Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ototoksyczności u pacjentów z NTM leczonych dożylnie amikacyną

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kevin Winthrop

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa ORC-13661 w zapobieganiu utracie słuchu wywołanej lekami u pacjentów otrzymujących dożylnie amikacynę w leczeniu prątków niegruźliczych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności badanego leku, ORC-13361, w zapobieganiu utracie słuchu u pacjentów z zakażeniem NTM, którzy są poddawani leczeniu amikacyną dożylnie. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy ORC-13661 jest skuteczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu utraty słuchu spowodowanej leczeniem amikacyną?
  • Czy ORC-13661 jest skuteczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu innych środków upośledzenia słuchu?

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie badanego leku podczas leczenia amikacyną dożylnie. Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 90 dni lub do końca leczenia amikacyną, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tym czasie badacze będą gromadzić dane kliniczne na temat stanu zdrowia uczestników.

Naukowcy porównają trzy grupy – dwie grupy przyjmujące różne dawki badanego leku i jedną grupę przyjmującą lek placebo – aby sprawdzić, czy dawka leku ma jakikolwiek wpływ na zapobieganie utracie słuchu. Placebo to podobna substancja, która nie zawiera substancji czynnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mykobakterie niegruźlicze (NTM) to bakterie środowiskowe, które mogą powodować przewlekłe, wyniszczające choroby płuc, dotykające głównie osoby w wieku powyżej 60 lat. W cięższych przypadkach zakażenia NTM pacjenci otrzymują terapię pozajelitowymi antybiotykami aminoglikozydowymi (AG), aby uzyskać kontrolę lub wyleczenie. Amikacyna jest najczęściej stosowanym aminoglikozydem w leczeniu w tych warunkach, jednak jej stosowanie jest ograniczone ze względu na tendencję do wywoływania ototoksyczności, w tym utraty słuchu i / lub dysfunkcji układu przedsionkowego. Ototoksyczność odnosi się do substancji (tj. leki), które uszkadzają komórki czuciowe ucha wewnętrznego i mogą powodować funkcjonalną utratę słuchu i inne negatywne skutki.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności badanego leku, ORC-13661, małocząsteczkowego związku opracowywanego jako terapia wspomagająca do podawania podczas stosowania AG w celu zapobiegania związanej z tym ototoksyczności. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z różnymi dawkami, mającym na celu porównanie efektów i bezpieczeństwa ORC-13661 w zapobieganiu lub łagodzeniu słuchu u pacjentów przyjmujących amikacynę.

W trakcie badania zostanie zapisanych 105 uczestników w 5 miejscach rejestracji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do trzech różnych ramion badania: ORC-13661 z dużą dawką, ORC-13661 z małą dawką i placebo. Uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 90 dni od rozpoczęcia leczenia amikacyną lub do zakończenia leczenia amikacyną, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Głównym wynikiem tego badania jest zapobieganie lub łagodzenie ototoksyczności wywołanej przez amikacynę. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w percepcji mowy, efekty słuchowe i równowagi oraz jakość słyszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Violet Tiffee
  • Numer telefonu: 503-494-1433
  • E-mail: tiffee@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Pod-śledczy:
          • Shoshana Zha, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Catherine DeVoe, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Główny śledczy:
          • Charles L Daley, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Ignatius, MD, MSc
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Lisa Hayes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcia Epstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Patrick Flume, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Devanshi Mehta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody, udokumentowane przez podpisanie i datowanie aktualnie ważnego formularza świadomej zgody.
  2. Uznany przez Badacza za posiadający nienaruszoną zdolność do wyrażania zgody, bez polegania na ustawowo upoważnionym przedstawicielu.
  3. Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz dyspozycyjność na czas trwania badania.
  4. Wiek > 18 i < 80 lat.
  5. Zakażenie NTM spełniające aktualne wytyczne Płucnego NTM Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (ATS/IDSA) dotyczące ogólnoustrojowej (IV) terapii aminoglikozydowej.
  6. Przewidywany czas trwania leczenia amikacyną dożylnie co najmniej 30 dni w momencie włączenia do badania.
  7. Oświadczenie o zdolności do przyjmowania leków doustnie i przestrzegania dziennego schematu dawkowania.
  8. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić pisemną zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji z podwójną barierą od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po przerwaniu leczenia badanym lekiem lub wyrazić zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji , gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta.
  9. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy (jeden cykl spermatogenezy) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał ogólnoustrojowy antybiotyk aminoglikozydowy w ciągu 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką amikacyny.
  2. EKG podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją (średnia wartości z trzech powtórzeń) z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (odstęp QTcF) ≥ 450 ms.
  3. EKG podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją z nieprawidłowościami, które w ocenie badacza mogą predysponować pacjenta do klinicznie istotnej arytmii.
  4. Pacjenci przyjmujący silne induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ryfabutyna, w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację lub potrzebujący ciągłego leczenia z jednoczesnym doustnym lub dożylnym leczeniem silnymi induktorami CYP3A4 podczas badania. Jeśli potrzebny jest dodatkowy antybiotyk, zostanie zastosowana azytromycyna.
  5. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4, takie jak klarytromycyna, w okresie 7 dni przed randomizacją lub konieczność kontynuacji leczenia z jednoczesnym doustnym lub dożylnym leczeniem silnymi inhibitorami CYP3A4 w trakcie badania. Jeśli potrzebny jest dodatkowy antybiotyk, zostanie zastosowana azytromycyna.
  6. Pacjenci przyjmujący klofazyminę lub bedakilinę ORAZ z zastoinową niewydolnością serca, istotnymi komorowymi zaburzeniami rytmu, nieskorygowaną hipokaliemią lub EKG (pojedynczy podczas badania przesiewowego, średnia z trzech powtórzeń przed randomizacją) wykazujący zespół QRS > 120 ms lub częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę.
  7. Pacjenci z ekspozycją na amikacynę w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  8. Pacjenci ze znaną opornością na amikacynę (MIC >64)
  9. Postępująca choroba wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha), która w trakcie badania wpływałaby na interpretację zmian w stosunku do wyjściowych testów czynności wątroby lub unieważniała tę interpretację.
  10. Objawy naruszenia integralności błony bębenkowej, stwierdzone za pomocą otoskopii lub tympanometrii, w tym przewlekła perforacja lub zapalenie ucha środkowego lub przewodu słuchowego lub wysięk.
  11. Historia wrodzonej utraty słuchu, chirurgii otologicznej (z wyłączeniem rurek myringotomijnych lub prostej tympanoplastyki wygojonej i obecnie nienaruszonej), nagłej utraty słuchu lub choroby Meniere'a.
  12. Obustronny głęboki ubytek słuchu (>90 decybeli [dB] HL) przy wszystkich częstotliwościach testowych.
  13. Przewodzeniowy ubytek słuchu potwierdzony średnimi szczelinami powietrzno-kostnymi >15 dB HL dla 0,25-4,0 kiloherc (kHz)
  14. Historia aktywnego nowotworu złośliwego, nieleczona lub w trakcie aktywnego leczenia.
  15. Historia czynników ryzyka Torsades des Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  16. Dostęp żylny nieodpowiedni do przeprowadzenia procedur badawczych.
  17. Występowanie jakichkolwiek okoliczności, stanów, EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które w oparciu o ocenę badacza mogłyby zakłócić procedury badania lub oceny lub stanowić dla pacjenta nieuzasadnione ryzyko związane z udziałem w tym badaniu.
  18. Obecne lub przewidywane stosowanie jednocześnie wykluczonych leków, jak określono w punkcie 6.5.
  19. Ciąża lub karmienie piersią.
  20. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie ma ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy i nie wyraża pisemnej zgody na stosowanie antykoncepcji metodą podwójnej bariery.
  21. Kobieta polegająca na antykoncepcji w okresie menopauzy, u której poziom hormonu folikulotropowego (FSH) nie odpowiada temu stanowi i która nie wyraża pisemnej zgody na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej.
  22. Obecnie pod nadzorem poprawczym (osadzony w areszcie, na okresie próbnym lub na zwolnieniu warunkowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ORC-13661
To ramię obejmuje codzienny schemat leczenia badanym lekiem (ORC-13661) z dawką nasycającą 150 mg, po której następuje dzienna dawka 30 mg. Schemat leczenia będzie prowadzony równolegle z leczeniem amikacyną IV. Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do zakończenia leczenia amikacyną dożylnie lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: ORC-13661
Interwencja wysokodawkowa (30 mg dziennie)
Lek: ORC-13661
Interwencja w niskiej dawce (12 mg dziennie)
Eksperymentalny: Niska dawka ORC-13661
Ta grupa obejmuje codzienny schemat leczenia badanym lekiem (ORC-13661) z dawką nasycającą kapsułek 60 mg, po której następuje dzienna dawka kapsułek 12 mg. Schemat leczenia będzie prowadzony równolegle z leczeniem amikacyną IV. Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do zakończenia leczenia amikacyną dożylnie lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: ORC-13661
Interwencja wysokodawkowa (30 mg dziennie)
Lek: ORC-13661
Interwencja w niskiej dawce (12 mg dziennie)
Komparator placebo: Placebo
To ramię jest codziennym schematem leczenia placebo z dawką nasycającą i dzienną dawką kapsułek placebo w celu dopasowania do ramion leczenia. Schemat placebo będzie prowadzony równolegle z leczeniem amikacyną dożylnie. Schemat placebo będzie kontynuowany do zakończenia leczenia dożylną amikacyną lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Interwencja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie lub zapobieganie ototoksyczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 (±5) dni po przerwaniu leczenia w ramach badania lub 28 dni po 90 dniach leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik jest mierzony na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu kryterium zmiany American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) u pacjentów z chorobą NTM poddawanych leczeniu dożylną terapią amikacyną
Wartość wyjściowa do 28 (±5) dni po przerwaniu leczenia w ramach badania lub 28 dni po 90 dniach leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie lub zapobieganie upośledzeniu słuchu w odniesieniu do percepcji mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 (±5) dni po przerwaniu leczenia w ramach badania lub 28 dni po 90 dniach leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik jest mierzony na podstawie zmian w percepcji mowy pacjenta za pomocą testu cyfr w szumie o wysokiej częstotliwości (HF-DIN)
Wartość wyjściowa do 28 (±5) dni po przerwaniu leczenia w ramach badania lub 28 dni po 90 dniach leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Łagodzenie lub zapobieganie upośledzeniu słuchu w odniesieniu do postrzeganych efektów słuchowych i równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 (±5) dni po przerwaniu leczenia w ramach badania lub 28 dni po 90 dniach leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik jest mierzony na podstawie zmian szumów usznych pacjenta za pomocą zmodyfikowanego wywiadu monitorującego ototoksyczność szumów usznych (TOMI)
Wartość wyjściowa do 28 (±5) dni po przerwaniu leczenia w ramach badania lub 28 dni po 90 dniach leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Łagodzenie lub zapobieganie uszkodzeniom słuchu w zakresie mowy, przestrzenności i jakości słyszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 (±5) dni po przerwaniu leczenia w ramach badania lub 28 dni po 90 dniach leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik jest mierzony przez zmiany w Skali Mowy, Przestrzennej i Jakości Słyszenia pacjenta (SSQ12)
Wartość wyjściowa do 28 (±5) dni po przerwaniu leczenia w ramach badania lub 28 dni po 90 dniach leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Winthrop

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Northwell Health
University of Washington
University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
Oricula Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Edwin Rubel, PhD, Oricula Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOUNDS Trial
  • U01DC020175 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj