Улучшение физических функций у пожилых людей с помощью противовоспалительных препаратов: исследование RIGHT (RIGHT)
8 июня 2026 г. обновлено: Anne B. Newman
Уменьшение воспаления для улучшения здоровья: исследование RIGHT
Целью этого клинического исследования является изучение влияния противовоспалительной терапии на подвижность и инвалидность у пожилых людей. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшит ли терапия скорость/темп ходьбы?
- Улучшит ли терапия уровни маркеров воспаления в крови и другие показатели физической, когнитивной и иммунной функций?
Участников попросят делать инъекции препарата или плацебо каждые 4 недели в течение 24 недель. Им также будет предложено пройти тестирование, которое оценивает физическую функцию, мыслительные способности и здоровье мозга, дыхательную способность и жесткость кровеносных сосудов, а также у них будут взяты образцы крови для измерения иммунной функции и создания банка образцов для будущего тестирования. Сравнение будет проводиться между теми, кто получает лекарство, и теми, кто получает плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить влияние противовоспалительной терапии клазакизумабом в дозе 5 мг/мес на скорость при ходьбе на 400 метров у пожилых людей. Мы предполагаем, что участники, получавшие клазакизумаб, заметят более значительное улучшение темпа ходьбы на 400 метров в течение 6 месяцев, чем участники, получавшие плацебо.
Цели исследования будут заключаться в следующем:
- Проверить влияние клазакизумаба в дозе 5 мг/мес в течение 6 месяцев на скорость ходьбы при ходьбе по коридору на 400 м у взрослых в возрасте 70 лет и старше с исходными уровнями ИЛ-6 ≥ 2,5 пг/мл и < 30 пг/мл.
- Оценить влияние клазакизумаба в дозе 5 мг/мес на сывороточные уровни свободного интерлейкина (ИЛ-6), циркулирующего С-реактивного белка (СРБ), фактора некроза опухоли (ФНО-альфа), других маркеров воспаления и изменения экспрессии генов в циркулирующие лейкоциты
- Оценить влияние клазакизумаба в дозе 5 мг/мес на утилизацию кислорода (VO2) при субмаксимальной устойчивой ходьбе у взрослых в возрасте 70 лет и старше с исходными уровнями ИЛ-6 ≥ 2,5 пг/мл и < 30 пг/мл, физ. функция, физическая активность, предполагаемая утомляемость (в целом по опроснику и в связи с ходьбой с предпочтительной и фиксированной скоростью), когнитивные функции, масса тела, артериальное давление и иммунная функция
- Для определения безопасности и переносимости клазакизумаба в дозе 5 мг/мес.
В этом исследовании примут участие 60 мужчин и женщин в возрасте 70 лет и старше, проживающих в сообществе, у которых исходно был слегка повышен уровень IL-6 (≥ 2,5 пг/мл и < 30,0 пг/мл). Заинтересованные лица пройдут телефонные и личные визиты для скрининга (два) для определения соответствия требованиям (будет взята кровь для измерения IL-6, будет проведен тест ходьбы на 4 м для определения скорости ходьбы, а также обзор истории болезни, лекарств, физический осмотр и лаборатория безопасности крови будут проводиться для обеспечения безопасности продолжения/соответствия требованиям). Рандомизация для исследуемого препарата или плацебо будет происходить в течение 60 дней после первого визита для личного скрининга, а последующие инъекции будут проводиться каждые 4 недели в течение 24 недель. Участники пройдут тестирование физических функций (ходьба на 400 м, ходьба с предпочтительной и фиксированной скоростью на беговой дорожке с измерением потребления кислорода, короткой батареей физической работоспособности, силой хвата, актиграфией), когнитивное тестирование и тестирование скорости пульсовой волны в аорте. Будут измеряться рост, вес и пульс. Участники заполнят анкету для оценки уровня физической активности, утомляемости, качества сна, боли и депрессии. Кровь будет собираться/обрабатываться для измерения иммунной функции и храниться в замороженном виде для создания биорепозитория образцов (сыворотка, плазма, лейкоцитарная пленка) для будущих испытаний. Безопасность участников будет контролироваться между визитами для инъекций и в течение 5 месяцев после последней инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥ 70 лет на момент рандомизации
- Скорость ходьбы от ≥ 0,44 м/с до < 1,0 м/с
- Уровень ИЛ-6 ≥ 2,5 пг/мл, но < 30,0 пг/мл
- Самооценка трудностей при ходьбе ¼ мили или подъеме на 10 ступенек
- Самооценка способности пройти 400 метров (около 2-3 кварталов) без посторонней помощи
- Самооценка прививок от COVID-19, гриппа и пневмококковой пневмонии в соответствии с текущими рекомендациями CDC.
Критерий исключения:
- Прогрессирующие неврологические расстройства, такие как деменция, болезнь Паркинсона, боковой амитрофический склероз или рассеянный склероз, которые могут повлиять на способность улучшать функциональные оценки
- Постоялец в доме престарелых
- Серьезная потеря слуха или зрения, которая может повлиять на способность участника заполнять анкеты, следовать устным инструкциям и может ограничить осуществимость функциональных оценок.
- Острые инфекции (включая, помимо прочего, вирус простуды, вирус опоясывающего лишая, бронхит, кожную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, абсцесс зуба) в течение 60 дней после рандомизации
Хроническая инфекция (включая, но не ограничиваясь):
- Активный ТБ в анамнезе или признаки латентного ТБ на основании положительного кожного теста PPD, положительного теста Quantiferon TB-Gold или наличие в анамнезе старого или латентного ТБ на рентгенограмме грудной клетки
- История гепатита B или гепатита C
- Предыдущий диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Воспалительное или аутоиммунное заболевание (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, волчанку или воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона)
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 2 месяцев до рандомизации (например, вирусная: вакцина против кори, вакцина против эпидемического паротита, вакцина против краснухи, живая аттенуированная вакцина против гриппа, живая аттенуированная вакцина против ветряной оспы или опоясывающего лишая, вакцина против оспы, оральная вакцина против полиомиелита (Сэбин), ротавирусная вакцина и вакцина против желтой лихорадки. Бактериальные: вакцина БЦЖ, пероральная вакцина против брюшного тифа и вакцина против эпидемического тифа)
- Текущее использование хронических иммуномодулирующих препаратов, таких как кортикостероиды, моноклональные антитела, ингибиторы янус-киназы, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы mTOR, ингибиторы IMDH или биологические препараты.
- Госпитализация на ночь в течение последних 6 мес.
- Операции на открытом сердце (включая, помимо прочего, аортокоронарное шунтирование или операцию на аортальном клапане) за последние 6 месяцев
- Ожидание серьезной операции (включая, помимо прочего, операцию на грудной клетке, брюшной полости или суставах) в ближайшие 6 месяцев.
- Тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение последних 6 мес.
- Тяжелая болезнь легких или болезнь сердца, требующая использования кислорода в любое время в течение дня (включая, помимо прочего, использование только во время активности, использование только ночью или использование в течение всего дня)
- Употребление табака (включая сигареты, сигары, трубку или вейпинг) или вдыхание каннабиса за последние 6 месяцев
- Текущее потребление > 14 алкогольных напитков в неделю
- История злоупотребления психоактивными веществами, включая кокаин, метамфетамин, опиоиды или наркотики; любое употребление каннабиса
- Самооценка неконтролируемого диабета или уровня глюкозы натощак > 200 мг/дл
- Рак: рак 1-й стадии (включая меланому и немеланомный рак кожи) в течение последних 5 лет, рак 2-й или 3-й стадии в течение 10 лет или любой рак 4-й стадии (метастатический) в анамнезе.
- Невозможность получить нормальное значение систолического артериального давления (от 100 до 180) при двух последовательных визитах до рандомизации (с интервалом не менее 1 дня)
- АЛТ, АСТ или общий билирубин > верхней границы нормы (ВГН)
- Абсолютное количество нейтрофилов за пределами нормы или < 1,5 x 109/л
- Количество лейкоцитов за пределами нормы
- Количество тромбоцитов за пределами нормы или < 125 x 109/л
- Гемоглобин вне нормального для пола диапазона
- Общий холестерин > 300 мг/дл или триглицериды > 400 мг/дл
- Лечение диализом или хроническая почечная недостаточность, определяемая как MDRD рСКФ < 45 мл/мин/(1,73) м2
- Дивертикулярная болезнь или перфорация ЖКТ в анамнезе
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
- Текущее использование варфарина (кумадин, джантовен)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании (включая испытания физических упражнений, диеты или исследуемых препаратов)
- Психическое расстройство, нарушающее способность давать согласие или соблюдать требования исследования.
- Проживать или выезжать за пределы территории исследования более чем на один месяц во время исследования или планировать выехать за пределы области в следующие шесть месяцев.
- Другие условия, которые по усмотрению ИП сайта могут сделать участие небезопасным или неуместным (логистические, поведенческие, медицинские).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клазакизумаб
Участники получали клазакизумаб 5 мг в виде подкожной инъекции каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
5 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали клазакизумаб плацебо в виде подкожной инъекции 5 мг каждые 4 недели в течение 24 недель.
|
5 мг подкожно каждые 4 недели в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение скорости ходьбы на 400 метров от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От регистрации (рандомизация/первое посещение для инъекций) до визита для окончательной оценки исследования (через 4 недели после последнего визита для инъекций или через 24 недели после зачисления)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на скорость ходьбы на 400 метров (метров в секунду) от исходного уровня до 24 недель
|
От регистрации (рандомизация/первое посещение для инъекций) до визита для окончательной оценки исследования (через 4 недели после последнего визита для инъекций или через 24 недели после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение потребления кислорода при ходьбе от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение потребления кислорода (VO2, измеренное в мл/кг/мин) при ходьбе с фиксированной скоростью на беговой дорожке от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение мышечной силы (хватка) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение силы мышечного захвата (кг) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Оценка безопасности и переносимости клазакизумаба путем мониторинга лабораторных показателей безопасности от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: оценивали еженедельно после рандомизации/первого визита для инъекций, через неделю после визитов 2–6, во время последнего визита для оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Сравните процент участников (Клазакизумаб по сравнению с плацебо) с лабораторными значениями безопасности для общего количества лейкоцитов, абсолютного количества нейтрофилов, количества тромбоцитов, функции печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и билирубин) и липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП и триглицериды) за пределами нормального диапазона (как указано в протоколе исследования) для безопасного введения исследуемого препарата после визитов для инъекций препарата и во время последнего визита для оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня).
|
оценивали еженедельно после рандомизации/первого визита для инъекций, через неделю после визитов 2–6, во время последнего визита для оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Оцените переносимость клазакизумаба, наблюдая за соблюдением режима приема препарата от исходного уровня до 20 недель
Временное ограничение: Оценивали во время посещений с инъекциями от исходного уровня (рандомизация/первая инъекция) до визитов с 2 по 6.
|
Переносимость будет оцениваться как приверженность протоколу, выраженная в процентах от полученных доз и в процентах визитов для дозирования препарата, посещенных пациентами, получающими клазакизумаб, по сравнению с плацебо, оцениваемыми после каждого посещения инъекции препарата (рандомизация/первое посещение инъекции препарата и посещения препарата 2-6) линия ).
|
Оценивали во время посещений с инъекциями от исходного уровня (рандомизация/первая инъекция) до визитов с 2 по 6.
|
|
Среднее изменение физической функции с использованием краткой батареи физических показателей (SPPB) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение краткого балла батареи физической активности (шкала 0-12, чем выше балл, тем лучше) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение уровня утомляемости с использованием Питтсбургской шкалы утомляемости (PFS) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение шкалы Питтсбургской шкалы утомляемости (шкала 0-100, более высокий балл указывает на большую умственную и физическую усталость) от исходного уровня до 24 недель.
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение сосудистой жесткости с использованием скорости пульсовой волны аорты (APWV) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение скорости пульсовой волны в аорте (см/сек) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение когнитивной функции с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (шкала 0-30, чем выше, тем лучше) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение когнитивной функции с использованием Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение числа правильных воспоминаний коротких слов и длинных слов (вспоминается 0-16 слов, каждое из 5 испытаний, чем больше, тем лучше), а также количества повторений/вторжений слов, используя Калифорнийский вербальный тест. Тест на обучение от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение когнитивной функции с использованием теста замены цифрового символа (DSST) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение количества правильных значений за 90 секунд (чем больше, тем лучше) в тесте замены символа цифры от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение воспалительного биомаркера интерлейкина 6 (IL-6) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на интерлейкин 6 (пг/мл) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение воспалительного биомаркера С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на С-реактивный белок (мг/дл) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Оценка безопасности и переносимости клазакизумаба путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от исходного уровня до 44 недель
Временное ограничение: НЯ и СНЯ оценивались еженедельно после рандомизации/первого визита с инъекцией препарата, через неделю после визитов 2–6, во время последнего визита для оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня) и каждые 4 недели в течение 20 недель после визита для последней оценки исследования.
|
Оцените количество участников исследования, сообщивших о нежелательных явлениях и тяжелых нежелательных явлениях после посещения инъекционных препаратов, во время последнего визита для оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня) и каждые 4 недели в течение 20 недель после визита для окончательной оценки исследования.
|
НЯ и СНЯ оценивались еженедельно после рандомизации/первого визита с инъекцией препарата, через неделю после визитов 2–6, во время последнего визита для оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня) и каждые 4 недели в течение 20 недель после визита для последней оценки исследования.
|
|
Среднее изменение функции эндотелия периферических микрососудов с использованием тонометрии периферических артерий (EndoPat) от исходного уровня до 24 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение индексов, полученных с помощью EndoPat: 1) индекс реактивной гиперемии (RHI представляет собой отношение; более высокие значения указывают на большую сосудорасширяющую способность) и 2) индекс аугментации (AI%; более низкие значения указывают на большую эластичность сосудов) от исходный уровень до 24 недель.
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение в когнитивной функции с использованием трасс, изготовленных B (тропы B) от базового уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарств) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после базовой линии)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменения в течение времени, чтобы завершить (секунды, более низкие) трасс, проводя тест B с исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарств) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после базовой линии)
|
|
Изменение уровней биомаркера деменции с исходного уровня до 24 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарств) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после базовой линии)
|
Оцените влияние кладзакизумаба по сравнению с плацебо на уровни биомаркера деменции, как измеряется в периферической крови, от исходного уровня до 24 недель.
К ним относятся 1) амилоид Aβ42 и Aβ40, 2) фосфорилированная легкая цепь нейрофиламента TAU и 3) глиального фибриллярного кислотного белка (все в PG/мл).
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарств) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после базовой линии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня физической активности по оценке актиграфии от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение средней продолжительности физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в минутах/неделю, измеренной с помощью актиграфии, от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение функции Т-клеток CD-8 от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение функции Т-клеток CD-8 в ответ на стимуляцию ex vivo, измеренное с помощью проточной цитометрии, от исходного уровня до 24 недель.
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение воспалительных цитокинов с использованием набора 36-Plex от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оцените влияние Клазакизумаба по сравнению с плацебо на 36 цитокинов (пг/мл), включенных в набор Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex, от исходного уровня до 24 недель.
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение уровня физической активности с использованием опросника Модельной программы мероприятий по охране здоровья населения для пожилых людей (CHAMPS) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение расчетного количества килокалорий/кг/неделю и количества часов умеренной активности в неделю по оценке Модельной программы общественных мероприятий для пожилых людей по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение качества жизни с использованием краткой формы 36 (SF-36) обследования состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение балла в краткой форме-36 опроса о состоянии здоровья (шкала 0-100, чем выше, тем лучше) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение депрессии/симптоматики депрессии с использованием краткой формы Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (шкала 0-60, чем выше, тем хуже) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение нарушений, связанных со сном, с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение связанных со сном нарушений в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (шкала 8-40, чем выше, тем хуже) от исходного уровня до 24 недель
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Среднее изменение инвалидности с использованием физической подшкалы краткой формы 36 (SF-36) обследования состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение степени инвалидности, используя подшкалу физических показателей краткой формы 36 оценки состояния здоровья (шкала 0–100, чем выше, тем лучше) от исходного уровня до 24 недель.
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение частоты подмножеств иммунных В-клеток, Т-клеток и В-клеток памяти от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение частоты (в процентах) субпопуляций иммунных клеток (Т-клетки, В-клетки, В-клетки памяти) с помощью проточной цитометрии от исходного уровня до 24 недель.
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение количества подмножеств иммунных В-клеток, Т-клеток и В-клеток памяти от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
Оценить влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на изменение количества (клеток/мкл) субпопуляций В-клеток, Т-клеток и В-клеток памяти, измеренное с помощью проточной цитометрии, от исходного уровня до 24 недель.
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение с инъекцией) до визита для окончательной оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня)
|
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на структуру мозга, включая поражения белого вещества, от исходного уровня до 24 недель.
Временное ограничение: Исходная линия (рандомизация/первое посещение инъекции лекарств) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после базовой линии)
|
Структура мозга будет оцениваться с помощью трехмерного 3-мерного структурного МРТ-сканирования структурного МРТ с высоким разрешением (~ 6 мин). Значения и единицы: воксели (MM3). Изменение вокселей для всего мозга и гиппокампа до и после лечения Гиперинтенсивностей белого вещества будет оцениваться с помощью 3D -сканирования T2 3D (~ 7 минут). Значения и единицы: воксели (мм3) и изменение вокселей. |
Исходная линия (рандомизация/первое посещение инъекции лекарств) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после базовой линии)
|
|
Изменение функции мозга от базовой линии до 24 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарств) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после базовой линии)
|
Оцените влияние клазакизумаба в сравнении с плацебо на функцию мозга от исходного уровня до 24 недель с помощью эхопланарной визуализации МРТ-визуализации зависимого от уровня кислорода в крови (жирный) ответ во время покоя (~ 10 мин). Значения и единицы: коэффициент корреляции Пирсона. Изменение корреляции до и после лечения. |
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарств) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после базовой линии)
|
|
Изменение связности мозга от базового уровня до 24 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарственного средства) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня).
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо на структурную связь от базовой линии до 24 недель с помощью диффузионного взвешенного МРТ -сканирования (~ 12 минут). Ценности и единицы:
|
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарственного средства) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня).
|
|
Изменение крови мозга от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарственного средства) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня).
|
Оцените влияние клазакизумаба по сравнению с плацебо от исходного уровня до 24 недель на соединение мозга через кровоток, как оценивается с помощью артериального спинового маркировки MRI мозга (ASL) (~ 6 мин). Значения и единицы: мл/100 г/мин до и после лечения. |
От исходного уровня (рандомизация/первое посещение инъекции лекарственного средства) до окончательного посещения оценки исследования (через 24 недели после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19030225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными включает клинические характеристики до и после вмешательства, словарь данных и документацию аналитических инструментов, используемых при обработке данных (например, нормализация, преобразование единиц и т. д.).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны примерно через 6 месяцев после того, как исследование, описывающее данные, будет принято к публикации (основная публикация).
Данные будут доступны в течение неопределенного периода времени, который будет определен Главным исследователем исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все лица должны будут заключить соглашение об использовании данных, в котором а) признается, что данные будут лишены идентифицирующих маркеров и необычных характеристик, которые могут обеспечить идентификацию, (б) признается, что эти данные будут использоваться только в исследовательских целях, и ( c) гарантировать, что исследователь либо уничтожит необработанные данные, либо вернет их доктору Ньюману (исследование PI), когда их исследование будет завершено.
Отдельные лица также должны будут ссылаться на основную публикацию, описывающую сбор данных, и указать источник финансирования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .