건강한 사람과 간경변증 환자의 신체에서 서로 다른 약물(로수바스타틴, 디곡신, 메트포르민 및 푸로세마이드)을 어떻게 취급하는지 비교하는 연구
P-당단백질 1(P-gp), 유기 음이온 수송체 1(OAT1), 유기 음이온 수송체 3(OAT3), 유기 양이온 수송체 2(OCT2), 다중약물 및 독소 압출 단백질 1(MATE1), 다중약물 및 독소 압출 단백질 2-K(MATE2-K), 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1(OATP1B1), 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B3(OATP1B3) 및 유방암 저항성 단백질(BCRP), 건강한 피험자와 간 4기(F4) 환자 섬유증/간경화.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
건강한 피험자 및 F4 간경변증 환자:
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
남성 피험자 또는 첫 번째 시험 약물 투여 전 최소 30일부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 성적으로 금욕
- 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받고(문서화된 정자 부재) 파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 정관 절제술을 받은 성적 파트너
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
- 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 /L) 확인)
- 등록 후 4주 이내에 칵테일에 어떤 성분도 섭취하지 않음
건강한 과목만:
- 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 만 18세~75세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~35kg/m2(포함). ≥ 30의 BMI는 피험자가 상승된 BMI와 별도로 건강하다고 간주될 수 있는 경우 제외 기준이 아닙니다.
- 추가 포함 기준 적용
F4 간경변증 환자만 해당:
- 남녀 피험자, 18세에서 75세
- BMI 18.5~40.0kg/m2(포함)
- 칵테일 복용 전 최소 4주 동안 안정적인 치료
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준
건강한 피험자 및 F4 간경변증 환자:
- 연구 등록 4주 이내에 이미 디곡신, 푸로세마이드, 메트포르민 또는 로수바스타틴을 복용하고 있는 피험자
- 디곡신, 푸로세미드, 메트포르민 또는 로수바스타틴의 투여를 방해하는 기타 상태(즉, 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 금기)가 있는 피험자, 예를 들어 활성 성분 또는 부형제 또는 술폰아미드에 대한 과민증, 혈액량 감소 또는 탈수 및 비뇨기 유출의 부분적 폐색(예: 전립선 비대증)
- 90~150mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~95mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 45~90bpm 범위를 벗어난 맥박수를 반복 측정
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 기타 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 관련성(B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 제외) 만성 또는 급성 감염(진행 중인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 포함)
- 시험에 포함된 시점에 항바이러스 요법을 받고 있는 환자
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 건강한 참가자
건강한 참가자들은 표준화된 가벼운 아침 식사와 280ml의 물을 섭취한 후 1일에 다음과 같은 단일 용량의 칵테일을 투여받았습니다: 0.25밀리그램(mg) 디곡신(정제 형태), 1mg 푸로세미드(0.1밀리리터(ml) 경구용 용액 형태), 10mg 메트포르민 염산염(0.05ml 경구용 용액 형태) 및 10mg 로수바스타틴(필름코팅 정제 형태).
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디곡신
로수바스타틴
메트포르민 염산염
푸로세마이드
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실험적: 그룹 2: F4 Child-Turcotte-Pugh class A(Child-Pugh A) 환자(보상기)
기저 간질환이 있는 보상성 간경변증 환자 중 진행성 섬유화(F4)와 Child-Pugh A 기준을 충족하는 간 기능 장애를 가진 환자는 표준화된 가벼운 아침 식사 후와 280ml의 물과 함께 1일차에 다음 칵테일을 단일 용량으로 투여받았습니다: 정제 형태의 디곡신 0.25밀리그램(mg), 경구용액 0.1밀리리터(ml) 형태의 푸로세미드 1mg, 경구용액 0.05ml 형태의 메트포르민 염산염 10mg, 필름코팅 정제 형태의 로수바스타틴 10mg. 보상성=질병 증상 없음 |
디곡신
로수바스타틴
메트포르민 염산염
푸로세마이드
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실험적: 그룹 3: F4 Child-Turcotte-Pugh 등급 B (Child-Pugh B) 대상자 (비대상성)
기저 간 질환으로 인한 간경변증(고급 섬유화(F4) 및 간 기능 장애)을 앓고 있으며 Child-Pugh B 기준을 충족하는 환자들은 표준화된 가벼운 아침 식사 후 및 280ml의 물과 함께 1일에 다음 칵테일을 단일 용량으로 투여받았습니다: 정제 형태의 디곡신 0.25밀리그램(mg), 경구용액 0.1밀리리터(ml) 형태의 푸로세미드 1mg, 경구용액 0.05ml 형태의 메트포르민 염산염 10mg, 필름코팅 정제 형태의 로수바스타틴 10mg. 비보상성 = 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌증, 간신장 증후군과 같은 질병 증상이 있는 상태 |
디곡신
로수바스타틴
메트포르민 염산염
푸로세마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 0시간부터 24시간까지 구간(AUC0-24)
기간: 약물 투여 2시간(hrs) 전과 투여 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에
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조정된 기하 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 종점은 ANOVA 모델을 적용하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '그룹', 연령 및 BMI. 모든 효과는 고정 효과로 간주되었습니다. |
약물 투여 2시간(hrs) 전과 투여 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에
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혈장 내 로수바스타틴 최대 농도 (Cmax)
기간: 약물 투여 2시간(hrs) 전과 투여 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs) 후에.
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조정된 기하평균과 조정된 기하표준오차는 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학적 종단점은 ANOVA 모델을 적용하기 전에 로그 변환(자연로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '군', 연령, BMI. 모든 효과는 고정 효과로 간주되었습니다. |
약물 투여 2시간(hrs) 전과 투여 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs) 후에.
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플라스마 내 디곡신의 농도-시간 곡선 아래 면적, 0~24시간 구간 (AUC0-24)
기간: 약물 투여 2시간(hrs) 전 및 투여 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)
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조정된 기하 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 종단점은 ANOVA 모델을 적용하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '그룹', 연령 및 BMI. 모든 효과는 고정된 것으로 간주되었습니다. |
약물 투여 2시간(hrs) 전 및 투여 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)
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혈장 중 디곡신 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 투약 전 2시간(hrs) 이내 및 투약 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에
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조정 기하 평균과 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 종점은 ANOVA 모델을 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 '그룹', 연령 및 BMI와 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다. 모든 효과는 고정 효과로 간주되었습니다. |
투약 전 2시간(hrs) 이내 및 투약 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에
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0~24시간 구간에서 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-24)
기간: 투약 전 2시간(hrs) 이내 및 투약 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에
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조정된 기하 평균 및 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 종점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '그룹', 연령 및 BMI. 모든 효과는 고정된 것으로 간주되었습니다. |
투약 전 2시간(hrs) 이내 및 투약 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에
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혈장 내 메트포르민 최대 농도 (Cmax)
기간: 투약 2시간(hrs) 이내 및 투약 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에
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조정된 기하평균과 조정된 기하표준오차는 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학적 종말점은 ANOVA 모델에 적합시키기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '군', 연령 및 체질량지수. 모든 효과는 고정된 것으로 간주되었습니다. |
투약 2시간(hrs) 이내 및 투약 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에
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혈장 내 푸로세미드 농도 시간 곡선 아래 면적 (0~24시간, AUC0-24)
기간: 약물 투여 2시간(hrs) 전 및 투여 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에.
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조정된 기하평균과 조정된 기하표준오차는 로그 척도에서 분산분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 종점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '그룹', 연령 및 BMI. 모든 효과는 고정 효과로 간주되었습니다. |
약물 투여 2시간(hrs) 전 및 투여 후 30분(min), 1시간(hrs), 1.5시간(hrs), 2시간(hrs), 3시간(hrs), 4시간(hrs), 6시간(hrs), 8시간(hrs), 10시간(hrs), 12시간(hrs), 24시간(hrs)에.
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혈장 내 푸로세미드 최대 농도 (Cmax)
기간: 약물 투여 2시간 전과 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 내에
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조정된 기하 평균과 조정된 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학 종점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. 이 모델에는 다음과 같은 변동 원인을 설명하는 효과가 포함되었습니다: '그룹', 연령 및 체질량지수(BMI). 모든 효과는 고정된 것으로 간주되었습니다. |
약물 투여 2시간 전과 투여 후 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 내에
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공동 작업자 및 조사자
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- 0352-2189
- 2024-514621-29-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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