Idősebb felnőttek fizikai funkcióinak javítása gyulladáscsökkentő gyógyszerrel: A JOBB tanulmány (RIGHT)
2024. június 21. frissítette: Anne B. Newman
Gyulladáscsökkentés a nagyobb egészségért Próba: A JOBB tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a gyulladáscsökkentő terápia hatásait az idősebb felnőttek mozgásképességére és fogyatékosságaira. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A terápia javítja a járás sebességét/tempóját?
- A terápia javítja-e a vér gyulladásos markereinek szintjét és a fizikai, kognitív és immunfunkciók egyéb mutatóit?
A résztvevőket arra kérik, hogy 24 héten keresztül 4 hetente kapjanak gyógyszert vagy placebót. Emellett felkérik őket, hogy vegyenek részt olyan teszteken, amelyek felmérik a fizikai funkciót, a gondolkodási képességet és az agy egészségét, a légzéskapacitást és az érmerevséget, valamint vérmintákat vesznek az immunrendszer működésének mérésére, és mintabankot hoznak létre a jövőbeni vizsgálatokhoz. Összehasonlítják azokat, akik gyógyszert kapnak, és azokat, akik placebót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje az 5 mg/hónapos klazakizumabbal végzett gyulladáscsökkentő terápia hatását a 400 méteres gyaloglás sebességére idősebb felnőtteknél. Feltételezzük, hogy a klazakizumabbal kezelt résztvevők 6 hónapos tempója nagyobb ütemben javult 400 méteres gyaloglás során, mint a placebóval kezeltek.
A tanulmány céljai a következők lesznek:
- Havi 5 mg/hónapos klazakizumab hatásának tesztelése a járás sebességére 400 méteres folyosós séta során 70 éves és idősebb felnőtteknél, akiknél az IL-6 kiindulási szintje ≥ 2,5 pg/ml és < 30 pg/ml
- Az 5 mg/hónapos klazakizumab hatásának felmérése a szabad interleukin (IL-6), a keringő C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor (TNF-alfa), egyéb gyulladásos markerek és a génexpresszió változásaira keringő fehérvérsejtek
- Az 5 mg/hónapos klazakizumab oxigénfelhasználásra (VO2) gyakorolt hatásának felmérése szubmaximális egyensúlyi állapotú séta során 70 éves és idősebb felnőtteknél, akiknél az IL-6 kiindulási szintje ≥ 2,5 pg/ml és < 30 pg/ml, fizikailag funkció, fizikai aktivitás, észlelt fáradékonyság (a kérdőív alapján, valamint a preferált és rögzített sebességű gyaloglással összefüggésben), kognitív képesség, testsúly, vérnyomás és immunfunkciók
- A klazakizumab 5 mg/hónap biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása
Ebbe a vizsgálatba 60 közösségben élő, 70 éves vagy idősebb férfit és nőt vonnak be, akiknél enyhén emelkedett az IL-6 szintje a kiinduláskor (≥ 2,5 pg/ml és < 30,0 pg/ml). Az érdeklődők telefonos és személyes szűrővizsgálaton (kettőn) vesznek részt a jogosultság megállapítása érdekében (vért vesznek az IL-6 mérésére, 4 méteres járástesztet adnak a járássebesség meghatározására, valamint áttekintik a kórtörténetet, a gyógyszereket, fizikális vizsgálatot és vérbiztonsági laborokat végeznek a folytatás/jogosultság biztonsága érdekében). A vizsgálati gyógyszerre vagy placebóra történő véletlenszerűsítésre az első személyes szűrővizsgálatot követő 60 napon belül kerül sor, az ezt követő injekciókat pedig 4 hetente 24 héten át. A résztvevők fizikai funkcióteszteken (400 méter séta, preferált és fix sebességű séta futópadon oxigénfogyasztás méréssel, rövid fizikai teljesítmény akkumulátorral, fogáserősség, aktigráfia), kognitív teszteken és aorta pulzushullám-sebesség mérésen esnek át. Mérik a magasságot, a súlyt és a pulzust. A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a fizikai aktivitás szintjének, a fáradékonyságnak, az alvásminőségnek, a fájdalomnak és a depressziónak a felméréséhez. Vért gyűjtenek/feldolgoznak az immunfunkció mérése céljából, és fagyasztva tárolják, hogy létrehozzák a minták (szérum, plazma, buffy coat) biorepozitóriumát a jövőbeni vizsgálatokhoz. A résztvevők biztonságát az injekciós vizitek között és az utolsó injekciót követő 5 hónapig ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kim Lucas
- Telefonszám: (412) 624-3579
- E-mail: klucas@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michelle E. Danielson, PhD
- Telefonszám: (412) 624-3763
- E-mail: epidmed@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- Toborzás
- University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Lucas, RN
- Telefonszám: 412-624-3579
- E-mail: klucas@pitt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A véletlen besorolás időpontjában 70 évesnél idősebb személyek
- Járási sebesség ≥ 0,44 m/s és < 1,0 m/s
- IL-6 szint ≥ 2,5 pg/ml, de < 30,0 pg/ml
- Ön által bejelentett nehézség ¼ mérföld séta vagy 10 lépcső megmászása során
- Saját bevallása szerint képes 400 métert (kb. 2-3 blokkot) sétálni, segítség nélkül
- A COVID-19, az influenza és a pneumococcus okozta tüdőgyulladás ellen beadott oltások naprakészek a CDC jelenlegi irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott neurológiai rendellenességek, mint például a demencia, a Parkinson-kór, az amytrophiás laterális szklerózis vagy a sclerosis multiplex, amelyek befolyásolhatják a funkcionális értékelések javításának képességét
- Lakó egy idősek otthonában
- Súlyos hallás- vagy látásvesztés, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy kitöltse a kérdőíveket, kövesse a szóbeli utasításokat, és ami korlátozhatja a funkcionális értékelések megvalósíthatóságát
- Akut fertőzések (beleértve, de nem kizárólagosan a megfázás vírusát, övsömör vírusát, hörghurutot, bőrfertőzést, húgyúti fertőzést, fogtályogot) a randomizálást követő 60 napon belül
Krónikus fertőzés (beleértve, de nem kizárólagosan):
- Aktív tuberkulózis anamnézisében vagy látens tbc-re utaló bizonyíték pozitív PPD bőrteszt, pozitív Quantiferon TB-Gold teszt, vagy régi vagy látens tbc a mellkasröntgen alapján
- Hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) korábbi diagnózisa
- Gyulladásos vagy autoimmun betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a lupust vagy a gyulladásos bélbetegséget, például a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget)
- Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás a randomizálást megelőző 2 hónapon belül (pl. vírusos: kanyaró vakcina, mumpsz vakcina, rubeola vakcina, élő, legyengített influenza vakcina, élő attenuált bárányhimlő vagy övsömör elleni vakcina, himlő vakcina, orális polibioltás) rotavírus vakcina és sárgaláz elleni oltóanyag. Bakteriális: BCG vakcina, orális tífusz elleni vakcina és járványos tífusz elleni vakcina)
- Krónikus immunmoduláló gyógyszerek, például kortikoszteroidok, monoklonális antitestek, janus-kináz-gátlók, kalcineurin-gátlók, mTOR-gátlók, IMDH-gátlók vagy biológiai szerek jelenlegi használata
- Az elmúlt 6 hónapban egy éjszakai kórházi kezelésre került
- Nyitott mellkasi szívműtét (beleértve, de nem kizárólagosan a koszorúér bypass műtétet vagy aortabillentyű műtétet) az elmúlt 6 hónapban
- Nagy műtétek (beleértve, de nem kizárólagosan a mellkasi, hasi vagy ízületi műtétet) előrejelzése a következő 6 hónapban
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos tüdő- vagy szívbetegség, amely a nap folyamán bármikor oxigénhasználatot igényel (beleértve, de nem kizárólagosan, csak tevékenység közben, csak éjszaka vagy egész nap)
- Dohányzás (beleértve a cigarettát, szivart, pipát vagy vapingot) vagy belélegzett kannabisz az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi fogyasztás > 14 alkoholos ital hetente
- A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve a kokaint, a metamfetamint, az opioidokat vagy a kábítószereket; a kannabisz bármilyen használata
- Önbeszámolt kontrollálatlan cukorbetegség vagy éhomi glükóz > 200 mg/dl
- Rák: 1. stádiumú rák (beleértve a melanómát és a nem melanómás bőrrákot is) az elmúlt 5 évben, 2. vagy 3. stádiumú rák 10 éven belül, vagy bármely anamnézisében 4. stádiumú (áttétet adó) rák
- Képtelenség a normális szisztolés vérnyomás mérésére (100-180 között) két egymást követő vizit alkalmával a véletlenszerű besorolás előtt (legalább 1 nap különbségnek kell lennie)
- ALT, AST vagy Total Bilirubin > Normál felső határa (ULN)
- Az abszolút neutrofilszám a normál tartományon kívül esik, vagy < 1,5 x 109/l
- A fehérvérszám a normál tartományon kívül esik
- A vérlemezkeszám a normál tartományon kívül esik, vagy < 125 x 109/L
- Hemoglobin a normál nemspecifikus tartományon kívül
- Összes koleszterin > 300 mg/dl vagy triglicerid > 400 mg/dl
- Dialíziskezelés vagy krónikus veseelégtelenség, amely MDRD eGFR-nél < 45 ml/perc/(1,73) m2
- Divertikuláris betegség vagy GI-perforáció a kórtörténetben
- Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
- A Warfarin jelenlegi használata (Coumadin, Jantoven)
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban (beleértve a testmozgás, a diéta vagy a vizsgált gyógyszerek vizsgálatát)
- Pszichiátriai rendellenesség, amely rontja a beleegyezés vagy a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képességét
- A vizsgálat ideje alatt egy hónapnál hosszabb ideig tartózkodik vagy utazik a vizsgált területen kívül, vagy azt tervezi, hogy a következő hat hónapban kiköltözik a területről.
- Egyéb olyan feltételek, amelyek a helyszín PI belátása szerint nem biztonságosak vagy nem megfelelőek (logisztikai, viselkedési, egészségügyi)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klazakizumab
A résztvevők 5 mg klazakizumabot kaptak szubkután injekcióban 4 hetente 24 héten keresztül
|
5 mg, szubkután injekció, 4 hetente 24 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők klazakizumab placebót kaptak 5 mg szubkután injekcióban 4 hetente 24 héten keresztül
|
5 mg, szubkután injekció, 4 hetente 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyaloglás sebességének átlagos változása 400 méter az alapvonalról 24 hétre
Időkeret: A beiratkozástól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (4 héttel az utolsó gyógyszerinjekciós vizit után vagy 24 héttel a beiratkozás után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását a 400 méteres (méter/másodperc) gyaloglás sebességére az alapvonaltól 24 hétig
|
A beiratkozástól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (4 héttel az utolsó gyógyszerinjekciós vizit után vagy 24 héttel a beiratkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénfogyasztás átlagos változása az alapvonalról 24 hétre séta közben
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását az oxigénfogyasztás változására (VO2, ml/kg/perc mértékegységben mérve) fix sebességű, futópadon végzett gyaloglással az alapvonaltól 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Az izomerő (fogás) átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab hatását a placebóval szemben az izomfogás erejének (kg) változására a kiindulási értékről 24 hétre
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A klazakizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a biztonsági laboratóriumi értékek megfigyelésével a kiindulási állapottól 24 hétig
Időkeret: hetente értékelik a randomizáció/első gyógyszerinjekciós vizit után, egy héttel a 2-6. gyógyszeres vizit után, az utolsó kutatási értékelő látogatás alkalmával (24 héttel az alapvonal után)
|
Hasonlítsa össze a résztvevők százalékos arányát (klazakizumab és placebo) a teljes fehérvérsejtszám, abszolút neutrofilszám, vérlemezkeszám, májfunkció (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és bilirubin), valamint lipidek (teljes, HDL és LDL-koleszterin és LDL-koleszterin) biztonsági laboratóriumi értékeivel. trigliceridek) a normál tartományon kívülre (a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint), hogy a vizsgált gyógyszer biztonságosan beadható legyen a gyógyszerinjekciós látogatásokat követően és az utolsó kutatási értékelő látogatáson (24 héttel a kiindulás után).
|
hetente értékelik a randomizáció/első gyógyszerinjekciós vizit után, egy héttel a 2-6. gyógyszeres vizit után, az utolsó kutatási értékelő látogatás alkalmával (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A klazakizumab tolerálhatóságának értékelése a gyógyszeradagolás betartásának ellenőrzésével a kiindulási állapottól 20 hétig
Időkeret: A gyógyszerinjekciós látogatások időpontjában értékelve a kiindulási állapottól (randomizálás/első injekció) a 2-6.
|
A tolerálhatóságot a protokoll betartásaként értékelik a kapott dózisok százalékában, valamint a klazakizumabot kapó betegeknél a placebóval szembeni látogatások százalékában kifejezve, minden egyes gyógyszerinjekciós látogatást követően (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit és 2-6. gyógyszeres vizit) sor. ).
|
A gyógyszerinjekciós látogatások időpontjában értékelve a kiindulási állapottól (randomizálás/első injekció) a 2-6.
|
|
A fizikai funkciók átlagos változása a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszám alapján az alapértékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor pontszám változására (0-12 skála, magasabb pontszám jobb) a kiindulási értékről 24 hétre
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A fáradtsági szint átlagos változása a Pittsburgh-i fáradtsági pontszám (PFS) alapján az alapvonalról 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását a Pittsburgh-i fáradtsági pontszám változására (0-100 skála, magasabb pontszám nagyobb szellemi és fizikai fáradtságot jelez) a kiindulási értéktől 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A vaszkuláris merevség átlagos változása az aorta pulzushullám sebessége (APWV) alapján a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását az aorta pulzussebességében (cm/sec) a kiindulási értékről 24 hétre
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A kognitív funkciók átlagos változása a montreali kognitív értékelés (MoCA) alapján az alapértékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását a montreali kognitív értékelési pontszám változására (0-30 skála, magasabb, ha jobb) a kiindulási értékről 24 hétre
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A kognitív funkciók átlagos változása a kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) alapján az alapértékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását a rövid szófelidézéshez és a hosszú szavak felidézéséhez megfelelő szám változására (0-16 szó felidézve, mindegyik 5 kísérlet, a magasabb érték jobb), és a szóbehatolások/ismétlések számának változását a California Verbal segítségével Tanulási teszt az alapvonaltól a 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A kognitív funkció átlagos változása a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével az alapvonalról 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab hatását a placebóhoz képest a 90 másodpercen belüli helyes szám változására (nagyobb, annál jobb) a Digit Symbol Substitution Test során a kiindulási értékről 24 hétre
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Átlagos változás a kognitív funkciókban az A és B nyomvonalak készítése során (A és B nyomvonal) az alapvonalról 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab hatását a placebóval szemben a befejezésig eltelt idő változására (másodperc, annál alacsonyabb) Az A és B teszt lefutása a kiindulási értéktől a 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Az interleukin 6 (IL-6) gyulladásos biomarkerének átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását az Interleukin 6-ra (pg/ml) a kiindulási állapottól 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A gyulladásos biomarker C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab hatását a placebóval szemben a C-reaktív proteinre (mg/dL) a kiindulási állapottól 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Értékelje a klazakizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) megfigyelésével a kiindulási állapottól 44 hétig
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket hetente értékelik a randomizáció/első gyógyszerinjekciós látogatás után, egy héttel a 2-6. gyógyszeres vizit után, a végső kutatási értékelő látogatáson (24 héttel a kiindulási állapot után), és 4 hetente 20 hétig az utolsó kutatási értékelő látogatás után
|
Mérje fel azoknak a vizsgálati résztvevőknek a számát, akik nemkívánatos eseményekről és súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be a kábítószer-injekciós látogatásokat követően, az utolsó kutatási értékelő látogatás alkalmával (24 héttel az alapvonal után), és 4 hetente a végső kutatási értékelő látogatást követő 20 héten keresztül
|
A nemkívánatos eseményeket és a nemkívánatos eseményeket hetente értékelik a randomizáció/első gyógyszerinjekciós látogatás után, egy héttel a 2-6. gyógyszeres vizit után, a végső kutatási értékelő látogatáson (24 héttel a kiindulási állapot után), és 4 hetente 20 hétig az utolsó kutatási értékelő látogatás után
|
|
A perifériás mikrovaszkuláris endothel funkció átlagos változása perifériás artériás tonometriával (EndoPat) a kiindulási értékről 24 hétre.
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab placebóval szembeni hatását az EndoPat-ból származó indexek változására: 1) reaktív hiperémia index (RHI egy arány; a magasabb értékek nagyobb értágító kapacitást jeleznek) és 2) augmentációs index (AI%; alacsonyabb értékek nagyobb érrugalmasságot jeleznek) alapvonal 24 hétig.
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjének átlagos változása aktigráfiával értékelve az alapértékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab placebóhoz viszonyított hatását a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) átlagos időtartamának változására perc/hétben, aktigráfiával mérve a kiindulási értéktől a 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A CD-8 T-sejt funkciójának változása az alapértékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab hatását a placebóval szemben a CD-8 T-sejt-funkció változására az ex vivo stimuláció hatására, áramlási citometriával mérve a kiindulási állapottól 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A gyulladásos citokinek átlagos változása 36-Plex Kit használatával az alapértékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab hatását a placebóval szemben a Myriad V-PLEX Plus Human Cytokin 36-Plex készletben található 36 citokinre (pg/ml) az alaphelyzettől 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós látogatás) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A fizikai aktivitás szintjének átlagos változása a Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modell Program idősek számára (CHAMPS) kérdőív használatával az alaphelyzettől a 24 hétig
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab hatását a placebóval szemben a becsült kilokalória/kg/hét és a heti mérsékelt aktivitási órák változására, amelyet a Közösségi Egészségügyi Tevékenységek Modellprogram időseknek értékelt a kiindulási állapottól 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Az életminőség átlagos változása a rövid 36-os (SF-36) egészségügyi felmérés alapján a kiindulási állapottól a 24 hétig
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását a Short Form-36 Health Survey pontszámának változására (0-100 skála, magasabb, ha jobb) a kiindulási értékről 24 hétre
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Átlagos változás a depresszióban/depressziós tünetekben az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) alapján a kiindulási állapottól 24 hétig terjedő rövid forma
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála pontszámára (0-60 skála, magasabb a rosszabb) a kiindulási értéktől a 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Az alvással kapcsolatos károsodás átlagos változása a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) segítségével a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab placebóval szembeni hatását a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének alváshoz kapcsolódó károsodására (8-40 skála, magasabb a rosszabb) a kiindulási értéktől a 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
A fogyatékosság átlagos változása a 36-os rövid forma (SF-36) egészségfelmérés fizikai alskálája alapján a kiindulási állapottól a 24 hétig
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab és a placebó hatását a fogyatékosság változására a Short Form 36 Health Survey pontszámának fizikai alskálájával (0-100 skála, magasabb, ha jobb) a kiindulási értéktől a 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Az immunrendszer B-sejt-, T-sejt- és memória-B-sejt-alcsoportjainak gyakoriságának változása az alapértékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab hatását a placebóval szemben az immunsejt-alcsoportok (T-sejtek, B-sejtek, memória B-sejtek) gyakoriságának (százalékos) változására, áramlási citometriával a kiindulási állapottól 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
|
Az immunrendszer B-sejtek, T-sejtek és memória-B-sejt-alcsoportok számának változása a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Értékelje a klazakizumab placebóval szembeni hatását a B-sejtek, T-sejtek és memória B-sejt-alcsoportok számának (sejt/mikroliter) változására, áramlási citometriával mérve a kiindulási állapottól 24 hétig
|
A kiindulási állapottól (randomizálás/első gyógyszerinjekciós vizit) a végső kutatási értékelő látogatásig (24 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19030225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztandó adatok közé tartoznak a beavatkozás előtti és utáni klinikai jellemzők, adatszótár, valamint az adatfeldolgozás során használt elemző eszközök (pl. normalizálás, mértékegységkonverzió stb.) dokumentációja.
IPD megosztási időkeret
Az adatok körülbelül 6 hónappal azután válnak elérhetővé, hogy az adatokat leíró tanulmány közzétételre (szeminárium) elfogadásra került.
Az adatokat a vizsgálatvezető által meghatározott ideig, határozatlan ideig hozzáférhetővé teszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden személy köteles megkötni egy adathasználati szerződést, amely a) tudomásul veszi, hogy az adatok megvonásra kerülnek az azonosítást lehetővé tévő azonosító jelzőktől és szokatlan jellemzőktől, (b) tudomásul veszi, hogy ezeket az adatokat csak kutatási célokra használják fel, és ( c) biztosítsa, hogy a vizsgáló vagy megsemmisíti a nyers adatokat, vagy visszaküldi Dr. Newmannek (PI vizsgálat), amikor a kutatás befejeződött.
Az egyéneknek hivatkozniuk kell az adatgyűjtést leíró alapkiadványra, és meg kell jelölniük a finanszírozási forrást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klazakizumab
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University of Alberta; CSL BehringBefejezveAntitest által közvetített kilökődésAusztria, Németország