Egy tanulmány annak összehasonlítására, hogyan kezeli a különböző gyógyszereket (rosuvasztatin, digoxin, metformin és furoszemid) az egészséges és a májcirrhosisban szenvedők szervezete

Bevételi kritériumok

Egészséges alanyok és F4 májcirrózisos betegek:

• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlati Konferenciával (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően.

• Akár férfi, akár női alany, aki megfelel a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alábbi kritériumainak, legalább 30 nappal a kísérleti gyógyszer első beadása előtt, egészen a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely megakadályozza az ovulációt (orális, intravaginális vagy transzdermális), valamint óvszer
  • Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely gátolja az ovulációt (csak injekciók vagy implantátumok), valamint óvszer
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) használata
  • Szexuálisan absztinens
  • Egy vazectomizált szexuális partner, akinél orvosi értékelést kapott a műtét sikeréről (a spermiumok dokumentált hiánya), és feltéve, hogy a partner a kísérletben résztvevő egyetlen szexuális partnere
  • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
  • Posztmenopauzás, úgy definiálják, hogy 1 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül (kérdéses esetekben vérminta 40 egység/liter (U/L) feletti follikulusstimuláló hormon (FSH) és 30 nanogramm/liter (ng) alatti ösztradiol szinttel. /L) megerősítő)
  • A beiratkozástól számított 4 héten belül semmilyen összetevőt nem vesz be a koktélból

Csak egészséges alanyok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
• 18-75 év (beleértve)
• A testtömegindex (BMI) 18,5-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve). A 30-nál nagyobb BMI nem kizáró feltétel, ha az alany az emelkedett BMI-től eltekintve egészségesnek tekinthető
• további felvételi kritériumok érvényesek

Csak F4 májcirrózisos betegek:

• Férfi és női alanyok, 18-75 év
• BMI 18,5-40,0 kg/m2 (beleértve)
• Stabil kezelés legalább 4 hétig a koktél bevétele előtt
• további felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok

Egészséges alanyok és F4 májcirrózisos betegek:

• Olyan alanyok, akik már szedtek digoxint, furoszemidet, metformint vagy rozuvasztatint a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
• Olyan betegeknél, akiknél bármilyen más olyan állapot áll fenn, amely kizárná a digoxin, furoszemid, metformin vagy rozuvasztatin alkalmazását (azaz az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt), mint például a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység, hipovolémia vagy kiszáradás. és a vizeletkiáramlás részleges akadályai (pl. prosztata hipertrófia)
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-150 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-95 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
• Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Vonatkozó (a Hepatitis B víruson (HBV) vagy Hepatitis C víruson (HCV) kívüli) krónikus vagy akut fertőzések (beleértve a folyamatban lévő súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzést)
• Vírusellenes kezelésben részesülő betegek a vizsgálatba való bevonás időpontjában
• további kizárási kritériumok érvényesek