- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729087
Vývoj intervence smíšeného životního stylu na podporu fyzické aktivity, stravy a zdraví u starších dospělých v Hongkongu
Proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost intervence smíšeného životního stylu založeného na webu a centru na podporu fyzické aktivity, stravy a zdraví u starších dospělých žijících v Hongkongu: Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle projektu
- Přezkoumat a metaanalyzovat intervence v oblasti životního stylu pro podporu fyzické aktivity, stravy a zdraví u starších dospělých.
- Posoudit proveditelnost pilotní studie.
- Posoudit přijatelnost pilotní studie.
- Zkoumat rozdíly mezi skupinami ve změnách fyzické aktivity (min/týden), stravy (porce/den), výsledků souvisejících s fyzickým zdravím (fyzická zdatnost, krevní tlak, hladina cukru v krvi nalačno a krevní lipidy), výsledky související s duševním zdravím (deprese, osamělost) a kvalita života související se zdravím (QoL) ve vzorku.
Série zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM) bude aplikována k vyhodnocení intervenčních efektů na výsledná měření v T2, přičemž čas, skupiny a jejich interakce jsou fixními efekty. Pro primární analýzy budou použity analýzy podle protokolu, zatímco pro testy citlivosti bude použit přístup „intent-to-treat“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 65-79 let;
- mít přístup k internetu a chytrému telefonu;
- mluvit kantonsky;
- projít screeningem PAR-Q (Physical Activity Readiness-Questionnaire) nebo mít před účastí souhlas lékaře.
Kritéria vyloučení:
- žádné kognitivní poruchy nebo poruchy;
- neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smíšená intervenční skupina
Bude poskytnuta 10týdenní intervence týkající se životního stylu, která se bude zabývat fyzickou aktivitou (PA) a zdravou stravou současně.
Programový režim je smíšená intervence založená na webu a centru.
Internetová intervence zaměřená na chování k životnímu stylu bude vyvinuta na základě přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu.
|
Každý týden budou v sousedském centru pro seniory probíhat prezenční workshopy. Každý workshop se bude skládat ze dvou částí (a) 60minutové PA sezení, včetně přednášky o zdraví (20 minut) a tréninku fyzického cvičení (40 minut); a (b) 60minutová propagace zdravé výživy, včetně skupinové diskuse a sdílení (30 minut) a znalosti stravy a výživy (30 minut). Kromě toho bude po PA a dietě realizováno 15minutové online psychologické sezení. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během období intervence nebude poskytnuta žádná léčba.
Po dokončení sběru dat jsou všem účastníkům kontrolní skupiny přístupné a dostupné relevantní intervenční materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenní fyzické aktivity (minuty týdně)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Chůze; mírná fyzická aktivita; intenzivní fyzická aktivita K objektivnímu hodnocení PA bude použit akcelerometr u pasu (GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA). Čínská verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-C). Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna příjmu ovoce a zeleniny (porce/den)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Pro posouzení příjmu ovoce a zeleniny za posledních sedm dní budou účastníci dotázáni, „kolik porcí ovoce dnes mají“ a „kolik porcí zeleniny dnes mají“. Účastníci byli požádáni, aby uchovávali záznam po dobu sedmi dnů a poté získali průměr za každý den. Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna masa, ryb, vajec a alternativ (MFEA) (taels/den)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Pro posouzení spotřeby masa, ryb, vajec a alternativ budou jednotlivci požádáni, aby odpověděli na tři položky. Aby bylo možné zhodnotit maso, ryby, vejce a alternativy za posledních sedm dní, budou účastníci dotázáni, „kolik taelů masa dnes mají“, „kolik taelů vajec dnes mají“ a „kolik taelů alternativ“ mají dnes“. Účastníci byli požádáni, aby si uchovávali záznam po dobu sedmi dnů a poté získali průměrný příjem masa, ryb, vajec a alternativ za každý den. Pokud dojde ke změně a výsledek následného sledování je mezi 5 a 6, je výsledek lepší. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Krevní tlak bude měřen automatickým přenosným zařízením. Pokud dojde ke změně a následný výsledek je nižší než 120, je výsledek lepší. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c; %)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) bude testován systémem Point of Care Cobas b 101. Pokud dojde ke změně a výsledek následného sledování je nižší než 6,5, je výsledek lepší. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna lipidů (mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Lipid, včetně celkového cholesterolu (CHOL; mmol/l), triglyceridů (TG; mmol/l); lipoprotein s vysokou hustotou (HDL; mmol/l); a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL; mmol/l) budou testovány systémem Point of Care (POC) Cobas b 101.
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna agility a dynamické rovnováhy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
8 testů Foot Up-and-Go (druhý)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna flexibility horní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Test poškrábání na zádech (horní část těla; +/- cm)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna flexibility dolní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Test sednutí a dosahu židle (spodní část těla; +/- cm)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna aerobní vytrvalosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
2minutový krokový test (krát za dvě minuty)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna síly horní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
30sekundový test zkroucení paže (horní část těla; krát za 30 sekund)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna síly dolní části těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
30sekundový test stojánku na židli (spodní část těla; časy za 30 sekund);
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2).
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Hongkongská stručná verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace. Obecnou kvalitu života jsme měřili otázkou "Jak byste ohodnotili kvalitu svého života?" s 5bodovou stupnicí (1=velmi špatné; 5=velmi dobré). Použili jsme také subdoménu fyzického zdraví se 7 položkami, jako například „Jak jste spokojeni se svou schopností vykonávat každodenní aktivity?“ (1=velmi nespokojen; 5=velmi spokojen). Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna úrovně deprese (skóre)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Stupnice geriatrické deprese 15 položek – kantonská verze. Účastníci byli požádáni, aby uvedli frekvenci příznaků v dotazníku ano/ne (ano=1; ne=0; kromě položek 1,5,7,9,11: ano=0; ne=1) během posledního týdne. Pozitivně formulované položky byly obráceny. Celkové skóre se skládalo ze součtu všech 15 položek a pohybovalo se od 0 do 15. Celkové skóre 5 nebo vyšší indikovalo pravděpodobnost příznaků deprese. Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená horší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna osamělosti (skóre)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Čínský překlad 6-položkové De Jong Gierveldovy stupnice osamělosti. Emocionální osamělost byla měřena 3 položkami (ano=1, střední=1, ne=0), jako například „zažívám obecný pocit prázdnoty“. Sociální osamělost byla měřena 3 položkami (ano=0, střední=1, ne=1). Celkové skóre 2 nebo vyšší indikovalo pravděpodobnost osamělosti. Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna Self-efficacy PA a diety
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Hodnotili jsme vlastní účinnost PA pomocí 5 položek na 5bodové škále (1=vůbec nesouhlasím; 5=naprosto souhlasím), jako například „Jsem si jistý, že mohu být trvale fyzicky aktivní po dobu alespoň 5 dnů týden každý den 30 minut“. Vlastní účinnost u ovoce a zeleniny jsme hodnotili 5 položkami na základě škály PA, např. „Jsem si jistý, že mohu sníst 5 porcí ovoce a zeleniny denně, i když je to někdy těžké“. Hodnotili jsme vlastní účinnost pro MFEA pomocí 5 položek na základě PA škály, jako například „Jsem si jistý, že mohu jíst mírné MFEA denně, i když je to někdy obtížné“. Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Akční kontrola PA a diety
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování
|
Hodnotili jsme akční kontrolu u PA pomocí 6 položek na 5bodové škále (1=vůbec nesouhlasím; 5=naprosto souhlasím), jako například „Důsledně jsem sledoval, kdy, kde a jak dlouho cvičím“. Hodnotili jsme akční kontrolu pro FVI/MFEA se 6 položkami samostatně na 5bodové škále (1=vůbec nesouhlasím; 5=naprosto souhlasím), jako například „Důsledně jsem sledoval, zda jsem jedl dostatek ovoce a zeleniny/střídmé maso ". Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená lepší výsledek. |
výchozí stav, 10týdenní sledování
|
|
Změna plánování PA a stravy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Plánování jsme rozlišili jako akční plánování a plánování zvládání. Posuzovali jsme akční plánování podle kmene „Na příští měsíc jsem si pečlivě naplánoval...“, po kterém následovaly 3 položky pro PA, jako například „kterou PA budu sledovat“, a následuje 1 položka pro FVI a 1 položka pro MFEA, jako "co budu jíst". Plánování zvládání jsme hodnotili podle kmene „Na příští měsíc jsem si pečlivě naplánoval...“ následovaný 3 položkami pro PA, jako „co mohu udělat v obtížných situacích, abych se držel svých záměrů“, nebo následovanými 3 položkami pro FVI a 3 položky pro MFEA, například „jak mohu jíst zdravě, i když se něco stalo“ . Odpovědi byly dány na 5bodové škále od 1=naprosto nesouhlasím do 5=naprosto souhlasím. Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Změna sociální podpory PA a diety
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
Sociální podporu jsme hodnotili 3 položkami pro PA a 3 položkami pro FVI a 3 položkami pro MFEA, jako například „Můj partner mi pomáhá/moje rodina mi pomáhá/moji spolužáci a přátelé mi pomáhají zůstat fyzicky aktivní“ nebo „Můj partner pomáhá mi/moje rodina mi pomáhá/moji spolužáci a přátelé mi pomáhají zdravě jíst.“ Odpovědi byly měřeny pomocí 5bodové škály (1=vůbec ne pravdivé; 5=přesně pravdivé). Pokud dojde ke zvýšení, výsledek znamená lepší výsledek. |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování
|
|
Demografická informace
Časové okno: výchozí stav, 10týdenní sledování
|
Položky budou zahrnovat pohlaví, rok narození, rodinný stav, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, profesní stav, životní stav, počet dětí a historii chronických onemocnění.
|
výchozí stav, 10týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REC/21-22/0485
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smíšená intervenční skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme