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Sostituzione della valvola ECM CorMatrix Cor TRICUSPID - Studio fondamentale

26 agosto 2025 aggiornato da: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studio sulla sostituzione della valvola CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®

L'obiettivo di questo studio cardine è dimostrare la sicurezza e le prestazioni della valvola Cor TRICUSPID ECM (matrice extracellulare) (o Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) per la gestione chirurgica della malattia e della disfunzione della valvola tricuspide in pazienti adulti e pediatrici. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se il dispositivo può essere impiantato con successo e in sicurezza, e
  • se il dispositivo tratta efficacemente la malattia e la disfunzione della valvola tricuspide per 12 mesi

I partecipanti saranno sottoposti a:

  • valutazione preoperatoria
  • sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM
  • valutazione postoperatoria, anche alla dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CorMatrix Cardiovascular, Inc. ha sviluppato un dispositivo per la sostituzione della valvola cardiaca, la valvola Cor TRICUSPID ECM per adulti e la valvola Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM per pediatria (collettivamente questi dispositivi saranno denominati valvola/e Cor TRICUSPID ECM), che può essere impiantato per sostituire le valvole cardiache tricuspidi disfunzionali. L'obiettivo di questo studio fondamentale è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia delle procedure chirurgiche di sostituzione della valvola tricuspide utilizzando la valvola Cor TRICUSPID ECM per supportare un'applicazione di marketing di esenzione per dispositivi umanitari (HDE).

Poiché la maggior parte delle sostituzioni della valvola tricuspide (TVR) (circa l'80%) viene eseguita in concomitanza con altre operazioni cardiache, comprese le sostituzioni delle valvole mitrale o aortica, si prevede che una parte dei soggetti dello studio richiederà la concomitante sostituzione o riparazione di una valvola mitrale disfunzionale o valvola aortica, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Pertanto, la sicurezza con la valvola Cor TRICUSPID ECM sarà stabilita dal successo procedurale, tecnico e del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • St Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con valvola tricuspide rigurgitante o assente che richiedono un trattamento chirurgico, inclusi quei pazienti sottoposti a procedure cardiache concomitanti
  2. Il paziente/tutore legale autorizzato comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornisce il consenso informato scritto e il paziente pediatrico (se applicabile) fornisce il consenso scritto (se possibile) prima della procedura
  3. Il tutore legale autorizzato del paziente/paziente è geograficamente stabile (o disposto a tornare per il follow-up dello studio richiesto) e comprende ed è disposto a soddisfare tutti i requisiti previsti di questo protocollo clinico
  4. Pazienti in cui la valvola Cor TRICUSPID ECM sarà la valvola atrioventricolare (AV) destra fisiologica

Criteri di esclusione:

  1. Anello tricuspide troppo piccolo (< 10 mm) per accogliere la valvola Cor TRICUSPID ECM
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 25%
  3. Pressione polmonare media ≥ 50 mmHg o resistenza vascolare polmonare superiore a 6 unità Woods
  4. Procedura cardiaca d'urgenza. Un esempio potrebbe essere una persona che necessita di rianimazione e in shock cardiogeno. Un intervento chirurgico d'urgenza non programmato o non pianificato
  5. Paziente di trapianto cardiaco
  6. Infarto del miocardio transmurale acuto (IM) entro 7 giorni dall'arruolamento che provoca shock cardiogeno
  7. Pazienti con un ventricolo singolo in cui la valvola Cor TRICUSPID ECM sarebbe la valvola AV sistemica
  8. Coagulopatia primaria documentata o disturbo piastrinico non corretto, inclusa trombocitopenia (conta piastrinica assoluta < 30k). Il paziente può essere arruolato indipendentemente da questi parametri se, secondo il parere del Chirurgo investigativo, la coagulopatia può essere adeguatamente invertita mediante trasfusioni. Un esempio potrebbe essere l'inversione della trombocitopenia mediante trasfusione di piastrine
  9. Evidenza documentata di malattia epatica intrinseca (definita come valori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale) > 5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento entro 30 giorni dall'arruolamento, eccetto in associazione con scompenso acuto/reversibile determinato dallo sperimentatore)
  10. Evidenza documentata di disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 4,0 mg/dl o GFR < 30 sulla formula di Schwartz modificata)
  11. Ictus entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  12. Malattia non cardiaca maggiore o progressiva (insufficienza epatica, insufficienza renale, cancro (CA)) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  13. Cancro noto (libero da cancro ≤ 1 anno; non include carcinoma basocellulare non metastatico o carcinoma cervicale) e/o in corso di trattamento inclusa chemioterapia e radioterapia
  14. Disturbi ematologici (ad esempio, anemia aplastica) o pazienti che assumono farmaci soppressori del midollo osseo
  15. Sensibilità nota ai materiali suini
  16. Controindicazione alla terapia anticoagulante/antipiastrinica (aspirina (ASA) e/o Plavix)
  17. Pazienti in stato di gravidanza (metodo di valutazione a discrezione dello sperimentatore)
  18. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso, senza l'approvazione scritta di CorMatrix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: adulti trattati con valvola SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Adulti (>/= 21 anni di età) trattati con la valvola SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM
Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM per la gestione chirurgica della malattia o della disfunzione della valvola tricuspide.
Altro: Gruppo B: Pediatria trattata con valvola SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Pediatria (età <21 anni) trattata con valvola SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM
Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM per la gestione chirurgica della malattia o della disfunzione della valvola tricuspide.
Altro: Gruppo C: adulti trattati con valvola SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Adulti (>/= 21 anni di età) trattati con la valvola SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM
Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM per la gestione chirurgica della malattia o della disfunzione della valvola tricuspide.
Altro: Gruppo D: Pediatria trattata con valvola SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Pediatria (età <21 anni) trattata con valvola SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM
Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM per la gestione chirurgica della malattia o della disfunzione della valvola tricuspide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato sulla sicurezza - Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo del dispositivo e assenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo della valvola tricuspide
30 giorni
Risultato di efficacia - Successo individuale del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Successo del dispositivo e
  • no Cor TRICUSPID ECM Ri-ospedalizzazioni correlate alla valvola o re-interventi della Cor TRICUSPID ECM Valve (clinicamente significativo: nuova endocardite della valvola tricuspide [TV], recidiva di rigurgito tricuspidale [TR] > moderata o insufficienza cardiaca destra [ HF]) a meno che l'endocardite non sia secondaria all'abuso ricorrente di droghe.
  • Miglioramento rispetto al basale dei sintomi (miglioramento nella New York Heart Association [NYHA] [soggetti adulti] e miglioramento clinico [soggetti pediatrici] Classe >/= 1 grado)
6 mesi
Risultato di efficacia - Successo individuale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Successo del dispositivo e
  • no Cor TRICUSPID ECM Ri-ospedalizzazioni correlate alla valvola o re-interventi della Cor TRICUSPID ECM Valve (clinicamente significativo: nuova endocardite della valvola tricuspide [TV], recidiva di rigurgito tricuspidale [TR] > moderata o insufficienza cardiaca destra [ HF]) a meno che l'endocardite non sia secondaria all'abuso ricorrente di droghe.
  • Miglioramento rispetto al basale dei sintomi (miglioramento nella New York Heart Association [NYHA] [soggetti adulti] e miglioramento clinico [soggetti pediatrici] Classe >/= 1 grado)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Una settimana o prima della dimissione dall'ospedale
  • Vivo all'uscita da OR con:
  • Impianto riuscito dell'unica valvola Cor TRICUSPID ECM prevista
  • Non c'è bisogno di ulteriori interventi chirurgici di emergenza o re-intervento relativi al dispositivo Cor TRICUSPID ECM Valve
  • L'ecocardiogramma transtoracico (TTE) post-operatorio finale (a 1 settimana o prima della dimissione) mostra un rigurgito della valvola tricuspide </= moderato
Una settimana o prima della dimissione dall'ospedale
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Nessuna mortalità correlata al dispositivo, con

  • Valvola ECM Cor TRICUSPID originale prevista in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla valvola Cor TRICUSPID ECM e

  • Prestazioni previste della valvola Cor TRICUSPID ECM:

    1. Nessuna disfunzione clinicamente significativa della valvola tricuspide: definita come TR > moderata (ad eccezione dei pazienti con abuso ricorrente di droghe)

      • Ciò include clinicamente significativo: distacco della fissazione del muscolo anulare o papillare, emolisi, complicanze para-dispositivo (effetti sulla circolazione coronarica, perdite paravalvolari) o nuova endocardite e

    2. Prestazioni emodinamiche attese:

      • Gradiente valvolare medio < 6 mmHg [con frequenza cardiaca ≤ 70 bpm per età ≥ 14; nessuna restrizione delle risorse umane per i minori di 14 anni] e
      • Rigurgito valvolare ≤ moderato
30 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi

Nessuna mortalità correlata al dispositivo, con

  • Valvola ECM Cor TRICUSPID originale prevista in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla valvola Cor TRICUSPID ECM e

  • Prestazioni previste della valvola Cor TRICUSPID ECM:

    1. Nessuna disfunzione clinicamente significativa della valvola tricuspide: definita come TR > moderata (ad eccezione dei pazienti con abuso ricorrente di droghe)

      • Ciò include clinicamente significativo: distacco della fissazione del muscolo anulare o papillare, emolisi, complicanze para-dispositivo (effetti sulla circolazione coronarica, perdite paravalvolari) o nuova endocardite e

    2. Prestazioni emodinamiche attese:

      • Gradiente valvolare medio < 6 mmHg [con frequenza cardiaca ≤ 70 bpm per età ≥ 14; nessuna restrizione delle risorse umane per i minori di 14 anni] e
      • Rigurgito valvolare ≤ moderato
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi

Nessuna mortalità correlata al dispositivo, con

  • Valvola ECM Cor TRICUSPID originale prevista in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla valvola Cor TRICUSPID ECM e

  • Prestazioni previste della valvola Cor TRICUSPID ECM:

    1. Nessuna disfunzione clinicamente significativa della valvola tricuspide: definita come TR > moderata (ad eccezione dei pazienti con abuso ricorrente di droghe)

      • Ciò include clinicamente significativo: distacco della fissazione del muscolo anulare o papillare, emolisi, complicanze para-dispositivo (effetti sulla circolazione coronarica, perdite paravalvolari) o nuova endocardite e

    2. Prestazioni emodinamiche attese:

      • Gradiente valvolare medio < 6 mmHg [con frequenza cardiaca ≤ 70 bpm per età ≥ 14; nessuna restrizione delle risorse umane per i minori di 14 anni] e
      • Rigurgito valvolare ≤ moderato
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi

Nessuna mortalità correlata al dispositivo, con

  • Valvola ECM Cor TRICUSPID originale prevista in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla valvola Cor TRICUSPID ECM e

  • Prestazioni previste della valvola Cor TRICUSPID ECM:

    1. Nessuna disfunzione clinicamente significativa della valvola tricuspide: definita come TR > moderata (ad eccezione dei pazienti con abuso ricorrente di droghe)

      • Ciò include clinicamente significativo: distacco della fissazione del muscolo anulare o papillare, emolisi, complicanze para-dispositivo (effetti sulla circolazione coronarica, perdite paravalvolari) o nuova endocardite e

    2. Prestazioni emodinamiche attese:

      • Gradiente valvolare medio < 6 mmHg [con frequenza cardiaca ≤ 70 bpm per età ≥ 14; nessuna restrizione delle risorse umane per i minori di 14 anni] e
      • Rigurgito valvolare ≤ moderato
24 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 36 mesi

Nessuna mortalità correlata al dispositivo, con

  • Valvola ECM Cor TRICUSPID originale prevista in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla valvola Cor TRICUSPID ECM e

  • Prestazioni previste della valvola Cor TRICUSPID ECM:

    1. Nessuna disfunzione clinicamente significativa della valvola tricuspide: definita come TR > moderata (ad eccezione dei pazienti con abuso ricorrente di droghe)

      • Ciò include clinicamente significativo: distacco della fissazione del muscolo anulare o papillare, emolisi, complicanze para-dispositivo (effetti sulla circolazione coronarica, perdite paravalvolari) o nuova endocardite e

    2. Prestazioni emodinamiche attese:

      • Gradiente valvolare medio < 6mmHg [con frequenza cardiaca ≤70 bpm per età ≥ 14; nessuna restrizione delle risorse umane per i minori di 14 anni] e
      • Rigurgito valvolare ≤ moderato
36 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 48 mesi

Nessuna mortalità correlata al dispositivo, con

  • Valvola ECM Cor TRICUSPID originale prevista in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla valvola Cor TRICUSPID ECM e

  • Prestazioni previste della valvola Cor TRICUSPID ECM:

    1. Nessuna disfunzione clinicamente significativa della valvola tricuspide: definita come TR > moderata (ad eccezione dei pazienti con abuso ricorrente di droghe)

      • Ciò include clinicamente significativo: distacco della fissazione del muscolo anulare o papillare, emolisi, complicanze para-dispositivo (effetti sulla circolazione coronarica, perdite paravalvolari) o nuova endocardite e

    2. Prestazioni emodinamiche attese:

      • Gradiente valvolare medio < 6mmHg [con frequenza cardiaca ≤70 bpm per età ≥ 14; nessuna restrizione delle risorse umane per i minori di 14 anni] e
      • Rigurgito valvolare ≤ moderato
48 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 60 mesi

Nessuna mortalità correlata al dispositivo, con

  • Valvola ECM Cor TRICUSPID originale prevista in posizione e
  • Nessuna procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla valvola Cor TRICUSPID ECM e

  • Prestazioni previste della valvola Cor TRICUSPID ECM:

    1. Nessuna disfunzione clinicamente significativa della valvola tricuspide: definita come TR > moderata (ad eccezione dei pazienti con abuso ricorrente di droghe)

      • Ciò include clinicamente significativo: distacco della fissazione del muscolo anulare o papillare, emolisi, complicanze para-dispositivo (effetti sulla circolazione coronarica, perdite paravalvolari) o nuova endocardite e

    2. Prestazioni emodinamiche attese:

      • Gradiente valvolare medio < 6mmHg [con frequenza cardiaca ≤70 bpm per età ≥ 14; nessuna restrizione delle risorse umane per i minori di 14 anni] e
      • Rigurgito valvolare ≤ moderato
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Direttore dello studio: Brad Solberg, MBA, Veranex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide

Prove cliniche su Sostituzione della valvola tricuspide con la valvola Cor TRICUSPID ECM

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