Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventilerstatning - pivotalstudie

26. august 2025 oppdatert av: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM® ventilerstatningsstudie

Målet med denne pivotale studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Cor TRICUSPID ECM (ekstracellulær matrise) ventil (eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) for kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsykdom og dysfunksjon hos voksne og pediatriske pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • om enheten kan implanteres vellykket og trygt, og
  • om enheten effektivt behandler trikuspidalklaffsykdom og dysfunksjon gjennom 12 måneder

Deltakerne vil gjennomgå:

  • preoperativ evaluering
  • utskifting av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
  • postoperativ evaluering, inkludert ved utskrivning, 30 dager, 6 måneder og 12 måneder, og deretter årlig gjennom 5 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CorMatrix Cardiovascular, Inc. har utviklet en enhet for hjerteklafferstatning, Cor TRICUSPID ECM-ventilen for voksne og Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen for pediatri (samlet vil disse enhetene bli referert til som Cor TRICUSPID ECM-ventilen(e)), som kan implanteres for å erstatte dysfunksjonelle trikuspidalklaffer. Målet med denne pivotale studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata om kirurgiske prosedyrer for utskifting av trikuspidalklaff ved å bruke Cor TRICUSPID ECM-ventilen for å støtte en markedsføringsapplikasjon for humanitært utstyrsfritak (HDE).

Fordi flertallet av trikuspidalklafferstatninger (TVR) (omtrent 80%) utføres samtidig med andre hjerteoperasjoner, inkludert erstatninger av mitral- eller aortaklaffer, forventes det at en del av studiepersonene vil kreve samtidig utskifting eller reparasjon av en dysfunksjonell mitral. eller aortaklaff, basert på etterforskerens kliniske vurdering.

Derfor vil sikkerheten med Cor TRICUSPID ECM-ventilen bli etablert av prosedyremessig, teknisk og enhetssuksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • St Francis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med en regurgitant eller fraværende trikuspidalklaff som krever kirurgisk behandling, inkludert de pasienter som har samtidig hjerteprosedyrer
  2. Pasienten/autorisert verge forstår prosedyrens art, er villig til å følge tilknyttede oppfølgingsevalueringer, og gir skriftlig informert samtykke og den pediatriske pasienten (hvis aktuelt) gir skriftlig samtykke (hvis mulig) før prosedyren.
  3. Pasientens/pasientens autoriserte verge er geografisk stabil (eller villig til å returnere for nødvendig studieoppfølging) og forstår og er villig til å oppfylle alle de forventede kravene i denne kliniske protokollen
  4. Pasienter der Cor TRICUSPID ECM-ventilen vil være den fysiologiske høyresidige atrioventrikulære (AV) klaffen

Ekskluderingskriterier:

  1. Trikuspidalring for liten (< 10 mm) til å romme Cor TRICUSPID ECM-ventilen
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25 %
  3. Gjennomsnittlig lungetrykk ≥ 50 mmHg eller pulmonal vaskulær motstand større enn 6 Woods-enheter
  4. Akutt hjerteprosedyre. Et eksempel kan være en person som trenger gjenopplivning og i kardiogent sjokk. En uplanlagt eller ikke-planlagt akuttoperasjon
  5. Hjertetransplantert pasient
  6. Akutt transmuralt hjerteinfarkt (MI) innen 7 dager etter påmelding som resulterer i kardiogent sjokk
  7. Pasienter med en enkelt ventrikkel der Cor TRICUSPID ECM-ventilen vil være den systemiske AV-ventilen
  8. Dokumentert primær koagulopati eller ukorrigert blodplateforstyrrelse, inkludert trombocytopeni (absolutt antall blodplater < 30k). Pasienten kan registreres uavhengig av disse parametrene hvis etter den undersøkende kirurgens oppfatning kan koagulopatien reverseres tilstrekkelig ved transfusjoner. Et eksempel kan være reversering av trombocytopeni ved transfusjon av blodplater
  9. Dokumentert bevis på iboende leversykdom (definert som leverenzymverdier (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin) som er > 5 ganger øvre grense for referanseområdet innen 30 dager etter registrering, bortsett fra i forbindelse med akutt/reversibel dekompensasjon som bestemt av etterforskeren)
  10. Dokumentert bevis på signifikant nyredysfunksjon (serumkreatinin > 4,0 mg/dl eller GFR < 30 på den modifiserte Schwartz-formelen)
  11. Hjerneslag innen 30 dager før påmelding
  12. Større eller progressiv ikke-hjertesykdom (leversvikt, nyresvikt, kreft (CA)) som har en forventet levetid på mindre enn ett år
  13. Kjent kreft (kreftfri ≤ 1 år; inkluderer ikke ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller livmorhalskreft) og/eller under behandling inkludert kjemoterapi og strålebehandling
  14. Hematologiske lidelser (f.eks. aplastisk anemi) eller pasienter som tar benmargsdempende legemidler
  15. Kjent følsomhet overfor svinematerialer
  16. Kontraindikasjon for antikoagulasjons-/platehemmende behandling (aspirin (ASA) og/eller Plavix)
  17. Pasienter som er gravide (vurderingsmetode etter utrederens skjønn)
  18. Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller register som vil direkte påvirke behandlingen eller resultatet av den nåværende studien, uten skriftlig godkjenning fra CorMatrix

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: Voksne behandlet med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Voksne (>/= 21 år) behandlet med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventilen
Enhet: Utskifting av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Utskifting av trikuspidalklaff med Cor TRICUSPID ECM-ventil for kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsykdom eller dysfunksjon.
Annen: Gruppe B: Pediatri behandlet med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Pediatri (<21 år) behandlet med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Enhet: Utskifting av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Utskifting av trikuspidalklaff med Cor TRICUSPID ECM-ventil for kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsykdom eller dysfunksjon.
Annen: Gruppe C: Voksne behandlet med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Voksne (>/= 21 år) behandlet med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventilen
Enhet: Utskifting av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Utskifting av trikuspidalklaff med Cor TRICUSPID ECM-ventil for kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsykdom eller dysfunksjon.
Annen: Gruppe D: Pediatri behandlet med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Pediatri (<21 år) behandlet med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Enhet: Utskifting av trikuspidalventil med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Utskifting av trikuspidalklaff med Cor TRICUSPID ECM-ventil for kirurgisk behandling av trikuspidalklaffsykdom eller dysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat - Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Enhetssuksess og ingen trikuspidalklaff-enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager
Effektivitetsutfall - individuell pasientsuksess
Tidsramme: 6 måneder
  • Enhetssuksess og
  • ingen Cor TRICUSPID ECM ventilrelaterte re-hospitaliseringer eller re-intervensjoner av Cor TRICUSPID ECM ventilen (klinisk signifikant: ny endokarditt i trikuspidalklaffen [TV], tilbakefall av trikuspidal regurgitasjon [TR] > moderat eller høyresidig hjertesvikt [ HF]) med mindre endokarditt er sekundært til tilbakevendende rusmisbruk.
  • Forbedring vs. baseline i symptomer (forbedring i New York Heart Association [NYHA] [voksne personer] og klinisk forbedring [pediatriske fag] Klasse >/= 1 klasse)
6 måneder
Effektivitetsutfall - individuell pasientsuksess
Tidsramme: 12 måneder
  • Enhetssuksess og
  • ingen Cor TRICUSPID ECM ventilrelaterte re-hospitaliseringer eller re-intervensjoner av Cor TRICUSPID ECM ventilen (klinisk signifikant: ny endokarditt i trikuspidalklaffen [TV], tilbakefall av trikuspidal regurgitasjon [TR] > moderat eller høyresidig hjertesvikt [ HF]) med mindre endokarditt er sekundært til tilbakevendende rusmisbruk.
  • Forbedring vs. baseline i symptomer (forbedring i New York Heart Association [NYHA] [voksne personer] og klinisk forbedring [pediatriske fag] Klasse >/= 1 klasse)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: En uke eller før utskrivning fra sykehus
  • I live ved utgang fra OR med:
  • Vellykket implantasjon av den enkelt tiltenkte Cor TRICUSPID ECM-ventilen
  • Ingen behov for ytterligere akuttkirurgi eller re-intervensjon relatert til Cor TRICUSPID ECM-ventilenheten
  • Siste post-op transthorax ekkokardiogram (TTE) (ved 1 uke eller før utskrivning) viser trikuspidalklaff regurgitasjon </= moderat
En uke eller før utskrivning fra sykehus
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager

Ingen enhetsrelatert dødelighet, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM Ventil på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tiltenkt ytelse av Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunksjon av trikuspidalklaffen: definert som TR > moderat (unntatt pasienter med tilbakevendende rusmisbruk)

      • Dette inkluderer klinisk signifikant: løsgjøring av den ringformede eller papillære muskelfikseringen, hemolyse, para-enhetskomplikasjoner (effekter på koronar sirkulasjon, paravalvulære lekkasjer) eller ny endokarditt, og

    2. Forventet hemodynamisk ytelse:

      • Ventilgjennomsnittlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 bpm for alder ≥ 14; ingen HR-begrensninger for de <14 år] og
      • Ventiloppstøt ≤ moderat
30 dager
Enhetssuksess
Tidsramme: 6 måneder

Ingen enhetsrelatert dødelighet, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM Ventil på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tiltenkt ytelse av Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunksjon av trikuspidalklaffen: definert som TR > moderat (unntatt pasienter med tilbakevendende rusmisbruk)

      • Dette inkluderer klinisk signifikant: løsgjøring av den ringformede eller papillære muskelfikseringen, hemolyse, para-enhetskomplikasjoner (effekter på koronar sirkulasjon, paravalvulære lekkasjer) eller ny endokarditt, og

    2. Forventet hemodynamisk ytelse:

      • Ventilgjennomsnittlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 bpm for alder ≥ 14; ingen HR-begrensninger for de <14 år] og
      • Ventiloppstøt ≤ moderat
6 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: 12 måneder

Ingen enhetsrelatert dødelighet, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM Ventil på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tiltenkt ytelse av Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunksjon av trikuspidalklaffen: definert som TR > moderat (unntatt pasienter med tilbakevendende rusmisbruk)

      • Dette inkluderer klinisk signifikant: løsgjøring av den ringformede eller papillære muskelfikseringen, hemolyse, para-enhetskomplikasjoner (effekter på koronar sirkulasjon, paravalvulære lekkasjer) eller ny endokarditt, og

    2. Forventet hemodynamisk ytelse:

      • Ventilgjennomsnittlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 bpm for alder ≥ 14; ingen HR-begrensninger for de <14 år] og
      • Ventiloppstøt ≤ moderat
12 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: 24 måneder

Ingen enhetsrelatert dødelighet, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM Ventil på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tiltenkt ytelse av Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunksjon av trikuspidalklaffen: definert som TR > moderat (unntatt pasienter med tilbakevendende rusmisbruk)

      • Dette inkluderer klinisk signifikant: løsgjøring av den ringformede eller papillære muskelfikseringen, hemolyse, para-enhetskomplikasjoner (effekter på koronar sirkulasjon, paravalvulære lekkasjer) eller ny endokarditt, og

    2. Forventet hemodynamisk ytelse:

      • Ventilgjennomsnittlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 bpm for alder ≥ 14; ingen HR-begrensninger for de <14 år] og
      • Ventiloppstøt ≤ moderat
24 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: 36 måneder

Ingen enhetsrelatert dødelighet, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM Ventil på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tiltenkt ytelse av Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunksjon av trikuspidalklaffen: definert som TR > moderat (unntatt pasienter med tilbakevendende rusmisbruk)

      • Dette inkluderer klinisk signifikant: løsgjøring av den ringformede eller papillære muskelfikseringen, hemolyse, para-enhetskomplikasjoner (effekter på koronar sirkulasjon, paravalvulære lekkasjer) eller ny endokarditt, og

    2. Forventet hemodynamisk ytelse:

      • Ventilgjennomsnittlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 bpm for alder ≥ 14; ingen HR-begrensninger for de <14 år] og
      • Ventiloppstøt ≤ moderat
36 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: 48 måneder

Ingen enhetsrelatert dødelighet, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM Ventil på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tiltenkt ytelse av Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunksjon av trikuspidalklaffen: definert som TR > moderat (unntatt pasienter med tilbakevendende rusmisbruk)

      • Dette inkluderer klinisk signifikant: løsgjøring av den ringformede eller papillære muskelfikseringen, hemolyse, para-enhetskomplikasjoner (effekter på koronar sirkulasjon, paravalvulære lekkasjer) eller ny endokarditt, og

    2. Forventet hemodynamisk ytelse:

      • Ventilgjennomsnittlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 bpm for alder ≥ 14; ingen HR-begrensninger for de <14 år] og
      • Ventiloppstøt ≤ moderat
48 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: 60 måneder

Ingen enhetsrelatert dødelighet, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM Ventil på plass, og
  • Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer relatert til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tiltenkt ytelse av Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunksjon av trikuspidalklaffen: definert som TR > moderat (unntatt pasienter med tilbakevendende rusmisbruk)

      • Dette inkluderer klinisk signifikant: løsgjøring av den ringformede eller papillære muskelfikseringen, hemolyse, para-enhetskomplikasjoner (effekter på koronar sirkulasjon, paravalvulære lekkasjer) eller ny endokarditt, og

    2. Forventet hemodynamisk ytelse:

      • Ventilgjennomsnittlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 bpm for alder ≥ 14; ingen HR-begrensninger for de <14 år] og
      • Ventiloppstøt ≤ moderat
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Studieleder: Brad Solberg, MBA, Veranex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere