Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ototoksisuuden ehkäisy NTM-potilailla, joita hoidetaan IV Amikacinilla

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kevin Winthrop

Vaihe 2 -tutkimus ORC-13661:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta huumeiden aiheuttaman kuulon heikkenemisen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suonensisäistä amikasiinia ei-tuberkuloottisen mykobakteeritaudin hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tutkimuslääkkeen, ORC-13361, tehokkuutta kuulon heikkenemisen ehkäisyssä potilailla, joilla on NTM-infektio ja jotka saavat IV amikasiinihoitoa. Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

  • Onko ORC-13661 tehokas amikasiinihoidon aiheuttaman kuulon heikkenemisen ehkäisyssä tai vähentämisessä?
  • Onko ORC-13661 tehokas ehkäisemään tai vähentämään muita kuulovammatoimenpiteitä?

Osallistujia pyydetään ottamaan tutkimuslääkettä, kun heitä hoidetaan IV amikasiinilla. Osallistujat käyttävät tutkimuslääkettä 90 päivän ajan tai amikasiinihoidon loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tänä aikana tutkijat keräävät kliinistä tietoa osallistujien terveydestä.

Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää - kahta ryhmää, jotka käyttävät eri annoksia tutkimuslääkettä ja yhtä ryhmää lumelääkettä - nähdäkseen, onko lääkeannoksella vaikutusta kuulon heikkenemisen ehkäisyyn. Plasebo on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-tuberkuloosit mykobakteerit (NTM) ovat ympäristön bakteereita, jotka voivat aiheuttaa kroonista, heikentävää keuhkosairautta, joka vaikuttaa ensisijaisesti yli 60-vuotiaisiin. Vakavammissa NTM-infektiotapauksissa potilaita hoidetaan parenteraalisilla aminoglykosidiantibiooteilla (AG:t) hallinnan tai paranemisen saavuttamiseksi. Amikasiini on yleisimmin käytetty aminoglykosidi hoidossa tässä tilanteessa, mutta sen käyttöä rajoittaa sen taipumus aiheuttaa ototoksisuutta, mukaan lukien kuulon heikkeneminen ja/tai vestibulaarisen toimintahäiriön. Ototoksisuus viittaa aineisiin (esim. lääkkeet), jotka vahingoittavat sisäkorvan aistisoluja ja voivat johtaa toiminnalliseen kuulon heikkenemiseen ja muihin negatiivisiin vaikutuksiin.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata tutkimuslääkkeen, ORC-13661:n tehokkuutta. Pienimolekyylinen yhdiste on kehitetty lisähoitona AG-käytön aikana annettavaksi siihen liittyvän ototoksisuuden estämiseksi. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annosvaihteluinen kliininen tutkimus, jossa verrataan ORC-13661:n vaikutuksia ja turvallisuutta kuulon ehkäisyssä tai lieventämisessä amikasiinia käyttävillä potilailla.

Tutkimuksen aikana ilmoittautuu 105 osallistujaa viideltä ilmoittautumispaikalta. Osallistujat satunnaistetaan yhtä suureen määrään kolmen eri tutkimushaaran kesken: suuriannoksinen ORC-13661, pieniannoksinen ORC-13661 ja lumelääke. Osallistujat käyttävät tutkimuslääkettä 90 päivän ajan amikasiinihoidon aloittamisesta tai amikasiinihoidon päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on amikasiinin aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisy tai lieventäminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat puheen havaitsemisen muutokset, kuulo- ja tasapainovaikutukset sekä kuulon laatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Violet Tiffee
  • Puhelinnumero: 503-494-1433
  • Sähköposti: tiffee@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Alatutkija:
          • Shoshana Zha, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Catherine DeVoe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Päätutkija:
          • Charles L Daley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Ignatius, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Timothy Aksamit, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Lisa Hayes, MD
        • Alatutkija:
          • Marcia Epstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Patrick Flume, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Devanshi Mehta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, joka on dokumentoitu allekirjoittamalla ja päivämäärällä tällä hetkellä voimassa oleva tietoinen suostumuslomake.
  2. Tutkija katsoo, että sillä on heikentynyt suostumuskelpoisuus ilman, että se turvautuu laillisesti valtuutettuun edustajaan.
  3. Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan.
  4. Ikä > 18 ja < 80.
  5. NTM-infektio, joka täyttää American Thoracic Societyn ja Infectious Diseases Society of America (ATS/IDSA) systeemisen (IV) aminoglykosidihoidon nykyiset keuhko-NTM-ohjeet.
  6. Suonensisäisen amikasiinihoidon odotettu kesto on vähintään 30 päivää tutkimukseen tullessa.
  7. Selvitys kyvystä ottaa oraalisia lääkkeitä ja noudattaa päivittäistä annostusohjelmaa.
  8. Lisääntymiskykyiset naiset: Jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on kirjallisesti suostuttava tehokkaan kaksoisesteen ehkäisymenetelmän käyttämiseen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua tutkimuslääkehoidon lopettamisesta tai suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta. , kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
  9. Lisääntymiskykyiset miehet: Sitoudu käyttämään tehokasta esteehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan (yksi spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostu harjoittamaan todellista pidättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai systeemisen aminoglykosidiantibiootin 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä amikasiiniannosta.
  2. EKG seulonnan yhteydessä tai ennen satunnaistamista (kolmen rinnakkaisten arvojen keskiarvo), kun QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF-aika) ≥ 450 ms.
  3. EKG seulonnan yhteydessä tai ennen satunnaistamista poikkeavuuksilla, jotka tutkijan arvion mukaan voivat altistaa potilaan kliinisesti merkittävälle rytmihäiriölle.
  4. Potilaat, jotka käyttivät vahvoja CYP3A4-indusoijia, kuten rifampiinia ja rifabutiinia 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, tai he tarvitsevat jatkuvaa hoitoa samanaikaisesti suun kautta tai suonensisäisellä hoidolla vahvoilla CYP3A4-indusoijilla tutkimuksen aikana. Jos ylimääräistä antibioottia tarvitaan, atsitromysiiniä käytetään.
  5. Potilaat, jotka käyttivät vahvoja CYP3A4-estäjiä, kuten klaritromysiiniä, 7 päivän aikana ennen satunnaistamista tai jatkuvan hoidon tarve samanaikaisesti vahvoilla CYP3A4-estäjillä suun kautta tai suonensisäisellä hoidolla tutkimuksen aikana. Jos ylimääräistä antibioottia tarvitaan, atsitromysiiniä käytetään.
  6. Potilaat, jotka käyttävät klofatsimiinia tai bedakiliinia JA joilla on myös kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, merkittävää kammioiden rytmihäiriötä, korjaamatonta hypokalemiaa tai EKG:tä (yksi seulonnassa, keskimäärin kolmena kertana ennen satunnaistamista), jossa QRS > 120 ms tai syke < 50 bpm.
  7. Potilaat, jotka ovat altistuneet amikasiinille kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu amikasiiniresistenssi (MIC >64)
  9. Progressiivinen maksasairaus (Child-Pugh B tai C), joka vaikuttaisi tai mitätöisi muutoksen tulkinnan lähtötasosta maksan toimintakokeissa tutkimuksen aikana.
  10. Otoskoopialla tai tärykalvolla määritettyjä tärykalvon eheyden häiriintymisen merkkejä, mukaan lukien krooninen perforaatio tai välikorvan tai korvakäytävän tulehdus tai effuusio.
  11. Aiemmin synnynnäinen kuulonmenetys, korvakirurgia (lukuun ottamatta myringotomiaputkia tai yksinkertaista täryplastia, parantunut ja tällä hetkellä ehjä), äkillinen kuulonmenetys tai Menieren tauti.
  12. Kahdenvälinen syvä kuulonalenema (>90 desibeliä [dB] HL) kaikilla testitaajuuksilla.
  13. Johtava kuulonalenema, josta on osoituksena keskimääräiset ilmavälit >15 dB HL 0,25-4,0 kilohertsi (kHz)
  14. Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joko hoitamaton tai aktiivisen hoidon aikana.
  15. Torsades des Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä).
  16. Laskimopääsy ei riitä tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
  17. Sellaisen olosuhteen, tilan, EKG:n tai laboratoriolöydön olemassaolo, joka tutkijan harkinnan perusteella häiritsisi tutkimusmenettelyjä tai arviointeja tai aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  18. Poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden nykyinen tai ennakoitu käyttö kohdassa 6.5 kuvatulla tavalla.
  19. Raskaana oleva tai imettävä.
  20. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole negatiivista seerumin raskaustestiä ja joka ei suostu kirjallisesti käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn.
  21. Nainen, joka luottaa vaihdevuosien tilaan ehkäisyssä ja jolla ei ole tämän tilan mukaista follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa ja joka ei suostu kirjallisesti käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä.
  22. Tällä hetkellä vangitsemisvalvonnassa (vankilassa, ehdonalaisessa tai ehdonalaisessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos ORC-13661
Tämä haara on tutkimuslääkkeen (ORC-13661) päivittäinen hoito-ohjelma, jossa kyllästysannos on 150 mg, jota seuraa 30 mg:n päiväannos. Hoito-ohjelma suoritetaan samanaikaisesti IV-amikasiinihoidon kanssa. Tutkimuslääkehoitoa jatketaan, kunnes IV amikasiinihoito päättyy tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lääke: ORC-13661
Suuriannoksinen interventio (30 mg päivässä)
Lääke: ORC-13661
Pieniannoksinen interventio (12 mg päivässä)
Kokeellinen: Pieniannos ORC-13661
Tämä haara on tutkimuslääkkeen (ORC-13661) päivittäinen hoito-ohjelma, jossa kyllästysannos on 60 mg kapseleita, jota seuraa 12 mg:n kapseleiden päivittäinen annos. Hoito-ohjelma suoritetaan samanaikaisesti IV-amikasiinihoidon kanssa. Tutkimuslääkehoitoa jatketaan, kunnes IV amikasiinihoito päättyy tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lääke: ORC-13661
Suuriannoksinen interventio (30 mg päivässä)
Lääke: ORC-13661
Pieniannoksinen interventio (12 mg päivässä)
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä haara on lumelääkettä sisältävä päivittäinen hoito-ohjelma, jossa on kyllästysannos ja päivittäinen annos lumekapseleita, jotka vastaavat hoitoryhmiä. Lumehoito suoritetaan samanaikaisesti IV amikasiinihoidon kanssa. Lumehoitoa jatketaan, kunnes IV amikasiinihoito päättyy tai 90 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lääke: Plasebo
Plasebon interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ototoksisuuden lieventäminen tai ehkäisy
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 (±5) päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai 28 päivään 90 päivän tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tulos mitataan muutoksilla lähtötasosta käyttämällä American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) muutoskriteeriä potilailla, joilla on NTM-tauti ja jotka saavat IV amikasiinihoitoa
Lähtötilanne 28 (±5) päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai 28 päivään 90 päivän tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon heikkenemisen lieventäminen tai ehkäisy puhehavaintojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 (±5) päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai 28 päivään 90 päivän tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tulos mitataan potilaan puhehavaintojen muutoksilla käyttämällä High Frequency Digits-in-Noise (HF-DIN) -testiä.
Lähtötilanne 28 (±5) päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai 28 päivään 90 päivän tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuulon heikkenemisen lieventäminen tai ehkäisy havaittujen kuulo- ja tasapainovaikutusten osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 (±5) päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai 28 päivään 90 päivän tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tulos mitataan potilaan tinnituksen muutoksilla käyttämällä Modified-Tinnitus Ototoxicity Monitoring Interview (TOMI) -haastattelua.
Lähtötilanne 28 (±5) päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai 28 päivään 90 päivän tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kuulon heikkenemisen lieventäminen tai ehkäisy puheen, tilallisuuden ja kuulon laadun suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 (±5) päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai 28 päivään 90 päivän tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tulos mitataan potilaan puhe-, tila- ja kuulonlaatuasteikon (SSQ12) muutoksilla.
Lähtötilanne 28 (±5) päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen tai 28 päivään 90 päivän tutkimushoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin Winthrop

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Northwell Health
University of Washington
University of California, San Francisco
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
The University of Texas Health Science Center at Tyler
National Jewish Health
Oricula Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin L Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Edwin Rubel, PhD, Oricula Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOUNDS Trial
  • U01DC020175 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa