D2C7-IT ja 2141-V11 äskettäin diagnosoiduissa GBM-potilaissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa
2. Äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma, WHO-aste 4, IDH-villityyppi, metyloitumaton MGMT (korkean asteen gliooma, jolla on glioblastooman molekulaarisia piirteitä, on kelvollinen WHO 4:n pahanlaatuisen gliooman alla) ja lopullinen resektio ennen rekisteröintiä ja jäljelle jäänyt radiografinen ei-kontrastia tehostava sairaus - katetrin asettamiseen soveltuva leikkauskuvaus CT tai MRI. Radiografisen kontrastia tehostavan jäännössairauden enimmäishalkaisija on ≤ 3 cm missä tahansa tasossa.
3. Pystyy saamaan tavanomaista hoitoa RT (tyypillisesti 59,4-60 Gy noin 6 viikon ajan alle 65-vuotiaille ja vähintään 40 Gy 3 viikon aikana, jos 65-vuotias tai vanhempi)
4. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) > 70 %
5. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl ennen katetrin asettamista
6. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µL ei tueta. Katetrin asettamisen yhteydessä kallonsisäisen verenvuodon riskin vuoksi verihiutaleiden määrä on ≥ 125 000/µl, jotta potilaalle voidaan tehdä biopsia ja katetrin asettaminen, mikä voidaan saavuttaa verihiutaleiden siirrolla.
7. Neutrofiilien määrä ≥ 1000 ennen katetrin asettamista
8. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalialue ennen katetrin asettamista
9. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ennen katetrin asettamista (poikkeus: osallistuja on tiennyt tai epäillyt Gilbertin oireyhtymää, jonka yhteydessä suorien ja/tai epäsuorien bilirubiinin lisälaboratoriotestit tukevat tätä diagnoosia. Näissä tapauksissa kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN on hyväksyttävä.)
10. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
11. Protrombiini- ja osittainen tromboplastiiniajat ≤ 1,2 x normaalit ennen biopsiaa. Potilaat, joilla on aiempaa tromboosi/embolia, saavat olla antikoagulaatiohoidossa, sillä he ymmärtävät, että antikoagulaatiota pidetään perioperatiivisena aikana neurokirurgisen ryhmän suositusten mukaisesti. Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) on edullinen. Jos potilas käyttää varfariinia, on määritettävä kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja arvon tulee olla alle 2,0 ennen biopsiaa.

12. Potilas tai kumppani(t) täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Ei-hedelmöityspotentiaali (esim. ei seksuaalisesti aktiivinen, fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit, tai miehet, joille on tehty vasektomia). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalinen tässä tutkimuksessa määritellään vuodeksi ilman kuukautisia.; tai
    2. Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai infuusiot), kohdunsisäinen laite tai ehkäisymenetelmä (esim. kondomi tai kalvo), jota käytetään spermisidin kanssa
13. Potilaiden tutkimukseen ilmoittautumiseen tarvitaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. Potilaiden on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus osoittaen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
2. Potilaat, joilla on uhkaava, hengenvaarallinen aivotyräsyndrooma tutkimuksen neurokirurgien tai heidän nimeämiensä arvioiden perusteella

3. Potilaat, joilla on vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   1. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä hoitoa tai joilla on selittämätön kuumeinen sairaus (Tmax > 99,5 °F/37,5 °C)
   2. Potilaat, joilla on tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
   3. Potilaat, joilla on epävakaa tai vakava sairaus, kuten vakava sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka 3 tai 4)
   4. Potilaat, joilla on tunnettu keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) < 50 %)
   5. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
   6. Potilaat, joilla on albumiiniallergia
   7. Potilaat, joilla on tunnettu maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
   8. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV- tai hepatiitti C -positiivinen
   9. Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita tavanomaisia ​​terapeuttisia toimenpiteitä äskettäin diagnosoituun glioblastoomaan, lukuun ottamatta aivokasvaimen kirurgista resektiota
5. Potilaat, joilla on merkkejä kasvaimesta aivorungossa, pikkuaivoissa tai selkäytimessä, radiologisia todisteita (aktiivisesti kasvavasta) multifokaalisairaudesta, keskiviivan ylittävä kasvain, laaja subependymaalinen sairaus tai leptomeningeaalinen sairaus
6. Potilaat, jotka saivat yli 4 mg deksametasonia päivässä D2C7-IT-infuusiota edeltäneiden 2 viikon aikana
7. Potilaat, joilla on steroidimyopatian paheneminen (aiemmin molemminpuolisen proksimaalisen lihasheikkouden asteittainen eteneminen ja proksimaalisten lihasryhmien atrofia)
8. Potilaat, joilla on aiempi, riippumaton pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
9. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunomoduloivaa hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
10. Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta liikalihavuuden tai sen vuoksi, että heidän kehossaan on tiettyä metallia (esim. sydämentahdistimet, infuusiopumput, metalliset aneurysmaklipsit, metalliproteesit, nivelet, sauvat tai levyt)