Mejora de la función física en adultos mayores mediante el uso de un fármaco antiinflamatorio: el estudio RIGHT (RIGHT)
8 de junio de 2026 actualizado por: Anne B. Newman
Ensayo sobre la reducción de la inflamación para mejorar la salud: el estudio RIGHT
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de la terapia para reducir la inflamación en la movilidad y la discapacidad en adultos mayores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia mejorará la velocidad/el ritmo de la marcha?
- ¿La terapia mejorará los niveles de los marcadores de inflamación de la sangre y otros indicadores de la función física, cognitiva e inmunológica?
Se pedirá a los participantes que reciban inyecciones de medicamento o placebo cada 4 semanas durante 24 semanas. También se les pedirá que se sometan a pruebas que evalúen la función física, la capacidad de pensamiento y la salud del cerebro, la capacidad respiratoria y la rigidez de los vasos sanguíneos, y se recolectarán muestras de sangre para medir la función inmunológica y crear un banco de muestras para futuras pruebas. Se harán comparaciones entre los que reciben el fármaco y los que reciben el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el impacto de la terapia para reducir la inflamación con clazakizumab 5 mg/mes en la velocidad al caminar 400 metros en adultos mayores. Presumimos que los participantes tratados con clazakizumab verán una mejoría mayor en su ritmo de caminata de 400 metros a los 6 meses que los que recibieron placebo.
Los objetivos del estudio serán:
- Probar el efecto de clazakizumab 5 mg/mes durante 6 meses sobre la velocidad de la marcha durante una caminata por un corredor de 400 metros en adultos de 70 años de edad y mayores con niveles basales de IL-6 ≥ 2,5 pg/ml y < 30 pg/ml
- Evaluar el efecto de clazakizumab 5 mg/mes sobre los niveles séricos de interleucina libre (IL-6), proteína C reactiva (PCR) circulante, factor de necrosis tumoral (TNF-alfa), otros marcadores inflamatorios y cambios en la expresión génica en glóbulos blancos circulantes
- Evaluar el efecto de 5 mg/mes de clazakizumab sobre la utilización de oxígeno (VO2) durante la marcha submáxima en estado estacionario en adultos de 70 años de edad y mayores con niveles basales de IL-6 ≥ 2,5 pg/ml y < 30 pg/ml, evaluación física función, actividad física, fatigabilidad percibida (en general por cuestionario y en asociación con la velocidad de marcha preferida y fija), cognición, peso corporal, presión arterial y función inmunológica
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de clazakizumab 5 mg/mes
Este estudio inscribirá a 60 hombres y mujeres que viven en la comunidad de 70 años de edad y mayores que tienen niveles levemente elevados de IL-6 al inicio del estudio (≥ 2,5 pg/ml y < 30,0 pg/ml). Las personas interesadas se someterán a visitas de detección telefónicas y en persona (dos) para determinar la elegibilidad (se recolectará sangre para medir IL-6, se administrará una prueba de caminata de 4 m para determinar la velocidad de la marcha y una revisión del historial médico, medicamentos, un se llevarán a cabo un examen físico y análisis de seguridad de la sangre para garantizar la seguridad para proceder/elegibilidad). La aleatorización al fármaco del estudio o al placebo se realizará dentro de los 60 días posteriores a la primera visita de selección en persona y las inyecciones posteriores se realizarán cada 4 semanas durante 24 semanas. Los participantes se someterán a pruebas de función física (caminata de 400 m, caminata a velocidad fija y preferida en una cinta rodante con medición de consumo de oxígeno, batería de rendimiento físico corta, fuerza de agarre, actigrafía), pruebas cognitivas y prueba de velocidad de onda del pulso aórtico. Se medirá la altura, el peso y el pulso. Los participantes completarán un cuestionario para evaluar el nivel de actividad física, la fatigabilidad, la calidad del sueño, el dolor y la depresión. La sangre se recolectará/procesará para medir la función inmunológica y se almacenará congelada para crear un depósito biológico de muestras (suero, plasma, capa leucocitaria) para futuras pruebas. Se controlará la seguridad de los participantes entre las visitas de inyección y durante los 5 meses posteriores a la última inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ≥ 70 años en el momento de la aleatorización
- Velocidad de marcha ≥ 0,44 m/s a < 1,0 m/s
- Nivel de IL-6 ≥ 2,5 pg/ml pero < 30,0 pg/ml
- Dificultad autoinformada para caminar ¼ de milla o subir 10 escalones
- Capacidad autoinformada para caminar 400 metros (alrededor de 2-3 cuadras), sin ayuda
- Vacunas autoinformadas para COVID-19, influenza y neumonía neumocócica actualizadas según las pautas actuales de los CDC
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico avanzado como demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amitrófica o esclerosis múltiple que afectaría la capacidad de mejorar las evaluaciones funcionales
- Residente en un asilo de ancianos
- Pérdida auditiva o visual grave que afectaría la capacidad del participante para completar cuestionarios, seguir instrucciones orales y que podría limitar la viabilidad de las evaluaciones funcionales
- Infecciones agudas (que incluyen, entre otras, el virus del resfriado común, el virus de la culebrilla, la bronquitis, la infección de la piel, la infección del tracto urinario, el absceso dental) dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
Infección crónica (incluyendo pero no limitado a):
- Historial de TB activa o evidencia de TB latente basada en una prueba cutánea de PPD positiva, prueba Quantiferon TB-Gold positiva o antecedentes de TB antigua o latente en una radiografía de tórax
- Antecedentes de Hepatitis B o Hepatitis C
- Diagnóstico previo de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
- Enfermedad inflamatoria o autoinmune (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus o enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Inmunización con una vacuna viva/atenuada dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización (p. ej., viral: vacuna contra el sarampión, vacuna contra las paperas, vacuna contra la rubéola, vacuna viva atenuada contra la influenza, vacuna viva atenuada contra la varicela o el herpes zóster, vacuna contra la viruela, vacuna oral contra la poliomielitis (Sabin), vacuna contra el rotavirus y vacuna contra la fiebre amarilla. Bacteriana: vacuna BCG, vacuna oral contra la fiebre tifoidea y vacuna contra el tifus epidémico)
- Uso actual de medicamentos inmunomoduladores crónicos, como corticosteroides, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la cinasa de Janus, inhibidores de calcineurina, inhibidores de mTOR, inhibidores de IMDH o productos biológicos
- Ingresado por una noche de hospitalización en los últimos 6 meses
- Cirugía a corazón abierto (incluida, entre otras, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía de válvula aórtica) en los últimos 6 meses
- Anticipar una cirugía mayor (incluida, entre otras, cirugía de tórax, abdomen o articulación) en los próximos 6 meses
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Enfermedad pulmonar o cardíaca grave que requiere el uso de oxígeno en cualquier momento durante el día (lo que incluye, entre otros, el uso solo durante la actividad, el uso solo durante la noche o el uso durante todo el día)
- Consumo de tabaco (incluidos cigarrillos, puros, pipa o vapeo) o cannabis inhalado en los últimos 6 meses
- Consumo actual de > 14 bebidas alcohólicas por semana
- Antecedentes de abuso de sustancias, como cocaína, metanfetamina, opioides o narcóticos; cualquier uso de cannabis
- Diabetes no controlada autonotificada o glucosa en ayunas > 200 mg/dL
- Cáncer: cáncer en estadio 1 (incluidos los cánceres de piel melanoma y no melanoma) en los últimos 5 años, cáncer en estadio 2 o estadio 3 en los últimos 10 años, o cualquier antecedente de cáncer en estadio 4 (metastásico)
- Incapacidad para obtener una lectura de la presión arterial sistólica normal (entre 100 y 180) en dos visitas consecutivas antes de la aleatorización (deben tener al menos 1 día de diferencia)
- ALT, AST o bilirrubina total > Límite superior normal (LSN)
- Recuento absoluto de neutrófilos fuera del rango normal o < 1,5 x109/L
- Conteo de glóbulos blancos fuera del rango normal
- Recuento de plaquetas fuera del rango normal o < 125 x109/L
- Hemoglobina fuera del rango normal específico del sexo
- Colesterol total > 300 mg/dL o Triglicéridos > 400 mg/dL
- Tratamiento de diálisis o insuficiencia renal crónica definida como MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
- Antecedentes de enfermedad diverticular o perforación GI
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
- Uso actual de warfarina (Coumadin, Jantoven)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Participación actual en otro estudio de intervención (incluidos ensayos de ejercicio, dieta o fármacos en investigación)
- Un trastorno psiquiátrico que está afectando la capacidad de dar su consentimiento o cumplir con los requisitos del ensayo.
- Residencia o viaje fuera del área de estudio por más de un mes durante el estudio o planee mudarse fuera del área en los próximos seis meses.
- Otras condiciones que, a discreción del IP del sitio, harían que la participación fuera insegura o inapropiada (logística, conductual, médica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clazakizumab
Los participantes recibieron Clazakizumab 5 mg como inyección subcutánea cada 4 semanas durante 24 semanas.
|
5 mg, inyección subcutánea, cada 4 semanas durante 24 semanas
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron Clazakizumab placebo como una inyección subcutánea de 5 mg cada 4 semanas durante 24 semanas.
|
5 mg, inyección subcutánea, cada 4 semanas durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la velocidad de caminar 400 metros desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (aleatorización/primera visita de inyección de medicamentos) hasta la visita de evaluación de investigación final (4 semanas después de la visita de inyección final de medicamentos o 24 semanas después de la inscripción)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en la velocidad de marcha de 400 metros (metros/segundo) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde la inscripción (aleatorización/primera visita de inyección de medicamentos) hasta la visita de evaluación de investigación final (4 semanas después de la visita de inyección final de medicamentos o 24 semanas después de la inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el consumo de oxígeno al caminar desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en el cambio del consumo de oxígeno (VO2 medido como ml/kg/min) con marcha a velocidad fija en cinta rodante desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la fuerza muscular (agarre) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en la fuerza de prensión muscular (kg) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de Clazakizumab mediante el control de los valores de laboratorio de seguridad desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente después de la aleatorización/primera visita de inyección de drogas, una semana después de las visitas de drogas 2-6, en la visita de evaluación final de la investigación (24 semanas después de la línea de base)
|
Compare el porcentaje de participantes (clazakizumab versus placebo) con los valores de laboratorio de seguridad para el recuento total de glóbulos blancos, el recuento absoluto de neutrófilos, el recuento de plaquetas, la función hepática (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina, y los lípidos (colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos) fuera del rango normal (tal como se especifica en el protocolo del estudio) para administrar de forma segura el fármaco del estudio después de las visitas de inyección del fármaco y en la visita de evaluación final de la investigación (24 semanas después del inicio).
|
evaluado semanalmente después de la aleatorización/primera visita de inyección de drogas, una semana después de las visitas de drogas 2-6, en la visita de evaluación final de la investigación (24 semanas después de la línea de base)
|
|
Evaluar la tolerabilidad de Clazakizumab mediante el control del cumplimiento de la administración del fármaco desde el inicio hasta las 20 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de las visitas de inyección de drogas desde el inicio (aleatorización/primera inyección) hasta las visitas de drogas 2-6.
|
La tolerabilidad se evaluará como el cumplimiento del protocolo expresado como porcentaje de dosis recibidas y porcentaje de visitas de dosificación del fármaco a las que asistieron en aquellos que recibieron Clazakizumab frente a placebo evaluadas después de cada visita de inyección del fármaco (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco y visitas del fármaco 2-6) línea ).
|
Evaluado en el momento de las visitas de inyección de drogas desde el inicio (aleatorización/primera inyección) hasta las visitas de drogas 2-6.
|
|
Cambio medio en la función física utilizando la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en el cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (escala de 0 a 12, mejor puntuación a mayor) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en el nivel de fatiga utilizando la puntuación de fatigabilidad de Pittsburgh (PFS) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo en el cambio en la puntuación de fatigabilidad de Pittsburgh (escala de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mayor fatiga mental y física) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la rigidez vascular utilizando la velocidad de onda del pulso aórtico (APWV) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en la velocidad de onda del pulso aórtico (cm/s) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la función cognitiva utilizando la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (escala de 0 a 30, cuanto más alto, mejor) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la función cognitiva utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en el cambio en el número correcto de palabras cortas y palabras largas (0-16 palabras recordadas, cada uno de los 5 intentos, cuanto mayor sea mejor), y el número de intrusiones/repeticiones de palabras usando el California Verbal Prueba de aprendizaje desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la función cognitiva utilizando la prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en el número correcto en 90 segundos (cuanto más alto, mejor) en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en el biomarcador inflamatorio interleucina 6 (IL-6) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre la interleucina 6 (pg/mL) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en el biomarcador inflamatorio Proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre la proteína C reactiva (mg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Clazakizumab mediante el control de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) desde el inicio hasta las 44 semanas
Periodo de tiempo: Los eventos adversos y adversos evaluados semanalmente después de la aleatorización/primera visita de inyección de drogas, una semana después de las visitas de drogas 2-6, en la visita de evaluación de investigación final (24 semanas después del inicio) y cada 4 semanas durante 20 semanas después de la visita de evaluación de investigación final
|
Evaluar la cantidad de participantes del estudio que informaron Eventos adversos y Eventos adversos graves después de las visitas de inyección de medicamentos, en la visita de evaluación final de la investigación (24 semanas después del inicio) y cada 4 semanas durante 20 semanas después de la visita de evaluación final de la investigación.
|
Los eventos adversos y adversos evaluados semanalmente después de la aleatorización/primera visita de inyección de drogas, una semana después de las visitas de drogas 2-6, en la visita de evaluación de investigación final (24 semanas después del inicio) y cada 4 semanas durante 20 semanas después de la visita de evaluación de investigación final
|
|
Cambio medio en la función endotelial microvascular periférica mediante tonometría arterial periférica (EndoPat) desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en los índices derivados de EndoPat: 1) índice de hiperemia reactiva (RHI es una relación; los valores más altos indican una mayor capacidad vasodilatadora de los vasos) y 2) índice de aumento (IA%; los valores más bajos indican una mayor elasticidad de los vasos) de línea de base a 24 semanas.
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la función cognitiva utilizando los senderos que hacen B (senderos B) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en el cambio en el tiempo de completar (segundos, más bajo es mejor) senderos que realizan la prueba B desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio en los niveles de biomarcadores de demencia desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evalúe el efecto de Clazakizumab versus placebo en los niveles de biomarcadores de demencia medidos en sangre periférica, desde el inicio hasta las 24 semanas.
Estos incluyen 1) cadena de neurofilamento de proteína Tau fosforilada de Aβ42 y Aβ40, 2) proteína de neurofilamento Tau fosforilada y 3) proteína ácida fibrilar glial (todo en PG/ml).
|
Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el nivel de actividad física evaluado por actigrafía desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en el tiempo medio dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) en minutos/semana medido con actigrafía desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio en la función de las células T CD-8 desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo sobre el cambio en la función de las células T CD-8 en respuesta a la estimulación ex vivo medida por citometría de flujo desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en las citoquinas inflamatorias con un kit 36-Plex desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en 36 citocinas (pg/mL) incluidas en el kit Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en el nivel de actividad física utilizando el cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en el cambio estimado de kilocalorías/kg/semana y horas de actividad moderada por semana evaluado por el Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la calidad de vida utilizando la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo en el cambio en la puntuación de la Encuesta de Salud Short Form-36 (escala de 0 a 100, cuanto más alto, mejor) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la depresión/sintomatología depresiva utilizando la versión abreviada de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en el cambio de la puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (escala de 0 a 60, más alto es peor) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en el deterioro relacionado con el sueño utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab versus placebo en el cambio en el deterioro relacionado con el sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (escala de 8 a 40, más alto es peor) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio medio en la discapacidad utilizando la subescala física de la encuesta de salud del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en la discapacidad utilizando la subescala física de la puntuación de la Encuesta de salud del formulario corto 36 (escala de 0 a 100, cuanto más alto, mejor) desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio en la frecuencia de los subconjuntos de células B inmunitarias, células T y células B de memoria desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en la frecuencia (porcentaje) de los subconjuntos de células inmunitarias (células T, células B, células B de memoria) mediante citometría de flujo desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio en los recuentos de subconjuntos de células B inmunitarias, células T y células B de memoria desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evaluar el efecto de Clazakizumab frente a placebo sobre el cambio en los recuentos (células/microlitro) de los subconjuntos de células B, células T y células B de memoria medidos por citometría de flujo desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Desde el inicio (aleatorización/primera visita de inyección del fármaco) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Evalúe el efecto de Clazakizumab versus placebo en la estructura del cerebro, incluidas las lesiones de la materia blanca, desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (Aleatización/Primera visita de inyección de drogas) a la visita de evaluación de la investigación final (24 semanas después de la línea de base)
|
La estructura cerebral se evaluará con una exploración de resonancia magnética estructural MPRAGE de alta resolución y 3 dimensiones (~ 6 min). Valores y unidades: Voxels (MM3). Cambio en vóxeles para el cerebro entero y el hipocampo antes y después del tratamiento Las hiperintensidades de la materia blanca se evaluarán con un escaneo de estilo T2 3D (~ 7 minutos). Valores y unidades: Voxels (MM3) y cambio en Voxels. |
Línea de base (Aleatización/Primera visita de inyección de drogas) a la visita de evaluación de la investigación final (24 semanas después de la línea de base)
|
|
Cambio en la función cerebral desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
Evalúe el efecto de clazakizumab versus placebo en la función cerebral desde el inicio hasta las 24 semanas con imágenes de resonancia magnética ecoplanar de la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) mientras descansa (~ 10 min). Valores y unidades: coeficiente de correlación de Pearson. Cambio en la correlación antes y después del tratamiento. |
Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio)
|
|
Cambio en la conectividad cerebral desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio).
|
Evalúe el efecto de Clazakizumab versus placebo en la conectividad estructural desde el inicio hasta las 24 semanas con una resonancia magnética ponderada por difusión (~ 12 minutos). Valores y unidades:
|
Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio).
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio).
|
Evalúe el efecto de clazakizumab versus placebo desde el inicio hasta las 24 semanas en la conectividad cerebral a través del flujo sanguíneo según lo evaluado con el marcado de giro arterial cerebral (ASL) (~ 6 min). Valores y unidades: ml/100 g/min antes y después del tratamiento. |
Desde la línea de base (Aleatización/Primera Visita de inyección de drogas) hasta la visita final de evaluación de la investigación (24 semanas después del inicio).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19030225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que se compartirán incluyen características clínicas previas y posteriores a la intervención, un diccionario de datos y documentación de herramientas analíticas utilizadas en el procesamiento de datos (p. ej., normalización, conversión de unidades, etc.).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles aproximadamente 6 meses después de que el estudio que describe los datos sea aceptado para su publicación (publicación original).
Los datos estarán disponibles por un período de tiempo indefinido que será determinado por el Investigador Principal del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirá que todas las personas celebren un Acuerdo de uso de datos que a) reconozca que los datos serán despojados de marcadores de identificación y características inusuales que puedan proporcionar identificación, (b) reconozca que estos datos solo se utilizarán con fines de investigación, y ( c) asegurar que el investigador destruirá los datos sin procesar o se los devolverá al Dr. Newman (Estudio PI) cuando se haya completado su investigación.
También se requerirá que las personas hagan referencia a la publicación fundamental que describe la recopilación de datos y reconozcan la fuente de financiación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .