新たに診断された GBM 患者における D2C7-IT および 2141-V11

包含基準:

1. -研究への参加時の年齢≥18歳
2. -新たに診断されたテント上神経膠芽腫、WHOグレード4、IDH野生型、MGMT非メチル化（神経膠芽腫の分子的特徴を有する高悪性度神経膠腫は、WHO 4悪性神経膠腫の下で適格となります）登録前に決定的な切除を行い、ポストにX線写真の非コントラスト増強疾患が残っている-カテーテル留置に適した手術用CTまたはMRI。 X線造影でコントラスト増強病変が残存している場合、どの面でも最大直径が3cm以下である。
3. -標準治療のRTを受けることができる（65歳未満の場合は通常、約6週間にわたって59.4〜60 Gy、65歳以上の場合は3週間にわたって最低40 Gy）
4. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) > 70%
5. -カテーテル留置前のヘモグロビン≥9 g / dl
6. 血小板数 ≥ 100,000/µL はサポートされていません。 カテーテル留置による頭蓋内出血のリスクがあるため、患者が生検およびカテーテル挿入を受けるには、血小板数≧125,000/μlが必要であり、これは血小板輸血の助けを借りて達成することができます
7. -カテーテル留置前の好中球数が1000以上
8. -カテーテル留置前のクレアチニン≤1.5 x正常範囲
9. -カテーテル留置前の総ビリルビン≤1.5 x ULN（例外：参加者はギルバート症候群を知っているか、疑いがあるため、直接および/または間接ビリルビンの追加の検査がこの診断を裏付けています。 これらの例では、≦3.0 x ULNの総ビリルビンが許容されます。)
10. AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
11. -プロトロンビンおよび部分トロンボプラスチン時間は生検前の通常の1.2倍以下。 血栓症/塞栓症の既往歴のある患者は、脳神経外科チームの推奨に従って周術期に抗凝固療法が行われることを理解して、抗凝固療法を受けることが許可されています。 低分子ヘパリン（LMWH）が好ましい。 患者がワルファリンを服用している場合は、生検前に国際正規化比 (INR) を取得し、その値が 2.0 未満である必要があります。

12. 患者またはパートナーは、次の基準のいずれかを満たしています。

    1. 非出産の可能性（すなわち 閉経後または外科的に不妊の女性、または精管切除を受けた男性を含む、性的に活動的でない、生理学的に妊娠することができない)。 外科的に無菌の女性は、文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮を有するものとして定義されます。 この研究の目的のための閉経後は、月経のない 1 年間と定義されます。 また
    2. -出産の可能性があり、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します：承認されたホルモン避妊薬（例： 経口避妊薬、パッチ、インプラント、または輸液）、子宮内避妊器具、または殺精子剤と一緒に使用されるバリア避妊法（コンドームや横隔膜など）
13. 研究への患者の登録には、治験審査委員会（IRB）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームが必要です。 -患者はインフォームドコンセント文書を読んで理解できなければならず、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -差し迫った、生命を脅かす脳ヘルニア症候群の患者、研究神経外科医またはその指名の評価に基づく

3. 以下のように定義される重度の活動性の併存症を有する患者：

   1. -静脈内治療を必要とする活動性感染症の患者、または原因不明の熱性疾患（Tmax > 99.5°F/37.5°C）の患者
   2. -既知の免疫抑制疾患または既知のヒト免疫不全ウイルス感染症の患者
   3. 重度の心臓病などの不安定または重度の病状のある患者（ニューヨーク心臓協会クラス3または4）
   4. -既知の肺（呼気の最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）<50％）疾患のある患者
   5. コントロール不良の糖尿病患者
   6. アルブミンアレルギーの患者
   7. -臨床的黄疸および/または凝固障害を引き起こすことが知られている肝不全の患者
   8. -既知のHIVまたはC型肝炎陽性状態の患者
   9. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の投与または完了を妨げる主要な医学的疾患または精神障害
4. -脳腫瘍の外科的切除を除いて、新たに診断された神経膠芽腫に対して以前に他の従来の治療介入を受けた患者
5. -脳幹、小脳、または脊髄に腫瘍の証拠がある患者、（活発に成長している）多巣性疾患の放射線学的証拠、正中線を横切る腫瘍、広範な上衣下疾患、または軟膜疾患
6. -D2C7-IT注入前の2週間以内に1日あたり4 mgを超えるデキサメタゾンを服用している患者
7. ステロイド性ミオパチーの悪化（両側近位筋の筋力低下が徐々に進行し、近位筋群の萎縮の既往がある患者）
8. -子宮頸がんを除く現在の積極的な治療を必要とする、以前の無関係な悪性腫瘍の患者 in situおよび適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮がん
9. -過去3か月以内に全身免疫調節治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者
10. 肥満や体内に特定の金属があるためにMRIを受けることができない患者。 ペースメーカー、輸液ポンプ、金属製動脈瘤クリップ、金属製プロテーゼ、関節、ロッド、またはプレート)