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Eine Studie zum Vergleich, wie verschiedene Medikamente (Rosuvastatin, Digoxin, Metformin und Furosemid) vom Körper gesunder Menschen und Menschen mit Leberzirrhose behandelt werden

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Transporter-Profilierungsstudie für P-Glycoprotein 1 (P-gp), Organic Anion Transporter 1 (OAT1), Organic Anion Transporter 3 (OAT3), Organic Cation Transporter 2 (OCT2), Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), Multidrug and Toxin Extrusion Protein 2-K (MATE2-K), Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), Organic Anion Transporting Polypeptide 1B3 (OATP1B3) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Leber im Stadium 4 (F4). Fibrose / Zirrhose.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Transportaktivität, angegeben durch die Werte für die maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC0-24), für die verschiedenen Komponenten im Transportercocktail bei Patienten mit F4-Leberzirrhose ähnlich oder unterschiedlich sind auf Standardtherapie im Vergleich zu gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gesunde Probanden und Patienten mit F4-Leberzirrhose:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie

  • Entweder männliche Versuchsperson oder weibliche Versuchsperson, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien für eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfüllt:

    • Anwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung, die den Eisprung verhindert (oral, intravaginal oder transdermal), plus Kondom
    • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom
    • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS)
    • Sexuell abstinent
    • Ein vasektomierter Sexualpartner, der eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat (dokumentierte Spermienfreiheit) und vorausgesetzt, dass der Partner der einzige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist
    • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
    • Postmenopausal, definiert als keine Menstruation für 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 Einheiten pro Liter (U/L) und Östradiol unter 30 Nanogramm pro Liter (ng /L) ist bestätigend)
    • Keine Einnahme von Bestandteilen des Cocktails innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung

Nur gesunde Probanden:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
  • Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich). Ein BMI von ≥ 30 ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Proband abgesehen vom erhöhten BMI als gesund anzusehen ist
  • es gelten weitere Einschlusskriterien

Nur Patienten mit F4-Leberzirrhose:

  • Männliche und weibliche Probanden, 18 bis 75 Jahre
  • BMI von 18,5 bis 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Stabile Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Einnahme des Cocktails
  • es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Gesunde Probanden und Patienten mit F4-Leberzirrhose:

  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie bereits Digoxin, Furosemid, Metformin oder Rosuvastatin einnehmen
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Verabreichung von Digoxin, Furosemid, Metformin oder Rosuvastatin ausschließen würden (d. h. kontraindiziert gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)), wie z. B. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe oder gegen Sulfonamide, Hypovolämie oder Dehydratation , und partielle Behinderungen des Harnabflusses (z. B. Prostatahypertrophie)
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 95 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Relevante (außer Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)) chronische oder akute Infektionen (einschließlich einer anhaltenden Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2))
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine antivirale Therapie erhalten
  • weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer erhielten am Tag 1 nach einem standardisierten leichten Frühstück und 280 ml Wasser eine Einzeldosis des folgenden Cocktails: 0,25 Milligramm (mg) Digoxin als Tablette, 1 mg Furosemid als 0,1 Milliliter (ml) orale Lösung, 10 mg Metformin-Hydrochlorid als 0,05 ml orale Lösung und 10 mg Rosuvastatin als Filmtablette.
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid
Experimental: Gruppe 2: F4 Child-Turcotte-Pugh-Klasse A (Child-Pugh A) Probanden (kompensiert)

Patienten mit kompensierter Leberzirrhose aufgrund einer zugrundeliegenden Lebererkrankung mit fortgeschrittener Fibrose (F4) und Leberfunktionsstörung, die die Kriterien für Child-Pugh A erfüllt, erhielten am Tag 1 nach einem standardisierten leichten Frühstück und mit 280 ml Wasser eine Einzeldosis des folgenden Cocktails: 0,25 Milligramm (mg) Digoxin als Tablette, 1 mg Furosemid als 0,1 Milliliter (ml) orale Lösung, 10 mg Metforminhydrochlorid als 0,05 ml orale Lösung und 10 mg Rosuvastatin als filmbeschichtete Tablette.

Kompensiert = ohne jegliche Krankheitssymptome
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid
Experimental: Gruppe 3: F4 Child-Turcotte-Pugh Klasse B (Child-Pugh B) Probanden (dekompensiert)

Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose aufgrund jeglicher zugrunde liegender Lebererkrankung mit fortgeschrittener Fibrose (F4) und Leberfunktionsstörung, die die Kriterien für Child-Pugh B erfüllten, erhielten am Tag 1 nach einem standardisierten leichten Frühstück und mit 280 ml Wasser eine Einzeldosis des folgenden Cocktails: 0,25 Milligramm (mg) Digoxin als Tablette, 1 mg Furosemid als 0,1 Milliliter (ml) orale Lösung, 10 mg Metforminhydrochlorid als 0,05 ml orale Lösung und 10 mg Rosuvastatin als filmbeschichtete Tablette.

Dekompensiert = mit Krankheitssymptomen wie Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Furosemid
Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und nach 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.

Bereinigte geometrische Mittelwerte und bereinigte geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet.

Der pharmakokinetische Endpunkt wurde vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Gruppe', Alter und BMI. Alle Effekte wurden als fest betrachtet.
Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und nach 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von Rosuvastatin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (h) vor sowie 30 Minuten (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach Arzneimittelverabreichung.

Die angepassten geometrischen Mittelwerte und angepassten geometrischen Standardfehler wurden mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet.

Der pharmakokinetische Endpunkt wurde vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch (natürlicher Logarithmus) transformiert. Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Gruppe', Alter und BMI. Alle Effekte wurden als fest betrachtet.
Innerhalb von 2 Stunden (h) vor sowie 30 Minuten (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und nach 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Verabreichung des Medikaments.

Bereinigte geometrische Mittelwerte und bereinigte geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf logarithmischer Skala berechnet.

Der pharmakokinetische Endpunkt wurde vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Gruppe', Alter und BMI. Alle Effekte wurden als fest angenommen.
Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und nach 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Verabreichung des Medikaments.
Maximale gemessene Konzentration von Digoxin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.

Bereinigte geometrische Mittelwerte und bereinigte geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet.

Der pharmakokinetische Endpunkt wurde vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Gruppe', Alter und BMI. Alle Effekte wurden als feste Effekte betrachtet.
Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und 30 Minuten (Min.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.

Bereinigte geometrische Mittelwerte und bereinigte geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalyse-Modells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet.

Der pharmakokinetische Endpunkt wurde vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Gruppe', Alter und BMI. Alle Effekte wurden als fest betrachtet.
Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und 30 Minuten (Min.), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von Metformin im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor sowie 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.

Bereinigte geometrische Mittelwerte und bereinigte geometrische Standardfehler wurden mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet.

Der pharmakokinetische Endpunkt wurde vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Gruppe', Alter und BMI. Alle Effekte wurden als feste Effekte betrachtet.
Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor sowie 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Furosemid im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor sowie 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.

Bereinigte geometrische Mittelwerte und bereinigte geometrische Standardfehler wurden mit einem Varianzanalysemodell (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet.

Der pharmakokinetische Endpunkt wurde vor der Anpassung des ANOVA-Modells log-transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Gruppe', Alter und BMI. Alle Effekte wurden als fest angenommen.
Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor sowie 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Arzneimittelverabreichung.
Maximale gemessene Konzentration von Furosemid im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und nach 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Medikamentenverabreichung.

Bereinigte geometrische Mittelwerte und bereinigte geometrische Standardfehler wurden mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) auf logarithmischer Skala berechnet.

Der pharmakokinetische Endpunkt wurde vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). Dieses Modell enthielt Effekte, die die folgenden Variationsquellen berücksichtigten: 'Gruppe', Alter und BMI. Alle Effekte wurden als fest betrachtet.
Innerhalb von 2 Stunden (Std.) vor und nach 30 Minuten (min), 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Medikamentenverabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0352-2189
  • 2024-514621-29-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Ausnahmen können gelten, z. B. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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