Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk funksjon hos eldre voksne som bruker et betennelsesdempende medikament: RIKTIG studie (RIGHT)

11. april 2024 oppdatert av: Anne B. Newman

Redusere betennelse for større helseforsøk: RIKTIG studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av betennelsesdempende terapi på mobilitet og funksjonshemming hos eldre voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil terapi forbedre ganghastighet/-tempo?
  • Vil terapi forbedre nivåene av blodbetennelsesmarkører og andre indikatorer på fysisk, kognitiv og immunfunksjon?

Deltakerne vil bli bedt om å få injeksjoner med medikament eller placebo hver 4. uke i 24 uker. De vil også bli bedt om å gjennomgå tester som vurderer fysisk funksjon, tenkeevne og hjernehelse, pustekapasitet og stivhet i blodårene, og vil få tatt inn blodprøver for å måle immunfunksjonen og for å lage en prøvebank for fremtidig testing. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de som får stoff og de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av betennelsesdempende behandling med clazakizumab 5 mg/måned på hastigheten når de går 400 meter hos eldre voksne. Vi antar at deltakere behandlet med clazakizumab vil se en større 6-måneders forbedring i tempoet på en 400-meters gange enn de som fikk placebo.

Målet med studien vil være å:

  • For å teste effekten av clazakizumab 5 mg/måned i 6 måneder på ganghastighet under en 400-meters gangtur i korridor hos voksne 70 år og eldre med baseline-nivåer på IL-6 ≥ 2,5 pg/ml og < 30 pg/ml
  • For å vurdere effekten av clazakizumab 5 mg/måned på serumnivåer av fritt interleukin (IL-6), sirkulerende C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF-alfa), andre inflammatoriske markører og endringer i genuttrykk i sirkulerende hvite blodlegemer
  • For å vurdere effekten av clazakizumab 5 mg/måned på oksygenutnyttelse (VO2) under submaksimal steady-state gange hos voksne 70 år og eldre med baseline-nivåer på IL-6 ≥ 2,5 pg/ml og < 30 pg/ml, fysisk funksjon, fysisk aktivitet, opplevd utmattelse (totalt ved spørreskjema og i forbindelse med foretrukket og fast fartsgang), kognisjon, kroppsvekt, blodtrykk og immunfunksjon
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til clazakizumab 5 mg/måned

Denne studien vil inkludere 60 samfunnslevende menn og kvinner 70 år og eldre som har mildt forhøyet IL-6 ved baseline (≥ 2,5 pg/ml og < 30,0 pg/ml). Interesserte personer vil gjennomgå telefon- og personlig screeningbesøk (to) for å avgjøre kvalifisering (blod vil bli samlet inn for å måle IL-6, en 4m gangtest vil bli administrert for å bestemme ganghastighet, og en gjennomgang av medisinsk historie, medisiner, en fysisk eksamen, og blodsikkerhetslaboratorier vil bli utført for å sikre sikkerhet for å fortsette/kvalifisering). Randomisering for å studere medikament eller placebo vil finne sted innen 60 dager etter det første screeningbesøket, og påfølgende injeksjoner vil finne sted hver 4. uke i 24 uker. Deltakerne vil gjennomgå fysisk funksjonstesting (400m gange, foretrukket og fast hastighet gange på en tredemølle med måling av oksygenforbruk, kort fysisk ytelsesbatteri, grepstyrke, aktigrafi), kognitiv testing og aortapulsbølgehastighetstesting. Høyde, vekt og puls vil bli målt. Deltakerne vil fylle ut spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitetsnivå, tretthet, søvnkvalitet, smerte og depresjon. Blod vil bli samlet/behandlet for å måle immunfunksjon og lagret frosset for å lage et biolager av prøver (serum, plasma, buffy coat) for fremtidig testing. Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet mellom injeksjonsbesøk og i 5 måneder etter siste injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michelle E. Danielson, PhD
  • Telefonnummer: (412) 624-3763
  • E-post: epidmed@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen ≥ 70 år på tidspunktet for randomisering
  • Ganghastighet ≥ 0,44 m/sek til < 1,0 m/sek
  • IL-6 nivå ≥ 2,5 pg/ml men < 30,0 pg/ml
  • Selvrapportert problemer med å gå ¼ mil eller klatre 10 trinn
  • Selvrapportert evne til å gå 400 meter (ca. 2-3 blokker), uten hjelp
  • Selvrapporterte vaksinasjoner for COVID-19, influensa og pneumokokk-lungebetennelse oppdatert i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert nevrologisk lidelse som demens, Parkinsons sykdom, amytrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose som vil påvirke evnen til å forbedre funksjonelle vurderinger
  • Bosatt på sykehjem
  • Alvorlig hørsels- eller synstap som vil svekke deltakerens evne til å fylle ut spørreskjemaer, følge muntlige instruksjoner, og som kan begrense gjennomførbarheten av funksjonsvurderinger
  • Akutte infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til forkjølelsesvirus, helvetesildvirus, bronkitt, hudinfeksjon, urinveisinfeksjon, tannabscess) innen 60 dager etter randomisering

  • Kronisk infeksjon (inkludert men ikke begrenset til):

    • Historie med aktiv TB eller bevis på latent TB basert på en positiv PPD-hudtest, positiv Quantiferon TB-Gold-test, eller en historie med gammel eller latent TB på røntgen av thorax
    • Historie med hepatitt B eller hepatitt C
    • Tidligere diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Inflammatorisk eller autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, lupus eller inflammatorisk tarmsykdom, som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  • Vaksine med en levende/svekket vaksine innen 2 måneder før randomisering (f.eks. viral: meslingervaksine, kusmavaksine, røde hundevaksine, levende svekket influensavaksine, levende svekket vannkopper eller helvetesild vaksine, koppevaksine, oral poliovaksine (Sabin), rotavirusvaksine og gulfebervaksine. Bakteriell: BCG-vaksine, oral tyfusvaksine og epidemisk tyfusvaksine)
  • Nåværende bruk av kroniske immunmodulerende medisiner som kortikosteroider, monoklonale antistoffer, janus kinase-hemmere, kalsineurin-hemmere, mTOR-hemmere, IMDH-hemmere eller biologiske midler
  • Innlagt for overnatting på sykehus siste 6 måneder
  • Hjertekirurgi med åpen brystkasse (inkludert, men ikke begrenset til, koronar bypass-operasjon eller aortaklaffkirurgi) i løpet av de siste 6 månedene
  • Forutse større kirurgi (inkludert, men ikke begrenset til, bryst-, mage- eller leddkirurgi) i løpet av de neste 6 månedene
  • Dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene
  • Alvorlig lungesykdom eller hjertesykdom som krever oksygenbruk når som helst i løpet av dagen (inkludert, men ikke begrenset til, bruk kun under aktivitet, bruk kun om natten eller bruk hele dagen)
  • Tobakksbruk (inkludert sigaretter, sigar, pipe eller vaping) eller inhalert cannabis de siste 6 månedene
  • Dagens forbruk på > 14 alkoholholdige drikker per uke
  • Historie med rusmisbruk inkludert kokain, metamfetamin, opioider eller narkotika; enhver bruk av cannabis
  • Selvrapportert ukontrollert diabetes eller fastende glukose > 200 mg/dL
  • Kreft: Fase 1 kreft (inkludert melanom og ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene, stadium 2 eller stadium 3 kreft innen 10 år, eller enhver historie med stadium 4 (metastatisk) kreft
  • Manglende evne til å få en normal systolisk blodtrykksmåling (mellom 100-180) ved to påfølgende besøk før randomisering (må være minst 1 dags mellomrom)
  • ALT, AST eller total bilirubin > øvre normalgrense (ULN)
  • Absolutt nøytrofiltall utenfor normalområdet eller < 1,5 x109/L
  • Hvitt blodtall utenfor normalområdet
  • Blodplatetall utenfor normalområdet eller < 125 x109/L
  • Hemoglobin utenfor normalt kjønnsspesifikt område
  • Totalt kolesterol > 300 mg/dL eller triglyserider > 400 mg/dL
  • Dialysebehandling eller kronisk nyresvikt definert som MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
  • Anamnese med divertikkelsykdom eller GI-perforasjon
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Nåværende bruk av Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie (inkludert utprøving av trening, diett eller undersøkelsesmedisiner)
  • En psykiatrisk lidelse som svekker evnen til å samtykke eller overholde kravene i rettssaken
  • Bo eller reise utenfor studieområdet i mer enn én måned i løpet av studiet eller planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste seks månedene.
  • Andre forhold som etter vurdering av nettstedets PI som ville gjøre deltakelse usikker eller upassende (logistikk, atferdsmessig, medisinsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clazakizumab
Deltakerne fikk Clazakizumab 5 mg som en subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: Clazakizumab
5 mg, subkutan injeksjon, hver 4. uke i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk Clazakizumab placebo som en 5 mg subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: Placebo
5 mg, subkutan injeksjon, hver 4. uke i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ganghastighet 400 meter fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra påmelding (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (4 uker etter siste legemiddelinjeksjonsbesøk eller 24 uker etter påmelding)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på ganghastigheten 400 meter (meter/sekund) fra baseline til 24 uker
Fra påmelding (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (4 uker etter siste legemiddelinjeksjonsbesøk eller 24 uker etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i oksygenforbruk mens du går fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring av oksygenforbruk (VO2 målt som ml/kg/min) med fast hastighet på tredemølle fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i muskelstyrke (grep) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i muskelgrepsstyrke (kg) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder sikkerhet og tolerabilitet for Clazakizumab ved å overvåke sikkerhetslaboratorieverdier fra baseline til 24 uker
Tidsramme: vurderes ukentlig etter randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk, én uke etter legemiddelbesøk 2-6, ved siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Sammenlign prosentandelen av deltakerne (Clazakizumab versus placebo) med sikkerhetslaboratorieverdier for totalt antall hvite blodlegemer, absolutt antall nøytrofiler, antall blodplater, leverfunksjon (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin, og lipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol og triglyserider) utenfor normalområdet (som spesifisert i studieprotokollen) for trygt å administrere studiemedikamentet etter injeksjonsbesøkene og ved det endelige forskningsvurderingsbesøket (24 uker etter baseline).
vurderes ukentlig etter randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk, én uke etter legemiddelbesøk 2-6, ved siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder toleransen til Clazakizumab ved å overvåke overholdelse av legemiddeladministrasjon fra baseline til 20 uker
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for sprøytebesøkene fra baseline (randomisering/første injeksjon) gjennom legemiddelbesøk 2-6.
Tolerabilitet vil bli vurdert som overholdelse av protokollen uttrykt som en prosentandel av mottatte doser og prosentandel av legemiddeldoseringsbesøk hos de som mottar Clazakizumab versus placebo vurdert etter hvert injeksjonsbesøk (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk og legemiddelbesøk 2-6) linje ).
Vurdert på tidspunktet for sprøytebesøkene fra baseline (randomisering/første injeksjon) gjennom legemiddelbesøk 2-6.
Gjennomsnittlig endring i fysisk funksjon ved bruk av SPPB-score (Short Physical Performance Battery) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i kort fysisk ytelse batteriscore (0-12 skala, høyere score bedre) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i tretthetsnivå ved å bruke Pittsburgh Fatigability Score (PFS) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i Pittsburgh Fatigability Score (0-100 skala, høyere score indikerer større mental og fysisk tretthet) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i vaskulær stivhet ved bruk av aortapulsbølgehastighet (APWV) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i aortapulsbølgehastighet (cm/sek) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i kognitiv funksjon ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i Montreal Cognitive Assessment score (0-30 skala, høyere er bedre) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i kognitiv funksjon ved bruk av California Verbal Learning Test (CVLT) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i tallet som er riktig for korte ordgjenkalling og lange ordgjenkalling (0-16 ord husket, hver av 5 forsøk, høyere er bedre), og antall ordinntrengninger/repetisjoner ved å bruke California Verbal Læringstest fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i kognitiv funksjon ved bruk av Digit Symbol Substitution Test (DSST) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i tallet riktig på 90 sekunder (høyere er bedre) på Digit Symbol Substitution Test fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i kognitiv funksjon ved bruk av Trails Making Test A og B (Trails A og B) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i tiden til å fullføre (sekunder, lavere er bedre) Trails Making Test A og B fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i inflammatorisk biomarkør Interleukin 6 (IL-6) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på Interleukin 6 (pg/ml) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på C-reaktivt protein (mg/dL) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder sikkerheten og toleransen til Clazakizumab ved å overvåke bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til 44 uker
Tidsramme: AEer og SAEs vurdert ukentlig etter randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk, én uke etter legemiddelbesøk 2-6, ved det endelige forskningsvurderingsbesøket (24 uker etter baseline), og hver 4. uke i 20 uker etter det endelige forskningsvurderingsbesøket
Vurder antall studiedeltakere som rapporterer bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter legemiddelinjeksjonsbesøkene, ved det endelige forskningsvurderingsbesøket (24 uker etter baseline), og hver 4. uke i 20 uker etter det endelige forskningsvurderingsbesøket
AEer og SAEs vurdert ukentlig etter randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk, én uke etter legemiddelbesøk 2-6, ved det endelige forskningsvurderingsbesøket (24 uker etter baseline), og hver 4. uke i 20 uker etter det endelige forskningsvurderingsbesøket
Gjennomsnittlig endring i perifer mikrovaskulær endotelfunksjon ved bruk av perifer arteriell tonometri (EndoPat) fra baseline til 24 uker.
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i EndoPat-deriverte indekser: 1) reaktiv hyperemiindeks (RHI er et forhold; høyere verdier indikerer større karvasodilatorkapasitet) og 2) augmentasjonsindeks (AI%; lavere verdier indikerer større karelastisitet) fra baseline til 24 uker.
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i fysisk aktivitetsnivå vurdert ved aktigrafi fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i gjennomsnittlig tid engasjert i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) i minutter/uke målt med aktigrafi fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Endring i CD-8 T-cellefunksjon fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i CD-8 T-cellefunksjon som respons på ex vivo stimulering målt ved flowcytometri fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i inflammatoriske cytokiner ved bruk av et 36-Plex-sett fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på 36 cytokiner (pg/ml) inkludert i Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex-settet fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i fysisk aktivitetsnivå ved å bruke spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring av estimerte kilokalorier/kg/uke og timer med moderat aktivitet per uke vurdert av Community Health Activities Model Program for Seniors fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet ved bruk av Short Form 36 (SF-36) Health Survey fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i Short Form-36 Health Survey score (0-100 skala, høyere er bedre) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i depresjon/depressiv symptomatologi ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) Short Form from Baseline to 24 Weeks
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala score (0-60 skala, høyere er verre) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i søvnrelatert svekkelse ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem søvnrelatert svekkelse (8-40 skala, høyere er verre) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Gjennomsnittlig endring i funksjonshemming ved bruk av den fysiske underskalaen til Short Form 36 (SF-36) Health Survey fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i funksjonshemming ved å bruke den fysiske subskalaen til Short Form 36 Health Survey-score (0-100 skala, høyere er bedre) fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Endring i frekvens av immune B-celler, T-celler og B-minne-undergrupper fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i frekvensen (prosent) av undergrupper av immunceller (T-celler, B-celler, Memory B-celler) ved å bruke flowcytometri fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Endring i antall undergrupper av immune B-celler, T-celler og B-minneceller fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)
Vurder effekten av Clazakizumab versus placebo på endring i antall (celler/mikroliter) av B-celler, T-celler og minne B-celler målt ved flowcytometri fra baseline til 24 uker
Fra baseline (randomisering/første legemiddelinjeksjonsbesøk) til siste forskningsvurderingsbesøk (24 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anne B. Newman

Samarbeidspartnere

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19030225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som skal deles inkluderer kliniske egenskaper før og etter intervensjon, en dataordbok og dokumentasjon av analytiske verktøy som brukes i databehandling (f.eks. normalisering, enhetskonvertering, etc.).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ca. 6 måneder etter at studien som beskriver dataene er akseptert for publisering (seminal publisering). Dataene vil bli gjort tilgjengelige i en ubestemt periode som bestemmes av studiens hovedetterforsker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle enkeltpersoner vil bli pålagt å inngå en databruksavtale som a) erkjenner at dataene vil bli strippet for identifiserende markører og uvanlige egenskaper som kan gi identifikasjon, (b) erkjenner at disse dataene kun vil bli brukt til forskningsformål, og ( c) sikre at etterforskeren enten vil ødelegge rådataene eller returnere dem til Dr. Newman (Studie PI) når forskningen deres er fullført. Enkeltpersoner vil også bli pålagt å referere til den banebrytende publikasjonen som beskriver datainnsamlingen og anerkjenne finansieringskilden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clazakizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere