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IV 아미카신으로 치료받은 NTM 환자의 이독성 예방

2026년 7월 10일 업데이트: Kevin Winthrop

비결핵성 마이코박테리움 질환 치료를 위해 아미카신 정맥주사를 받는 환자의 약물 유발성 난청 예방을 위한 ORC-13661의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 IV 아미카신 요법으로 치료를 받고 있는 NTM 감염 환자의 청력 손실을 예방하는 연구 약물인 ORC-13361의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ORC-13661은 아미카신 치료로 인한 청력 손실을 예방하거나 줄이는 데 효과적인가요?
  • ORC-13661은 청각 장애의 다른 조치를 예방하거나 줄이는 데 효과적입니까?

참가자는 IV 아미카신으로 치료를 받는 동안 연구 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 90일 동안 또는 아미카신 치료가 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 약물을 복용하게 됩니다. 이 기간 동안 연구원은 참가자의 건강에 대한 임상 데이터를 수집합니다.

연구자들은 세 그룹(서로 다른 복용량의 연구 약물을 복용하는 두 그룹과 위약 약물을 복용하는 한 그룹)을 비교하여 약물 복용량이 청력 손실 예방에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. 위약은 활성 약물을 포함하지 않는 유사 물질입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비결핵 마이코박테리아(NTM)는 주로 60세 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 쇠약 폐 질환을 일으킬 수 있는 환경 박테리아입니다. 더 심각한 NTM 감염의 경우 환자는 통제 또는 치료를 위해 비경구적 아미노글리코사이드 항생제(AG)로 치료를 받습니다. 아미카신은 이러한 환경에서 치료를 위해 가장 일반적으로 사용되는 아미노글리코시드이지만 청력 손실 및/또는 전정 기능 장애를 포함하는 이독성을 유발하는 경향으로 인해 사용이 제한됩니다. 이독성은 물질(즉, 내이 감각 세포를 손상시키고 기능적 청력 손실 및 기타 부정적인 영향을 초래할 수 있는 약물).

이 연구의 이 주요 목표는 관련 이독성을 예방하기 위해 AG 사용 중에 투여되는 보조 요법으로 개발 중인 소분자 화합물인 연구 약물 ORC-13661의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 아미카신을 복용하는 환자의 청력을 예방하거나 완화하는 ORC-13661의 효과와 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 임상 시험입니다.

105명의 참가자가 연구 과정 동안 5개의 등록 사이트에 등록됩니다. 참가자는 고용량 ORC-13661, 저용량 ORC-13661 및 위약의 세 가지 다른 연구 부문 간에 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 참가자는 아미카신 치료 시작부터 90일 동안 또는 아미카신 치료가 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 기간 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다.

이 연구의 주요 결과는 아미카신 유발 이독성의 예방 또는 완화입니다. 이차 결과에는 어음 인식, 청각 및 균형 효과, 청력의 질 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Violet Tiffee
  • 전화번호: 503-494-1433
  • 이메일: tiffee@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 부수사관:
          • Shoshana Zha, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Catherine DeVoe, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 수석 연구원:
          • Charles L Daley, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Ignatius, MD, MSc
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Lisa Hayes, MD
        • 부수사관:
          • Marcia Epstein, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Patrick Flume, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Devanshi Mehta, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 현재 유효한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 법적 권한을 부여받은 대리인에 의존하지 않고 손상되지 않은 동의 능력을 가진 것으로 조사자가 간주합니다.
  3. 연구 기간 동안 연구 절차 및 가용성을 준수하기 위한 진술된 의지 및 능력.
  4. 18세 초과 및 80세 미만.
  5. 전신(IV) 아미노글리코사이드 요법에 대한 미국 흉부 학회 및 미국 전염병 학회(ATS/IDSA)의 현재 폐 NTM 지침을 충족하는 NTM 감염.
  6. 연구 시작 시점에 적어도 30일의 예상되는 IV 아미카신 치료 기간.
  7. 경구 약물을 복용하고 일일 투약 요법을 준수할 수 있는 능력에 대한 진술.
  8. 가임 여성의 경우: 가임 여성인 경우 피험자 동의서 서명부터 연구 약물 치료 중단 후 1개월까지 효과적인 이중 장벽 피임법 시행에 서면으로 동의하거나 진정한 금욕 실천에 동의해야 합니다. , 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우.
  9. 가임 남성의 경우: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월(1회의 정자 형성 주기)까지 효과적인 차단 피임법을 실시하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 계획된 첫 번째 아미카신 투여 전 6개월 이내에 전신 아미노글리코사이드 항생제를 투여 받았습니다.
  2. Fridericia의 공식(QTcF 간격) ≥ 450msec를 사용하여 QT 간격이 보정된 스크리닝 시 또는 무작위화 전(3중 값의 평균) ECG.
  3. 조사자의 판단에 따라 환자를 임상적으로 유의한 부정맥에 걸리게 할 수 있는 이상이 있는 스크리닝 시 또는 무작위화 이전의 ECG.
  4. 무작위 배정 전 7일 동안 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀 및 리파부틴)를 복용하거나 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 경구 또는 정맥 요법으로 지속적인 치료가 필요한 환자. 추가 항생제가 필요한 경우 아지스로마이신을 사용합니다.
  5. 무작위 배정 전 7일 동안 클래리스로마이신과 같은 강력한 CYP3A4 억제제를 복용했거나 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 경구 또는 정맥 요법으로 지속적인 치료가 필요한 환자. 추가 항생제가 필요한 경우 아지스로마이신을 사용합니다.
  6. 클로파지민 또는 베다퀼린을 복용하고 있고 또한 울혈성 심부전, 유의한 심실성 부정맥, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 QRS > 120 msec 또는 심박수 < 50 bpm을 나타내는 ECG(선별검사에서 단일, 무작위 배정 전 3회 평균)가 있는 환자.
  7. 무작위 배정 전 6개월 이내에 아미카신에 노출된 환자.
  8. 알려진 아미카신 내성이 있는 환자(MIC >64)
  9. 진행성 간 질환(Child-Pugh B 또는 C)은 연구 과정에 걸쳐 기준선 간 기능 검사의 변화 해석에 영향을 주거나 무효화합니다.
  10. 만성 천공 또는 중이 또는 외이도 염증 또는 삼출액을 포함하여 이경검사 또는 고실측정법에 의해 결정된 고막의 손상된 완전성의 징후.
  11. 선천성 난청, 이과 수술(고막절개관 또는 단순 고막 성형술은 치유되고 현재 온전한 경우 제외), 돌발성 난청 또는 메니에르병의 병력.
  12. 모든 테스트 주파수에서 양측 심도 난청(>90 데시벨[dB] HL).
  13. 0.25-4.0에 대해 평균 기골 간격 >15dB HL로 입증되는 전음성 난청 킬로헤르츠(kHz)
  14. 치료되지 않았거나 적극적인 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양의 병력.
  15. Torsades des Pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
  16. 정맥 접근은 연구 절차 수행에 적합하지 않습니다.
  17. 조사자의 판단에 따라 연구 절차 또는 평가를 방해하거나 이 연구 참여로 인해 환자에게 불합리한 위험을 제시하는 모든 상황, 상태, ECG 또는 실험실 결과의 존재.
  18. 섹션 6.5에 명시된 바와 같이 제외된 병용 약물의 현재 또는 예상 사용.
  19. 임신 또는 수유.
  20. 음성 혈청 임신 테스트가 없고 이중 장벽 피임법 사용에 서면으로 동의하지 않은 가임 여성.
  21. 피임을 위해 폐경기 상태에 의존하는 여성으로서 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 해당 상태와 일치하지 않고 이중 장벽 피임법 사용에 서면으로 동의하지 않는 여성.
  22. 현재 교정 감독을 받고 있습니다(구금, 보호관찰 또는 가석방).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 ORC-13661
이 아암은 연구 약물(ORC-13661)의 일일 치료 요법으로 부하 용량은 150mg이고 일일 용량은 30mg입니다. 치료 요법은 IV 아미카신 치료와 동시에 실행됩니다. 연구 약물 치료는 IV 아미카신 치료가 종료될 때까지 또는 90일 중 더 이른 시점까지 계속됩니다.
의약품: ORC-13661
고용량 중재(매일 30mg)
의약품: ORC-13661
저용량 개입(매일 12mg)
실험적: 저용량 ORC-13661
이 부문은 60mg 캡슐의 로딩 용량에 이어 12mg 캡슐의 일일 용량을 갖는 연구 약물(ORC-13661)의 일일 치료 요법입니다. 치료 요법은 IV 아미카신 치료와 동시에 실행됩니다. 연구 약물 치료는 IV 아미카신 치료가 종료될 때까지 또는 90일 중 더 이른 시점까지 계속됩니다.
의약품: ORC-13661
고용량 중재(매일 30mg)
의약품: ORC-13661
저용량 개입(매일 12mg)
위약 비교기: 위약
이 아암은 치료 아암과 일치하는 위약 캡슐의 로딩 용량 및 1일 용량을 갖는 플라시보의 일일 치료 요법이다. 위약 요법은 IV 아미카신 치료와 동시에 실행됩니다. 위약 요법은 IV 아미카신 치료가 끝날 때까지 또는 90일 중 더 이른 때까지 계속됩니다.
의약품: 위약
위약 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이독성의 완화 또는 예방
기간: 기준선은 연구 치료 중단 후 28(±5)일 또는 연구 치료 90일 후 28일 중 먼저 도래하는 시점입니다.
결과는 IV 아미카신 요법으로 치료를 받고 있는 NTM 질환 환자의 미국 언어-청력 협회(ASHA) 이동 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.
기준선은 연구 치료 중단 후 28(±5)일 또는 연구 치료 90일 후 28일 중 먼저 도래하는 시점입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 인식과 관련된 청각 장애의 완화 또는 예방
기간: 기준선은 연구 치료 중단 후 28(±5)일 또는 연구 치료 90일 후 28일 중 먼저 도래하는 시점입니다.
결과는 HF-DIN(High Frequency Digits-in-Noise) 테스트를 사용하여 환자의 음성 인식 변화로 측정됩니다.
기준선은 연구 치료 중단 후 28(±5)일 또는 연구 치료 90일 후 28일 중 먼저 도래하는 시점입니다.
인지된 청각 및 균형 효과와 관련하여 청각 장애의 완화 또는 예방
기간: 기준선은 연구 치료 중단 후 28(±5)일 또는 연구 치료 90일 후 28일 중 먼저 도래하는 시점입니다.
결과는 Modified-Tinnitus Ototoxicity Monitoring Interview (TOMI)를 사용하여 환자의 이명 변화로 측정됩니다.
기준선은 연구 치료 중단 후 28(±5)일 또는 연구 치료 90일 후 28일 중 먼저 도래하는 시점입니다.
언어, 공간 및 청력의 질과 관련된 청력 손상의 완화 또는 예방
기간: 기준선은 연구 치료 중단 후 28(±5)일 또는 연구 치료 90일 후 28일 중 먼저 도래하는 시점입니다.
결과는 환자의 음성, 공간 및 청력 척도(SSQ12)의 변화로 측정됩니다.
기준선은 연구 치료 중단 후 28(±5)일 또는 연구 치료 90일 후 28일 중 먼저 도래하는 시점입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kevin Winthrop

협력자

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Northwell Health
University of Washington
University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
Oricula Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Edwin Rubel, PhD, Oricula Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOUNDS Trial
  • U01DC020175 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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