Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventiludskiftning - pivotal undersøgelse

26. august 2025 opdateret af: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®-ventiludskiftningsundersøgelse

Målet med denne pivotale undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Cor TRICUSPID ECM (ekstracellulær matrix) ventil (eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) til kirurgisk behandling af tricuspidklapsygdom og dysfunktion hos voksne og pædiatriske patienter. Det/de vigtigste spørgsmål, som den sigter mod at besvare er:

  • om enheden kan implanteres med succes og sikkert, og
  • om enheden effektivt behandler trikuspidalklapsygdom og dysfunktion gennem 12 måneder

Deltagerne vil gennemgå:

  • præoperativ evaluering
  • udskiftning af trikuspidalklap med Cor TRICUSPID ECM-ventil
  • postoperativ evaluering, herunder ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder, og derefter årligt derefter gennem 5 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CorMatrix Cardiovascular, Inc. har udviklet en enhed til udskiftning af hjerteklap, Cor TRICUSPID ECM-ventilen til voksne og Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen til pædiatri (samlet vil disse enheder blive omtalt som Cor TRICUSPID ECM-ventilen(e)), som kan implanteres for at erstatte dysfunktionelle trikuspidalklapper. Formålet med denne pivotale undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om kirurgiske procedurer til udskiftning af trikuspidalklap ved hjælp af Cor TRICUSPID ECM-ventilen til at understøtte en markedsføringsapplikation for Humanitarian Device Exemption (HDE).

Fordi størstedelen af ​​trikuspidalklapudskiftninger (TVR'er) (ca. 80%) udføres samtidig med andre hjerteoperationer, herunder udskiftninger af mitral- eller aortaklapper, forventes det, at en del af forsøgspersonerne vil kræve samtidig udskiftning eller reparation af en dysfunktionel mitralklap. eller aortaklap, baseret på investigatorens kliniske vurdering.

Derfor vil sikkerheden med Cor TRICUSPID ECM-ventilen blive etableret af Procedural, Technical and Device Success.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • St Francis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en regurgitant eller fraværende trikuspidalklap, der kræver kirurgisk behandling, herunder de patienter, der samtidig har hjerteindgreb
  2. Patient/autoriseret værge forstår procedurens karakter, er villig til at overholde tilknyttede opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke, og den pædiatriske patient (hvis relevant) giver skriftligt samtykke (hvis det er muligt) før proceduren
  3. Patientens/patientens autoriserede værge er geografisk stabil (eller villig til at vende tilbage for påkrævet undersøgelsesopfølgning) og forstår og er villig til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol
  4. Patienter, hvor Cor TRICUSPID ECM-ventilen vil være den fysiologiske højresidige atrioventrikulære (AV) klap

Ekskluderingskriterier:

  1. Tricuspid annulus for lille (< 10 mm) til at rumme Cor TRICUSPID ECM-ventilen
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  3. Gennemsnitligt lungetryk ≥ 50 mmHg eller pulmonal vaskulær modstand større end 6 Woods-enheder
  4. Akut hjerteprocedure. Et eksempel kunne være en person, der kræver genoplivning og i kardiogent shock. En uplanlagt eller uplanlagt akut operation
  5. Hjertetransplantationspatient
  6. Akut transmuralt myokardieinfarkt (MI) inden for 7 dage efter tilmelding, der resulterer i kardiogent shock
  7. Patienter med en enkelt ventrikel, hvor Cor TRICUSPID ECM-ventilen ville være den systemiske AV-ventil
  8. Dokumenteret primær koagulopati eller ukorrigeret blodpladelidelse, herunder trombocytopeni (absolut blodpladetal < 30k). Patient kan indskrives uanset disse parametre, hvis koagulopatien efter den undersøgende kirurg kan vendes tilstrækkeligt ved transfusioner. Et eksempel ville være reversering af trombocytopeni ved transfusion af blodplader
  9. Dokumenteret bevis for iboende leversygdom (defineret som leverenzymværdier (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin), der er > 5 gange den øvre grænse for referenceområdet inden for 30 dage efter tilmelding, undtagen i forbindelse med akut/reversibel dekompensation som bestemt af investigator)
  10. Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 4,0 mg/dl eller GFR < 30 på den modificerede Schwartz-formel)
  11. Slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding
  12. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, cancer (CA)), som har en forventet levetid på mindre end et år
  13. Kendt cancer (kræftfri ≤ 1 år; omfatter ikke ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft) og/eller under behandling inklusive kemoterapi og strålebehandling
  14. Hæmatologiske lidelser (f.eks. aplastisk anæmi) eller patienter, der tager knoglemarvshæmmende medicin
  15. Kendt følsomhed over for svinematerialer
  16. Kontraindikation til antikoagulation/blodpladehæmmende behandling (aspirin (ASA) og/eller Plavix)
  17. Patienter, der er gravide (vurderingsmetode, efterforskerens skøn)
  18. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse eller et andet register, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse, uden CorMatrix skriftlige godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: Voksne behandlet med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Voksne (>/= 21 år) behandlet med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventilen
Enhed: Tricuspidventil udskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklapudskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventilen til kirurgisk behandling af trikuspidalklapsygdom eller dysfunktion.
Andet: Gruppe B: Pædiatri behandlet med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Pædiatri (<21 år) behandlet med SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Enhed: Tricuspidventil udskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklapudskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventilen til kirurgisk behandling af trikuspidalklapsygdom eller dysfunktion.
Andet: Gruppe C: Voksne behandlet med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Voksne (>/= 21 år) behandlet med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventilen
Enhed: Tricuspidventil udskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklapudskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventilen til kirurgisk behandling af trikuspidalklapsygdom eller dysfunktion.
Andet: Gruppe D: Pædiatri behandlet med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Pædiatri (<21 år) behandlet med SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM-ventil
Enhed: Tricuspidventil udskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklapudskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventilen til kirurgisk behandling af trikuspidalklapsygdom eller dysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat - proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
Enhedens succes og ingen trikuspidalklap enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
30 dage
Effektivitetsresultat - individuel patient succes
Tidsramme: 6 måneder
  • Enhedssucces og
  • ingen Cor TRICUSPID ECM Valve-relaterede genindlæggelser eller re-interventioner af Cor TRICUSPID ECM Valve (klinisk signifikant: ny endocarditis i trikuspidalklappen [TV], tilbagevenden af ​​tricuspidal regurgitation [TR] > moderat eller højresidig hjertesvigt [ HF]), medmindre endokarditis er sekundær til tilbagevendende stofmisbrug.
  • Forbedring vs. baseline i symptomer (forbedring i New York Heart Association [NYHA] [voksne forsøgspersoner] og klinisk forbedring [pædiatriske forsøgspersoner] Klasse >/= 1 klasse)
6 måneder
Effektivitetsresultat - individuel patient succes
Tidsramme: 12 måneder
  • Enhedssucces og
  • ingen Cor TRICUSPID ECM Valve-relaterede genindlæggelser eller re-interventioner af Cor TRICUSPID ECM Valve (klinisk signifikant: ny endocarditis i trikuspidalklappen [TV], tilbagevenden af ​​tricuspidal regurgitation [TR] > moderat eller højresidig hjertesvigt [ HF]), medmindre endokarditis er sekundær til tilbagevendende stofmisbrug.
  • Forbedring vs. baseline i symptomer (forbedring i New York Heart Association [NYHA] [voksne forsøgspersoner] og klinisk forbedring [pædiatriske forsøgspersoner] Klasse >/= 1 klasse)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: En uge eller før hospitalsudskrivning
  • I live ved udgang fra OR med:
  • Vellykket implantation af den enkelt tilsigtede Cor TRICUSPID ECM-ventil
  • Intet behov for yderligere akut kirurgi eller re-intervention i forbindelse med Cor TRICUSPID ECM-ventilenheden
  • Afsluttende post-op transthorax ekkokardiogram (TTE) (ved 1 uge eller før udskrivelse) viser trikuspidalklap regurgitation </= moderat
En uge eller før hospitalsudskrivning
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage

Ingen enhedsrelateret dødelighed, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM ventil på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tilsigtet ydeevne af Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunktion af trikuspidalklappen: defineret som TR > moderat (undtagen patienter med tilbagevendende stofmisbrug)

      • Dette omfatter klinisk signifikant: løsrivelse af den ringformede eller papillære muskelfiksering, hæmolyse, paradevice-komplikationer (virkninger på koronarcirkulationen, paravalvulære lækager) eller ny endocarditis, og

    2. Forventet hæmodynamisk ydeevne:

      • Ventilgennemsnitlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 slag/min for alder ≥ 14; ingen HR-begrænsninger for de <14 år] og
      • Ventilopstød ≤ moderat
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 6 måneder

Ingen enhedsrelateret dødelighed, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM ventil på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tilsigtet ydeevne af Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunktion af trikuspidalklappen: defineret som TR > moderat (undtagen patienter med tilbagevendende stofmisbrug)

      • Dette omfatter klinisk signifikant: løsrivelse af den ringformede eller papillære muskelfiksering, hæmolyse, paradevice-komplikationer (virkninger på koronarcirkulationen, paravalvulære lækager) eller ny endocarditis, og

    2. Forventet hæmodynamisk ydeevne:

      • Ventilgennemsnitlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 slag/min for alder ≥ 14; ingen HR-begrænsninger for de <14 år] og
      • Ventilopstød ≤ moderat
6 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 12 måneder

Ingen enhedsrelateret dødelighed, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM ventil på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tilsigtet ydeevne af Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunktion af trikuspidalklappen: defineret som TR > moderat (undtagen patienter med tilbagevendende stofmisbrug)

      • Dette omfatter klinisk signifikant: løsrivelse af den ringformede eller papillære muskelfiksering, hæmolyse, paradevice-komplikationer (virkninger på koronarcirkulationen, paravalvulære lækager) eller ny endocarditis, og

    2. Forventet hæmodynamisk ydeevne:

      • Ventilgennemsnitlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 slag/min for alder ≥ 14; ingen HR-begrænsninger for de <14 år] og
      • Ventilopstød ≤ moderat
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 24 måneder

Ingen enhedsrelateret dødelighed, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM ventil på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tilsigtet ydeevne af Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunktion af trikuspidalklappen: defineret som TR > moderat (undtagen patienter med tilbagevendende stofmisbrug)

      • Dette omfatter klinisk signifikant: løsrivelse af den ringformede eller papillære muskelfiksering, hæmolyse, paradevice-komplikationer (virkninger på koronarcirkulationen, paravalvulære lækager) eller ny endocarditis, og

    2. Forventet hæmodynamisk ydeevne:

      • Ventilgennemsnitlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 slag/min for alder ≥ 14; ingen HR-begrænsninger for de <14 år] og
      • Ventilopstød ≤ moderat
24 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 36 måneder

Ingen enhedsrelateret dødelighed, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM ventil på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tilsigtet ydeevne af Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunktion af trikuspidalklappen: defineret som TR > moderat (undtagen patienter med tilbagevendende stofmisbrug)

      • Dette omfatter klinisk signifikant: løsrivelse af den ringformede eller papillære muskelfiksering, hæmolyse, paradevice-komplikationer (virkninger på koronarcirkulationen, paravalvulære lækager) eller ny endocarditis, og

    2. Forventet hæmodynamisk ydeevne:

      • Ventilgennemsnitlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 slag/min for alder ≥ 14; ingen HR-begrænsninger for de <14 år] og
      • Ventilopstød ≤ moderat
36 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 48 måneder

Ingen enhedsrelateret dødelighed, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM ventil på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tilsigtet ydeevne af Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunktion af trikuspidalklappen: defineret som TR > moderat (undtagen patienter med tilbagevendende stofmisbrug)

      • Dette omfatter klinisk signifikant: løsrivelse af den ringformede eller papillære muskelfiksering, hæmolyse, paradevice-komplikationer (virkninger på koronarcirkulationen, paravalvulære lækager) eller ny endocarditis, og

    2. Forventet hæmodynamisk ydeevne:

      • Ventilgennemsnitlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 slag/min for alder ≥ 14; ingen HR-begrænsninger for de <14 år] og
      • Ventilopstød ≤ moderat
48 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 60 måneder

Ingen enhedsrelateret dødelighed, med

  • Original beregnet Cor TRICUSPID ECM ventil på plads, og
  • Ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til Cor TRICUSPID ECM-ventilen, og

  • Tilsigtet ydeevne af Cor TRICUSPID ECM-ventilen:

    1. Ingen klinisk signifikant dysfunktion af trikuspidalklappen: defineret som TR > moderat (undtagen patienter med tilbagevendende stofmisbrug)

      • Dette omfatter klinisk signifikant: løsrivelse af den ringformede eller papillære muskelfiksering, hæmolyse, paradevice-komplikationer (virkninger på koronarcirkulationen, paravalvulære lækager) eller ny endocarditis, og

    2. Forventet hæmodynamisk ydeevne:

      • Ventilgennemsnitlig gradient < 6mmHg [med hjertefrekvens ≤70 slag/min for alder ≥ 14; ingen HR-begrænsninger for de <14 år] og
      • Ventilopstød ≤ moderat
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Samarbejdspartnere

Yale University

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Studieleder: Brad Solberg, MBA, Veranex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Tricuspidventil udskiftning med Cor TRICUSPID ECM-ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner