Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne hvordan ulike medisiner (rosuvastatin, digoksin, metformin og furosemid) håndteres av kroppen til friske mennesker og personer med levercirrhose

18. desember 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Transportørprofileringsstudie for P-glykoprotein 1 (P-gp), Organic Anion Transporter 1 (OAT1), Organic Anion Transporter 3 (OAT3), Organic Cation Transporter 2 (OCT2), Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), Multidrug og Toksinekstruderingsprotein 2-K (MATE2-K), organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) og brystkreftresistensprotein (BCRP) hos friske personer og hos pasienter med stadium 4 (F4) lever Fibrose/cirrhose.

Hovedforsøkets mål er å finne ut om transportaktiviteten, gitt ved maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under kurven (AUC0-24) verdier for de forskjellige komponentene i transportørcocktailen er lik eller forskjellig hos F4 levercirrhosepasienter på standard terapi sammenlignet med friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Friske personer og F4 levercirrhosepasienter:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket

  • Enten mannlig forsøksperson eller kvinnelig forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før første administrasjon av prøvemedisinering til 30 dager etter fullføring av forsøk:

    • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
    • Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
    • Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Seksuelt avholdende
    • En vasektomisert seksualpartner som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til forsøksdeltakeren
    • Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
    • Postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i ​​tvilsomme tilfeller en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 enheter per liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram per liter (ng /L) er bekreftende)
    • Ikke ta noen komponenter i cocktailen innen 4 uker etter påmelding

Kun sunne fag:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 75 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive). En BMI på ≥ 30 er ikke noe eksklusjonskriterium når forsøkspersonen kan anses som frisk bortsett fra den forhøyede BMI
  • ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Kun F4 levercirrhosepasienter:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 75 år
  • BMI på 18,5 til 40,0 kg/m2 (inkludert)
  • Stabil behandling i minst 4 uker før du tar cocktailen
  • ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Eksklusjonskriterier

Friske personer og F4 levercirrhosepasienter:

  • Personer som allerede tar digoksin, furosemid, metformin eller rosuvastatin innen 4 uker etter registrering i studien
  • Personer med en hvilken som helst annen tilstand som vil utelukke administrering av digoksin, furosemid, metformin eller rosuvastatin (dvs. kontraindisert i henhold til preparatomtalen (SmPC)), slik som overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene eller overfor sulfonamider, hypovolemi eller dehydrering og delvise hindringer for urinutstrømning (f.eks. prostatahypertrofi)
  • Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 150 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 95 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm)
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Relevante (annet enn Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV)) kroniske eller akutte infeksjoner (inkludert en pågående alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon)
  • Pasienter som mottar antiviral behandling på tidspunktet for inkludering i studien
  • ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Friske deltakere
Friske deltakere mottok en enkeltdose av følgende kokt på dag 1 etter et standardisert lett frokost og 280 ml vann: 0,25 milligram (mg) digoksin som tablett, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) oralløsning, 10 mg metforminhydroklorid som 0,05 ml oralløsning og 10 mg rosuvastatin som filmdraktet tablett.
Legemiddel: Digoksin
Digoksin
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Legemiddel: Metformin hydroklorid
Metforminhydroklorid
Legemiddel: Furosemid
Furosemid
Eksperimentell: Gruppe 2: F4 Child-Turcotte-Pugh klasse A (Child-Pugh A) pasienter (kompensert)

Pasienter med kompensert levercirrhose på grunn av underliggende leverlidelse med avansert fibrose (F4) og leversvikt som oppfyller kriteriene for Child-Pugh A fikk en enkeltdose av følgende koktaleil på dag 1 etter et standardisert lett frokost og med 280 ml vann: 0,25 milligram (mg) digoksin som tablett, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) oralløsning, 10 mg metformin-hydroklorid som 0,05 ml oralløsning og 10 mg rosuvastatin som filmbelagt tablett.

Kompensert=uten noen sykdomssymptomer
Legemiddel: Digoksin
Digoksin
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Legemiddel: Metformin hydroklorid
Metforminhydroklorid
Legemiddel: Furosemid
Furosemid
Eksperimentell: Gruppe 3: F4 Child-Turcotte-Pugh klasse B (Child-Pugh B) pasienter (dekompensert)

Pasienter med dekompensert levercirrhose på grunn av underliggende lever sykdom med avansert fibrose (F4) og leversvikt som oppfylte kriteriene for Child-Pugh B fikk en enkeltdose av følgende cocktaill på dag 1 etter et standardisert lett frokost og med 280 ml vann: 0,25 milligram (mg) digoksin som tablett, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) oral løsning, 10 mg metformin-hydroklorid som 0,05 ml oral løsning og 10 mg rosuvastatin som filmbelagt tablett.

Dekompensert= med sykdomssymptomer som aszites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
Legemiddel: Digoksin
Digoksin
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Legemiddel: Metformin hydroklorid
Metforminhydroklorid
Legemiddel: Furosemid
Furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjons-tid-kurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrasjon.

Justerte geometriske gjennomsnitt og justerte geometriske standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på den logaritmiske skalaen.

Farmakokinetikk-endepunktet ble log-transformert (naturlig logaritme) før tilpasning av ANOVA-modellen. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'gruppe', alder og kroppsmasseindeks (BMI). Alle effekter ble betraktet som faste.
Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrasjon.
Maksimalt målte konsentrasjon av Rosuvastatin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.

Justerte geometriske gjennomsnitt og justerte geometriske standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala.

Farmakokinetikk-endepunktet ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter ble betraktet som faste.
Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.
Areal under konsentrasjonstidskurven for digoksin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.

Justerte geometriske gjennomsnitt og justerte geometriske standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala.

Farmakokinetikk-endepunktet ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter ble betraktet som faste.
Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.
Maksimalt målt konsentrasjon av digoksin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.

Justerte geometriske gjennomsnitt og justerte geometriske standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala.

Farmakokinetisk endepunkt ble log-transformert (naturlig logaritme) før tilpasning av ANOVA-modellen. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'gruppe', alder og kroppsmasseindeks (KMI). Alle effekter ble betraktet som faste.
Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.
Areal under metforminkonsentrasjonstidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.

Justerte geometriske gjennomsnitt og justerte geometriske standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala.

Farmakokinetikkendepunktet ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter ble betraktet som faste.
Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.
Maksimalt målt konsentrasjon av metformin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innenfor 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.

Justerte geometriske gjennomsnitt og justerte geometriske standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala.

Farmakokinetikk-endepunktet ble log-transformert (naturlig logaritme) før tilpasning av ANOVA-modellen. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'gruppe', alder og kroppsmasseindeks (KMI). Alle effekter ble betraktet som faste.
Innenfor 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.
Arealet under konsentrasjonstidskurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.

Justerte geometriske gjennomsnitt og justerte geometriske standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell på logaritmisk skala.

Farmakokinetikk-endepunktet ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter ble betraktet som faste.
Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrering.
Maksimalt målte konsentrasjon av furosemid i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrasjon.

Justerte geometriske gjennomsnitt og justerte geometriske standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala.

Farmacokinetiske endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. Denne modellen inkluderte effekter som tok hensyn til følgende variasjonskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter ble betraktet som faste.
Innen 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t etter legemiddeladministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0352-2189
  • 2024-514621-29-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, for eksempel studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere