- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729087
Utvikling av en blandet livsstilsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet, kosthold og helse hos eldre Hong Kong
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effektivitet av en nett- og senterbasert blandet livsstilsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet, kosthold og helse i eldre voksne som bor i Hong Kong: En pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektmål
- Å gjennomgå og meta-analysere livsstilsintervensjoner for å fremme fysisk aktivitet, kosthold og helse blant eldre voksne.
- For å vurdere gjennomførbarheten av pilotstudien.
- For å vurdere aksept av pilotstudien.
- For å undersøke forskjeller mellom grupper i endringer i fysisk aktivitet (min/uke), kosthold (porsjon/dag), fysiske helserelaterte utfall (fysisk form, blodtrykk, fastende blodsukker og blodlipider), mentale helserelaterte utfall (depresjon, ensomhet) og helserelatert livskvalitet (QoL) blant utvalget.
En serie generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) vil bli brukt for å evaluere intervensjonseffektene på utfallsmål ved T2, med tid, grupper og deres interaksjon som faste effekter. Analyser per protokoll vil bli brukt for primære analyser, mens intensjon-til-behandling tilnærming vil bli brukt for sensitivitetstester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 65-79 år;
- ha tilgang til internett og smarttelefon;
- snakker kantonesisk;
- bestå Physical Activity Readiness-Questionnaire-screeningen (PAR-Q) eller få legens godkjenning før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- ingen kognitive forstyrrelser eller svekkelser;
- ute av stand til å delta i fysisk aktivitet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blandet intervensjonsgruppe
En 10-ukers livsstilsintervensjon vil bli gitt, som tar for seg fysisk aktivitet (PA) og sunt kosthold samtidig.
Programmodusen er en nett- og senterbasert blandet intervensjon.
Den nettbaserte livsstilsatferdsintervensjonen vil bli utviklet basert på Health Action Process Approach.
|
Det vil bli holdt ansikt-til-ansikt workshops i nabolagets eldresenter hver uke. Hver workshop vil bestå av to deler (a) en 60-minutters PA-økt, inkludert en helseprat (20 minutter), og en fysisk treningstrening (40 minutter); og (b) en 60-minutters promotering av sunt kosthold, inkludert gruppediskusjon og deling (30 minutter), og kunnskap om kosthold og ernæring (30 minutter). I tillegg vil en 15-minutters online psykologøkt bli implementert etter PA- og diettøkten. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gitt behandling i intervensjonsperioden.
Relevant intervensjonsmateriell er tilgjengelig og tilgjengelig for alle deltakere i kontrollgruppen etter at datainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av ukentlig fysisk aktivitet (minutter per uke)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Turgåing; moderat fysisk aktivitet; kraftig fysisk aktivitet Det midjebårne akselerometeret vil bli brukt til å objektivt vurdere PA (GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA). Den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire-kortskjema (IPAQ-C). Hvis det er en økning, betyr resultatet et bedre resultat. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av frukt- og grønnsaksinntak (porsjoner/dag)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
For å vurdere frukt- og grønnsaksinntaket de siste syv dagene, vil deltakerne bli spurt «hvor mange porsjoner frukt de har i dag» og «hvor mange porsjoner grønnsaker de har i dag». Deltakerne ble bedt om å føre rekord i syv dager, for deretter å få et gjennomsnitt for hver dag. Hvis det er en økning, betyr resultatet et bedre resultat. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av kjøtt, fisk, egg og alternativer (MFEA) (taels/dag)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
For å vurdere forbruket av kjøtt, fisk, egg og alternativer, vil enkeltpersoner bli bedt om å svare på tre punkter. For å vurdere kjøtt, fisk, egg og alternativer i løpet av de siste syv dagene, vil deltakerne bli spurt «hvor mange taels av kjøtt har de i dag», «hvor mange taels med egg har de i dag» og «hvor mange taels of Alternatives» har de i dag». Deltakerne ble bedt om å føre en rekord i syv dager, for deretter å få et gjennomsnittlig inntak av kjøtt, fisk, egg og alternativer for hver dag. Er det en endring, og oppfølgingsresultatet er mellom 5 og 6, blir resultatet bedre. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Blodtrykket vil bli målt av en automatisert bærbar enhet. Hvis det er en endring, og oppfølgingsresultatet er under 120, er resultatet bedre. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av glykosylert hemoglobin (HbA1c; %)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Det glykosylerte hemoglobinet (HbA1c) vil bli testet av Point of Care Cobas b 101-systemet. Er det en endring, og oppfølgingsresultatet er under 6,5, er resultatet bedre. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av lipid (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Lipidet, inkludert totalkolesterol (CHOL; mmol/L), triglyserider (TG; mmol/L); høydensitetslipoprotein (HDL; mmol/L); og lavdensitetslipoprotein (LDL; mmol/L) vil bli testet av Point of Care (POC) Cobas b 101-systemet.
|
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av smidighet og dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
8-fots opp-og-gå-test (andre)
|
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Ryggskrapetest (overkropp; +/- cm)
|
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Stolsitte- og rekkeviddetest (underkropp; +/- cm)
|
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av aerob utholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
2-minutters trinntest (ganger på to minutter)
|
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av styrke i overkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
30-sekunders armkrølletest (overkropp; ganger per 30 sekunder)
|
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av styrke i underkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
30-sekunders stolstativtest (underkropp; ganger per 30 sekunder);
|
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2).
|
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Hong Kong-kortversjonen av Verdens helseorganisasjons spørreskjema om livskvalitet. Vi målte generell livskvalitet med spørsmålet "Hvordan vil du vurdere din livskvalitet?" med en 5-punkts skala (1=svært dårlig; 5=veldig bra). Vi brukte også underdomenet fysisk helse med 7 elementer, for eksempel "Hvor fornøyd er du med din evne til å utføre dine daglige aktiviteter?" (1=svært misfornøyd; 5=svært fornøyd). Hvis det er en økning, betyr resultatet et bedre resultat. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av depresjonsnivå (score)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Geriatrisk depresjonsskala 15-element - kantonesisk versjon. Deltakerne ble bedt om å angi hyppigheten av symptomer på et ja/nei-spørreskjema (ja=1; nei=0; unntatt punkt 1,5,7,9,11: ja=0; nei=1) i løpet av den siste uken. Positivt formulerte elementer ble reversert. Den totale poengsummen besto av summen av alle 15 elementene og varierte fra 0 til 15. En totalscore på 5 eller høyere indikerte sannsynligheten for depresjonssymptomer. Hvis det er en økning, betyr resultatet et dårligere resultat. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av ensomhet (poengsum)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Den kinesiske oversettelsen av 6-elementet De Jong Gierveld Loneliness Scale. Den emosjonelle ensomheten ble målt ved 3 punkter (ja=1, moderat=1, nei=0), for eksempel "Jeg opplever en generell følelse av tomhet". Sosial ensomhet ble målt ved 3 elementer (ja=0, moderat=1, nei=1). En totalscore på 2 eller høyere indikerte sannsynligheten for ensomhet. Hvis det er en økning, betyr resultatet et bedre resultat. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av egeneffektivitet av PA og kosthold
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Vi vurderte selveffektivitet for PA med 5 elementer på en 5-punkts skala (1=ikke enig i det hele tatt; 5=helt enig), for eksempel "Jeg er sikker på at jeg kan være permanent fysisk aktiv i minst 5 dager en uke i 30 minutter hver dag". Vi vurderte selveffektivitet for frukt og grønt med 5 punkter på grunnlag av PA-skalaen, for eksempel "Jeg er sikker på at jeg kan spise 5 porsjoner frukt og grønt om dagen selv om det noen ganger er vanskelig". Vi vurderte self-efficacy for MFEA med 5 elementer på grunnlag av PA-skalaen, for eksempel "Jeg er sikker på at jeg kan spise moderat MFEA om dagen selv om det noen ganger er vanskelig". Hvis det er en økning, betyr resultatet et bedre resultat. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Handlingskontroll av PA og kosthold
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging
|
Vi vurderte handlingskontroll for PA med 6 elementer på en 5-punkts skala (1=ikke enig i det hele tatt; 5=helt enig), for eksempel "Jeg overvåket konsekvent når, hvor og hvor lenge jeg trener". Vi vurderte handlingskontroll for FVI/MFEA med 6 elementer separat på en 5-punkts skala (1=ikke enig i det hele tatt; 5=helt enig), for eksempel "Jeg overvåket konsekvent om jeg spiste nok frukt og grønnsaker/moderat kjøtt ". Hvis det er en økning, betyr resultatet et bedre resultat. |
baseline, 10 ukers oppfølging
|
Endring av Planlegging av PA og kosthold
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Vi skilte planlegging som handlingsplanlegging og mestringsplanlegging. Vi vurderte handlingsplanlegging etter stammen "For den neste måneden har jeg nøye planlagt..." etterfulgt av 3 elementer for PA, for eksempel "hvilken PA jeg vil forfølge," og etterfulgt av 1 element for FVI og 1 element for MFEA, for eksempel "hva jeg skal spise". Vi vurderte mestringsplanlegging etter stammen "For den neste måneden har jeg nøye planlagt..." etterfulgt av 3 elementer for PA, for eksempel "hva jeg kan gjøre i vanskelige situasjoner for å holde fast ved intensjonene mine," eller etterfulgt av 3 elementer for FVI og 3 elementer for MFEA, for eksempel "hvordan jeg kan spise sunt, selv om noe skjedde" . Svarene ble gitt på en 5-punkts skala fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Hvis det er en økning, betyr resultatet et bedre resultat. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Endring av sosial støtte til PA og kosthold
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Vi vurderte sosial støtte med 3 elementer for PA og med 3 elementer for FVI og 3 elementer for MFEA, for eksempel "Min partner hjelper meg/familien min hjelper meg/mine klassekamerater og venner hjelper meg å holde meg fysisk aktiv," eller "Min partner hjelper meg/familien min hjelper meg/klassekameratene mine og venner med å hjelpe meg å spise sunt." Svarene ble målt med en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt; 5=nøyaktig sant). Hvis det er en økning, betyr resultatet et bedre resultat. |
Endring fra baseline til 10 ukers oppfølging
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: baseline, 10 ukers oppfølging
|
Elementer vil inkludere kjønn, fødselsår, sivilstatus, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, yrkesstatus, levestatus, antall barn og historie med kroniske sykdommer.
|
baseline, 10 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REC/21-22/0485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blandet intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater