MRNA-immunoterapiateknologian soveltaminen hepatiitti B -virukseen liittyvässä refraktaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat: ≥ 18-vuotiaat; ≤ 70 vuotta vanha;
2. Potilaat, joilla on HBV-positiivinen edennyt hepatosellulaarinen karsinooma toisen linjan standardihoidon epäonnistumisen jälkeen (mukaan lukien PD-1-estäjähoito, kemoterapia ja verisuonten vastaiset kohdennetut lääkkeet);
3. HBsAg-positiivinen riippumatta siitä, onko ääreisveri positiivinen HBV DNA:lle.
4. ECOG-fyysisen kunnon pisteet: 0~1 pistettä;
5. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;

6. Pääelimillä on hyvä toiminta, eli asiaankuuluvat tutkimusindikaattorit satunnaisen 14 päivän sisällä täyttävät seuraavat vaatimukset:

   1. Rutiinitarkastus: hemoglobiini ≥ 80 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); Neutrofiilien määrä > 1,5 × 109/l; Verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109/l;

   2. Biokemiallinen tutkimus: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; Jos maksametastaaseja on, ALT tai ASAT ≤ 5 × ULN; Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma

      ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);

   3. Sydämen Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
7. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
8. Hyvä noudattaminen, perheenjäsenet suostuvat yhteistyöhön selviytymisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
2. Potilaalla on ollut muita kasvaimia, ellei kyseessä ole kohdunkaulan syöpä in situ, hoidettu ihon okasolusyöpä tai virtsarakon epiteelin kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka on saanut radikaalia hoitoa (vähintään 5 vuotta ennen hoitoa)
3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, joka on yli NYHA-asteen 2, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ja kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.
4. Naishenkilöille: raskaana olevat tai imettävät naiset.
5. Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi, bakteeri- tai sieni-infektio (≥ luokka 2 NCI-CTC, 3. painos); On HIV-infektio ja aktiivinen HBV-infektio, HCV-infektio.
6. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja joilla on mielenterveyshäiriöitä, joita ei voida siirtää;
7. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut autoimmuunisairaus (kuten, mutta ei rajoittuen, uveiitti, enteriitti, aivolisäkkeen tulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; osallistujat, joilla on vitiligo tai joilla on ollut astman täydellinen remissio lapsuudessa, mutta ei potilaat, jotka vaativat toimenpiteitä aikuisiässä, voidaan sisällyttää; astmaan osallistuvat, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä).
8. Tutkijan arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.