Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan sitä, kuinka terveiden ja maksakirroosista kärsivien ihmisten keho käsittelee erilaisia ​​lääkkeitä (rosuvastatiini, digoksiini, metformiini ja furosemidi)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Transporter Profiling Study for P-glykoproteiini 1 (P-gp), Organic Anion Transporter 1 (OAT1), Organic Anion Transporter 3 (OAT3), Organic Cation Transporter 2 (OCT2), Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), Multidrug ja Toksiiniekstruusioproteiini 2-K (MATE2-K), orgaanista anionia kuljettava polypeptidi 1B1 (OATP1B1), orgaanista anionia kuljettava polypeptidi 1B3 (OATP1B3) ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP) terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on vaihe 4 (F4) Liver Fibroosi / kirroosi.

Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa, ovatko maksimipitoisuuden (Cmax) ja käyrän alla olevan alueen (AUC0-24) arvot kuljettajacocktailin eri komponenteille samanlaisia ​​tai erilaisia ​​F4-maksakirroosipotilailla. normaalihoidossa terveisiin koehenkilöihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Terveet henkilöt ja F4-maksakirroosipotilaat:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • Joko miespuolinen tai naispuolinen koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalista tai transdermaalista) sekä kondomin käyttö
    • Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Sukupuolikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
    • Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 yksikköä litrassa (U/L) ja estradiolia alle 30 nanogrammaa litrassa (ng) /L) on vahvistava)
    • Et ota mitään cocktailin komponentteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Vain terveet aiheet:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) (mukaan lukien). BMI ≥ 30 ei ole poissulkemiskriteeri, kun potilaan voidaan katsoa olevan terve paitsi kohonnut BMI
  • pätevät lisäkriteerit

Vain F4-maksakirroosipotilaat:

  • Miehet ja naiset, 18-75 vuotta
  • BMI 18,5–40,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Vakaa hoito vähintään 4 viikkoa ennen cocktailin ottamista
  • pätevät lisäkriteerit

Poissulkemiskriteerit

Terveet henkilöt ja F4-maksakirroosipotilaat:

  • Koehenkilöt, jotka ottavat jo digoksiinia, furosemidia, metformiinia tai rosuvastatiinia 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka estää digoksiinin, furosemidin, metformiinin tai rosuvastatiinin annon (eli valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheinen), kuten yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista tai sulfonamideille, hypovolemia tai nestehukka ja osittaiset virtsan ulosvirtauksen esteet (esim. eturauhasen liikakasvu)
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 150 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 95 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Asiaankuuluvat (muut kuin hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)) krooniset tai akuutit infektiot (mukaan lukien meneillään oleva vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio)
  • Potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa tutkimukseen sisällyttämisen aikana
  • muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen seuraavaa cocktailia Päivänä 1 standardoidun kevyen aamiaisen ja 280 ml:n veden jälkeen: 0,25 milligrammaa (mg) digoksii­nia tablet­tina, 1 mg furosemiidia 0,1 millili­tran (ml) suun kautta annettavana liuoksena, 10 mg metformiinihydrokloridia 0,05 ml suun kautta annettavana liuoksena ja 10 mg rosuvastatiinia kalvopäällysteisenä tablet­tina.
Digoksiini
Rosuvastatiini
Metformiinihydrokloridi
Furosemidi
Kokeellinen: Ryhmä 2: F4 Child-Turcotte-Pugh luokan A (Child-Pugh A) koehenkilöt (kompensoitu)

Potilaat, joilla on kompensoitu maksakirroosi minkä tahansa taustalla olevan maksasairauden vuoksi, joilla on edistynyttä fibroosia (F4) ja maksan toimintahäiriö, joka täyttää Child-Pugh A -kriteerit, saivat yhden annoksen seuraavaa cocktailia Päivänä 1 standardoidun kevyen aamiaisen jälkeen ja 280 ml:n veden kanssa: 0,25 milligrammaa (mg) digoksiinia tabletteina, 1 mg furosemidia 0,1 millilitrana (ml) suun kautta annettavaa liuosta, 10 mg metformiinihydrokloridia 0,05 ml suun kautta annettavaa liuosta ja 10 mg rosuvastatiinia kalvopäällysteisinä tablettina.

Kompensoitu=ilman mitään sairauden oireita

Digoksiini
Rosuvastatiini
Metformiinihydrokloridi
Furosemidi
Kokeellinen: Ryhmä 3: F4 Child-Turcotte-Pugh luokan B (Child-Pugh B) potilaat (dekompensoitu)

Potilaat, joilla on dekompensoitu maksakirroosi minkä tahansa taustalla olevan maksasairauden vuoksi, joilla on edistynyttä fibroosia (F4) ja maksatoimintavajaus, joka täytti Child-Pugh B -kriteerit, saivat yhden annoksen seuraavasta cocktailista päivänä 1 standardoidun kevyen aamiaisen jälkeen ja 280 ml:n veden kanssa: 0,25 milligrammaa (mg) digoksiinia tablettina, 1 mg furosemidia 0,1 millilitran (ml) suun kautta annettavana liuoksena, 10 mg metformiinihydrokloridia 0,05 ml:n suun kautta annettavana liuoksena ja 10 mg rosuvastatiinia kalvopäällysteinä tablettina.

Dekompensoitu = sairauden oireilla, kuten askiitilla, variseerivuodolla, maksa-encefalopatialla, hepatorenaalisella oireyhtymällä

Digoksiini
Rosuvastatiini
Metformiinihydrokloridi
Furosemidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin pitoisuuden aikakäyrän ala pinta plasman aikavälillä 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kahden tunnin (t) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.

Säädetyt geometriset keskiarvot ja säädetyt geometriset keskivirheet laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) -mallia logaritmisella asteikolla.

Farmakokinetiikan päätepiste muunnettiin logaritmiseksi (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottivat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: 'ryhmä', ikä ja painoindeksi (BMI). Kaikkia vaikutuksia pidettiin kiinteinä.

Kahden tunnin (t) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.
Rosuvastatiinin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aiemmin 2 tunnin (t) sisällä ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.

Säädetyt geometriset keskiarvot ja säädetyt geometriset keskivirheet laskettiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) -mallia logaritmisella asteikolla.

Farmakokinetiikan päätepiste logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'ryhmä', ikä ja BMI. Kaikkia vaikutuksia pidettiin kiinteinä.

Aiemmin 2 tunnin (t) sisällä ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.
Plasmadigoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala aikavälillä 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: 2 tunnin (t) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.

Säädetyt geometriset keskiarvot ja säädetyt geometriset keskivirheet laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla.

Farmakokinetiikan päätepiste logaritmoidiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi seuraavat vaihtelun lähteet huomioivat vaikutukset: 'ryhmä', ikä ja painoindeksi (BMI). Kaikkia vaikutuksia pidettiin kiinteinä.

2 tunnin (t) sisällä ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.
Digoksiinin maksimimittauspitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kahden tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen annostelua sekä 30 minuutin (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h jälkeen lääkkeen annostelusta.

Säädetyt geometriset keskiarvot ja säädetyt geometriset keskivirheet laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) -mallia logaritmisella asteikolla.

Farmakokinetiikan loppupiste logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi tekijät, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'ryhmä', ikä ja painoindeksi (BMI). Kaikkia tekijöitä pidettiin kiinteinä.

Kahden tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen annostelua sekä 30 minuutin (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h jälkeen lääkkeen annostelusta.
Metformiinin pitoisuus-aika-käyrän ala plasman pitoisuus-aika-käyrän alla aikavälillä 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kahden tunnin (t) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.

Säädetyt geometriset keskiarvot ja säädetyt geometriset keskivirheet laskettiin käyttäen varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla.

Farmakokinetiikan päätepiste muunnettiin logaritmiseksi (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'ryhmä', ikä ja painoindeksi (BMI). Kaikkia vaikutuksia pidettiin kiinteinä.

Kahden tunnin (t) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.
Maksimaalinen mitattu metformiinin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kahden tunnin (t) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.

Säädetyt geometriset keskiarvot ja säädetyt geometriset keskivirheet laskettiin varianssianalyysi (ANOVA) -mallilla logaritmisella asteikolla.

Farmakokinetiikan päätepiste logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka ottivat huomioon seuraavat vaihtelun lähteet: 'ryhmä', ikä ja painoindeksi (BMI). Kaikkia vaikutuksia pidettiin kiinteinä.

Kahden tunnin (t) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen antamisesta.
Furosemidin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kahden tunnin (h) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h kuluttua lääkkeen antamisesta.

Säädetyt geometriset keskiarvot ja säädetyt geometriset keskivirheet laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) -mallia logaritmisella asteikolla.

Farmakokinetiikan päätepiste muunnettiin logaritmiseksi (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'ryhmä', ikä ja BMI. Kaikkia vaikutuksia pidettiin kiinteinä.

Kahden tunnin (h) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h ja 24 h kuluttua lääkkeen antamisesta.
Furosemidin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 2 tunnin (t) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 t, 1.5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen annostuksesta.

Säädetyt geometriset keskiarvot ja säädetyt geometriset keskivirheet laskettiin käyttämällä varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla.

Farmakokinetiikan lopputulos logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. Tämä malli sisälsi vaikutukset, jotka huomioivat seuraavat vaihtelun lähteet: 'ryhmä', ikä ja BMI. Kaikkia vaikutuksia pidettiin kiinteinä.

2 tunnin (t) sisällä ennen ja 30 minuutin (min), 1 t, 1.5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t ja 24 t kuluttua lääkkeen annostuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia voidaan soveltaa, esimerkiksi tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut). Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa