Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące, w jaki sposób różne leki (rozuwastatyna, digoksyna, metformina i furosemid) są traktowane przez organizm zdrowych osób i osób z marskością wątroby

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie profilowania transporterów dla P-glikoproteiny 1 (P-gp), transportera anionów organicznych 1 (OAT1), transportera anionów organicznych 3 (OAT3), transportera kationów organicznych 2 (OCT2), białka wytłaczania wielu leków i toksyn 1 (MATE1), wielu leków i Białko wytłaczania toksyn 2-K (MATE2-K), polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (OATP1B1), polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B3 (OATP1B3) i białko oporności raka piersi (BCRP) u zdrowych osób i pacjentów z wątrobą w stadium 4 (F4) Zwłóknienie / Marskość wątroby.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy aktywność transportowa określona wartościami maksymalnego stężenia (Cmax) i pola pod krzywą (AUC0-24) dla różnych składników koktajlu transporterów jest podobna czy różna u pacjentów z marskością wątroby F4 na standardowej terapii w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby zdrowe i pacjenci z marskością wątroby F4:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Uczestnik płci męskiej lub płci żeńskiej, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania:

    • Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) oraz prezerwatywy
    • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
    • Seksualnie abstynent
    • Partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników) i pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym uczestnika badania
    • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • Postmenopauza, zdefiniowana jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 jednostek na litr (j./l) i estradiolu poniżej 30 nanogramów na litr (ng /L) jest potwierdzeniem)
    • Nie przyjmowanie żadnych składników koktajlu w ciągu 4 tygodni od zapisania

Tylko osoby zdrowe:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) oraz kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie). BMI ≥ 30 nie jest kryterium wykluczającym, gdy podmiot można uznać za zdrowego poza podwyższonym BMI
  • zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia

Tylko pacjenci z marskością wątroby F4:

  • Mężczyźni i kobiety, od 18 do 75 lat
  • BMI od 18,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie)
  • Stabilna kuracja przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem koktajlu
  • zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia

Osoby zdrowe i pacjenci z marskością wątroby F4:

  • Osoby przyjmujące już digoksynę, furosemid, metforminę lub rozuwastatynę w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Osoby z innymi stanami, które wykluczałyby podanie digoksyny, furosemidu, metforminy lub rozuwastatyny (tj. przeciwwskazane zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)), takie jak nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub sulfonamidy, hipowolemię lub odwodnienie i częściowe utrudnienia odpływu moczu (np. przerost prostaty)
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 150 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 95 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Odpowiednie (inne niż wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)) przewlekłe lub ostre infekcje (w tym trwające zakażenie koronawirusem 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2))
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwwirusową w momencie włączenia do badania
  • zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Zdrowi uczestnicy
Każdy uczestnik otrzymuje koktajl rozuwastatyny, digoksyny, chlorowodorku metforminy, furosemidu.
Digoksyna
Rozuwastatyna
Chlorowodorek metforminy
Furosemid
Eksperymentalny: Grupa 2: Przedmioty F4 Child-Turcotte-Pugh klasy A (Child-Pugh A) (kompensowane)

Każdy uczestnik otrzymuje koktajl rozuwastatyny, digoksyny, chlorowodorku metforminy, furosemidu.

Zrekompensowane = bez objawów chorobowych

Digoksyna
Rozuwastatyna
Chlorowodorek metforminy
Furosemid
Eksperymentalny: Grupa 3: F4 Osoby z klasy B Child-Turcotte-Pugh (Child-Pugh B) (zdekompensowane)

Każdy uczestnik otrzymuje koktajl rozuwastatyny, digoksyny, chlorowodorku metforminy, furosemidu.

Dekompensacja = z objawami chorobowymi, takimi jak aszity, krwawienia z żylaków, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy

Digoksyna
Rozuwastatyna
Chlorowodorek metforminy
Furosemid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do 24 godzin) dla każdego składnika koktajlu transporterów: digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) dla każdego składnika koktajlu transportera: digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją). Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Digoksyna

3
Subskrybuj