CorMatrix Cor TRICUSPID ECM 밸브 교체 - 핵심 연구
CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM® 밸브 교체 연구
이 핵심 연구의 목표는 성인 및 소아 환자의 삼첨판 질환 및 기능 장애의 외과적 관리를 위한 Cor TRICUSPID ECM(세포외 매트릭스) 판막(또는 Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM 판막)의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장치가 성공적으로 안전하게 이식될 수 있는지 여부,
- 장치가 12개월 동안 삼첨판막 질환 및 기능 장애를 효과적으로 치료하는지 여부
참가자들은 다음을 겪게 됩니다:
- 수술 전 평가
- Cor TRICUSPID ECM 밸브로 삼첨판 교체
- 퇴원 시, 30일, 6개월, 12개월을 포함한 수술 후 평가, 이후 5년 동안 매년
연구 개요
상세 설명
CorMatrix Cardiovascular, Inc.는 성인용 Cor TRICUSPID ECM 밸브와 소아용 Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM 밸브(통칭하여 이러한 장치를 Cor TRICUSPID ECM 밸브라고 함)인 심장 판막 교체용 장치를 개발했습니다. 기능 장애가 있는 삼첨판 심장 판막을 대체하기 위해 이식할 수 있습니다. 이 핵심 연구의 목적은 Cor TRICUSPID ECM 판막을 사용하여 외과적 삼첨판 교체 절차에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하여 인도주의적 기기 면제(HDE) 마케팅 애플리케이션을 지원하는 것입니다.
대부분의 삼첨판 치환술(TVR)(약 80%)이 승모판 또는 대동맥 판막의 치환을 포함하여 다른 심장 수술과 동시에 수행되기 때문에 연구 대상자의 일부는 기능 장애 승모판의 동시 치환 또는 수리가 필요할 것으로 예상됩니다. 또는 조사자의 임상적 판단에 기초한 대동맥 판막.
따라서 Cor TRICUSPID ECM 밸브의 안전성은 절차적, 기술적 및 장치적 성공에 의해 확립됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert G Matheny, MD
- 전화번호: 404-276-7777
- 이메일: rmatheny@cormatrix.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brad Solberg, MBA
- 전화번호: 4084644001
- 이메일: brad@experiengroup.com
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- St Francis Hospital
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수석 연구원:
- Marc Gerdisch, MD
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연락하다:
- Marc Gerdisch, MD
- 전화번호: (317) 851-2331
- 이메일: mgerdisch@openheart.net
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
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연락하다:
- Emile Bacha, MD
- 전화번호: 1-212-305-2688
- 이메일: eb2709@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 시술을 동반한 환자를 포함하여 외과적 치료가 필요한 삼첨판막 역류 또는 결손 환자
- 환자/권한을 부여한 법적 보호자는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 서면 동의서를 제공하고 소아 환자(해당되는 경우)는 절차 전에 서면 동의(가능한 경우)를 제공합니다.
- 환자/환자의 법적 보호자는 지리적으로 안정적이고(또는 필수 연구 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 있음) 이 임상 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 이해하고 이행할 의향이 있습니다.
- Cor TRICUSPID ECM 판막이 생리학적 우측 방실(AV) 판막이 될 환자
제외 기준:
- Cor TRICUSPID ECM 밸브를 수용하기에는 삼첨판 고리가 너무 작음(< 10mm)
- 좌심실 박출률(LVEF) < 25%
- 평균 폐압 ≥ 50mmHg 또는 폐혈관 저항이 6 Woods Units 이상
- 응급 심장 절차. 예를 들어 소생술이 필요하고 심인성 쇼크 상태에 있는 사람이 있습니다. 예정되지 않은 또는 계획되지 않은 응급 수술
- 심장 이식 환자
- 심인성 쇼크를 초래하는 등록 7일 이내의 급성 경벽 심근 경색증(MI)
- Cor TRICUSPID ECM 판막이 전신 방실 판막이 되는 단심실 환자
- 혈소판 감소증(절대 혈소판 수 < 30k)을 포함하여 기록된 원발성 응고 장애 또는 교정되지 않은 혈소판 장애. 수혈에 의해 응고병증이 적절하게 회복될 수 있다고 조사의가 판단하는 경우 환자는 이러한 매개변수에 관계없이 등록할 수 있습니다. 예를 들어 혈소판 수혈에 의한 혈소판 감소증의 역전이 있습니다.
- 등록 후 30일 이내에 참조 범위 상한의 5배를 초과하는 간 효소 값(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈으로 정의됨)의 내인성 간 질환의 문서화된 증거. 조사자에 의해 결정된 급성/가역적 보상 부전)
- 상당한 신장 기능 장애의 문서화된 증거(수정된 Schwartz 공식에서 혈청 크레아티닌 > 4.0mg/dl 또는 GFR< 30)
- 등록 전 30일 이내의 뇌졸중
- 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환(간부전, 신부전, 암(CA))
- 알려진 암(암이 없는 ≤ 1년; 비전이성 기저 세포 암종 또는 자궁경부 암종은 포함하지 않음) 및/또는 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 치료를 받고 있음
- 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈) 또는 골수 억제제를 복용하는 환자
- 돼지 재료에 대한 알려진 민감도
- 항응고/항혈소판 요법(아스피린(ASA) 및/또는 플라빅스)에 대한 금기
- 임신한 환자(평가 방법 조사자의 재량)
- CorMatrix의 서면 승인 없이 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 A: SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 판막으로 치료받은 성인
SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 밸브로 치료받은 성인(>/= 21세)
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삼첨판막 질환 또는 기능 장애의 외과적 관리를 위한 Cor TRICUSPID ECM 판막으로 삼첨판 교체술.
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다른: 그룹 B: SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 밸브로 치료된 소아과
SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 밸브로 치료된 소아과(<21세)
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삼첨판막 질환 또는 기능 장애의 외과적 관리를 위한 Cor TRICUSPID ECM 판막으로 삼첨판 교체술.
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다른: 그룹 C: SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 판막으로 치료받은 성인
SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 밸브로 치료받은 성인(>/= 21세)
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삼첨판막 질환 또는 기능 장애의 외과적 관리를 위한 Cor TRICUSPID ECM 판막으로 삼첨판 교체술.
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다른: 그룹 D: SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 밸브로 치료된 소아과
SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 밸브로 치료된 소아과(<21세)
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삼첨판막 질환 또는 기능 장애의 외과적 관리를 위한 Cor TRICUSPID ECM 판막으로 삼첨판 교체술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과 - 절차적 성공
기간: 30 일
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장치 성공 및 삼첨판막 장치 관련 심각한 부작용(SAE) 없음
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30 일
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유효성 결과 - 개별 환자의 성공
기간: 6 개월
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6 개월
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유효성 결과 - 개별 환자의 성공
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 퇴원 1주일 전 또는
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퇴원 1주일 전 또는
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장치 성공
기간: 30 일
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장치 관련 사망 없음,
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30 일
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장치 성공
기간: 6 개월
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장치 관련 사망 없음,
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6 개월
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장치 성공
기간: 12 개월
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장치 관련 사망 없음,
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12 개월
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장치 성공
기간: 24개월
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장치 관련 사망 없음,
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24개월
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장치 성공
기간: 36개월
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장치 관련 사망 없음,
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36개월
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장치 성공
기간: 48개월
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장치 관련 사망 없음,
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48개월
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장치 성공
기간: 60개월
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장치 관련 사망 없음,
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
- 연구 책임자: Brad Solberg, MBA, Veranex
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삼첨판 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴