normale bereik (zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol) om het onderzoeksgeneesmiddel veilig toe te dienen na de medicijninjectiebezoeken en bij het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline).
wekelijks beoordeeld na randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek, één week na medicijnbezoeken 2-6, bij het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel de verdraagbaarheid van clazakizumab door de naleving van de medicijntoediening te controleren vanaf de basislijn tot 20 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van de medicijninjectiebezoeken vanaf baseline (randomisatie/eerste injectie) tot en met medicijnbezoeken 2-6.
Verdraagbaarheid zal worden beoordeeld als naleving van het protocol, uitgedrukt als een percentage van de ontvangen doses en het percentage van de bezochte medicijndoseringsbezoeken bij degenen die Clazakizumab kregen versus placebo, beoordeeld na elk medicijninjectiebezoek (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek en medicijnbezoeken 2-6) regel ).
Beoordeeld op het moment van de medicijninjectiebezoeken vanaf baseline (randomisatie/eerste injectie) tot en met medicijnbezoeken 2-6.
Gemiddelde verandering in fysiek functioneren met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in Short Physical Performance Battery-score (0-12 schaal, hogere score beter) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in vermoeidheidsniveau met behulp van de Pittsburgh Fatigability Score (PFS) van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de verandering in Pittsburgh Fatigability Score (0-100 schaal, hogere score duidt op meer mentale en fysieke vermoeidheid) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in vasculaire stijfheid met behulp van Aortic Pulse Wave Velocity (APWV) van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in aortapulsgolfsnelheid (cm/sec) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in cognitieve functie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in de Montreal Cognitive Assessment-score (0-30 schaal, hoger is beter) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in cognitieve functie met behulp van de California Verbal Learning Test (CVLT) van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de verandering in het juiste aantal voor korte woordherinnering en lange woordherinnering (0-16 woorden herinnerd, elk van 5 proeven, hoger is beter), en het aantal woordintrusies/herhalingen met behulp van de California Verbal Leertest van baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in cognitieve functie met behulp van de Digit Symbol Substitution Test (DSST) van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in het juiste aantal in 90 seconden (hoger is beter) op de Digit Symbol Substitution Test vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in inflammatoire biomarker interleukine 6 (IL-6) vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op Interleukine 6 (pg/ml) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in inflammatoire biomarker C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op C-reactief proteïne (mg/dl) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van clazakizumab door bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te monitoren vanaf baseline tot 44 weken
Tijdsspanne: AE's en SAE's worden wekelijks beoordeeld na randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek, één week na medicijnbezoeken 2-6, bij het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline) en elke 4 weken gedurende 20 weken na het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek
Beoordeel het aantal studiedeelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen meldt na de bezoeken voor de injectie van medicijnen, tijdens het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline) en elke 4 weken gedurende 20 weken na het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek
AE's en SAE's worden wekelijks beoordeeld na randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek, één week na medicijnbezoeken 2-6, bij het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline) en elke 4 weken gedurende 20 weken na het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek
Gemiddelde verandering in perifere microvasculaire endotheliale functie met behulp van perifere arteriële tonometrie (EndoPat) vanaf baseline tot 24 weken.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de verandering in van EndoPat afgeleide indices: 1) reactieve hyperemie-index (RHI is een verhouding; hogere waarden duiden op een grotere vaatverwijdende capaciteit) en 2) augmentatie-index (AI%; lagere waarden duiden op een grotere vaatelasticiteit) van basislijn tot 24 weken.
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in cognitieve functie met behulp van de paden die B (paden B) van baseline tot 24 weken maken
Tijdsspanne: Van basislijn (Randomisation/First Drug Injection Bezoek) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na basislijn)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in de tijd om te voltooien (seconden, lager is beter) paden maken van test B van basislijn tot 24 weken
Van basislijn (Randomisation/First Drug Injection Bezoek) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na basislijn)
Verandering van dementie biomarkerspiegels van basislijn tot 24 weken.
Tijdsspanne: Van basislijn (Randomisation/First Drug Injection Bezoek) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na basislijn)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op dementie biomarkerspiegels zoals gemeten in perifeer bloed, van basislijn tot 24 weken. Deze omvatten 1) Aβ42 en Aβ40 -amyloïde, 2) gefosforyleerde tau -eiwitneurofilament lichte keten en 3) gliale fibrillair zuur eiwit (allemaal in Pg/ml).
Van basislijn (Randomisation/First Drug Injection Bezoek) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na basislijn)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in niveau van fysieke activiteit zoals beoordeeld door Actigraphy vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Van baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de verandering in de gemiddelde tijd die wordt besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) in minuten/week gemeten met actigrafie vanaf baseline tot 24 weken
Van baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Verandering in CD-8 T-celfunctie van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in CD-8 T-celfunctie als reactie op ex vivo stimulatie, gemeten met flowcytometrie vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in inflammatoire cytokines met behulp van een 36-Plex-kit van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op 36 cytokines (pg/ml) die zijn opgenomen in de Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex-kit vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in fysieke activiteitsniveau met behulp van de Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) vragenlijst van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering geschatte kilocalorieën/kg/week en uren matige activiteit per week beoordeeld door het Community Health Activities Model Program for Seniors vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36 (SF-36) gezondheidsenquête van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in de Short Form-36 Health Survey-score (0-100 schaal, hoger is beter) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in depressie/depressieve symptomen met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) korte vorm van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaalscore (0-60 schaal, hoe hoger hoe slechter) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in slaapgerelateerde stoornissen met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem slaapgerelateerde stoornissen (8-40 schaal, hoger is slechter) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Gemiddelde verandering in handicap met behulp van de fysieke subschaal van Short Form 36 (SF-36) gezondheidsenquête van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in invaliditeit met behulp van de fysieke subschaal van de Short Form 36 Health Survey-score (0-100 schaal, hoger is beter) vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Verandering in frequentie van immuun-B-cel-, T-cel- en geheugen-B-celsubsets van basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de verandering in de frequentie (percentage) van subsets van immuuncellen (T-cellen, B-cellen, Memory B-cellen) met behulp van flowcytometrie vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Verandering in tellingen van immuun-B-cel-, T-cel- en geheugen-B-celsubsets van basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op verandering in het aantal (cellen/microliter) van B-cel-, T-cel- en geheugen-B-celsubsets, gemeten met flowcytometrie vanaf baseline tot 24 weken
Vanaf baseline (randomisatie/eerste medicijninjectiebezoek) tot het laatste onderzoeksbeoordelingsbezoek (24 weken na baseline)
Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de hersenstructuur, inclusief laesies van witte stof, van basislijn tot 24 weken.
Tijdsspanne: Baseline (Randomisation/First Drug Injection Bezoek) naar het Eind Research Assessment -bezoek (24 weken na basislijn)

Hersenstructuur zal worden beoordeeld met een 3-dimensionale MPRAGE-structurele MRI-scan met hoge resolutie (~ 6 min). Waarden en eenheden: voxels (mm3). Verander in voxels voor hele hersenen en hippocampus voor en na behandeling

Hyperintensiteiten van witte stof worden beoordeeld met een T2 3D Flair -scan (~ 7 minuten). Waarden en eenheden: voxels (mm3) en verandering in voxels.
Baseline (Randomisation/First Drug Injection Bezoek) naar het Eind Research Assessment -bezoek (24 weken na basislijn)
Verandering in hersenfunctie van basislijn tot 24 weken.
Tijdsspanne: Van basislijn (Randomisation/First Drug Injection Bezoek) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na basislijn)

Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op de hersenfunctie van baseline tot 24 weken met echoplanaire MRI-beeldvorming van bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens het rusten (~ 10 min).

Waarden en eenheden: Pearson's correlatiecoëfficiënt. Verandering in correlatie voor en na behandeling.
Van basislijn (Randomisation/First Drug Injection Bezoek) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na basislijn)
Verandering in hersenconnectiviteit van basislijn tot 24 weken.
Tijdsspanne: Van basislijn (randomisatie/eerste bezoek aan de injectie van geneesmiddelen) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na de basislijn).

Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo op structurele connectiviteit van basislijn tot 24 weken met een diffusie gewogen MRI -scan (~ 12min).

Waarden en eenheden:

  1. Aantal traktaten
  2. Lengte van traktaten (mm)
  3. Fractionele anisotropie (FA): een maat voor de mate waarin waterdiffusie directioneel is binnen een voxel, die de uitlijning van witte stofvezels weerspiegelt. Hogere FA geeft meer georganiseerde witte stof aan. Geen eenheden. Verandering in FA -waarden wordt voor en na de behandeling beoordeeld.
Van basislijn (randomisatie/eerste bezoek aan de injectie van geneesmiddelen) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na de basislijn).
Verandering van de bloedstroom van de hersenen van basislijn tot 24 weken
Tijdsspanne: Van basislijn (randomisatie/eerste bezoek aan de injectie van geneesmiddelen) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na de basislijn).

Beoordeel het effect van Clazakizumab versus placebo van basislijn tot 24 weken op hersenconnectiviteit via bloedstroom zoals beoordeeld met MRI -arteriële spin -labeling van de hersenen (ASL) (~ 6 min).

Waarden en eenheden: ml/100 g/min voor en na behandeling.
Van basislijn (randomisatie/eerste bezoek aan de injectie van geneesmiddelen) tot het uiteindelijke bezoekbezoek van onderzoeksbeoordeling (24 weken na de basislijn).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne B. Newman

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19030225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die moeten worden gedeeld, omvatten klinische kenmerken voor en na de interventie, een gegevenswoordenboek en documentatie van analytische hulpmiddelen die worden gebruikt bij gegevensverwerking (bijv. normalisatie, eenheidsconversie, enz.).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen ongeveer 6 maanden nadat het onderzoek waarin de gegevens worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie (baanbrekende publicatie). De gegevens worden voor onbepaalde tijd beschikbaar gesteld, te bepalen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle personen moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik aangaan die a) erkent dat de gegevens zullen worden ontdaan van identificerende markeringen en ongebruikelijke kenmerken die identificatie kunnen verschaffen, (b) erkennen dat deze gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt, en ( c) ervoor te zorgen dat de onderzoeker de onbewerkte gegevens vernietigt of terugstuurt naar Dr. Newman (Studie PI) wanneer zijn onderzoek is voltooid. Individuen moeten ook verwijzen naar de baanbrekende publicatie waarin de gegevensverzameling wordt beschreven en de financieringsbron erkennen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren