Förbättring av fysisk funktion hos äldre vuxna som använder ett antiinflammationsläkemedel: RÄTT studie (RIGHT)
8 juni 2026 uppdaterad av: Anne B. Newman
Reducing Inflammation for Greater Health Trial: RÄTT studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av inflammationssänkande terapi på rörlighet och funktionshinder hos äldre vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer terapin att förbättra gånghastigheten/takten?
- Kommer terapi att förbättra nivåerna av blodinflammationsmarkörer och andra indikatorer på fysisk, kognitiv och immunfunktion?
Deltagarna kommer att uppmanas att få injektioner av läkemedel eller placebo var fjärde vecka i 24 veckor. De kommer också att bli ombedda att genomgå tester som bedömer fysisk funktion, tankeförmåga och hjärnhälsa, andningskapacitet och blodkärlsstyvhet, och kommer att få blodprover som samlas in för att mäta immunförsvaret och skapa en provbank för framtida testning. Jämförelser kommer att göras mellan de som får läkemedel och de som får placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av inflammationssänkande behandling med clazakizumab 5 mg/månad på hastigheten när man går 400 meter hos äldre vuxna. Vi antar att deltagare som behandlas med clazakizumab kommer att se en större 6-månaders förbättring i sin takt på en 400-meters promenad än de som fick placebo.
Syftet med studien kommer att vara att:
- För att testa effekten av clazakizumab 5 mg/månad i 6 månader på gånghastigheten under en 400-meters promenad i korridoren hos vuxna 70 år och äldre med baslinjenivåer av IL-6 ≥ 2,5 pg/ml och < 30 pg/ml
- För att bedöma effekten av clazakizumab 5 mg/månad på serumnivåer av fritt interleukin (IL-6), cirkulerande C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor (TNF-alfa), andra inflammatoriska markörer och förändringar i genuttryck i cirkulerande vita blodkroppar
- För att bedöma effekten av clazakizumab 5 mg/månad på syreanvändning (VO2) under submaximal steady-state gång hos vuxna 70 år och äldre med baslinjenivåer av IL-6 ≥ 2,5 pg/ml och < 30 pg/ml, fysisk funktion, fysisk aktivitet, upplevd trötthet (övergripande genom frågeformulär och i samband med föredragen och fast hastighetsgång), kognition, kroppsvikt, blodtryck och immunfunktion
- För att fastställa säkerheten och toleransen för clazakizumab 5 mg/månad
Denna studie kommer att inkludera 60 män och kvinnor som bor i samhället 70 år och äldre som har lätt förhöjt IL-6 vid baslinjen (≥ 2,5 pg/ml och < 30,0 pg/ml). Intresserade individer kommer att genomgå telefon- och personliga screeningbesök (två) för att fastställa lämplighet (blod kommer att samlas in för att mäta IL-6, ett 4 m gångtest kommer att administreras för att bestämma gånghastighet, och en genomgång av medicinsk historia, mediciner, en fysisk undersökning och blodsäkerhetslabb kommer att genomföras för att säkerställa säkerheten för att fortsätta/berättigas). Randomisering för att studera läkemedel eller placebo kommer att äga rum inom 60 dagar efter det första personliga screeningbesöket och efterföljande injektioner kommer att ske var fjärde vecka i 24 veckor. Deltagarna kommer att genomgå fysisk funktionstestning (400m promenad, föredragen & fast hastighetspromenad på ett löpband med mätning av syreförbrukning, kort fysisk prestationsbatteri, greppstyrka, aktigrafi), kognitiva tester och aortapulsvågshastighetstestning. Längd, vikt och puls kommer att mätas. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma fysisk aktivitetsnivå, trötthet, sömnkvalitet, smärta och depression. Blod kommer att samlas in/bearbetas för att mäta immunfunktionen och lagras fryst för att skapa ett bioförråd av prover (serum, plasma, buffy coat) för framtida testning. Deltagarna kommer att övervakas för säkerhet mellan injektionsbesöken och i 5 månader efter den sista injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer ≥ 70 år vid tidpunkten för randomisering
- Gånghastighet ≥ 0,44 m/sek till < 1,0 m/sek
- IL-6 nivå ≥ 2,5 pg/ml men < 30,0 pg/ml
- Självrapporterad svårighet att gå ¼ mil eller klättra 10 steg
- Självrapporterad förmåga att gå 400 meter (ca 2-3 kvarter), utan assistans
- Självrapporterade vaccinationer för covid-19, influensa och pneumokockpneumoni uppdaterade enligt gällande CDC-riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Avancerad neurologisk störning såsom demens, Parkinsons sjukdom, amytrofisk lateral skleros eller multipel skleros som skulle påverka förmågan att förbättra funktionella bedömningar
- Bosatt på ett äldreboende
- Allvarlig hörsel- eller synnedsättning som skulle försämra deltagarnas förmåga att fylla i frågeformulär, följa muntliga instruktioner och som kan begränsa genomförbarheten av funktionsbedömningar
- Akuta infektioner (inklusive men inte begränsat till förkylningsvirus, bältrosvirus, bronkit, hudinfektion, urinvägsinfektion, tandböld) inom 60 dagar efter randomisering
Kronisk infektion (inklusive men inte begränsat till):
- Historik av aktiv TB eller tecken på latent TB baserat på ett positivt PPD-hudtest, positivt Quantiferon TB-Gold-test eller en historia av gammal eller latent TB på lungröntgen
- Historik av hepatit B eller hepatit C
- Tidigare diagnos av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Inflammatorisk eller autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, lupus eller inflammatorisk tarmsjukdom, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 2 månader före randomisering (t.ex. viralt: mässlingsvaccin, påssjukavaccin, röda hundvaccin, levande försvagat influensavaccin, levande försvagat vattkoppor eller bältrosvaccin, smittkoppsvaccin, oralt poliovaccin (Sabin), rotavirusvaccin och gula febernvaccin. Bakteriell: BCG-vaccin, oralt tyfusvaccin och epidemiskt tyfusvaccin)
- Nuvarande användning av kroniska immunmodulerande mediciner såsom kortikosteroider, monoklonala antikroppar, janus kinashämmare, calcineurin-hämmare, mTOR-hämmare, IMDH-hämmare eller biologiska läkemedel
- Inlagd för övernattning på sjukhus de senaste 6 månaderna
- Öppen bröstoperation (inklusive, men inte begränsat till, kranskärlsbypasskirurgi eller aortaklaffkirurgi) under de senaste 6 månaderna
- Förutse större operation (inklusive, men inte begränsat till, bröst-, buk- eller ledkirurgi) under de kommande 6 månaderna
- Djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 6 månaderna
- Allvarlig lungsjukdom eller hjärtsjukdom som kräver syreanvändning när som helst under dagen (inklusive, men inte begränsat till, använd endast under aktivitet, använd endast på natten eller använd hela dagen)
- Tobaksanvändning (inklusive cigaretter, cigarr, pipa eller vaping) eller inhalerad cannabis under de senaste 6 månaderna
- Aktuell konsumtion av > 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Historik av drogmissbruk inklusive kokain, metamfetamin, opioider eller narkotika; all användning av cannabis
- Självrapporterad okontrollerad diabetes eller fasteglukos > 200 mg/dL
- Cancer: Cancer i stadium 1 (inklusive melanom och icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren, cancer i stadium 2 eller stadium 3 inom 10 år, eller någon historia av cancer i stadium 4 (metastaserad)
- Oförmåga att få en normal systolisk blodtrycksavläsning (mellan 100-180) vid två på varandra följande besök före randomiseringen (måste vara minst 1 dags mellanrum)
- ALT, AST eller totalt bilirubin > övre normalgräns (ULN)
- Absolut neutrofilantal utanför normalområdet eller < 1,5 x109/L
- Vitt blodvärde utanför normalområdet
- Trombocytantal utanför normalområdet eller < 125 x109/L
- Hemoglobin utanför normalt könsspecifikt intervall
- Totalt kolesterol > 300 mg/dL eller triglycerider > 400 mg/dL
- Dialysbehandling eller kronisk njurinsufficiens definierad som MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
- Historik av divertikelsjukdom eller GI-perforation
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Nuvarande användning av Warfarin (Coumadin, Jantoven)
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Aktuellt deltagande i en annan interventionsstudie (inklusive försök med träning, diet eller prövningsläkemedel)
- En psykiatrisk störning som försämrar förmågan att samtycka eller uppfylla kraven i rättegången
- Bo eller resa utanför studieområdet i mer än en månad under studietiden eller planerar att flytta ut från området under de närmaste sex månaderna.
- Andra förhållanden som enligt webbplatsens PI som skulle göra deltagande osäkert eller olämpligt (logistiskt, beteendemässigt, medicinskt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clazakizumab
Deltagarna fick Clazakizumab 5 mg som en subkutan injektion var fjärde vecka i 24 veckor
|
5 mg, subkutan injektion, var 4:e vecka i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick Clazakizumab placebo som en 5 mg subkutan injektion var fjärde vecka i 24 veckor
|
5 mg, subkutan injektion, var 4:e vecka i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i gånghastighet 400 meter från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Från inskrivning (randomisering/första injektionsbesök) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (4 veckor efter det sista injektionsbesöket eller 24 veckor efter inskrivningen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på gånghastigheten 400 meter (meter/sekund) från baslinjen till 24 veckor
|
Från inskrivning (randomisering/första injektionsbesök) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (4 veckor efter det sista injektionsbesöket eller 24 veckor efter inskrivningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i syreförbrukning under gång från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring av syreförbrukningen (VO2 mätt som ml/kg/min) med fast hastighet på löpbandet från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i muskelstyrka (grepp) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring i muskelgreppstyrka (kg) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för Clazakizumab genom att övervaka säkerhetslaboratorievärden från baslinje till 24 veckor
Tidsram: utvärderas varje vecka efter randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök, en vecka efter läkemedelsbesök 2-6, vid det sista forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Jämför andelen deltagare (Clazakizumab kontra placebo) med säkerhetslaboratorievärden för totalt antal vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler, antal blodplättar, leverfunktion (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin, och lipider (totalt, HDL- och LDL-kolesterol och triglycerider) utanför det normala intervallet (som specificerats i studieprotokollet) för att säkert administrera studieläkemedlet efter läkemedelsinjektionsbesöken och vid det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen).
|
utvärderas varje vecka efter randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök, en vecka efter läkemedelsbesök 2-6, vid det sista forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Bedöm tolerabiliteten av Clazakizumab genom att övervaka efterlevnaden av läkemedelsadministration från baslinjen till 20 veckor
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för läkemedelsinjektionsbesöken från baslinje (randomisering/första injektion) till läkemedelsbesök 2-6.
|
Tolerabiliteten kommer att bedömas som efterlevnad av protokollet uttryckt som en procentandel av mottagna doser och procentandel av besökta läkemedelsdoser hos dem som får Clazakizumab jämfört med placebo bedömda efter varje injektionsbesök (randomisering/första läkemedelsbesök och läkemedelsbesök 2-6) ).
|
Bedöms vid tidpunkten för läkemedelsinjektionsbesöken från baslinje (randomisering/första injektion) till läkemedelsbesök 2-6.
|
|
Genomsnittlig förändring i fysisk funktion med SPPB-resultatet (Short Physical Performance Battery) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring av kort fysisk prestanda batteripoäng (0-12 skala, högre poäng bättre) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i trötthetsnivå med Pittsburgh Fatigability Score (PFS) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring i Pittsburgh Fatigability Score (0-100 skala, högre poäng indikerar större mental och fysisk trötthet) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i vaskulär stelhet med aortapulsvåghastighet (APWV) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på förändring i aortapulsvåghastighet (cm/sek) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i kognitiv funktion med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på förändring i Montreal Cognitive Assessment-poäng (0-30 skala, högre är bättre) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i kognitiv funktion med California Verbal Learning Test (CVLT) från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på förändring av antalet korrekta för korta ord och långa ord (0-16 ord återkallade, vart och ett av 5 försök, högre är bättre), och antalet ordintrång/repetitioner med California Verbal Inlärningstest från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i kognitiv funktion med hjälp av Digit Symbol Substitution Test (DSST) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring av antalet korrekta inom 90 sekunder (högre är bättre) på siffersymbolsubstitutionstestet från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i inflammatorisk biomarkör Interleukin 6 (IL-6) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på Interleukin 6 (pg/ml) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i inflammatorisk biomarkör C-reaktivt protein (CRP) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på C-reaktivt protein (mg/dL) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Bedöm Clazakizumabs säkerhet och tolerabilitet genom att övervaka biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från baslinjen till 44 veckor
Tidsram: Biverkningar och SAE utvärderas varje vecka efter randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket, en vecka efter läkemedelsbesök 2-6, vid det sista forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen) och var fjärde vecka i 20 veckor efter det sista forskningsutvärderingsbesöket
|
Bedöm antalet studiedeltagare som rapporterar biverkningar och allvarliga biverkningar efter läkemedelsinjektionsbesöken, vid det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen) och var 4:e vecka i 20 veckor efter det sista forskningsutvärderingsbesöket
|
Biverkningar och SAE utvärderas varje vecka efter randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket, en vecka efter läkemedelsbesök 2-6, vid det sista forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen) och var fjärde vecka i 20 veckor efter det sista forskningsutvärderingsbesöket
|
|
Genomsnittlig förändring i perifer mikrovaskulär endotelfunktion med hjälp av perifer arteriell tonometri (EndoPat) från baslinjen till 24 veckor.
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på förändring av EndoPat-härledda index: 1) reaktivt hyperemiindex (RHI är ett förhållande; högre värden indikerar större kärlvidgande kapacitet) och 2) augmentationsindex (AI%; lägre värden indikerar större kärllelasticitet) från baslinjen till 24 veckor.
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i kognitiv funktion med hjälp av spåren som gör B (spår B) från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga forskningsbedömningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Utvärdera effekten av clazakizumab kontra placebo på förändring under tiden att slutföra (sekunder, lägre är bättre) spår som gör test B från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga forskningsbedömningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i biomarkörnivåer från demens från baslinjen till 24 veckor.
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga forskningsbedömningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Utvärdera effekten av clazakizumab kontra placebo på demensbiomarkörnivåer mätt i perifert blod, från baslinjen till 24 veckor.
Dessa inkluderar 1) Ap42 och Ap40 amyloid, 2) fosforylerad tau -protein neurofilament ljuskedja och 3) glialt fibrillärt surt protein (alla i Pg/ml).
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga forskningsbedömningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i fysisk aktivitetsnivå bedömd med aktigrafi från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring av medeltiden vid måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i minuter/vecka mätt med aktigrafi från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Ändring av CD-8 T-cellsfunktion från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring i CD-8 T-cellsfunktion som svar på ex vivo stimulering mätt med flödescytometri från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring av inflammatoriska cytokiner med ett 36-Plex-kit från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på 36 cytokiner (pg/ml) som ingår i Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex kit från baslinje till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i fysisk aktivitetsnivå med hjälp av Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) frågeformulär från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring av uppskattade kilokalorier/kg/vecka och timmar av måttlig aktivitet per vecka bedömd av Community Health Activities Model Program for Seniors från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i livskvalitet med hjälp av Short Form 36 (SF-36) Health Survey från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på förändring i Short Form-36 Health Survey-poängen (skala 0-100, högre är bättre) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i depression/depressiv symtomatologi med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Kort form från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-poäng (0-60-skala, högre är sämre) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i sömnrelaterad funktionsnedsättning med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på förändring av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem sömnrelaterad försämring (skala 8-40, högre är värre) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Genomsnittlig förändring i funktionsnedsättning med hjälp av den fysiska subskalan av Short Form 36 (SF-36) Health Survey från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab kontra placebo på förändring av funktionshinder med hjälp av den fysiska subskalan av Short Form 36 Health Survey-poängen (skalan 0-100, högre är bättre) från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i frekvens av immuna B-celler, T-celler och minnes-B-celler från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på förändring i frekvensen (procent) av immuncellsundergrupper (T-celler, B-celler, Memory B-celler) med hjälp av flödescytometri från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i antalet undergrupper av immun B-celler, T-celler och B-minnesceller från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Bedöm effekten av Clazakizumab jämfört med placebo på förändringar i antalet (celler/mikroliter) av B-celler, T-celler och minnes B-celler mätt med flödescytometri från baslinjen till 24 veckor
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesöket) till det slutliga forskningsutvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Utvärdera effekten av clazakizumab kontra placebo på hjärnstrukturen, inklusive vitmaterialskador, från baslinjen till 24 veckor.
Tidsram: Baslinje (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga forskningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Hjärnstruktur kommer att bedömas med en högupplöst, 3-dimensionell MPRAGE-strukturell MR-skanning (~ 6 min). Värden och enheter: Voxels (MM3). Förändring i voxels för hela hjärnan och hippocampus före och efter behandlingen Hyperintensiteter i vitmaterial kommer att bedömas med en T2 3D -stilskanning (~ 7 minuter). Värden och enheter: Voxels (MM3) och förändring i voxels. |
Baslinje (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga forskningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i hjärnfunktionen från baslinjen till 24 veckor.
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga forskningsbedömningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
Utvärdera effekten av clazakizumab kontra placebo på hjärnfunktionen från baslinjen till 24 veckor med ekoplanar MRI-avbildning av blods syre-beroende (djärv) svar medan du vilar (~ 10 min). Värden och enheter: Pearsons korrelationskoefficient. Förändring i korrelation före och efter behandlingen. |
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga forskningsbedömningsbesöket (24 veckor efter baslinjen)
|
|
Förändring i hjärnanslutning från baslinjen till 24 veckor.
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga utvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen).
|
Utvärdera effekten av clazakizumab kontra placebo på strukturell anslutning från baslinjen till 24 veckor med en diffusionsviktad MR -skanning (~ 12min). Värden och enheter:
|
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga utvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen).
|
|
Förändring i hjärnblodflödet från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga utvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen).
|
Utvärdera effekten av clazakizumab kontra placebo från baslinjen till 24 veckor på hjärnanslutning via blodflöde enligt bedömning med hjärnmRI -arteriell spin -märkning (ASL) (~ 6 min). Värden och enheter: ML/100 g/min före och efter behandling. |
Från baslinjen (randomisering/första läkemedelsinjektionsbesök) till det slutliga utvärderingsbesöket (24 veckor efter baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Första postat (Faktisk)
14 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19030225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De data som ska delas inkluderar kliniska egenskaper före och efter intervention, en dataordbok och dokumentation av analytiska verktyg som används vid databehandling (t.ex. normalisering, enhetsomvandling, etc.).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga cirka 6 månader efter att studien som beskriver data har godkänts för publicering (seminal publicering).
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga under en obestämd tid som bestäms av studiens huvudutredare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla individer kommer att behöva ingå ett dataanvändningsavtal som a) erkänner att uppgifterna kommer att tas bort från identifierande markörer och ovanliga egenskaper som kan ge identifiering, (b) erkänner att dessa data endast kommer att användas för forskningsändamål, och ( c) försäkra att utredaren antingen kommer att förstöra rådata eller returnera dem till Dr. Newman (Studie PI) när deras forskning har slutförts.
Individer kommer också att behöva referera till den framstående publikationen som beskriver datainsamlingen och bekräfta finansieringskällan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .