- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729087
Entwicklung einer kombinierten Lebensstilintervention zur Förderung von körperlicher Aktivität, Ernährung und Gesundheit bei älteren Erwachsenen in Hongkong
Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer web- und zentrumsbasierten gemischten Lebensstilintervention zur Förderung von körperlicher Aktivität, Ernährung und Gesundheit bei älteren Erwachsenen in Hongkong: Eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektziele
- Überprüfung und Metaanalyse von Lebensstilinterventionen zur Förderung von körperlicher Aktivität, Ernährung und Gesundheit bei älteren Erwachsenen.
- Um die Durchführbarkeit der Pilotstudie zu bewerten.
- Um die Akzeptanz der Pilotstudie zu beurteilen.
- Untersuchung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei Änderungen der körperlichen Aktivität (Min./Woche), der Ernährung (Portion/Tag), der körperlichen Gesundheit (körperliche Fitness, Blutdruck, Nüchternblutzucker und Blutfette) und der psychischen Gesundheit (Depression, Einsamkeit) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) in der Stichprobe.
Eine Reihe von verallgemeinerten linearen gemischten Modellen (GLMM) wird angewendet, um die Interventionseffekte auf Ergebnismaße bei T2 zu bewerten, mit Zeit, Gruppen und deren Interaktion als festen Effekten. Per-Protocol-Analysen werden für primäre Analysen verwendet, während der Intention-to-treat-Ansatz für Sensitivitätstests verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 65-79 Jahren;
- Zugang zum Internet und Smartphone haben;
- spreche Kantonesisch;
- das Screening des Physical Activity Readiness-Fragebogens (PAR-Q) bestehen oder vor der Teilnahme die Zustimmung des Arztes einholen.
Ausschlusskriterien:
- keine kognitiven Störungen oder Beeinträchtigungen;
- unfähig, sich körperlich zu betätigen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemischte Interventionsgruppe
Es wird eine 10-wöchige Lebensstilintervention angeboten, die sich gleichzeitig mit körperlicher Aktivität (PA) und gesunder Ernährung befasst.
Der Programmmodus ist eine web- und zentrumsbasierte gemischte Intervention.
Die webbasierte Lebensstilverhaltensintervention wird basierend auf dem Health Action Process Approach entwickelt.
|
Im Seniorenzentrum der Nachbarschaft werden jede Woche Präsenz-Workshops angeboten. Jeder Workshop besteht aus zwei Abschnitten (a) einer 60-minütigen PA-Sitzung, einschließlich eines Gesundheitsvortrags (20 Minuten) und einer körperlichen Übung (40 Minuten); und (b) eine 60-minütige Werbung für gesunde Ernährung, einschließlich Gruppendiskussion und Austausch (30 Minuten) und Wissen über Ernährung und Ernährung (30 Minuten). Darüber hinaus wird im Anschluss an die PA- und Diätsitzung eine 15-minütige psychologische Online-Sitzung durchgeführt. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des Interventionszeitraums erfolgt keine Behandlung.
Relevante Interventionsmaterialien sind nach Abschluss der Datenerhebung für alle Teilnehmer der Kontrollgruppe zugänglich und verfügbar.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der wöchentlichen körperlichen Aktivität (Minuten pro Woche)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Gehen; moderate körperliche Aktivität; kräftige körperliche Aktivität Der an der Hüfte getragene Beschleunigungsmesser wird zur objektiven Bewertung der PA verwendet (GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA). Die chinesische Version des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-C). Wenn es eine Erhöhung gibt, bedeutet das Ergebnis ein besseres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme (Portionen/Tag)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Um den Obst- und Gemüseverzehr der letzten sieben Tage einzuschätzen, werden die Teilnehmer gefragt „wie viele Portionen Obst sie heute haben“ und „wie viele Portionen Gemüse sie heute haben“. Die Teilnehmer wurden gebeten, sieben Tage lang Aufzeichnungen zu führen und dann einen Durchschnitt für jeden Tag zu erhalten. Wenn es eine Erhöhung gibt, bedeutet das Ergebnis ein besseres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Wechsel von Fleisch, Fisch, Ei & Alternativen (MFEA) (Taels/Tag)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Um den Konsum von Fleisch, Fisch, Eiern und Alternativen zu bewerten, werden die Personen gebeten, drei Fragen zu beantworten. Um die Fleisch-, Fisch-, Eier- und Alternativen der letzten sieben Tage zu bewerten, werden die Teilnehmer gefragt: „Wie viele Taels Fleisch haben sie heute“, „Wie viele Taels Eier haben sie heute“ und „Wie viele Taels Alternativen haben sie heute". Die Teilnehmer wurden gebeten, sieben Tage lang Aufzeichnungen zu führen und dann für jeden Tag eine durchschnittliche Aufnahme von Fleisch, Fisch, Ei und Alternativen zu erhalten. Wenn es eine Veränderung gibt und das Folgeergebnis zwischen 5 und 6 liegt, ist das Ergebnis besser. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Der Blutdruck wird mit einem automatisierten tragbaren Gerät gemessen. Wenn es eine Änderung gibt und das Folgeergebnis unter 120 liegt, ist das Ergebnis besser. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c; %)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) wird mit dem Point-of-Care-System Cobas b 101 getestet. Wenn es eine Veränderung gibt und das Folgeergebnis unter 6,5 liegt, ist das Ergebnis besser. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung des Lipids (mmol/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Das Lipid, einschließlich Gesamtcholesterin (CHOL; mmol/L), Triglyceride (TG; mmol/L); Lipoprotein hoher Dichte (HDL; mmol/L); und Low-Density-Lipoprotein (LDL; mmol/L) werden mit dem Point-of-Care (POC) Cobas b 101-System getestet.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung der Agilität und des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
8-Fuß-Up-and-Go-Test (zweite)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Änderung der Flexibilität des Oberkörpers
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Rückenkratztest (Oberkörper; +/- cm)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Änderung der Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Chair Sit and Reach Test (Unterkörper; +/- cm)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Änderung der aeroben Ausdauer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
2-Minuten-Stufentest (Zeiten in zwei Minuten)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung der Oberkörperkraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
30-Sekunden-Arm-Curl-Test (Oberkörper; Zeiten pro 30 Sekunden)
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung der Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
30-Sekunden-Stuhlstandtest (Unterkörper; Zeiten pro 30 Sekunden);
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Body-Mass-Index (kg/m2).
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Die Hongkong-Kurzversion des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Wir haben die allgemeine Lebensqualität mit der Frage „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität einschätzen?“ gemessen. mit einer 5-Punkte-Skala (1=sehr schlecht; 5=sehr gut). Wir haben auch die Unterdomäne körperliche Gesundheit mit 7 Items verwendet, wie z. B. „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Fähigkeit, Ihre täglichen Aktivitäten auszuführen?“ (1=sehr unzufrieden; 5=sehr zufrieden). Wenn es eine Erhöhung gibt, bedeutet das Ergebnis ein besseres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung des Depressionslevels (Score)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Geriatrische Depressionsskala 15 Punkte – kantonesische Version. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit der Symptome auf einem Ja/Nein-Fragebogen (ja=1; nein=0; außer Items 1,5,7,9,11: ja=0; nein=1) innerhalb der letzten Woche anzugeben. Positiv formulierte Items wurden storniert. Die Gesamtpunktzahl setzte sich aus der Summe aller 15 Items zusammen und reichte von 0 bis 15. Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr zeigte die Wahrscheinlichkeit von Depressionssymptomen an. Bei einer Erhöhung bedeutet das Ergebnis ein schlechteres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung der Einsamkeit (Partitur)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Die chinesische Übersetzung der 6-Punkte De Jong Gierveld Einsamkeitsskala. Die emotionale Einsamkeit wurde mit 3 Items (ja=1, mäßig=1, nein=0) gemessen, wie z. B. „Ich erlebe ein allgemeines Gefühl der Leere“. Soziale Einsamkeit wurde mit 3 Items gemessen (ja=0, mäßig=1, nein=1). Eine Gesamtpunktzahl von 2 oder mehr weist auf die Wahrscheinlichkeit von Einsamkeit hin. Wenn es eine Erhöhung gibt, bedeutet das Ergebnis ein besseres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit von PA und Ernährung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Die Selbstwirksamkeitserwartung für PA haben wir mit 5 Items auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu) wie „Ich bin mir sicher, dass ich mindestens 5 Tage dauerhaft körperlich aktiv sein kann pro Woche für 30 Minuten jeden Tag". Die Selbstwirksamkeitserwartung für Obst und Gemüse haben wir anhand der PA-Skala mit 5 Items bewertet, wie z. B. „Ich bin mir sicher, dass ich 5 Portionen Obst und Gemüse am Tag essen kann, auch wenn es manchmal schwierig ist“. Wir bewerteten die Selbstwirksamkeit für MFEA anhand von 5 Items auf der Grundlage der PA-Skala, wie z. B. „Ich bin mir sicher, dass ich mäßige MFEA am Tag essen kann, auch wenn es manchmal schwierig ist“. Wenn es eine Erhöhung gibt, bedeutet das Ergebnis ein besseres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Aktionskontrolle von PA und Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up
|
Wir bewerteten die Handlungskontrolle für PA mit 6 Items auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu), wie „Ich habe konsequent überwacht, wann, wo und wie lange ich trainiere“. Wir bewerteten die Handlungskontrolle für FVI/MFEA mit 6 Items separat auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu), wie „Ich habe konsequent überwacht, ob ich genug Obst und Gemüse / mäßiges Fleisch gegessen habe ". Wenn es eine Erhöhung gibt, bedeutet das Ergebnis ein besseres Ergebnis. |
Baseline, 10-Wochen-Follow-up
|
|
Änderung der Planung von PA und Ernährung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Wir haben Planung als Aktionsplanung und Bewältigungsplanung unterschieden. Wir bewerteten die Aktionsplanung anhand des Stammes „Für den nächsten Monat habe ich sorgfältig geplant …“, gefolgt von 3 Items für PA, wie „Welche PA werde ich verfolgen“, gefolgt von 1 Item für FVI und 1 Item für MFEA, wie "was ich essen werde". Wir bewerteten die Bewältigungsplanung mit dem Stamm „Für den nächsten Monat habe ich sorgfältig geplant …“, gefolgt von 3 Items für PA, wie „was ich in schwierigen Situationen tun kann, um an meinen Absichten festzuhalten“, oder gefolgt von 3 Items für FVI und 3 Items für MFEA, wie „wie ich mich gesund ernähren kann, auch wenn etwas passiert ist“ . Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu gegeben. Wenn es eine Erhöhung gibt, bedeutet das Ergebnis ein besseres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Änderung der sozialen Unterstützung von PA und Ernährung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
Wir bewerteten die soziale Unterstützung mit 3 Items für PA und mit 3 Items für FVI und 3 Items für MFEA, wie „Mein Partner hilft mir/meine Familie hilft mir/meine Klassenkameraden und Freunde helfen mir, körperlich aktiv zu bleiben“ oder „Mein Partner hilft mir/meine Familie hilft mir/meine Klassenkameraden und Freunde helfen mir, mich gesund zu ernähren.“ Die Antworten wurden mit einer 5-Punkte-Skala gemessen (1 = trifft überhaupt nicht zu; 5 = trifft genau zu). Wenn es eine Erhöhung gibt, bedeutet das Ergebnis ein besseres Ergebnis. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-wöchigen Follow-up
|
|
Demographische Information
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up
|
Zu den Elementen gehören Geschlecht, Geburtsjahr, Familienstand, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen, beruflicher Status, Lebensstatus, Anzahl der Kinder und Vorgeschichte chronischer Krankheiten.
|
Baseline, 10-Wochen-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/21-22/0485
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina
Klinische Studien zur Gemischte Interventionsgruppe
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustAbgeschlossenAnhaltende depressive StörungVereinigtes Königreich
-
Universitat Jaume INoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Problematisches GlücksspielSpanien
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenKeine besonderen BedingungenNiederlande
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Corina Schuster-AmftAbgeschlossen
-
United States Department of DefenseAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IRekrutierungAngststörungen | Depressive StörungenSpanien
-
University of BernAbgeschlossenUltraschall | Pädagogische TechnikenSchweiz