Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-klepvervanging - cruciale studie

26 augustus 2025 bijgewerkt door: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®-klepvervangingsonderzoek

Het doel van deze hoofdstudie is het aantonen van de veiligheid en prestaties van de Cor TRICUSPID ECM-klep (extracellulaire matrix) (of Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-klep) voor de chirurgische behandeling van tricuspidalisklepziekte en disfunctie bij volwassen en pediatrische patiënten. De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden zijn:

  • of het apparaat met succes en veilig kan worden geïmplanteerd, en
  • of het apparaat de ziekte en disfunctie van de tricuspidalisklep gedurende 12 maanden effectief behandelt

Deelnemers ondergaan:

  • preoperatieve evaluatie
  • vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep
  • postoperatieve evaluatie, inclusief bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 5 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CorMatrix Cardiovascular, Inc. heeft een apparaat ontwikkeld voor het vervangen van hartkleppen, de Cor TRICUSPID ECM-klep voor volwassenen en de Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-klep voor kinderen (gezamenlijk worden deze apparaten Cor TRICUSPID ECM-klep(pen) genoemd), die kan worden geïmplanteerd om disfunctionele tricuspidalishartkleppen te vervangen. Het doel van deze hoofdstudie is het verzamelen van veiligheids- en effectiviteitsgegevens over chirurgische tricuspidalisklepvervangingsprocedures met behulp van de Cor TRICUSPID ECM-klep ter ondersteuning van een marketingtoepassing voor humanitaire hulpmiddelen (HDE).

Omdat de meeste tricuspidalisklepvervangingen (TVR's) (ongeveer 80%) gelijktijdig worden uitgevoerd met andere hartoperaties, waaronder vervangingen van mitralis- of aortakleppen, wordt verwacht dat een deel van de proefpersonen gelijktijdige vervanging of reparatie van een disfunctionele mitralisklep nodig zal hebben. of aortaklep, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.

Daarom wordt de veiligheid met de Cor TRICUSPID ECM-klep bepaald door procedureel, technisch en apparaatsucces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Werving
        • St Francis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een regurgiterende of afwezige tricuspidalisklep die een chirurgische behandeling vereist, inclusief patiënten die gelijktijdig cardiale ingrepen ondergaan
  2. Patiënt/gemachtigde wettelijke voogd begrijpt de aard van de procedure, is bereid om te voldoen aan bijbehorende follow-upevaluaties en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en de pediatrische patiënt (indien van toepassing) geeft schriftelijke toestemming (indien mogelijk) voorafgaand aan de procedure
  3. De geautoriseerde wettelijke voogd van de patiënt/patiënt is geografisch stabiel (of bereid terug te keren voor de vereiste follow-up van het onderzoek) en begrijpt en is bereid om te voldoen aan alle verwachte vereisten van dit klinische protocol
  4. Patiënten bij wie de Cor TRICUSPID ECM-klep de fysiologische rechtszijdige atrioventriculaire (AV) klep zal zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Tricuspidalisring te klein (< 10 mm) voor de Cor TRICUSPID ECM-klep
  2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 25%
  3. Gemiddelde longdruk ≥ 50 mmHg of pulmonale vasculaire weerstand groter dan 6 Woods-eenheden
  4. Cardiale noodprocedure. Een voorbeeld is een persoon die moet worden gereanimeerd en in cardiogene shock verkeert. Een ongeplande of ongeplande spoedoperatie
  5. Harttransplantatiepatiënt
  6. Acuut transmuraal myocardinfarct (MI) binnen 7 dagen na inschrijving dat resulteert in cardiogene shock
  7. Patiënten met een enkel ventrikel waarbij de Cor TRICUSPID ECM-klep de systemische AV-klep zou zijn
  8. Gedocumenteerde primaire coagulopathie of ongecorrigeerde bloedplaatjesaandoening, waaronder trombocytopenie (absoluut aantal bloedplaatjes < 30k). Patiënt kan ongeacht deze parameters worden ingeschreven als naar het oordeel van de onderzoekend chirurg de coagulopathie adequaat kan worden teruggedraaid door middel van transfusies. Een voorbeeld is het ongedaan maken van trombocytopenie door transfusie van bloedplaatjes
  9. Gedocumenteerd bewijs van intrinsieke leverziekte (gedefinieerd als leverenzymwaarden (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine) die > 5 keer de bovengrens van het referentiebereik zijn binnen 30 dagen na inschrijving, behalve in combinatie met acute/omkeerbare decompensatie zoals bepaald door de onderzoeker)
  10. Gedocumenteerd bewijs van significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 4,0 mg/dl of GFR < 30 op de gemodificeerde Schwartz-formule)
  11. Beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  12. Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte (leverfalen, nierfalen, kanker (CA)) met een levensverwachting van minder dan een jaar
  13. Bekende kanker (kankervrij ≤ 1 jaar; niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom niet meegerekend) en/of die een behandeling ondergaat, waaronder chemotherapie en radiotherapie
  14. Hematologische aandoeningen (bijv. aplastische anemie) of patiënten die beenmergonderdrukkende medicijnen gebruiken
  15. Bekende gevoeligheid voor materialen van varkens
  16. Contra-indicatie voor antistolling/plaatjesaggregatieremmers (aspirine (ASA) en/of Plavix)
  17. Patiënten die zwanger zijn (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeker)
  18. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks van invloed zou zijn op de behandeling of uitkomst van de huidige studie, zonder schriftelijke toestemming van CorMatrix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: Volwassenen behandeld met SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-klep
Volwassenen (>/= 21 jaar) behandeld met de SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-klep
Apparaat: Vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep
Vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep voor de chirurgische behandeling van een ziekte of disfunctie van de tricuspidalisklep.
Ander: Groep B: Pediatrie behandeld met SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-klep
Kinderen (<21 jaar) behandeld met SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-klep
Apparaat: Vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep
Vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep voor de chirurgische behandeling van een ziekte of disfunctie van de tricuspidalisklep.
Ander: Groep C: Volwassenen behandeld met SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-klep
Volwassenen (>/= 21 jaar) behandeld met de SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-klep
Apparaat: Vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep
Vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep voor de chirurgische behandeling van een ziekte of disfunctie van de tricuspidalisklep.
Ander: Groep D: Pediatrie behandeld met SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-klep
Kinderen (<21 jaar) behandeld met SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-klep
Apparaat: Vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep
Vervanging van de tricuspidalisklep met de Cor TRICUSPID ECM-klep voor de chirurgische behandeling van een ziekte of disfunctie van de tricuspidalisklep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat - Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Succesvol apparaat en geen tricuspidalisklep apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
30 dagen
Effectiviteit Resultaat - Succes van individuele patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Apparaat succes en
  • geen Cor TRICUSPID ECM-klepgerelateerde heropnames of herinterventies van de Cor TRICUSPID ECM-klep (klinisch significant: nieuwe endocarditis van de tricuspidalisklep [TV], recidief van tricuspidalisregurgitatie [TR] > matig of rechtszijdig hartfalen [ HF]) tenzij endocarditis secundair is aan terugkerend drugsmisbruik.
  • Verbetering vs. baseline in symptomen (verbetering in New York Heart Association [NYHA] [volwassen proefpersonen] en klinische verbetering [pediatrische proefpersonen] Klasse >/= 1 graad)
6 maanden
Effectiviteit Resultaat - Succes van individuele patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Apparaat succes en
  • geen Cor TRICUSPID ECM-klepgerelateerde heropnames of herinterventies van de Cor TRICUSPID ECM-klep (klinisch significant: nieuwe endocarditis van de tricuspidalisklep [TV], recidief van tricuspidalisregurgitatie [TR] > matig of rechtszijdig hartfalen [ HF]) tenzij endocarditis secundair is aan terugkerend drugsmisbruik.
  • Verbetering vs. baseline in symptomen (verbetering in New York Heart Association [NYHA] [volwassen proefpersonen] en klinische verbetering [pediatrische proefpersonen] Klasse >/= 1 graad)
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Een week of voor ontslag uit het ziekenhuis
  • Levend bij het verlaten van de OK met:
  • Succesvolle implantatie van de enkele beoogde Cor TRICUSPID ECM-klep
  • Er is geen extra spoedoperatie of herinterventie nodig met betrekking tot het Cor TRICUSPID ECM-klepapparaat
  • Definitief postoperatief transthoracaal echocardiogram (TTE) (1 week of voor ontslag) toont regurgitatie van de tricuspidalisklep </= matig
Een week of voor ontslag uit het ziekenhuis
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen

Geen apparaatgerelateerde sterfte, met

  • Origineel bedoelde Cor TRICUSPID ECM-klep op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de Cor TRICUSPID ECM-klep, en

  • Beoogde prestatie van de Cor TRICUSPID ECM-klep:

    1. Geen klinisch significante disfunctie van de tricuspidalisklep: gedefinieerd als TR > matig (behalve patiënten met terugkerend drugsmisbruik)

      • Dit omvat klinisch significant: loslaten van de ringvormige of papillaire spierfixatie, hemolyse, para-devicecomplicaties (effecten op coronaire circulatie, paravalvulaire lekkage) of nieuwe endocarditis, en

    2. Verwachte hemodynamische prestaties:

      • Klepgemiddelde gradiënt < 6 mmHg [met hartslag ≤ 70 spm voor leeftijd ≥ 14; geen HR-beperkingen voor die <14 jaar] en
      • Klepinsufficiëntie ≤ matig
30 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: 6 maanden

Geen apparaatgerelateerde sterfte, met

  • Origineel bedoelde Cor TRICUSPID ECM-klep op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de Cor TRICUSPID ECM-klep, en

  • Beoogde prestatie van de Cor TRICUSPID ECM-klep:

    1. Geen klinisch significante disfunctie van de tricuspidalisklep: gedefinieerd als TR > matig (behalve patiënten met terugkerend drugsmisbruik)

      • Dit omvat klinisch significant: loslaten van de ringvormige of papillaire spierfixatie, hemolyse, para-devicecomplicaties (effecten op coronaire circulatie, paravalvulaire lekkage) of nieuwe endocarditis, en

    2. Verwachte hemodynamische prestaties:

      • Klepgemiddelde gradiënt < 6 mmHg [met hartslag ≤ 70 spm voor leeftijd ≥ 14; geen HR-beperkingen voor die <14 jaar] en
      • Klepinsufficiëntie ≤ matig
6 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: 12 maanden

Geen apparaatgerelateerde sterfte, met

  • Origineel bedoelde Cor TRICUSPID ECM-klep op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de Cor TRICUSPID ECM-klep, en

  • Beoogde prestatie van de Cor TRICUSPID ECM-klep:

    1. Geen klinisch significante disfunctie van de tricuspidalisklep: gedefinieerd als TR > matig (behalve patiënten met terugkerend drugsmisbruik)

      • Dit omvat klinisch significant: loslaten van de ringvormige of papillaire spierfixatie, hemolyse, para-devicecomplicaties (effecten op coronaire circulatie, paravalvulaire lekkage) of nieuwe endocarditis, en

    2. Verwachte hemodynamische prestaties:

      • Klepgemiddelde gradiënt < 6 mmHg [met hartslag ≤ 70 spm voor leeftijd ≥ 14; geen HR-beperkingen voor die <14 jaar] en
      • Klepinsufficiëntie ≤ matig
12 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: 24 maanden

Geen apparaatgerelateerde sterfte, met

  • Origineel bedoelde Cor TRICUSPID ECM-klep op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de Cor TRICUSPID ECM-klep, en

  • Beoogde prestatie van de Cor TRICUSPID ECM-klep:

    1. Geen klinisch significante disfunctie van de tricuspidalisklep: gedefinieerd als TR > matig (behalve patiënten met terugkerend drugsmisbruik)

      • Dit omvat klinisch significant: loslaten van de ringvormige of papillaire spierfixatie, hemolyse, para-devicecomplicaties (effecten op coronaire circulatie, paravalvulaire lekkage) of nieuwe endocarditis, en

    2. Verwachte hemodynamische prestaties:

      • Klepgemiddelde gradiënt < 6 mmHg [met hartslag ≤ 70 spm voor leeftijd ≥ 14; geen HR-beperkingen voor die <14 jaar] en
      • Klepinsufficiëntie ≤ matig
24 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: 36 maanden

Geen apparaatgerelateerde sterfte, met

  • Origineel bedoelde Cor TRICUSPID ECM-klep op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de Cor TRICUSPID ECM-klep, en

  • Beoogde prestatie van de Cor TRICUSPID ECM-klep:

    1. Geen klinisch significante disfunctie van de tricuspidalisklep: gedefinieerd als TR > matig (behalve patiënten met terugkerend drugsmisbruik)

      • Dit omvat klinisch significant: loslaten van de ringvormige of papillaire spierfixatie, hemolyse, para-devicecomplicaties (effecten op coronaire circulatie, paravalvulaire lekkage) of nieuwe endocarditis, en

    2. Verwachte hemodynamische prestaties:

      • Klepgemiddelde gradiënt < 6 mmHg [met hartslag ≤ 70 spm voor leeftijd ≥ 14; geen HR-beperkingen voor die <14 jaar] en
      • Klepinsufficiëntie ≤ matig
36 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: 48 maanden

Geen apparaatgerelateerde sterfte, met

  • Origineel bedoelde Cor TRICUSPID ECM-klep op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de Cor TRICUSPID ECM-klep, en

  • Beoogde prestatie van de Cor TRICUSPID ECM-klep:

    1. Geen klinisch significante disfunctie van de tricuspidalisklep: gedefinieerd als TR > matig (behalve patiënten met terugkerend drugsmisbruik)

      • Dit omvat klinisch significant: loslaten van de ringvormige of papillaire spierfixatie, hemolyse, para-devicecomplicaties (effecten op coronaire circulatie, paravalvulaire lekkage) of nieuwe endocarditis, en

    2. Verwachte hemodynamische prestaties:

      • Klepgemiddelde gradiënt < 6 mmHg [met hartslag ≤ 70 spm voor leeftijd ≥ 14; geen HR-beperkingen voor die <14 jaar] en
      • Klepinsufficiëntie ≤ matig
48 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: 60 maanden

Geen apparaatgerelateerde sterfte, met

  • Origineel bedoelde Cor TRICUSPID ECM-klep op zijn plaats, en
  • Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot de Cor TRICUSPID ECM-klep, en

  • Beoogde prestatie van de Cor TRICUSPID ECM-klep:

    1. Geen klinisch significante disfunctie van de tricuspidalisklep: gedefinieerd als TR > matig (behalve patiënten met terugkerend drugsmisbruik)

      • Dit omvat klinisch significant: loslaten van de ringvormige of papillaire spierfixatie, hemolyse, para-devicecomplicaties (effecten op coronaire circulatie, paravalvulaire lekkage) of nieuwe endocarditis, en

    2. Verwachte hemodynamische prestaties:

      • Klepgemiddelde gradiënt < 6 mmHg [met hartslag ≤ 70 spm voor leeftijd ≥ 14; geen HR-beperkingen voor die <14 jaar] en
      • Klepinsufficiëntie ≤ matig
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Medewerkers

Yale University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Studie directeur: Brad Solberg, MBA, Veranex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren