B형 간염 바이러스 관련 난치성 간세포암종에서 mRNA 면역치료 기술의 적용

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 환자: ≥ 18세; 70세 이하
2. 2차 표준 요법(PD-1 억제제 요법, 화학 요법 및 항혈관 표적 약물 포함) 실패 후 HBV 양성 진행성 간세포 암종 환자;
3. HBsAg 양성, 말초혈액이 HBV DNA 양성 여부와 상관없이.
4. ECOG 체력 점수: 0~1점;
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

6. 주요 기관은 기능이 양호합니다. 즉, 무작위 14일 내의 관련 검사 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 혈액 정기 검사: 헤모글로빈 ≥ 80g/L(14일 이내에 수혈 없음); 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 수≥ 80×109/L;

   2. 생화학적 검사: 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN(정상 상한); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 또는 AST ≤ 5×ULN; 내인성 크레아티닌 청소율

      ≥ 60ml/분(Cockcroft-Gault 공식);

   3. 심장 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
7. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
8. 순응, 가족 구성원은 생존 후속 조치에 협조하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여;
2. 자궁경부암, 치료받은 피부 편평 세포 암종 또는 방광 상피 종양 또는 급진적 치료를 받은 기타 악성 종양(등록 전 최소 5년)이 아닌 한, 환자는 다른 종양의 병력이 있습니다.
3. NYHA 등급 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근 경색, 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥과 같은 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 환자.
4. 여성 피험자의 경우: 임산부 또는 수유부.
5. 환자는 활동성 결핵, 박테리아 또는 진균 감염이 있습니다(≥ NCI-CTC, 3판 2등급). 활동성 HBV 감염, HCV 감염과 함께 HIV 감염이 있습니다.
6. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 치유가 불가능한 정신질환이 있는 자
7. 피험자는 임의의 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환(포도막염, 장염, 뇌하수체 염증, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증과 같으나 이에 제한되지 않음)의 병력이 있습니다. 성인기에 개입이 필요한 경우가 포함될 수 있습니다. 기관지확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 천식 환자는 생략됨).
8. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질병이 있습니다.