CorMatrix Cor TRICUSPID ECM 弁置換 - 重要な研究
CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM® 弁置換研究
この極めて重要な研究の目的は、成人および小児患者における三尖弁疾患および機能障害の外科的管理のための Cor TRICUSPID ECM (細胞外マトリックス) 弁 (または Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM 弁) の安全性と性能を実証することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- デバイスが正常かつ安全に移植されるかどうか、および
- デバイスが 12 か月にわたって三尖弁疾患および機能不全を効果的に治療するかどうか
参加者は次のことを行います。
- 術前評価
- Cor TRICUSPID ECM 弁による三尖弁の置換
- 退院時を含む術後評価、30 日、6 か月、12 か月、その後は 5 年まで毎年
調査の概要
詳細な説明
CorMatrix Cardiovascular, Inc. は、成人用の Cor TRICUSPID ECM Valve と小児科用の Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve (これらのデバイスをまとめて Cor TRICUSPID ECM Valve(s) と呼びます) という心臓弁置換用のデバイスを開発しました。機能不全の三尖弁の代わりに埋め込むことができます。 このピボタル スタディの目的は、Cor TRICUSPID ECM 弁を使用した外科用三尖弁置換術の安全性と有効性に関するデータを収集し、人道的医療機器免除 (HDE) のマーケティング アプリケーションをサポートすることです。
三尖弁置換術 (TVR) の大部分 (約 80%) は、僧帽弁または大動脈弁の置換を含む他の心臓手術と同時に行われるため、研究対象の一部は機能不全の僧帽弁の置換または修復を同時に必要とすることが予想されます。または大動脈弁、研究者の臨床的判断に基づく。
したがって、Cor TRICUSPID ECM バルブの安全性は、手順、技術、およびデバイスの成功によって確立されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert G Matheny, MD
- 電話番号：404-276-7777
- メール：rmatheny@cormatrix.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brad Solberg, MBA
- 電話番号：4084644001
- メール：brad@experiengroup.com
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- St Francis Hospital
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主任研究者：
- Marc Gerdisch, MD
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コンタクト：
- Marc Gerdisch, MD
- 電話番号：(317) 851-2331
- メール：mgerdisch@openheart.net
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
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コンタクト：
- Emile Bacha, MD
- 電話番号：1-212-305-2688
- メール：eb2709@cumc.columbia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -逆流性または三尖弁がない患者 心臓手術を伴う患者を含む外科的治療を必要とする患者
- 患者/権限を与えられた法定後見人は、手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価を喜んで遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、小児患者 (該当する場合) は手順の前に書面による同意を提供します (可能な場合)。
- -患者/患者の認可された法定後見人は、地理的に安定しており（または必要な研究フォローアップのために戻ってくる意思があります）、この臨床プロトコルの期待されるすべての要件を理解し、喜んで満たします
- Cor TRICUSPID ECM 弁が生理的右側房室 (AV) 弁となる患者
除外基準:
- 三尖弁輪が小さすぎる (< 10mm) ため、Cor TRICUSPID ECM 弁に対応できません
- 左心室駆出率 (LVEF) < 25%
- -平均肺圧≥50mmHgまたは肺血管抵抗が6ウッド単位を超える
- 緊急心臓手術。 例としては、蘇生が必要で心原性ショックに陥っている人が挙げられます。 予定外または予定外の緊急手術
- 心臓移植患者
- -心原性ショックを引き起こす登録から7日以内の急性貫壁性心筋梗塞（MI）
- Cor TRICUSPID ECM 弁が全身 AV 弁となる単心室の患者
- -血小板減少症（絶対血小板数<30k）を含む、記録された原発性凝固障害または未修正の血小板障害。 調査外科医の意見では、凝固障害が輸血によって適切に逆転できる場合、患者はこれらのパラメーターに関係なく登録できます。 例としては、血小板輸血による血小板減少症の逆転があります
- -内因性肝疾患の文書化された証拠（肝酵素値（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、または総ビリルビンとして定義される）は、登録から30日以内に基準範囲の上限の5倍を超えています。治験責任医師によって決定された急性/可逆的代償不全)
- -重大な腎機能障害の文書化された証拠（血清クレアチニン> 4.0mg / dlまたは修正シュワルツ式でGFR <30）
- 入学前30日以内の脳卒中
- -平均余命が1年未満の主要または進行性の非心臓疾患（肝不全、腎不全、癌（CA））
- -既知の癌（無癌≦1年;非転移性基底細胞癌または子宮頸癌は含まない）および/または化学療法や放射線療法を含む治療を受けている
- 血液疾患（再生不良性貧血など）または骨髄抑制薬を服用している患者
- 豚の材料に対する既知の感受性
- -抗凝固/抗血小板療法（アスピリン（ASA）および/またはプラビックス）の禁忌
- 妊娠中の患者（評価方法は医師の判断）
- -CorMatrixの書面による承認なしに、現在の治療または現在の研究の結果に直接影響を与える別の調査研究または登録に現在登録されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ A: SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 弁で治療された成人
SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 弁で治療された成人 (>/= 21 歳)
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三尖弁疾患または機能不全の外科的管理のための Cor TRICUSPID ECM 弁による三尖弁置換。
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他の：グループ B: SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM 弁で治療された小児科
-SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECMバルブで治療された小児科（21歳未満）
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三尖弁疾患または機能不全の外科的管理のための Cor TRICUSPID ECM 弁による三尖弁置換。
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他の：グループ C: SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 弁で治療された成人
SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 弁で治療された成人 (>/= 21 歳)
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三尖弁疾患または機能不全の外科的管理のための Cor TRICUSPID ECM 弁による三尖弁置換。
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他の：グループ D: SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM 弁で治療された小児科
SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECMバルブで治療された小児科（21歳未満）
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三尖弁疾患または機能不全の外科的管理のための Cor TRICUSPID ECM 弁による三尖弁置換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果 - 手順の成功
時間枠：30日
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デバイスの成功と三尖弁デバイス関連の深刻な有害事象 (SAE) なし
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30日
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効果の結果 - 個々の患者の成功
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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効果の結果 - 個々の患者の成功
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：退院の1週間前まで
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退院の1週間前まで
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デバイスの成功
時間枠：30日
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デバイス関連の死亡率はありません。
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30日
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デバイスの成功
時間枠：6ヵ月
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デバイス関連の死亡率はありません。
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6ヵ月
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デバイスの成功
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連の死亡率はありません。
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12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：24ヶ月
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デバイス関連の死亡率はありません。
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24ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：36ヶ月
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デバイス関連の死亡率はありません。
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36ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：48ヶ月
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デバイス関連の死亡率はありません。
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48ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：60ヶ月
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デバイス関連の死亡率はありません。
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60ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Robert Matheny, MD、CorMatrix Cardiovascular, Inc.
- スタディディレクター：Brad Solberg, MBA、Veranex
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。