Migliorare la funzione fisica negli anziani utilizzando un farmaco antinfiammatorio: lo studio RIGHT (RIGHT)

Criterio di inclusione:

• Persone di età ≥ 70 anni al momento della randomizzazione
• Velocità dell'andatura da ≥ 0,44 m/sec a < 1,0 m/sec
• Livello di IL-6 ≥ 2,5 pg/ml ma < 30,0 pg/ml
• Difficoltà autodichiarata a camminare per ¼ di miglio o a salire 10 gradini
• Capacità autodichiarata di camminare per 400 metri (circa 2-3 isolati), senza assistenza
• Vaccinazioni autodichiarate per COVID-19, influenza e polmonite pneumococcica aggiornate secondo le attuali linee guida CDC

Criteri di esclusione:

• Disturbi neurologici avanzati come demenza, morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica o sclerosi multipla che potrebbero influire sulla capacità di migliorare le valutazioni funzionali
• Residente in una casa di riposo
• Grave perdita dell'udito o della vista che comprometterebbe la capacità del partecipante di completare i questionari, seguire le istruzioni orali e che potrebbe limitare la fattibilità delle valutazioni funzionali
• Infezioni acute (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, virus del raffreddore comune, virus dell'herpes zoster, bronchite, infezione della pelle, infezione del tratto urinario, ascesso dentale) entro 60 giorni dalla randomizzazione

• Infezione cronica (incluse ma non limitate a):

  • Storia di tubercolosi attiva o evidenza di tubercolosi latente sulla base di un test cutaneo PPD positivo, test quantiferon TB-Gold positivo o una storia di tubercolosi vecchia o latente alla radiografia del torace
  • Storia di epatite B o epatite C
  • Precedente diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• Malattie infiammatorie o autoimmuni (incluse ma non limitate all'artrite reumatoide, al lupus o alla malattia infiammatoria intestinale, come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn)
• Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 2 mesi prima della randomizzazione (ad esempio, virale: vaccino contro il morbillo, vaccino contro la parotite, vaccino contro la rosolia, vaccino vivo attenuato contro l'influenza, vaccino vivo attenuato contro la varicella o l'herpes zoster, vaccino contro il vaiolo, vaccino orale contro la poliomielite (Sabin), Vaccino contro il rotavirus e contro la febbre gialla. Batterico: vaccino BCG, vaccino contro il tifo orale e vaccino contro il tifo epidemico)
• Uso corrente di farmaci immunomodulanti cronici come corticosteroidi, anticorpi monoclonali, inibitori della janus chinasi, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, inibitori dell'IMDH o farmaci biologici
• Ricoverato per un ricovero notturno negli ultimi 6 mesi
• Chirurgia cardiaca a torace aperto (incluso, ma non limitato a, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o intervento chirurgico alla valvola aortica) negli ultimi 6 mesi
• Prevedere interventi chirurgici maggiori (inclusi, ma non limitati a, interventi chirurgici al torace, all'addome o alle articolazioni) nei prossimi 6 mesi
• Trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
• Malattia polmonare o cardiaca grave che richiede l'uso di ossigeno in qualsiasi momento della giornata (incluso, ma non limitato a, l'uso solo durante l'attività, l'uso solo di notte o l'uso tutto il giorno)
• Uso di tabacco (incluse sigarette, sigari, pipa o svapo) o cannabis inalata negli ultimi 6 mesi
• Consumo attuale di > 14 bevande alcoliche a settimana
• Storia di abuso di sostanze tra cui cocaina, metanfetamina, oppioidi o narcotici; qualsiasi uso di cannabis
• Diabete non controllato auto-riferito o glicemia a digiuno > 200 mg/dL
• Cancro: cancro allo stadio 1 (inclusi tumori della pelle melanoma e non melanoma) negli ultimi 5 anni, cancro allo stadio 2 o stadio 3 entro 10 anni o qualsiasi storia di cancro allo stadio 4 (metastatico)
• Incapacità di ottenere una normale lettura della pressione arteriosa sistolica (tra 100-180) in due visite consecutive prima della randomizzazione (deve essere di almeno 1 giorno di distanza)
• ALT, AST o bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN)
• Conta assoluta dei neutrofili al di fuori del range normale o < 1,5 x109/L
• Conta dei globuli bianchi al di fuori del range normale
• Conta piastrinica al di fuori del range normale o < 125 x109/L
• Emoglobina al di fuori del normale intervallo specifico per sesso
• Colesterolo totale > 300 mg/dL o Trigliceridi > 400 mg/dL
• Trattamento dialitico o insufficienza renale cronica definita come MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
• Storia di malattia diverticolare o perforazione gastrointestinale
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
• Uso corrente di Warfarin (Coumadin, Jantoven)
• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
• Partecipazione attuale a un altro studio interventistico (incluse prove di esercizio fisico, dieta o farmaci sperimentali)
• Un disturbo psichiatrico che sta compromettendo la capacità di acconsentire o soddisfare i requisiti del processo
• Residenza o viaggio al di fuori dell'area di studio per più di un mese durante lo studio o pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi sei mesi.
• Altre condizioni che a discrezione del PI del sito renderebbero la partecipazione non sicura o inappropriata (logistiche, comportamentali, mediche)