Az mRNS immunterápiás technológia alkalmazása Hepatitis B vírussal összefüggő, refrakter májrákban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek: ≥ 18 éves; ≤ 70 éves;
2. HBV-pozitív előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, miután a második vonalbeli standard terápia sikertelen volt (beleértve a PD-1 inhibitor terápiát, kemoterápiát és anti-vascularis célzott gyógyszereket);
3. HBsAg pozitív, függetlenül attól, hogy a perifériás vér pozitív-e HBV DNS-re.
4. ECOG fizikai erőnléti pontszám: 0~1 pont;
5. Becsült túlélés ≥ 3 hónap;

6. A főszervek jól működnek, vagyis a releváns vizsgálati mutatók véletlenszerűen 14 napon belül megfelelnek a következő követelményeknek:

   1. Rutin vérvizsgálat: hemoglobin ≥ 80 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); Neutrofilszám > 1,5×109/L; Thrombocytaszám≥ 80×109/L;

   2. Biokémiai vizsgálat: összbilirubin ≤ 1,5× ULN (normál felső határa); alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN; Ha májmetasztázisok vannak jelen, az ALT vagy AST ≤ 5 × ULN; Endogén kreatinin-clearance

      ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);

   3. Szív Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%.
7. Írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
8. Jó betartás, a családtagok vállalják, hogy együttműködnek a túlélési nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. 4 héten belül részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban;
2. A beteg anamnézisében egyéb daganatok szerepelnek, kivéve, ha az in situ méhnyakrák, kezelt bőrlaphámrák vagy húgyhólyag-daganat vagy egyéb rosszindulatú daganat, amely radikális kezelésben részesült (legalább 5 évvel a felvétel előtt)
3. Kontrollálatlan szívklinikai tünetekkel vagy betegségekben szenvedő betegek, mint például NYHA 2-es fokozatot meghaladó szívelégtelenség, instabil angina, 1 éven belüli szívinfarktus és klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek kezelést vagy beavatkozást igényelnek.
4. Női alanyoknak: terhes vagy szoptató nők.
5. A beteg aktív tuberkulózisban, bakteriális vagy gombás fertőzésben szenved (≥ 2. fokozat az NCI-CTC, 3. kiadás); Van HIV-fertőzés aktív HBV-fertőzéssel, HCV-fertőzéssel.
6. Azok, akiknek kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és olyan mentális zavaraik vannak, amelyeket nem lehet elengedni;
7. Az alanynak bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy kórtörténetében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan uveitis, enteritis, hypophysis gyulladás, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; Vitiligóban szenvedő vagy gyermekkorukban teljes asztma remisszióban szenvedő résztvevők, és nem felnőttkorukban bármilyen beavatkozást igényelnek; a hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztmában szenvedők elhagyása).
8. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a beteg kutatásának befejezését.