- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729087
홍콩 노인의 신체 활동, 다이어트 및 건강 증진을 위한 혼합 라이프스타일 중재 개발
홍콩 커뮤니티 거주 노인의 신체 활동, 다이어트 및 건강을 증진하기 위한 웹 및 센터 기반 혼합 라이프스타일 개입의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효과: 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 목적
- 노년층의 신체 활동, 식이 및 건강 증진을 위한 생활 방식 중재를 검토하고 메타 분석합니다.
- 파일럿 연구의 타당성을 평가하기 위해.
- 파일럿 연구의 수용 가능성을 평가하기 위해.
- 신체 활동(분/주), 식이요법(일부/일), 신체 건강 관련 결과(신체 건강, 혈압, 공복 혈당 및 혈중 지질), 정신 건강 관련 결과의 변화에서 그룹 간 차이를 조사하기 위해 (우울증, 외로움) 및 샘플 중 건강 관련 삶의 질(QoL).
일련의 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 적용하여 시간, 그룹 및 상호 작용을 고정 효과로 사용하여 T2의 결과 측정에 대한 개입 효과를 평가합니다. 프로토콜별 분석은 1차 분석에 사용되는 반면 치료 의도 접근법은 민감도 테스트에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kowloon Tong, 홍콩
- Hong Kong Baptist University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65-79세;
- 인터넷과 스마트폰에 접속할 수 있습니다.
- 광둥어를 말하다;
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q) 심사를 통과하거나 참여 전에 의사의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애 또는 장애 없음;
- 신체 활동에 참여할 수 없음;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 개입 그룹
신체 활동(PA)과 건강한 식단을 동시에 다루는 10주간의 라이프스타일 개입이 제공됩니다.
프로그램 모드는 웹 및 센터 기반 혼합 개입입니다.
웹 기반 라이프스타일 행동 개입은 건강 행동 프로세스 접근법을 기반으로 개발될 것입니다.
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대면 워크숍은 매주 동네 노인센터에서 진행됩니다. 각 워크샵은 두 섹션으로 구성됩니다. (b) 그룹 토론 및 공유(30분), 식습관 및 영양 지식(30분)을 포함한 60분 건강식 홍보. 또한 PA 및 다이어트 세션에 이어 15분간의 온라인 심리 세션이 진행된다. |
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간섭 없음: 대조군
중재 기간 동안 치료가 제공되지 않습니다.
관련 개입 자료는 데이터 수집 완료 후 제어 그룹의 모든 참가자가 액세스하고 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 신체 활동의 변화(매주 분)
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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걷는; 적당한 신체 활동; 격렬한 신체 활동 PA(GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA)를 객관적으로 평가하기 위해 허리에 착용한 가속도계가 사용됩니다. 국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-C)의 중국어 버전. 증가가 있으면 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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과일 및 채소 섭취량 변화(인분/일)
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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지난 7일 동안 과일 및 채소 섭취량을 평가하기 위해 참가자들은 "오늘 과일을 몇 인분 섭취하고 있는지"와 "오늘 야채를 얼마나 섭취하고 있는지"를 질문합니다. 참가자들은 7일 동안 기록을 유지한 다음 매일 평균을 얻도록 요청받았습니다. 증가가 있으면 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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육류, 생선, 계란 및 대체 식품(MFEA) 변경(taels/day)
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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육류, 생선, 계란 및 대체 식품 소비를 평가하기 위해 개인은 세 가지 항목에 답해야 합니다. 지난 7일 동안 고기, 생선, 달걀 및 대체품을 평가하기 위해 참가자는 "오늘 고기 몇 냥이 있습니까?", "오늘 계란 몇 냥이 있습니까?" 및 "대체품 몇 냥이 있습니까?" 그들은 오늘이 있습니까". 참가자들은 7일 동안 기록을 유지한 다음 매일 육류, 생선, 계란 및 대체 식품의 평균 섭취량을 얻도록 요청받았습니다. 변화가 있고 후속 결과가 5에서 6 사이이면 결과가 더 좋습니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화(mmHg)
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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혈압은 자동화된 휴대용 장치로 측정됩니다. 변화가 있고 후속 결과가 120 미만이면 결과가 더 좋습니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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당화혈색소의 변화(HbA1c; %)
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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당화혈색소(HbA1c)는 Point of Care Cobas b 101 시스템에서 테스트합니다. 변화가 있고 후속 결과가 6.5 미만이면 결과가 더 좋습니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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지질의 변화(mmol/L)
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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총 콜레스테롤(CHOL; mmol/L), 트리글리세리드(TG; mmol/L)를 포함한 지질; 고밀도 지단백질(HDL; mmol/L); 및 저밀도 지단백질(LDL; mmol/L)은 POC(Point of Care) Cobas b 101 시스템으로 테스트합니다.
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기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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민첩성과 동적 균형의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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8피트 업 앤 고 테스트(두 번째)
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기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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상체 유연성의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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등 스크래치 테스트(상반신; +/- cm)
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기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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하체 유연성의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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의자에 앉기 및 닿기 테스트(하체; +/- cm)
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기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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유산소 지구력의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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2분 단계 테스트(2분 단위로 진행)
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기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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상체 근력의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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30초 암 컬 테스트(상체, 30초당 횟수)
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기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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하체 근력의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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30초 체어 스탠드 테스트(하체; 30초당 횟수);
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기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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체질량지수 변화(kg/m2)
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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체질량 지수(kg/m2).
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기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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세계보건기구의 삶의 질 설문지의 홍콩 간략 버전. 우리는 "당신의 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 일반적인 삶의 질을 측정했습니다. 5점 척도(1=매우 나쁨, 5=매우 좋음). 또한 "일상 생활 활동 수행 능력에 얼마나 만족하십니까?"와 같은 7개 항목의 신체 건강 하위 도메인을 사용했습니다. (1=매우 불만족, 5=매우 만족). 증가가 있으면 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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우울 정도(점수)의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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노인 우울증 척도 15항목 - 광둥어 버전. 참가자들은 지난 주에 예/아니오 설문지(예=1; 아니오=0; 항목 1,5,7,9,11 제외: 예=0; 아니오=1)에 증상의 빈도를 표시하도록 요청받았습니다. 긍정적으로 공식화 된 항목이 반전되었습니다. 총점은 15개 항목의 합계로 구성되며 범위는 0에서 15까지입니다. 총점이 5점 이상이면 우울증 증상의 가능성을 나타냅니다. 증가가 있으면 결과는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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외로움의 변화(점수)
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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6개 항목으로 구성된 De Jong Gierveld 외로움 척도의 중국어 번역본. 정서적 외로움은 “공허함을 느낀다” 등 3문항(예=1, 보통=1, 아니오=0)으로 측정하였다. 사회적 외로움은 3문항(예=0, 보통=1, 아니오=1)으로 측정하였다. 총점이 2점 이상이면 외로움을 느낄 가능성이 있는 것입니다. 증가가 있으면 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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PA와 식이요법의 자기효능감 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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PA에 대한 자기효능감을 5점 척도로 5개 항목(1=전혀 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)으로 평가했습니다. 일주일에 매일 30분씩". 과일과 채소에 대한 자기효능감을 PA 척도를 기준으로 "가끔 힘들더라도 하루에 과일과 채소를 5인분 정도는 먹을 수 있을 것 같다" 등 5개 항목으로 평가했다. MFEA에 대한 자기효능감을 PA 척도를 기준으로 "가끔 힘들더라도 하루에 적당한 MFEA를 먹을 수 있을 것 같다" 등 5개 항목으로 평가했다. 증가가 있으면 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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PA 및 다이어트의 행동 제어
기간: 기준선, 10주 추적
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PA에 대한 행동 제어를 "나는 언제, 어디서, 얼마나 오래 운동하는지 지속적으로 모니터링했습니다"와 같은 5점 척도(1=전혀 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)의 6개 항목으로 평가했습니다. FVI/MFEA에 대한 조치 제어를 5점 척도(1=전혀 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)로 6개 항목으로 평가했습니다. ". 증가가 있으면 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 10주 추적
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PA 및 다이어트 계획 변경
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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우리는 계획을 행동 계획과 대처 계획으로 구분했습니다. 우리는 "다음 달 동안 나는 신중하게 계획했습니다..."라는 어간으로 행동 계획을 평가했으며, 그 다음에는 "내가 추구할 PA"와 같은 PA에 대한 3개 항목, FVI에 대한 1개 항목, MFEA에 대한 1개 항목이 뒤따랐습니다. "내가 먹을 것"과 같은. 대처 계획은 "다음 한 달 동안 나는 신중하게 계획했다..."라는 어간으로 평가했으며, PA는 "어려운 상황에서 내 의도를 고수하기 위해 할 수 있는 일"과 같은 3개 항목, FVI 및 MFEA를 위한 3개 항목, "무슨 일이 있어도 건강하게 먹을 수 있는 방법" . 응답은 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의하는 범위의 5점 척도로 제공되었습니다. 증가가 있으면 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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PA의 사회적 지지와 식단의 변화
기간: 기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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PA의 경우 3개 항목, FVI의 경우 3개 항목, MFEA의 경우 3개 항목으로 사회적 지원을 평가했습니다. 저/내 가족이 저/동급생과 친구들이 제가 건강하게 먹을 수 있도록 도와줍니다." 응답은 5점 척도로 측정되었습니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 사실임). 증가가 있으면 결과는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 10주 후속 조치로 변경
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인구 통계 정보
기간: 기준선, 10주 추적
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항목에는 성별, 생년월일, 결혼 여부, 교육 수준, 가구 소득, 직업 상태, 생활 상태, 자녀 수 및 만성 질환 병력이 포함됩니다.
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기준선, 10주 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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