- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05741372
Badanie porównujące, w jaki sposób różne leki (rozuwastatyna, digoksyna, metformina i furosemid) są traktowane przez organizm zdrowych osób i osób z marskością wątroby
Badanie profilowania transporterów dla P-glikoproteiny 1 (P-gp), transportera anionów organicznych 1 (OAT1), transportera anionów organicznych 3 (OAT3), transportera kationów organicznych 2 (OCT2), białka wytłaczania wielu leków i toksyn 1 (MATE1), wielu leków i Białko wytłaczania toksyn 2-K (MATE2-K), polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (OATP1B1), polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B3 (OATP1B3) i białko oporności raka piersi (BCRP) u zdrowych osób i pacjentów z wątrobą w stadium 4 (F4) Zwłóknienie / Marskość wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Numer telefonu: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Osoby zdrowe i pacjenci z marskością wątroby F4:
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Uczestnik płci męskiej lub płci żeńskiej, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) oraz prezerwatywy
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Seksualnie abstynent
- Partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników) i pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
- Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
- Postmenopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 jednostek na litr (j./l) i estradiolu poniżej 30 nanogramów na litr (ng /L) jest potwierdzeniem)
- Nie przyjmowanie żadnych składników koktajlu w ciągu 4 tygodni od zapisania
Tylko osoby zdrowe:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) oraz kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie). BMI ≥ 30 nie jest kryterium wykluczającym, gdy podmiot można uznać za zdrowego poza podwyższonym BMI
- zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia
Tylko pacjenci z marskością wątroby F4:
- Mężczyźni i kobiety, od 18 do 75 lat
- BMI od 18,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie)
- Stabilna kuracja przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem koktajlu
- zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia
Osoby zdrowe i pacjenci z marskością wątroby F4:
- Osoby przyjmujące już digoksynę, furosemid, metforminę lub rozuwastatynę w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- Osoby z innymi stanami, które wykluczałyby podanie digoksyny, furosemidu, metforminy lub rozuwastatyny (tj. przeciwwskazane zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)), takie jak nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub sulfonamidy, hipowolemię lub odwodnienie i częściowe utrudnienia odpływu moczu (np. przerost prostaty)
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 95 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Odpowiednie (inne niż wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)) przewlekłe lub ostre infekcje (w tym trwające zakażenie koronawirusem 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2))
- Pacjenci otrzymujący terapię przeciwwirusową w momencie włączenia do badania
- zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1: Zdrowi uczestnicy
Każdy uczestnik otrzymuje koktajl rozuwastatyny, digoksyny, chlorowodorku metforminy, furosemidu.
|
Digoksyna
Rozuwastatyna
Chlorowodorek metforminy
Furosemid
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Przedmioty F4 Child-Turcotte-Pugh klasy A (Child-Pugh A) (kompensowane)
Każdy uczestnik otrzymuje koktajl rozuwastatyny, digoksyny, chlorowodorku metforminy, furosemidu. Zrekompensowane = bez objawów chorobowych |
Digoksyna
Rozuwastatyna
Chlorowodorek metforminy
Furosemid
|
Eksperymentalny: Grupa 3: F4 Osoby z klasy B Child-Turcotte-Pugh (Child-Pugh B) (zdekompensowane)
Każdy uczestnik otrzymuje koktajl rozuwastatyny, digoksyny, chlorowodorku metforminy, furosemidu. Dekompensacja = z objawami chorobowymi, takimi jak aszity, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy |
Digoksyna
Rozuwastatyna
Chlorowodorek metforminy
Furosemid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do 24 godzin) dla każdego składnika koktajlu transporterów: digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) dla każdego składnika koktajlu transportera: digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Środki kardiotoniczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Digoksyna
- Rozuwastatyna wapń
- Metformina
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0352-2189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Digoksyna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich - The Aceto LabZakończonyRak piersi | Krążące komórki nowotworowe (CTC)Szwajcaria
-
Meir Medical CenterNieznanyNiemiarowość | Niedociśnienie | Zmiany EKGIzrael