- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729087
Ontwikkeling van een gemengde leefstijlinterventie om lichaamsbeweging, voeding en gezondheid bij oudere volwassenen in Hong Kong te bevorderen
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit van een web- en centrumgebaseerde gemengde levensstijlinterventie ter bevordering van lichaamsbeweging, voeding en gezondheid bij thuiswonende ouderen in Hong Kong: een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Projectdoelen
- Leefstijlinterventies beoordelen en meta-analyseren ter bevordering van lichaamsbeweging, voeding en gezondheid bij oudere volwassenen.
- Om de haalbaarheid van de pilootstudie te beoordelen.
- Om de aanvaardbaarheid van de pilootstudie te beoordelen.
- Om verschillen tussen groepen te onderzoeken in veranderingen in fysieke activiteit (min/week), dieet (portie/dag), lichamelijke gezondheidsgerelateerde uitkomsten (fysieke fitheid, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel en bloedlipiden), geestelijke gezondheidsgerelateerde uitkomsten (depressie, eenzaamheid) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) in de steekproef.
Een reeks gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM) zal worden toegepast om de interventie-effecten op uitkomstmaten op T2 te evalueren, met tijd, groepen en hun interactie als vaste effecten. Per-protocolanalyses zullen worden gebruikt voor primaire analyses, terwijl intention-to-treat-benadering zal worden gebruikt voor gevoeligheidstesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 65-79 jaar;
- toegang hebben tot internet en smartphone;
- Kantonees spreken;
- slagen voor de Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q) screening of de goedkeuring van de arts hebben voorafgaand aan deelname.
Uitsluitingscriteria:
- geen cognitieve stoornissen of stoornissen;
- niet in staat tot lichamelijke activiteit;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemengde interventiegroep
Er wordt een leefstijlinterventie van 10 weken gegeven, waarbij fysieke activiteit (PA) en gezonde voeding tegelijkertijd worden aangepakt.
De programmamodus is een web- en centrumgebaseerde blended interventie.
De webgebaseerde leefstijlgedragsinterventie wordt ontwikkeld op basis van de Health Action Process Approach.
|
Elke week worden er face-to-face workshops gegeven in het wijkouderencentrum. Elke workshop bestaat uit twee delen (a) een PA-sessie van 60 minuten, inclusief een gesprek over gezondheid (20 minuten), en een fysieke training (40 minuten); en (b) een promotie van 60 minuten over gezonde voeding, inclusief groepsdiscussie en delen (30 minuten), en kennis van voeding en voeding (30 minuten). Daarnaast zal er na de PA- en dieetsessie een online psychologische sessie van 15 minuten worden geïmplementeerd. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de interventieperiode wordt geen behandeling gegeven.
Na voltooiing van de gegevensverzameling is relevant interventiemateriaal toegankelijk en beschikbaar voor alle deelnemers in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van wekelijkse fysieke activiteit (minuten per week)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Lopen; matige fysieke activiteit; krachtige fysieke activiteit De op de taille gedragen versnellingsmeter zal worden gebruikt om PA objectief te beoordelen (GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, FL, VS). De Chinese versie van de International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-C). Als er een toename is, betekent het resultaat een beter resultaat. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van groente- en fruitinname (porties/dag)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Om de groente- en fruitinname van de afgelopen zeven dagen te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd "hoeveel porties fruit ze vandaag hebben" en "hoeveel porties groenten ze vandaag hebben". Deelnemers werd gevraagd om gedurende zeven dagen een record bij te houden en vervolgens voor elke dag een gemiddelde te krijgen. Als er een toename is, betekent het resultaat een beter resultaat. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van Vlees, Vis, Ei & Alternatieven (MFEA) (taels/dag)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Om de consumptie van vlees, vis, eieren en alternatieven te beoordelen, wordt individuen gevraagd om drie items te beantwoorden. Om de Vlees, Vis, Ei & Alternatieven van de afgelopen zeven dagen te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd "hoeveel taels vlees hebben ze vandaag", "hoeveel taels eieren hebben ze vandaag" en "hoeveel taels alternatieven hebben ze vandaag". Deelnemers werd gevraagd om gedurende zeven dagen een record bij te houden en vervolgens voor elke dag een gemiddelde inname van vlees, vis, eieren en alternatieven te krijgen. Als er een verandering is, en het vervolgresultaat ligt tussen de 5 en 6, is het resultaat beter. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten door een geautomatiseerd draagbaar apparaat. Als er een verandering is en het vervolgresultaat lager is dan 120, is het resultaat beter. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van de geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c;%)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
De geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) wordt getest door het Point of Care Cobas b 101-systeem. Als er verandering is en het vervolgresultaat lager is dan 6,5, is het resultaat beter. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van de lipide (mmol/L)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Het lipide, inclusief totaal cholesterol (CHOL; mmol/L), triglyceriden (TG; mmol/L); lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL; mmol/L); en low-density lipoprotein (LDL; mmol/L) zullen worden getest door Point of Care (POC) Cobas b 101-systeem.
|
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van behendigheid en dynamische balans
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
8 Foot Up-and-Go-test (tweede)
|
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van de flexibiliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Rugkrastest (bovenlichaam; +/- cm)
|
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van de flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Stoel zit- en reiktest (onderlichaam; +/- cm)
|
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van het aerobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Stappentest van 2 minuten (tijden in twee minuten)
|
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van de kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
30 seconden Arm Curl-test (bovenlichaam; keer per 30 seconden)
|
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van de kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
30 seconden stoelstandtest (onderlichaam; keer per 30 seconden);
|
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van Body Mass Index (kg/m2)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2).
|
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
De korte versie van de Hong Kong-vragenlijst over kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie. We hebben de algemene kwaliteit van leven gemeten met de vraag "Hoe zou u uw kwaliteit van leven beoordelen?" met een 5-puntsschaal (1=zeer slecht; 5=zeer goed). We gebruikten ook het subdomein fysieke gezondheid met 7 items, zoals "Hoe tevreden bent u met uw vermogen om uw dagelijkse bezigheden uit te voeren?" (1=zeer ontevreden; 5=zeer tevreden). Als er een toename is, betekent het resultaat een beter resultaat. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van depressieniveau (score)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
Geriatrische depressieschaal 15 items - Kantonese versie. Deelnemers werd gevraagd om de frequentie van symptomen aan te geven op een ja/nee-vragenlijst (ja=1; nee=0; behalve items 1,5,7,9,11: ja=0; nee=1) in de afgelopen week. Positief geformuleerde items werden teruggedraaid. De totaalscore bestond uit de som van alle 15 items en varieerde van 0 tot 15. Een totaalscore van 5 of hoger geeft de waarschijnlijkheid van depressiesymptomen aan. Als er een toename is, betekent het resultaat een slechter resultaat. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van eenzaamheid (score)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
De Chinese vertaling van de 6-item De Jong Gierveld Loneliness Scale. De emotionele eenzaamheid werd gemeten aan de hand van 3 items (ja=1, matig=1, nee=0), zoals "Ik ervaar een algemeen gevoel van leegte". Sociale eenzaamheid werd gemeten aan de hand van 3 items (ja=0, matig=1, nee=1). Een totaalscore van 2 of hoger geeft de kans op eenzaamheid aan. Als er een toename is, betekent het resultaat een beter resultaat. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van zelfeffectiviteit van PA en dieet
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
We beoordeelden zelfeffectiviteit voor PA met 5 items op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens), zoals "Ik weet zeker dat ik permanent fysiek actief kan zijn gedurende ten minste 5 dagen per week gedurende 30 minuten per dag". Zelfeffectiviteit voor groente en fruit hebben we beoordeeld met 5 items aan de hand van de PA-schaal, zoals 'Ik weet zeker dat ik 5 porties groente en fruit per dag kan eten, ook al is dat soms moeilijk'. We beoordeelden zelfeffectiviteit voor MFEA met 5 items op basis van de PA-schaal, zoals "Ik weet zeker dat ik matige MFEA per dag kan eten, ook al is het soms moeilijk". Als er een toename is, betekent het resultaat een beter resultaat. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Actiecontrole van PA en voeding
Tijdsspanne: baseline, 10 weken follow-up
|
We beoordeelden actiecontrole voor PA met 6 items op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens), zoals "Ik heb consequent gecontroleerd wanneer, waar en hoe lang ik sport". We beoordeelden actiecontrole voor FVI/MFEA met 6 items afzonderlijk op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens), zoals "Ik heb consequent gecontroleerd of ik voldoende fruit en groente/matig vlees at ". Als er een toename is, betekent het resultaat een beter resultaat. |
baseline, 10 weken follow-up
|
|
Verandering van planning van PA en dieet
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
We onderscheiden planning als actieplanning en copingplanning. We beoordeelden actieplanning aan de hand van de stam "Voor de volgende maand heb ik zorgvuldig gepland...", gevolgd door 3 items voor PA, zoals "welke PA zal ik nastreven", en gevolgd door 1 item voor FVI en 1 item voor MFEA, zoals "wat ik zal eten". We beoordeelden copingplanning aan de hand van de regel "Voor de komende maand heb ik zorgvuldig gepland..." gevolgd door 3 items voor PA, zoals "wat kan ik doen in moeilijke situaties om me aan mijn intenties te houden", of gevolgd door 3 items voor FVI en 3 items voor MFEA, zoals "hoe kan ik gezond eten, zelfs als er iets gebeurt" . Antwoorden werden gegeven op een 5-puntsschaal gaande van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens. Als er een toename is, betekent het resultaat een beter resultaat. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Verandering van sociale ondersteuning van PA en dieet
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
We beoordeelden sociale steun met 3 items voor PA en met 3 items voor FVI en 3 items voor MFEA, zoals "Mijn partner helpt mij/mijn familie helpt mij/mijn klasgenoten en vrienden helpen mij om fysiek actief te blijven" of "Mijn partner helpt mij/mijn familie helpt mij/mijn klasgenoten en vrienden mij te helpen gezond te eten." Antwoorden werden gemeten met een 5-puntsschaal (1=helemaal niet waar; 5=helemaal waar). Als er een toename is, betekent het resultaat een beter resultaat. |
Verandering van basislijn naar follow-up van 10 weken
|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: baseline, 10 weken follow-up
|
Items omvatten geslacht, geboortejaar, burgerlijke staat, opleidingsniveau, gezinsinkomen, professionele status, woonstatus, aantal kinderen en geschiedenis van chronische ziekten.
|
baseline, 10 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REC/21-22/0485
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .