Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne, hvordan forskellige lægemidler (Rosuvastatin, Digoxin, Metformin og Furosemid) håndteres af kroppen af ​​raske mennesker og mennesker med levercirrhose

18. december 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Transporter Profiling Study for P-glycoprotein 1 (P-gp), Organic Anion Transporter 1 (OAT1), Organic Anion Transporter 3 (OAT3), Organic Cation Transporter 2 (OCT2), Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), Multidrug and Toksinekstruderingsprotein 2-K (MATE2-K), organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) og brystkræftresistensprotein (BCRP) hos raske forsøgspersoner og hos patienter med trin 4 (F4) lever Fibrose/cirrose.

Hovedforsøgets formål er at fastslå, om transportaktiviteten givet ved den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC0-24) værdier for de forskellige komponenter i transportercocktailen er ens eller forskellig hos F4 levercirrosepatienter. på standardterapi sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Raske forsøgspersoner og F4-levercirrosepatienter:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

  • Enten mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom
    • Brug af hormonel prævention, der kun hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom
    • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Seksuelt afholdende
    • En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 enheder pr. liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram pr. liter (ng) /L) er bekræftende)
    • Tager ikke nogen komponenter i cocktailen inden for 4 uger efter tilmelding

Kun sunde emner:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 75 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m2) (inklusive). Et BMI på ≥ 30 er ikke noget udelukkelseskriterium, når forsøgspersonen kan betragtes som rask bortset fra det forhøjede BMI
  • yderligere inklusionskriterier gælder

Kun F4-levercirrhosepatienter:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 75 år
  • BMI på 18,5 til 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Stabil behandling i mindst 4 uger før du tager cocktailen
  • yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier

Raske forsøgspersoner og F4-levercirrosepatienter:

  • Forsøgspersoner, der allerede tager digoxin, furosemid, metformin eller rosuvastatin inden for 4 uger efter optagelse i undersøgelsen
  • Personer med enhver anden tilstand, der ville udelukke administration af digoxin, furosemid, metformin eller rosuvastatin (dvs. kontraindiceret i henhold til produktresuméet (SmPC)), såsom overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller et eller flere af hjælpestofferne eller over for sulfonamider, hypovolæmi eller dehydrering og delvise obstruktioner af urinudstrømning (f.eks. prostatahypertrofi)
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 150 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 95 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Relevante (bortset fra Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV)) kroniske eller akutte infektioner (herunder en igangværende alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion)
  • Patienter, der modtager antiviral behandling på tidspunktet for optagelse i forsøget
  • yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Raske deltagere
Sunde deltagere modtog en enkelt dosis af følgende cocktail på dag 1 efter et standardiseret let morgenmåltid og 280 ml vand: 0,25 milligram (mg) digoxin som tablett, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) oral opløsning, 10 mg metforminhydrochlorid som 0,05 ml oral opløsning og 10 mg rosuvastatin som filmovertrukket tablett.
Medicin: Digoxin
Digoxin
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Medicin: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid
Medicin: Furosemid
Furosemid
Eksperimentel: Gruppe 2: F4 Child-Turcotte-Pugh klasse A (Child-Pugh A) forsøgspersoner (kompenseret)

Patienter med kompenseret leverskrumpe på grund af enhver underliggende leversygdom med avanceret fibrose (F4) og leversvigt, der opfylder kriterierne for Child-Pugh A, modtog en enkelt dosis af følgende cocktail på dag 1 efter et standardiseret let morgenmåltid og med 280 ml vand: 0,25 milligram (mg) digoxin som tablet, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) oral opløsning, 10 mg metforminhydrochlorid som 0,05 ml oral opløsning og 10 mg rosuvastatin som filmovertrukken tablet.

Kompenseret=uden nogen sygdomsymptomer
Medicin: Digoxin
Digoxin
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Medicin: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid
Medicin: Furosemid
Furosemid
Eksperimentel: Gruppe 3: F4 Child-Turcotte-Pugh klasse B (Child-Pugh B) forsøgspersoner (dekompenserede)

Patienter med dekompenseret leverskrumpe på grund af enhver underliggende leversygdom med avanceret fibrose (F4) og leversvigt, der opfyldte kriterierne for Child-Pugh B, modtog en enkelt dosis af følgende cocktail på dag 1 efter et standardiseret let morgenmåltid og med 280 ml vand: 0,25 milligram (mg) digoxin som tablet, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) oral opløsning, 10 mg metformin-hydrochlorid som 0,05 ml oral opløsning og 10 mg rosuvastatin som filmovertrukket tablet.

Dekompenseret = med sygdomsymptomer som ascites, varixblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
Medicin: Digoxin
Digoxin
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Medicin: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid
Medicin: Furosemid
Furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstids-kurven for Rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Inden for 2 timer (timer) før og 30 minutter (min), 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Justeret geometriske middelværdier og justerede geometriske standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala.

Farmacokinetiske endepunkter blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter blev betragtet som faste.
Inden for 2 timer (timer) før og 30 minutter (min), 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målte koncentration af rosuvastatin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t efter lægemiddeladministration.

Justeret geometriske gennemsnit og justerede geometriske standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA)-model på den logaritmiske skala.

Farmakokinetik-endepunktet blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter blev betragtet som faste.
Inden for 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrations-tidskurven for digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Inden for 2 timer (timer) før og ved 30 minutter (min), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Justerede geometriske middelværdier og justerede geometriske standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA)-model på den logaritmiske skala.

Farmacokinetik-endepunktet blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter blev betragtet som faste.
Inden for 2 timer (timer) før og ved 30 minutter (min), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målte koncentration af digoxin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t efter lægemiddeladministration.

Justerede geometriske middelværdier og justerede geometriske standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på logaritmisk skala.

Farmakokinetiske endpoints blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter blev betragtet som faste.
Inden for 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrations-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Inden for 2 timer (timer) før og ved 30 minutter (min), 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Justeret geometriske gennemsnit og justerede geometriske standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA)-model på den logaritmiske skala.

Farmakokinetik-endepunktet blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter blev betragtet som faste.
Inden for 2 timer (timer) før og ved 30 minutter (min), 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målte koncentration af metformin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t efter lægemiddeladministration.

Justeret geometriske middelværdier og justerede geometriske standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala.

Farmakokinetik-endepunktet blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter blev betragtet som faste.
Inden for 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrations-tidskurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Inden for 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t efter lægemiddeladministration.

Justerede geometriske middelværdier og justerede geometriske standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) på den logaritmiske skala.

Farmacokinetik-endepunktet blev logaritmetransformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter blev betragtet som faste.
Inden for 2 timer (t) før og ved 30 minutter (min), 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t og 24 t efter lægemiddeladministration.
Maksimalt målte koncentration af furosemid i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2 timer før og ved 30 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Justeret geometriske gennemsnit og justerede geometriske standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala.

Farmacokinetik-endepunktet blev log-transformeret (naturlig logaritme) inden tilpasning af ANOVA-modellen. Denne model inkluderede effekter, der tog højde for følgende variationskilder: 'gruppe', alder og BMI. Alle effekter blev betragtet som faste.
Inden for 2 timer før og ved 30 minutter, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0352-2189
  • 2024-514621-29-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner