Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání toho, jak s různými léky (rosuvastatin, digoxin, metformin a furosemid) zachází tělo zdravých lidí a lidí s jaterní cirhózou

18. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie profilování transportéru pro P-glykoprotein 1 (P-gp), organický aniontový transportér 1 (OAT1), organický aniontový transportér 3 (OAT3), organický kationtový transportér 2 (OCT2), vícelékový a toxinový extruzní protein 1 (MATE1), vícelékový a Toxin Extrusion Protein 2-K (MATE2-K), organický anion transportující polypeptid 1B1 (OATP1B1), organický anion transportující polypeptid 1B3 (OATP1B3) a protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) u zdravých subjektů a u pacientů se stádiem 4 (F4) Fibróza / Cirhóza.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda transportní aktivita daná maximální koncentrací (Cmax) a hodnotami plochy pod křivkou (AUC0-24) pro různé složky transportního koktejlu jsou podobné nebo odlišné u pacientů s jaterní cirhózou F4. na standardní terapii ve srovnání se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Zdraví jedinci a pacienti s jaterní cirhózou F4:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

  • Buď muž, nebo pacientka, která splňuje kterékoli z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 30 dnů po dokončení zkoušky:

    • Použití kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální), plus kondom
    • Užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus kondom
    • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
    • Sexuálně abstinent
    • Sexuální partner po vazektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (zdokumentovaná nepřítomnost spermií) a za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Postmenopauza, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech vzorek krve s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 jednotek na litr (U/L) a estradiolu pod 30 nanogramů na litr (ng /L) je potvrzující)
    • Do 4 týdnů od přihlášení nebrat žádné složky v koktejlu

Pouze zdravé subjekty:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 75 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně). BMI ≥ 30 není žádným vylučovacím kritériem, pokud lze subjekt považovat za zdravého, kromě zvýšeného BMI
  • platí další kritéria pro zařazení

Pouze pacienti s jaterní cirhózou F4:

  • Muži a ženy, 18 až 75 let
  • BMI 18,5 až 40,0 kg/m2 (včetně)
  • Stabilní léčba po dobu nejméně 4 týdnů před užitím koktejlu
  • platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení

Zdraví jedinci a pacienti s jaterní cirhózou F4:

  • Subjekty, které již užívaly digoxin, furosemid, metformin nebo rosuvastatin do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním, které by znemožňovalo podávání digoxinu, furosemidu, metforminu nebo rosuvastatinu (tj. kontraindikováno podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)), jako je hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na sulfonamidy, hypovolémie nebo dehydratace a částečné obstrukce odtoku moči (např. hypertrofie prostaty)
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 150 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 95 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Relevantní (jiné než virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)) chronické nebo akutní infekce (včetně probíhajícího závažného akutního respiračního syndromu koronavirové 2 (SARS-CoV-2) infekce)
  • Pacienti dostávající antivirovou terapii v době zařazení do studie
  • platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci obdrželi jednu dávku následující koktejlu 1. den po standardizované lehké snídani a 280 ml vody: 0,25 miligramů (mg) digoxinu ve formě tablet, 1 mg furosemidu jako 0,1 mililitrů (ml) perorálního roztoku, 10 mg hydrochloridu metforminu jako 0,05 ml perorálního roztoku a 10 mg rosuvastatinu jako potahovaná tableta.
Lék: Digoxin
Digoxin
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid
Lék: Furosemid
Furosemid
Experimentální: Skupina 2: F4 Child-Turcotte-Pugh třída A (Child-Pugh A) subjekty (kompenzované)

Pacienti s kompenzovanou jaterní cirhózou způsobenou jakýmkoli základním onemocněním jater s pokročilou fibrózou (F4) a jaterním postižením splňujícím kritéria Child-Pugh A obdrželi jednu dávku následující koktejlu 1. den po standardizované lehké snídani a s 280 ml vody: 0,25 miligramů (mg) digoxinu ve formě tablety, 1 mg furosemidu jako 0,1 mililitru (ml) perorálního roztoku, 10 mg hydrochloridu metforminu jako 0,05 ml perorálního roztoku a 10 mg rosuvastatinu jako potahované tablety.

Kompenzovaná=bez jakýchkoli příznaků onemocnění
Lék: Digoxin
Digoxin
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid
Lék: Furosemid
Furosemid
Experimentální: Skupina 3: Subjekty třídy F4 Child-Turcotte-Pugh B (Child-Pugh B) (dekompenzované)

Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou způsobenou jakýmkoli základním onemocněním jater s pokročilou fibrózou (F4) a jaterním postižením, které splňovalo kritéria Child-Pugh B, obdrželi jednu dávku následující koktejlu 1. den po standardizované lehké snídani a s 280 ml vody: 0,25 miligramů (mg) digoxinu ve formě tablety, 1 mg furosemidu jako 0,1 mililitru (ml) perorálního roztoku, 10 mg hydrochloridu metforminu jako 0,05 ml perorálního roztoku a 10 mg rosuvastatinu jako potahované tablety.

Dekompenzovaná = s příznaky onemocnění, jako je ascites, varixové krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom
Lék: Digoxin
Digoxin
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid
Lék: Furosemid
Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační křivkou rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Do 2 hodin (hod) před podáním léku a 30 minut (min), 1 hod, 1,5 hod, 2 hod, 3 hod, 4 hod, 6 hod, 8 hod, 10 hod, 12 hod a 24 hod po podání léku.

Upravené geometrické průměry a upravené geometrické standardní chyby byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku.

Farmacokinetický ukazatel byl před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformován (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: 'skupina', věk a BMI. Všechny efekty byly považovány za pevné.
Do 2 hodin (hod) před podáním léku a 30 minut (min), 1 hod, 1,5 hod, 2 hod, 3 hod, 4 hod, 6 hod, 8 hod, 10 hod, 12 hod a 24 hod po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace rosuvastatinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.

Upravené geometrické průměry a upravené geometrické standardní chyby byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici.

Farmakokinetický ukazatel byl před použitím ANOVA modelu logaritmicky transformován (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: 'skupina', věk a BMI. Všechny efekty byly považovány za pevné.
Do 2 hodin (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.

Upravené geometrické průměry a upravené geometrické standardní chyby byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) modelu na logaritmické stupnici.

Farmakokinetický parametr byl před nasazením ANOVA modelu logaritmicky transformován (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: 'skupina', věk a BMI. Všechny efekty byly považovány za fixní.
Do 2 hodin (h) před podáním léku a 30 minut (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace digoxinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.

Upravené geometrické průměry a upravené geometrické směrodatné odchylky byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici.

Farmacokinetický ukazatel byl před přizpůsobením modelu ANOVA transformován logaritmicky (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'skupina', věk a BMI. Všechny efekty byly považovány za pevné.
Do 2 hodin (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.
Plocha pod koncentrační křivkou metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.

Upravené geometrické průměry a upravené geometrické směrodatné chyby byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) modelu na logaritmické stupnici.

Farmakokinetický ukazatel byl před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformován (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variace: 'skupina', věk a BMI. Všechny efekty byly považovány za pevné.
Do 2 hodin (h) před a 30 minut (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (h) před a v 30 minutách (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.

Upravené geometrické průměry a upravené geometrické standardní chyby byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále.

Farmakokinetický ukazatel byl před aplikací ANOVA modelu logaritmicky transformován (přirozeným logaritmem). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: 'skupina', věk a BMI. Všechny efekty byly považovány za fixní.
Do 2 hodin (h) před a v 30 minutách (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h a 24 h po podání léku.
Plocha pod křivkou koncentrace furosemidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Do 2 hodin (hod) před podáním léčiva a 30 minut (min), 1 hod, 1,5 hod, 2 hod, 3 hod, 4 hod, 6 hod, 8 hod, 10 hod, 12 hod a 24 hod po podání léčiva.

Upravené geometrické průměry a upravené geometrické směrodatné chyby byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici.

Farmakokinetický ukazatel byl před aplikací ANOVA modelu logaritmicky transformován (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: 'skupina', věk a BMI. Všechny efekty byly považovány za fixní.
Do 2 hodin (hod) před podáním léčiva a 30 minut (min), 1 hod, 1,5 hod, 2 hod, 3 hod, 4 hod, 6 hod, 8 hod, 10 hod, 12 hod a 24 hod po podání léčiva.
Maximální naměřená koncentrace furosemidu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 2 hodin (hod) před podáním léku a 30 minut (min), 1 hod, 1,5 hod, 2 hod, 3 hod, 4 hod, 6 hod, 8 hod, 10 hod, 12 hod a 24 hod po podání léku.

Upravené geometrické průměry a upravené geometrické směrodatné chyby byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále.

Farmakokinetický ukazatel byl před aplikací ANOVA modelu logaritmicky transformován (přirozený logaritmus). Tento model zahrnoval efekty zohledňující následující zdroje variability: 'skupina', věk a BMI. Všechny efekty byly považovány za fixní.
Do 2 hodin (hod) před podáním léku a 30 minut (min), 1 hod, 1,5 hod, 2 hod, 3 hod, 4 hod, 6 hod, 8 hod, 10 hod, 12 hod a 24 hod po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0352-2189
  • 2024-514621-29-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studie v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit