새로 진단된 GBM 환자의 D2C7-IT 및 2141-V11

포함 기준:

1. 연구 참여 당시 연령 ≥ 18세
2. 새로 진단된 천막상 교모세포종, WHO 등급 4, IDH 야생형, MGMT 비메틸화(교모세포종의 분자적 특징을 가진 고급 신경아교종은 WHO 4 악성 신경아교종에 따라 적격함), 등록 전 최종 절제, 사후에 방사선학적 비조영 증강 질환이 남아 있음 - 카테터 배치가 가능한 수술용 CT 또는 MRI. 잔여 방사선 조영 증강 질환은 모든 면에서 최대 직경이 3cm 이하입니다.
3. 표준 치료 RT(일반적으로 65세 미만의 경우 약 6주 동안 59.4-60Gy, 65세 이상인 경우 3주 동안 최소 40Gy)를 받을 수 있습니다.
4. Karnofsky 성능 점수(KPS) > 70%
5. 카테터 삽입 전 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
6. 혈소판 수 ≥ 100,000/µL 지원되지 않음. 카테터 삽입 시 두개내 출혈의 위험 때문에 환자가 생검 및 카테터 삽입을 시행하려면 혈소판 수가 125,000/µl 이상이어야 하며 혈소판 수혈을 통해 달성할 수 있습니다.
7. 카테터 삽입 전 호중구 수 ≥ 1000
8. 카테터 삽입 전 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 범위
9. 카테터 배치 전 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(예외: 참여자는 직접 및/또는 간접 빌리루빈에 대한 추가 실험실 검사가 이 진단을 뒷받침하는 길버트 증후군을 알고 있거나 의심했습니다. 이러한 경우 ≤ 3.0 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됩니다.)
10. AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
11. 생검 전 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.2 x 정상. 혈전증/색전증 병력이 있는 환자는 신경외과 팀의 권장 사항에 따라 수술 전후 기간에 항응고가 실시된다는 점을 이해하고 항응고 요법을 받을 수 있습니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)이 바람직합니다. 환자가 와파린을 복용 중인 경우 조직검사 전에 INR(International Normalized Ratio)을 구하고 값이 2.0 미만이어야 합니다.

12. 환자 또는 파트너는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 가임 가능성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성 또는 정관 절제술을 받은 모든 남성을 포함하여 성적으로 활동적이지 않고 생리학적으로 임신할 수 없는 여성). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 본 연구의 목적을 위한 폐경후는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.; 또는
    2. 가임 가능성이 있으며 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주입), 자궁 내 장치 또는 살정제와 함께 사용되는 장벽 피임 방법(예: 콘돔 또는 격막)
13. 연구에 환자를 등록하려면 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서가 필요합니다. 환자는 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 하며, 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 연구 신경외과의사 또는 그 지명자의 평가에 근거하여 임박한 생명을 위협하는 뇌 탈출 증후군이 있는 환자

3. 다음과 같이 정의되는 중증의 활동성 동반이환이 있는 환자:

   1. 정맥 치료가 필요한 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 열성 질환이 있는 환자(Tmax > 99.5°F/37.5°C)
   2. 알려진 면역 억제 질환 또는 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있는 환자
   3. 심각한 심장병과 같은 불안정하거나 심각한 의학적 상태를 가진 환자(New York Heart Association Class 3 또는 4)
   4. 알려진 폐(호기 1초의 강제 호기량(FEV1) < 50%) 질환이 있는 환자
   5. 조절되지 않는 당뇨병 환자
   6. 알부민 알레르기 환자
   7. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 유발하는 알려진 간부전이 있는 환자
   8. HIV 또는 C형 간염 양성 상태가 알려진 환자
   9. 시험자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
4. 뇌종양에 대한 외과적 절제를 제외하고 새로 진단된 교모세포종에 대해 이전에 다른 기존의 치료 중재를 받은 환자
5. 뇌간, 소뇌 또는 척수에 종양의 증거가 있는 환자, (활동적으로 성장하는) 다초점 질환의 방사선학적 증거, 정중선을 가로지르는 종양, 광범위한 뇌실막하 질환 또는 연수막 질환의 증거가 있는 환자
6. D2C7-IT 주입 전 2주 이내에 덱사메타손을 하루 4mg 이상 복용한 환자
7. 스테로이드성 근병증이 악화된 환자(양측 근위부 근쇠약의 점진적인 진행 및 근위부 근육군의 위축 병력)
8. 자궁경부 상피내암종과 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양이 있는 환자
9. 최근 3개월 이내 전신 면역 조절 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자
10. 비만 또는 체내 특정 금속(즉, 맥박 조정기, 주입 펌프, 금속 동맥류 클립, 금속 보철물, 관절, 막대 또는 판)