- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729087
Udvikling af en blandet livsstilsintervention til fremme af fysisk aktivitet, kost og sundhed hos ældre Hong Kong
Gennemførlighed, acceptabel og potentiel effektivitet af en web- og centerbaseret blandet livsstilsintervention for at fremme fysisk aktivitet, kost og sundhed i ældre voksne i Hongkong-samfundet: En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets mål
- At gennemgå og meta-analysere livsstilsinterventioner til fremme af fysisk aktivitet, kost og sundhed blandt ældre voksne.
- At vurdere gennemførligheden af pilotundersøgelsen.
- At vurdere pilotundersøgelsens accept.
- At undersøge forskelle mellem grupper i ændringer af fysisk aktivitet (min/uge), kost (portion/dag), fysiske sundhedsrelaterede resultater (fysisk kondition, blodtryk, fastende blodsukker og blodlipider), mentale sundhedsrelaterede resultater (depression, ensomhed) og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) blandt prøven.
En række generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) vil blive anvendt til at evaluere interventionseffekterne på udfaldsmål ved T2, med tid, grupper og deres interaktion som faste effekter. Protokolanalyser vil blive brugt til primære analyser, mens intention-to-treat tilgang vil blive brugt til følsomhedstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon Tong, Hong Kong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 65-79 år;
- have adgang til internettet og smartphone;
- taler kantonesisk;
- bestå PAR-Q-screeningen (Physical Activity Readiness-Questionnaire) eller have lægens godkendelse inden deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- ingen kognitive forstyrrelser eller svækkelser;
- ude af stand til at deltage i fysisk aktivitet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blended Intervention Group
Der vil blive leveret en 10-ugers livsstilsintervention, der behandler fysisk aktivitet (PA) og sund kost på samme tid.
Programtilstanden er en web- og centerbaseret blandet intervention.
Den webbaserede livsstilsadfærdsintervention vil blive udviklet baseret på Health Action Process Approach.
|
Der vil blive afholdt ansigt-til-ansigt workshops i kvarterets ældrecenter hver uge. Hver workshop vil bestå af to sektioner (a) en 60-minutters PA-session, inklusive en sundhedstale (20 minutter) og en fysisk træningstræning (40 minutter); og (b) en 60-minutters promovering af sund kost, herunder gruppediskussion og deling (30 minutter), og viden om kost og ernæring (30 minutter). Derudover vil en 15-minutters online psykologisk session blive implementeret efter PA- og diætsessionen. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ydet behandling i interventionsperioden.
Relevant interventionsmateriale er tilgængeligt og tilgængeligt for alle deltagere i kontrolgruppen efter afslutningen af dataindsamlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ugentlig fysisk aktivitet (minutter pr. uge)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Gåture; moderat fysisk aktivitet; kraftig fysisk aktivitet Det taljebårne accelerometer vil blive brugt til objektivt at vurdere PA (GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, FL, USA). Den kinesiske version af International Physical Activity Questionnaire-kort formular (IPAQ-C). Hvis der er en stigning, betyder resultatet et bedre resultat. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af frugt- og grøntindtag (portioner/dag)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
For at vurdere frugt- og grøntindtaget de seneste syv dage vil deltagerne blive spurgt "hvor mange portioner frugt de har i dag" og "hvor mange portioner grøntsager de har i dag". Deltagerne blev bedt om at føre en rekord i syv dage og derefter få et gennemsnit for hver dag. Hvis der er en stigning, betyder resultatet et bedre resultat. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af kød, fisk, æg og alternativer (MFEA) (taels/dag)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
For at vurdere forbruget af kød, fisk, æg og alternativer vil enkeltpersoner blive bedt om at svare på tre punkter. For at vurdere kød, fisk, æg og alternativer i løbet af de seneste syv dage vil deltagerne blive spurgt "hvor mange taels kød har de i dag", "hvor mange taels æg har de i dag" og "hvor mange taels of Alternatives" har de i dag". Deltagerne blev bedt om at føre en rekord i syv dage for derefter at få et gennemsnitligt indtag af kød, fisk, æg og alternativer for hver dag. Hvis der sker en ændring, og opfølgningsresultatet er mellem 5 og 6, er resultatet bedre. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Blodtrykket vil blive målt af en automatiseret bærbar enhed. Hvis der sker en ændring, og opfølgningsresultatet er under 120, er resultatet bedre. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c; %)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Det glykosylerede hæmoglobin (HbA1c) vil blive testet af Point of Care Cobas b 101-systemet. Sker der en ændring, og opfølgningsresultatet er under 6,5, er resultatet bedre. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af lipid (mmol/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Lipidet, inklusive total kolesterol (CHOL; mmol/L), triglycerider (TG; mmol/L); højdensitetslipoprotein (HDL; mmol/L); og lavdensitetslipoprotein (LDL; mmol/L) vil blive testet af Point of Care (POC) Cobas b 101-systemet.
|
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af smidighed og dynamisk balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
8 fods up-and-go test (anden gang)
|
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Rygskrabetest (overkrop; +/- cm)
|
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af underkroppens fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Stolsidde- og rækkeviddetest (underkrop; +/- cm)
|
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af aerob udholdenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
2-minutters trintest (gange på to minutter)
|
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af overkroppens styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
30-sekunders armkrølletest (overkrop; gange pr. 30 sekunder)
|
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af underkroppens styrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
30-sekunders stolestandstest (underkrop; gange pr. 30 sekunder);
|
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Kropsmasseindeks (kg/m2).
|
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Hongkong-kortversionen af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema. Vi målte generel livskvalitet med spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere din livskvalitet?" med en 5-trins skala (1=meget dårlig; 5=meget god). Vi brugte også underdomænet fysisk sundhed med 7 punkter, såsom "Hvor tilfreds er du med din evne til at udføre dine daglige aktiviteter?" (1=meget utilfreds; 5=meget tilfreds). Hvis der er en stigning, betyder resultatet et bedre resultat. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af depressionsniveau (score)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Geriatrisk depressionsskala 15-elementer - kantonesisk version. Deltagerne blev bedt om at angive hyppigheden af symptomer på et ja/nej-spørgeskema (ja=1; nej=0; undtagen punkt 1,5,7,9,11: ja=0; nej=1) inden for den sidste uge. Positivt formulerede poster blev omvendt. Den samlede score bestod af summen af alle 15 elementer og varierede fra 0 til 15. En samlet score på 5 eller højere indikerede sandsynligheden for depressionssymptomer. Hvis der er en stigning, betyder resultatet et dårligere resultat. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af ensomhed (score)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Den kinesiske oversættelse af De Jong Gierveld Loneliness Scale med 6 punkter. Den følelsesmæssige ensomhed blev målt ved 3 punkter (ja=1, moderat=1, nej=0), såsom "Jeg oplever en generel følelse af tomhed". Social ensomhed blev målt ved 3 punkter (ja=0, moderat=1, nej=1). En samlet score på 2 eller højere indikerede sandsynligheden for ensomhed. Hvis der er en stigning, betyder resultatet et bedre resultat. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af Self-efficacy af PA og kost
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Vi vurderede self-efficacy for PA med 5 punkter på en 5-trins skala (1 = er slet ikke enig; 5 = helt enig), såsom "Jeg er sikker på, at jeg kan være permanent fysisk aktiv i mindst 5 dage om ugen i 30 minutter hver dag". Vi vurderede self-efficacy for frugt og grønt med 5 punkter ud fra PA-skalaen, såsom "Jeg er sikker på, at jeg kan spise 5 portioner frugt og grønt om dagen, selvom det nogle gange er svært". Vi vurderede self-efficacy for MFEA med 5 punkter på basis af PA-skalaen, såsom "Jeg er sikker på, at jeg kan spise moderat MFEA om dagen, selvom det nogle gange er svært". Hvis der er en stigning, betyder resultatet et bedre resultat. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Handlingskontrol af PA og kost
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning
|
Vi vurderede handlingskontrol for PA med 6 punkter på en 5-trins skala (1=er slet ikke enig; 5=helt enig), såsom "Jeg overvågede konsekvent hvornår, hvor og hvor længe jeg træner". Vi vurderede handlingskontrol for FVI/MFEA med 6 genstande separat på en 5-punkts skala (1=er slet ikke enig; 5=helt enig), såsom "Jeg overvågede konsekvent, om jeg spiste nok frugt og grøntsager/moderat kød ". Hvis der er en stigning, betyder resultatet et bedre resultat. |
baseline, 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af Planlægning af PA og kost
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Vi skelnede planlægning som handlingsplanlægning og mestringsplanlægning. Vi vurderede handlingsplanlægning ud fra stammen "For den næste måned har jeg omhyggeligt planlagt..." efterfulgt af 3 emner for PA, såsom "hvilken PA jeg vil forfølge," og efterfulgt af 1 emne for FVI og 1 emne for MFEA, såsom "hvad jeg vil spise". Vi vurderede mestringsplanlægning ud fra stammen "For den næste måned har jeg nøje planlagt..." efterfulgt af 3 punkter til PA, såsom "hvad jeg kan gøre i vanskelige situationer for at holde fast i mine intentioner," eller efterfulgt af 3 punkter for PA. FVI og 3 punkter til MFEA, såsom "hvordan jeg kan spise sundt, selvom der skete noget" . Svarene blev givet på en 5-trins skala fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Hvis der er en stigning, betyder resultatet et bedre resultat. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Ændring af Social støtte af PA og kost
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
Vi vurderede social støtte med 3 emner til PA og med 3 emner til FVI og 3 emner til MFEA, såsom "Min partner hjælper mig/min familie hjælper mig/mine klassekammerater og venner med at hjælpe mig med at forblive fysisk aktiv" eller "Min partner hjælper mig/min familie hjælper mig/mine klassekammerater og venner med at hjælpe mig med at spise sundt." Svarene blev målt med en 5-punkts skala (1=slet ikke sandt; 5=præcis sandt). Hvis der er en stigning, betyder resultatet et bedre resultat. |
Skift fra baseline til 10 ugers opfølgning
|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: baseline, 10 ugers opfølgning
|
Punkter vil omfatte køn, fødselsår, civilstand, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, professionel status, levestatus, antal børn og historie med kroniske sygdomme.
|
baseline, 10 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/21-22/0485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Blandet interventionsgruppe
-
Corina Schuster-AmftAfsluttet
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater