- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05729087
Utveckling av en blandad livsstilsintervention för att främja fysisk aktivitet, kost och hälsa hos äldre Hong Kong
Genomförbarhet, acceptans och potentiell effektivitet av en webb- och centerbaserad blandad livsstilsintervention för att främja fysisk aktivitet, kost och hälsa i äldre vuxna som bor i Hongkong: En pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektmål
- Att granska och metaanalysera livsstilsinterventioner för att främja fysisk aktivitet, kost och hälsa bland äldre vuxna.
- Att bedöma genomförbarheten av pilotstudien.
- För att bedöma pilotstudiens acceptans.
- Att undersöka skillnader mellan grupper i förändringar av fysisk aktivitet (min/vecka), kost (portion/dag), fysiska hälsorelaterade utfall (fysisk kondition, blodtryck, fasteblodsocker och blodfetter), mentala hälsorelaterade resultat (depression, ensamhet) och hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bland urvalet.
En serie generaliserade linjära blandade modeller (GLMM) kommer att användas för att utvärdera interventionseffekterna på utfallsmått vid T2, med tid, grupper och deras interaktion som fasta effekter. Analyser per protokoll kommer att användas för primära analyser, medan intention-to-treat-metoden kommer att användas för känslighetstester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 65-79 år;
- ha tillgång till internet och smartphone;
- tala kantonesiska;
- klara PAR-Q-screeningen (Physical Activity Readiness-Questionnaire) eller ha läkarens godkännande innan deltagande.
Exklusions kriterier:
- inga kognitiva störningar eller funktionsnedsättningar;
- oförmögen att delta i fysisk aktivitet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blandad interventionsgrupp
En 10-veckors livsstilsintervention kommer att tillhandahållas, som behandlar fysisk aktivitet (PA) och hälsosam kost samtidigt.
Programläget är en webb- och centerbaserad blandad intervention.
Den webbaserade livsstilsbeteendeinterventionen kommer att utvecklas utifrån Health Action Process Approach.
|
Workshops ansikte mot ansikte kommer att hållas i kvarterets äldrecenter varje vecka. Varje workshop kommer att bestå av två avsnitt (a) en 60-minuters PA-session, inklusive ett hälsosamtal (20 minuter) och en fysisk träning (40 minuter); och (b) en 60-minuters främjande av hälsosam kost, inklusive gruppdiskussion och delning (30 minuter), och kunskap om kost och näring (30 minuter). Dessutom kommer en 15-minuters psykologisk session online att genomföras efter PA och dietsessionen. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen behandling kommer att ges under interventionsperioden.
Relevant interventionsmaterial är tillgängligt och tillgängligt för alla deltagare i kontrollgruppen efter avslutad datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av fysisk aktivitet per vecka (minuter per vecka)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Gående; måttlig fysisk aktivitet; kraftig fysisk aktivitet Den midjeburna accelerometern kommer att användas för att objektivt bedöma PA (GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA). Den kinesiska versionen av International Physical Activity Questionnaire-kort form (IPAQ-C). Blir det en ökning innebär resultatet ett bättre resultat. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Ändring av frukt- och grönsaksintag (portioner/dag)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
För att bedöma frukt- och grönsaksintaget under de senaste sju dagarna kommer deltagarna att få frågan "hur många portioner frukt de har idag" och "hur många portioner grönsaker de har idag". Deltagarna ombads att hålla ett register i sju dagar och sedan få ett genomsnitt för varje dag. Blir det en ökning innebär resultatet ett bättre resultat. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Byte av kött, fisk, ägg och alternativ (MFEA) (taels/dag)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
För att bedöma konsumtionen av kött, fisk, ägg och alternativ kommer individer att bli ombedda att svara på tre frågor. För att bedöma kött, fisk, ägg och alternativ under de senaste sju dagarna kommer deltagarna att få frågan "hur många köttbitar har de idag", "hur många äggrätter har de idag" och "hur många taels av alternativ". har de idag". Deltagarna ombads att hålla ett register i sju dagar och sedan få ett genomsnittligt intag av kött, fisk, ägg och alternativ för varje dag. Om det sker en förändring, och uppföljningsresultatet är mellan 5 och 6, blir resultatet bättre. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av blodtryck (mmHg)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Blodtrycket kommer att mätas med en automatisk bärbar enhet. Om det sker en förändring, och uppföljningsresultatet är under 120, blir resultatet bättre. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c; %)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Det glykosylerade hemoglobinet (HbA1c) kommer att testas av Point of Care Cobas b 101-systemet. Om det sker en förändring, och uppföljningsresultatet är under 6,5, blir resultatet bättre. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av lipid (mmol/L)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Lipiden, inklusive totalt kolesterol (CHOL; mmol/L), triglycerider (TG; mmol/L); högdensitetslipoprotein (HDL; mmol/L); och lågdensitetslipoprotein (LDL; mmol/L) kommer att testas av Point of Care (POC) Cobas b 101-system.
|
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av smidighet och dynamisk balans
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
8 Foot Up-and-Go-test (andra)
|
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av överkroppens flexibilitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Ryggskraptest (överkropp; +/- cm)
|
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av underkroppens flexibilitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Stolsitt- och räckviddstest (underkropp; +/- cm)
|
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av aerob uthållighet
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
2-minuters stegtest (gånger på två minuter)
|
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av överkroppens styrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
30-sekunders Arm Curl-test (överkropp; gånger per 30 sekunder)
|
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av underkroppens styrka
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
30-sekunders stolstativtest (underkropp; gånger per 30 sekunder);
|
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av kroppsmassaindex (kg/m2)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Kroppsmassaindex (kg/m2).
|
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Hongkongs kortversion av Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet. Vi mätte allmän livskvalitet med frågan "Hur skulle du bedöma din livskvalitet?" med en 5-gradig skala (1=mycket dålig; 5=mycket bra). Vi använde också underdomänen fysisk hälsa med 7 objekt, såsom "Hur nöjd är du med din förmåga att utföra dina dagliga aktiviteter?" (1=mycket missnöjd; 5=mycket nöjd). Blir det en ökning innebär resultatet ett bättre resultat. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av depressionsnivå (poäng)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Geriatrisk depression Skala 15-objekt - kantonesisk version. Deltagarna ombads att ange frekvensen av symtom på ett ja/nej-frågeformulär (ja=1; nej=0; förutom punkterna 1,5,7,9,11: ja=0; nej=1) under den senaste veckan. Positivt formulerade poster var omvända. Den totala poängen bestod av summan av alla 15 objekt och varierade från 0 till 15. En totalpoäng på 5 eller högre indikerade sannolikheten för depressionssymtom. Blir det en ökning innebär resultatet ett sämre utfall. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av ensamhet (poäng)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Den kinesiska översättningen av De Jong Gierveld Loneliness Scale med 6 artiklar. Den känslomässiga ensamheten mättes med 3 poster (ja=1, måttlig=1, nej=0), som "Jag upplever en allmän känsla av tomhet". Social ensamhet mättes med 3 objekt (ja=0, måttlig=1, nej=1). En totalpoäng på 2 eller högre indikerade sannolikheten för ensamhet. Blir det en ökning innebär resultatet ett bättre resultat. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av själveffektivitet av PA och kost
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Vi bedömde self-efficacy för PA med 5 objekt på en 5-gradig skala (1=håller inte med alls; 5=helt instämmer), som "Jag är säker på att jag kan vara permanent fysiskt aktiv i minst 5 dagar en vecka i 30 minuter varje dag". Vi bedömde self-efficacy för frukt och grönsaker med 5 punkter utifrån PA-skalan, som "Jag är säker på att jag kan äta 5 portioner frukt och grönt om dagen även om det ibland är svårt". Vi bedömde self-efficacy för MFEA med 5 punkter på basis av PA-skalan, som "Jag är säker på att jag kan äta måttlig MFEA om dagen även om det ibland är svårt". Blir det en ökning innebär resultatet ett bättre resultat. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Åtgärdskontroll av PA och kost
Tidsram: baslinje, 10 veckors uppföljning
|
Vi bedömde handlingskontroll för PA med 6 punkter på en 5-gradig skala (1=håller inte med alls; 5=helt instämmer), som "Jag övervakade konsekvent när, var och hur länge jag tränar". Vi bedömde åtgärdskontroll för FVI/MFEA med 6 artiklar separat på en 5-gradig skala (1=håller inte med alls; 5=helt håller med), till exempel "Jag övervakade konsekvent om jag åt tillräckligt med frukt och grönsaker/måttligt kött ". Blir det en ökning innebär resultatet ett bättre resultat. |
baslinje, 10 veckors uppföljning
|
Ändring av planering av PA och kost
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Vi särskiljde planering som handlingsplanering och copingplanering. Vi bedömde åtgärdsplanering utifrån stammen "För nästa månad har jag noggrant planerat..." följt av 3 punkter för PA, till exempel "vilken PA jag kommer att fortsätta", och följt av 1 objekt för FVI och 1 objekt för MFEA, som "vad jag ska äta". Vi bedömde copingplanering efter stammen "För nästa månad har jag noggrant planerat..." följt av 3 punkter för PA, som "vad jag kan göra i svåra situationer för att hålla fast vid mina avsikter", eller följt av 3 punkter för PA. FVI och 3 artiklar för MFEA, som "hur jag kan äta hälsosamt, även om något hände" . Svaren gavs på en 5-gradig skala som sträckte sig från 1=instämmer helt och hållet till 5=instämmer helt. Blir det en ökning innebär resultatet ett bättre resultat. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Förändring av Socialt stöd av PA och kost
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Vi bedömde socialt stöd med 3 artiklar för PA och med 3 artiklar för FVI och 3 artiklar för MFEA, som "Min partner hjälper mig/min familj hjälper mig/mina klasskamrater och vänner hjälper mig att hålla mig fysiskt aktiv" eller "Min partner hjälper mig/min familj hjälper mig/mina klasskamrater och vänner hjälper mig att äta hälsosamt." Svaren mättes med en 5-gradig skala (1=inte alls sant; 5=exakt sant). Blir det en ökning innebär resultatet ett bättre resultat. |
Ändra från baslinje till 10 veckors uppföljning
|
Demografisk information
Tidsram: baslinje, 10 veckors uppföljning
|
Posterna kommer att inkludera kön, födelseår, civilstånd, utbildningsnivå, hushållsinkomst, yrkesstatus, levnadsstatus, antal barn och historia av kroniska sjukdomar.
|
baslinje, 10 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REC/21-22/0485
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan
Kliniska prövningar på Blandad interventionsgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Mayo ClinicPfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna