Vegyes életmód-beavatkozás kidolgozása a fizikai aktivitás, az étrend és az egészség előmozdítására Hongkong idősebb felnőtteknél
Egy web- és központalapú vegyes életmód-beavatkozás megvalósíthatósága, elfogadhatósága és potenciális hatékonysága a fizikai aktivitás, az étrend és az egészség előmozdítására Hongkongi közösségben élő idősebb felnőtteknél: Kísérleti tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projekt céljai
- Áttekinteni és metaanalízist végezni az életstílus-beavatkozásokon a fizikai aktivitás, az étrend és az egészség előmozdítása érdekében az idősebb felnőttek körében.
- A kísérleti tanulmány megvalósíthatóságának felmérése.
- A kísérleti tanulmány elfogadhatóságának felmérése.
- A csoportok közötti különbségek vizsgálata a fizikai aktivitás változásaiban (perc/hét), az étrendben (adag/nap), a fizikai egészséggel kapcsolatos eredményekben (fizikai erőnlét, vérnyomás, éhomi vércukorszint és vérzsírszint), a mentális egészséggel kapcsolatos eredmények (depresszió, magány) és az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) a mintában.
Egy sor általánosított lineáris vegyes modellt (GLMM) fognak alkalmazni a beavatkozási hatások értékelésére a T2 kimeneti mérőszámaira, idővel, csoportokkal és ezek kölcsönhatásával, mint rögzített hatásokkal. Az elsődleges elemzésekhez protokollonkénti elemzéseket, míg az érzékenységi tesztekhez a kezelési szándék szerinti megközelítést alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-79 éves korig;
- hozzáféréssel rendelkezik az internethez és az okostelefonhoz;
- beszélni kantoni nyelven;
- részt kell vennie a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőíves (PAR-Q) szűrésén, vagy kérnie kell az orvos jóváhagyását a részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- nincsenek kognitív zavarok vagy károsodások;
- nem tud fizikai tevékenységet folytatni;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegyes intervenciós csoport
10 hetes életmódbeli beavatkozást biztosítanak, amely egyszerre foglalkozik a fizikai aktivitással (PA) és az egészséges táplálkozással.
A programmód egy web- és központ alapú kevert beavatkozás.
A webalapú életmód-magatartási beavatkozás az Egészségügyi Akciófolyamat Megközelítés alapján kerül kidolgozásra.
|
A szomszédos idősek központjában minden héten személyes workshopokat tartanak. Minden műhely két részből áll (a) egy 60 perces PA-ülés, amely magában foglal egy egészségügyi beszélgetést (20 perc) és egy testmozgást (40 perc); és (b) 60 perces egészséges táplálkozási promóció, amely magában foglalja a csoportos beszélgetést és megosztást (30 perc), valamint az étrenddel és táplálkozással kapcsolatos ismereteket (30 perc). Ezenkívül a PA és a diéta után egy 15 perces online pszichológiai foglalkozás kerül végrehajtásra. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az intervenciós időszakban kezelés nem történik.
A vonatkozó beavatkozási anyagok az adatgyűjtés befejezése után a kontrollcsoport minden résztvevője számára hozzáférhetők és elérhetőek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti fizikai aktivitás változása (hetente perc)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
Séta; mérsékelt fizikai aktivitás; erőteljes fizikai aktivitás A deréktáji gyorsulásmérőt a PA objektív értékelésére használják (GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA). Az International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C) kínai változata. Ha növekedés van, az eredmény jobb eredményt jelent. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Gyümölcs- és zöldségbevitel megváltoztatása (adagok/nap)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
Az elmúlt hét nap gyümölcs- és zöldségbevitelének felméréséhez a résztvevőket megkérdezik, hogy „hány adag gyümölcsöt esznek ma” és „hány adag zöldséget esznek ma”. A résztvevőket arra kérték, hogy hét napig tartsanak nyilvántartást, majd minden napra kapjanak átlagot. Ha növekedés van, az eredmény jobb eredményt jelent. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Hús, hal, tojás és alternatívák cseréje (MFEA) (tael/nap)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
A hús, hal, tojás és alternatívák fogyasztásának felméréséhez az egyéneknek három kérdésre kell válaszolniuk. Az elmúlt hét nap hús-, hal-, tojás- és alternatíváinak felméréséhez a résztvevőket megkérdezik: "hány tael húsuk van ma", "hány tael tojásuk van ma" és "hány tael alternatíva" van ma nekik”. A résztvevőket arra kérték, hogy hét napig tartsanak nyilvántartást, majd minden nap átlagosan fogyasszák el a húst, halat, tojást és alternatívákat. Ha változás történik, és a követési eredmény 5 és 6 között van, akkor az eredmény jobb. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás (Hgmm)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
A vérnyomást egy automata hordozható készülék méri. Ha változás történik, és a követési eredmény 120 alatt van, akkor az eredmény jobb. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c; %) változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
A glikozilált hemoglobint (HbA1c) a Point of Care Cobas b 101 rendszer fogja tesztelni. Ha változás történik, és a követési eredmény 6,5 alatt van, akkor az eredmény jobb. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Lipid változás (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
A lipid, beleértve az összkoleszterint (CHOL; mmol/L), a triglicerideket (TG; mmol/L); nagy sűrűségű lipoprotein (HDL; mmol/L); és az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL; mmol/L) a Point of Care (POC) Cobas b 101 rendszer fogja tesztelni.
|
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Az agility és a dinamikus egyensúly változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
8 láb fel-menés teszt (második)
|
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A felsőtest rugalmasságának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
Back Scratch Test (felső test; +/- cm)
|
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Az alsó test rugalmasságának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
Székülési és nyúlási teszt (alsó test; +/- cm)
|
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Az aerob állóképesség változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
2 perces lépésteszt (két perc alatt)
|
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A felsőtest erejének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
30 másodperces karhajlítási teszt (felsőtest; 30 másodpercenkénti idő)
|
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Az alsó test erejének változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
30 másodperces székállás teszt (alsó test; 30 másodpercenkénti idő);
|
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A testtömegindex változása (kg/m2)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
Testtömegindex (kg/m2).
|
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívének hongkongi rövid változata. Az általános életminőséget a „Hogyan értékelné életminőségét?” kérdéssel mértük. 5 fokozatú skálával (1=nagyon rossz; 5=nagyon jó). Használtuk a fizikai egészség aldomaint is 7 elemmel, például "Mennyire elégedett a mindennapi tevékenységei elvégzésének képességével?" (1=nagyon elégedetlen; 5=nagyon elégedett). Ha növekedés van, az eredmény jobb eredményt jelent. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A depresszió szintjének változása (pontszám)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
Geriátriai depressziós skála 15 tételes – kantoni változat. A résztvevőket arra kérték, hogy az elmúlt héten egy igen/nem kérdőíven jelezzék a tünetek gyakoriságát (igen=1; nem=0; kivéve az 1,5,7,9,11 tételeket: igen=0; nem=1). A pozitívan megfogalmazott tételeket megfordították. Az összpontszám mind a 15 tétel összegéből állt, és 0-tól 15-ig terjedt. Az 5 vagy annál nagyobb összpontszám a depressziós tünetek valószínűségét jelezte. Ha növekedés van, az eredmény rosszabb eredményt jelent. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A magány változása (pontszám)
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
A 6 tételes De Jong Gierveld magányosság skála kínai fordítása. Az érzelmi magányt 3 tétellel (igen=1, mérsékelt=1, nem=0) mérték, mint például „Általános ürességérzetet tapasztalok”. A szociális magányt 3 tétellel mértük (igen=0, közepes=1, nem=1). A 2 vagy annál nagyobb összpontszám a magány valószínűségét jelzi. Ha növekedés van, az eredmény jobb eredményt jelent. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A PA és a diéta önhatékonyságának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
A PA önhatékonyságát 5 ponttal értékeltük egy 5 fokú skálán (1=egyáltalán nem értek egyet; 5=teljes mértékben egyetértek), például „Biztos vagyok abban, hogy legalább 5 napig tudok folyamatosan fizikailag aktív lenni hetente 30 percig minden nap." A zöldség-gyümölcs önhatékonyságát 5 tétellel értékeltük a PA skála alapján, mint például: "Biztos vagyok benne, hogy napi 5 adag zöldséget és gyümölcsöt meg tudok enni, még akkor is, ha néha nehéz". Az MFEA önhatékonyságát a PA skála alapján 5 tétellel értékeltük, mint például "Biztos vagyok benne, hogy napi mérsékelt MFEA-t tudok enni, még akkor is, ha néha nehéz". Ha növekedés van, az eredmény jobb eredményt jelent. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A PA és a diéta akciókontrollja
Időkeret: alapvonal, 10 hetes követés
|
A PA akciókontrollját 6 tétellel értékeltük egy 5 fokú skálán (1=egyáltalán nem értek egyet; 5=teljes mértékben egyetértek), például „Következetesen figyelemmel kísértem, mikor, hol és mennyi ideig edzek”. Az FVI/MFEA akciókontrollját 6 tétellel külön-külön értékeltük egy 5 fokú skálán (1=egyáltalán nem értek egyet; 5=teljes mértékben egyetértek), például „Következetesen figyeltem, hogy ettem-e elegendő gyümölcsöt és zöldséget/mérsékelt húst ". Ha növekedés van, az eredmény jobb eredményt jelent. |
alapvonal, 10 hetes követés
|
|
A PA és az étrend tervezésének megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
A tervezést cselekvéstervezésként és megküzdési tervezésként különböztettük meg. A cselekvési tervezést a következővel értékeltük: "A következő hónapra gondosan megterveztem...", ezt követte 3 tétel a kifizetőhelyre vonatkozóan, például "melyik PM-et fogom folytatni", majd 1 tétel az FVI-re és 1 tétel az MFEA-ra, mint például "mit fogok enni". A megküzdés tervezését a következővel értékeltük: "A következő hónapra gondosan megterveztem...", ezt követte a PA-ra vonatkozó 3 tétel, például "mit tehetek nehéz helyzetekben, hogy ragaszkodjak a szándékaimhoz?" FVI és 3 tétel az MFEA-hoz, például "hogyan étkezhetek egészségesen, még akkor is, ha valami történik" . A válaszokat egy 5 fokozatú skálán adták meg, amely 1=teljesen nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértésig terjedt. Ha növekedés van, az eredmény jobb eredményt jelent. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
A PA és az étrend szociális támogatásának változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
A szociális támogatást 3 elemmel értékeltük a PA és 3 elemmel az FVI és 3 elemmel az MFEA esetében, például „A párom segít nekem/a családom segít nekem/az osztálytársaim és a barátaim segítenek abban, hogy fizikailag aktív maradjak” vagy „A párom segít nekem/családomnak segít nekem/osztálytársaim és barátaim abban, hogy egészségesen étkezzek." A válaszokat 5 fokú skálával mértük (1=egyáltalán nem igaz; 5=pontosan igaz). Ha növekedés van, az eredmény jobb eredményt jelent. |
Változás az alapvonalról 10 hetes követésre
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: alapvonal, 10 hetes követés
|
A tételek között szerepel a nem, a születési év, a családi állapot, az iskolai végzettség, a háztartás jövedelme, a szakmai állapot, az élethelyzet, a gyermekek száma és a krónikus betegségek története.
|
alapvonal, 10 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/21-22/0485
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .