Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra hur olika läkemedel (rosuvastatin, digoxin, metformin och furosemid) hanteras av kroppen hos friska människor och personer med levercirros

18 december 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Transporter Profiling Study för P-glykoprotein 1 (P-gp), Organic Anion Transporter 1 (OAT1), Organic Anion Transporter 3 (OAT3), Organic Cation Transporter 2 (OCT2), Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1 (MATE1), Multidrug and Toxinextruderingsprotein 2-K (MATE2-K), organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1), organisk anjontransporterande polypeptid 1B3 (OATP1B3) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) hos friska försökspersoner och hos patienter med leverstadium 4 (F4) Fibros/cirros.

Huvudmålet för försöket är att fastställa om transportaktiviteten, givet av den maximala koncentrationen (Cmax) och arean under kurvan (AUC0-24) värden för de olika komponenterna i transportercocktailen är liknande eller olika hos patienter med F4 levercirros. på standardterapi jämfört med friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Friska försökspersoner och patienter med F4 levercirros:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen

  • Antingen manlig försöksperson eller kvinnlig försöksperson som uppfyller något av följande kriterier för ett mycket effektivt preventivmedel från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:

    • Användning av kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt), plus kondom
    • Användning av enbart gestagen hormonellt preventivmedel som hämmar ägglossningen (endast injicerbara eller implantat), plus kondom
    • Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
    • Sexuellt abstinent
    • En vasektomiserad sexpartner som fått medicinsk bedömning av operationens framgång (dokumenterad frånvaro av spermier) och förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren
    • Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i ​​tvivelaktiga fall ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 enheter per liter (U/L) och östradiol under 30 nanogram per liter (ng /L) är bekräftande)
    • Inte ta några komponenter i cocktailen inom 4 veckor efter registreringen

Endast friska ämnen:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder från 18 till 75 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive). Ett BMI på ≥ 30 är inget uteslutningskriterium när försökspersonen kan anses vara frisk förutom det förhöjda BMI
  • ytterligare inklusionskriterier gäller

Endast F4-levercirrospatienter:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 75 år
  • BMI på 18,5 till 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Stabil behandling i minst 4 veckor innan du tar cocktailen
  • ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier

Friska försökspersoner och patienter med F4 levercirros:

  • Försökspersoner som redan tar digoxin, furosemid, metformin eller rosuvastatin inom 4 veckor efter registreringen i studien
  • Patienter med något annat tillstånd som skulle utesluta administrering av digoxin, furosemid, metformin eller rosuvastatin (dvs. kontraindicerat enligt produktresumén), såsom överkänslighet mot aktiv ingrediens eller något av hjälpämnena eller mot sulfonamider, hypovolemi eller uttorkning och partiella obstruktioner av urinutflöde (t.ex. prostatahypertrofi)
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 150 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 95 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm)
  • Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Relevanta (annat än Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV)) kroniska eller akuta infektioner (inklusive en pågående allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion)
  • Patienter som får antiviral terapi vid tidpunkten för inkludering i prövningen
  • ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Friska deltagare
Friska deltagare fick en enskild dos av följande cocktail på Dag 1 efter ett standardiserat lätt frukostmål och 280 ml vatten: 0,25 milligram (mg) digoxin som tablett, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) orallösning, 10 mg metformin-hydroklorid som 0,05 ml orallösning och 10 mg rosuvastatin som filmdragerad tablett.
Läkemedel: Digoxin
Digoxin
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Metforminhydroklorid
Läkemedel: Furosemid
Furosemid
Experimentell: Grupp 2: F4 Child-Turcotte-Pugh klass A (Child-Pugh A) subjekt (kompenserad)

Patienter med kompenserad levercirros på grund av underliggande leversjukdom med avancerad fibros (F4) och leverskada som uppfyller kriterierna för Child-Pugh A fick en enda dos av följande cocktail på dag 1 efter ett standardiserat lätt frukostmål och med 280 ml vatten: 0,25 milligram (mg) digoxin som tablett, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) oral lösning, 10 mg metforminhydroklorid som 0,05 ml oral lösning och 10 mg rosuvastatin som filmdragerad tablett.

Kompenserad=utan några sjukdomssymptom
Läkemedel: Digoxin
Digoxin
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Metforminhydroklorid
Läkemedel: Furosemid
Furosemid
Experimentell: Grupp 3: F4 Child-Turcotte-Pugh klass B (Child-Pugh B) subjekt (dekompenserade)

Patienter med dekompenserad levercirros på grund av underliggande leverjukdom med avancerad fibros (F4) och leversvikt som uppfyllde kriterierna för Child-Pugh B fick en enda dos av följande cocktail på Dag 1 efter ett standardiserat lätt frukostmål och med 280 ml vatten: 0,25 milligram (mg) digoxin som tablett, 1 mg furosemid som 0,1 milliliter (ml) oral lösning, 10 mg metforminhydroklorid som 0,05 ml oral lösning och 10 mg rosuvastatin som filmdragerad tablett.

Dekompenserad = med sjukdomssymptom som ascites, varixblödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom
Läkemedel: Digoxin
Digoxin
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Metforminhydroklorid
Läkemedel: Furosemid
Furosemid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration Time Curve of Rosuvastatin in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och vid 30 minuter (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h och 24 h efter läkemedelsadministration.

Justerade geometriska medelvärden och justerade geometriska standardfel beräknades med en variansanalys (ANOVA) på logaritmisk skala.

Farmakokinetiska slutpunkten var log-transformerad (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som tog hänsyn till följande variationskällor: 'grupp', ålder och BMI. Alla effekter betraktades som fasta.
Inom 2 timmar (h) före och vid 30 minuter (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h och 24 h efter läkemedelsadministration.
Maximal uppmätt koncentration av Rosuvastatin i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 2 timmar (tim) före och vid 30 minuter (min), 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim och 24 tim efter läkemedelsadministration.

Justerade geometriska medelvärden och justerade geometriska standardfel beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan.

Farmakokinetiska slutpunkten var logtransformerad (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som tog hänsyn till följande variationskällor: 'grupp', ålder och BMI. Alla effekter betraktades som fixa.
Inom 2 timmar (tim) före och vid 30 minuter (min), 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim och 24 tim efter läkemedelsadministration.
Arean under koncentrations-tidskurvan för digoxin i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och vid 30 minuter (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h och 24 h efter läkemedelsadministration.

Justerade geometriska medelvärden och justerade geometriska standardfel beräknades med en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan.

Den farmakokinetiska slutpunkten logaritmtransformeras (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassas. Denna modell inkluderade effekter som tar hänsyn till följande variationskällor: 'grupp', ålder och BMI. Alla effekter betraktades som fixa.
Inom 2 timmar (h) före och vid 30 minuter (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h och 24 h efter läkemedelsadministration.
Maximalt uppmätt koncentration av digoxin i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före samt vid 30 minuter (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h och 24 h efter läkemedelsadministration.

Justerade geometriska medelvärden och justerade geometriska standardfel beräknades med en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala.

Farmakokinetiska slutpunkten var logaritmtransformerad (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som tog hänsyn till följande variationskällor: 'grupp', ålder och BMI. Alla effekter betraktades som fixa.
Inom 2 timmar (h) före samt vid 30 minuter (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h och 24 h efter läkemedelsadministration.
Area Under the Concentration Time Curve of Metformin in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Tidsram: Inom 2 timmar (tim) före och vid 30 minuter (min), 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim och 24 tim efter läkemedelsadministration.

Justerade geometriska medelvärden och justerade geometriska standardfel beräknades med en variansanalys (ANOVA)-modell på logaritmisk skala.

Farmakokinetiska slutpunkten var logaritmtransformerad (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som tog hänsyn till följande variationskällor: 'grupp', ålder och BMI. Alla effekter betraktades som fixa.
Inom 2 timmar (tim) före och vid 30 minuter (min), 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim och 24 tim efter läkemedelsadministration.
Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 2 timmar (h) före och vid 30 minuter (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h och 24 h efter läkemedelsadministration.

Justerade geometriska medelvärden och justerade geometriska standardfel beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala.

Farmakokinetikendpunkten var logaritmtransformerad (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som beaktade följande variationskällor: 'grupp', ålder och BMI. Alla effekter behandlades som fasta.
Inom 2 timmar (h) före och vid 30 minuter (min), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h och 24 h efter läkemedelsadministration.
Area Under the Concentration Time Curve of Furosemide in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24)
Tidsram: Inom 2 timmar (tim) före och vid 30 minuter (min), 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim och 24 tim efter läkemedelsadministration.

Justerade geometriska medelvärden och justerade geometriska standardfel beräknades med hjälp av en variansanalysmodell (ANOVA) på den logaritmiska skalan.

Farmakokinetiska slutpunkten var logtransformerad (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som tog hänsyn till följande variationskällor: 'grupp', ålder och BMI. Alla effekter behandlades som fixa.
Inom 2 timmar (tim) före och vid 30 minuter (min), 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim och 24 tim efter läkemedelsadministration.
Maximal uppmätt koncentration av furosemid i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 2 timmar (tim) före och vid 30 minuter (min), 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim och 24 tim efter läkemedelsadministration.

Justerade geometriska medelvärden och justerade geometriska standardfel beräknades med en variansanalysmodell (ANOVA) på logaritmisk skala.

Farmacokinetiska slutpunkten var logaritmtransformerad (naturlig logaritm) innan ANOVA-modellen anpassades. Denna modell inkluderade effekter som beaktade följande variationskällor: 'grupp', ålder och BMI. Alla effekter betraktades som fasta.
Inom 2 timmar (tim) före och vid 30 minuter (min), 1 tim, 1,5 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 6 tim, 8 tim, 10 tim, 12 tim och 24 tim efter läkemedelsadministration.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0352-2189
  • 2024-514621-29-00 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering). För mer information se: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera