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Uno studio per confrontare il modo in cui diversi medicinali (rosuvastatina, digossina, metformina e furosemide) vengono gestiti dal corpo di persone sane e persone con cirrosi epatica

18 dicembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di profilazione del trasportatore per glicoproteina P 1 (P-gp), trasportatore di anioni organici 1 (OAT1), trasportatore di anioni organici 3 (OAT3), trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), proteina di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1), multifarmaco e Tossina Extrusion Protein 2-K (MATE2-K), Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1), Organic Anion Transporting Polypeptide 1B3 (OATP1B3) e Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) in soggetti sani e in pazienti con stadio 4 (F4) del fegato Fibrosi / Cirrosi.

L'obiettivo principale della sperimentazione è accertare se l'attività di trasporto, data dai valori della concentrazione massima (Cmax) e dell'area sotto la curva (AUC0-24) per i diversi componenti nel cocktail del trasportatore, sia simile o diversa nei pazienti con cirrosi epatica F4 in terapia standard rispetto a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Soggetti sani e pazienti con cirrosi epatica F4:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

  • Soggetto maschio o soggetto femmina che soddisfa uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

    • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
    • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
    • Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
    • Sessualmente astinente
    • Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma) e a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del partecipante allo studio
    • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
    • Postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi dubbi un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 unità per litro (U/L) ed estradiolo inferiori a 30 nanogrammi per litro (ng /L) è confermativo)
    • Non assumere alcun componente nel cocktail entro 4 settimane dall'iscrizione

Solo soggetti sani:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 75 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso). Un BMI ≥ 30 non è un criterio di esclusione quando il soggetto può essere considerato sano a parte l'elevato BMI
  • si applicano ulteriori criteri di inclusione

Solo pazienti con cirrosi epatica F4:

  • Soggetti maschi e femmine, da 18 a 75 anni
  • BMI da 18,5 a 40,0 kg/m2 (incluso)
  • Trattamento stabile per almeno 4 settimane prima di assumere il cocktail
  • si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione

Soggetti sani e pazienti con cirrosi epatica F4:

  • Soggetti che già assumono digossina, furosemide, metformina o rosuvastatina entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Soggetti con qualsiasi altra condizione che precluderebbe la somministrazione di digossina, furosemide, metformina o rosuvastatina (vale a dire, controindicata come da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)), come ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o alle sulfamidici, ipovolemia o disidratazione e ostruzioni parziali del deflusso urinario (ad esempio, ipertrofia prostatica)
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 150 millimetri di mercurio (mmHg), pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 95 mmHg o frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm)
  • Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni croniche o acute rilevanti (diverse dal virus dell'epatite B (HBV) o dal virus dell'epatite C (HCV)) (inclusa un'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave in corso)
  • Pazienti sottoposti a terapia antivirale al momento dell'inclusione nello studio
  • si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Partecipanti sani
I partecipanti sani hanno ricevuto una singola dose del seguente cocktail il Giorno 1 dopo una colazione leggera standardizzata e 280 ml di acqua: 0,25 milligrammi (mg) di digossina in compressa, 1 mg di furosemide come soluzione orale da 0,1 millilitri (ml), 10 mg di cloridrato di metformina come soluzione orale da 0,05 ml e 10 mg di rosuvastatina in compressa rivestita con film.
Droga: Digossina
Digossina
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina
Droga: Metformina cloridrato
Metformina cloridrato
Droga: Furosemide
Furosemide
Sperimentale: Gruppo 2: soggetti con classe F4 Child-Turcotte-Pugh A (Child-Pugh A) (compensati)

I pazienti con cirrosi epatica compensata dovuta a qualsiasi malattia epatica sottostante con fibrosi avanzata (F4) e compromissione epatica che soddisfa i criteri per Child-Pugh A hanno ricevuto una singola dose del seguente cocktail il Giorno 1 dopo una colazione leggera standardizzata e con 280 ml di acqua: 0,25 milligrammi (mg) di digossina come compressa, 1 mg di furosemide come 0,1 millilitri (ml) di soluzione orale, 10 mg di cloridrato di metformina come 0,05 ml di soluzione orale e 10 mg di rosuvastatina come compressa rivestita con film.

Compensata=senza alcun sintomo della malattia
Droga: Digossina
Digossina
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina
Droga: Metformina cloridrato
Metformina cloridrato
Droga: Furosemide
Furosemide
Sperimentale: Gruppo 3: Soggetti classe F4 Child-Turcotte-Pugh B (Child-Pugh B) (scompensati)

I pazienti con cirrosi epatica scompensata dovuta a qualsiasi malattia epatica sottostante con fibrosi avanzata (F4) e compromissione epatica che soddisfava i criteri di Child-Pugh B hanno ricevuto una singola dose del seguente cocktail il Giorno 1 dopo una colazione leggera standardizzata e con 280 ml di acqua: 0,25 milligrammi (mg) di digossina in compresse, 1 mg di furosemide come soluzione orale da 0,1 millilitri (ml), 10 mg di cloridrato di metformina come soluzione orale da 0,05 ml e 10 mg di rosuvastatina come compressa filmata.

Scompensata = con sintomi della malattia come ascite, sanguinamento varicoso, encefalopatia epatica, sindrome epato-renale
Droga: Digossina
Digossina
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina
Droga: Metformina cloridrato
Metformina cloridrato
Droga: Furosemide
Furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo della Rosuvastatina nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 a 24 Ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.

Le medie geometriche aggiustate e gli errori standard geometrici aggiustati sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.

L'endpoint farmacocinetico è stato trasformato logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'gruppo', età e BMI. Tutti gli effetti sono stati considerati come fissi.
Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione Massima Misurata di Rosuvastatina nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (ore) prima e a 30 minuti (min), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Le medie geometriche aggiustate e gli errori standard geometrici aggiustati sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.

L'endpoint farmacocinetico è stato trasformato in logaritmo (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'gruppo', età e BMI. Tutti gli effetti sono stati considerati fissi.
Entro 2 ore (ore) prima e a 30 minuti (min), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo della Digossina nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 a 24 Ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.

Le medie geometriche aggiustate e gli errori standard geometrici aggiustati sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.

L'endpoint farmacocinetico è stato trasformato in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'gruppo', età e BMI. Tutti gli effetti sono stati considerati come fissi.
Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione Massima Misurata di Digossina nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.

Le medie geometriche aggiustate e gli errori standard geometrici aggiustati sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.

L'endpoint farmacocinetico è stato trasformato in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'gruppo', età e BMI. Tutti gli effetti sono stati considerati come fissi.
Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo della Metformina nel Plasma nell'Intervallo Temporale da 0 a 24 Ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.

Le medie geometriche aggiustate e gli errori standard geometrici aggiustati sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.

L'endpoint farmacocinetico è stato trasformato logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tengono conto delle seguenti fonti di variazione: 'gruppo', età e BMI. Tutti gli effetti sono stati considerati fissi.
Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione Massima Misurata di Metformina nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.

Le medie geometriche aggiustate e gli errori standard geometrici aggiustati sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.

L'endpoint farmacocinetico è stato trasformato logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'gruppo', età e BMI. Tutti gli effetti sono stati considerati fissi.
Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Furosemide nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 a 24 Ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.

Le medie geometriche aggiustate e gli errori standard geometrici aggiustati sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.

L'endpoint farmacocinetico è stato trasformato in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'gruppo', età e BMI. Tutti gli effetti sono stati considerati fissi.
Entro 2 ore (h) prima e a 30 minuti (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione Massima Misurata di Furosemide nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 2 ore (ore) prima e a 30 minuti (min), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Le medie geometriche aggiustate e gli errori standard geometrici aggiustati sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.

L'endpoint farmacocinetico è stato trasformato logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. Questo modello includeva effetti che tenevano conto delle seguenti fonti di variazione: 'gruppo', età e BMI. Tutti gli effetti sono stati considerati come fissi.
Entro 2 ore (ore) prima e a 30 minuti (min), 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0352-2189
  • 2024-514621-29-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, sono nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad esempio, studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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