- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741372
Исследование по сравнению того, как различные лекарства (розувастатин, дигоксин, метформин и фуросемид) перерабатываются организмом здоровых людей и людей с циррозом печени
Исследование профиля транспортера для P-гликопротеина 1 (P-gp), переносчика органических анионов 1 (OAT1), переносчика органических анионов 3 (OAT3), переносчика органических катионов 2 (OCT2), белка экструзии нескольких лекарств и токсинов 1 (MATE1), нескольких лекарств и Белок экструзии токсина 2-K (MATE2-K), полипептид 1B1, транспортирующий органический анион (OATP1B1), полипептид 1B3, транспортирующий органический анион (OATP1B3), и белок устойчивости к раку молочной железы (BCRP) у здоровых субъектов и у пациентов со стадией 4 (F4) печени Фиброз/цирроз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 1-800-243-0127
- Электронная почта: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 08007234742
- Электронная почта: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Здоровые субъекты и больные циррозом печени F4:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
Либо субъект мужского пола, либо субъект женского пола, отвечающий любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:
- Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), плюс презерватив.
- Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, подавляющей овуляцию (только инъекции или имплантаты), плюс презерватив.
- Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС)
- Сексуальное воздержание
- Половой партнер после вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (задокументированное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
- Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
- Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 единиц на литр (ЕД/л) и эстрадиола ниже 30 нанограммов на литр (нг /L) является подтверждающим)
- Не принимать какие-либо компоненты коктейля в течение 4 недель после зачисления
Только здоровые субъекты:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг на квадратный метр (кг/м2) (включительно). ИМТ ≥ 30 не является критерием исключения, когда субъект может считаться здоровым, за исключением повышенного ИМТ.
- применяются дополнительные критерии включения
Только у пациентов с циррозом печени F4:
- Субъекты мужского и женского пола от 18 до 75 лет.
- ИМТ от 18,5 до 40,0 кг/м2 (включительно)
- Стабильное лечение в течение как минимум 4 недель до приема коктейля
- применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения
Здоровые субъекты и больные циррозом печени F4:
- Субъекты, уже принимающие дигоксин, фуросемид, метформин или розувастатин в течение 4 недель после включения в исследование
- Субъекты с любым другим состоянием, которое исключает введение дигоксина, фуросемида, метформина или розувастатина (т. е. противопоказано в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC)), такими как гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ или сульфаниламидов, гиповолемия или обезвоживание. частичное нарушение оттока мочи (например, гипертрофия предстательной железы)
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 95 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Соответствующие (кроме вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV)) хронические или острые инфекции (включая текущую инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома, вызванную коронавирусом 2 (SARS-CoV-2))
- Пациенты, получавшие противовирусную терапию на момент включения в исследование
- применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1: Здоровые участники
Каждый участник получает коктейль из розувастатина, дигоксина, метформина гидрохлорида, фуросемида.
|
Дигоксин
Розувастатин
Метформина гидрохлорид
Фуросемид
|
Экспериментальный: Группа 2: Субъекты F4 класса А по Чайлд-Теркотт-Пью (А по Чайлд-Пью) (компенсированные)
Каждый участник получает коктейль из розувастатина, дигоксина, метформина гидрохлорида, фуросемида. Компенсированный = без каких-либо симптомов заболевания |
Дигоксин
Розувастатин
Метформина гидрохлорид
Фуросемид
|
Экспериментальный: Группа 3: F4 класс B по Чайлд-Теркотт-Пью (класс B по Чайлд-Пью) (декомпенсация)
Каждый участник получает коктейль из розувастатина, дигоксина, метформина гидрохлорида, фуросемида. Декомпенсация = с такими симптомами заболевания, как асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, гепато-ренальный синдром |
Дигоксин
Розувастатин
Метформина гидрохлорид
Фуросемид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени в плазме в интервале времени от 0 до 24 часов) для каждого компонента коктейля транспортеров: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (AUC0-24)
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) для каждого компонента коктейля транспортеров: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Кардиотонические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Дигоксин
- Розувастатин кальция
- Метформин
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- 0352-2189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .