Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM szelepcsere - Pivotal Study

2025. augusztus 26. frissítette: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM® szelepcsere-tanulmány

Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja a Cor TRICUSPID ECM (extracelluláris mátrix) szelep (vagy Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) biztonságosságának és teljesítményének bemutatása a tricuspidalis billentyű betegségeinek és diszfunkcióinak sebészeti kezelésére felnőtt és gyermekkorú betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • hogy az eszköz sikeresen és biztonságosan beültethető-e, és
  • hogy az eszköz hatékonyan kezeli-e a tricuspidalis billentyű betegségét és diszfunkcióját 12 hónapon keresztül

A résztvevők átesnek:

  • preoperatív értékelés
  • tricuspid szelep csere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel
  • posztoperatív értékelés, beleértve a kórházi elbocsátást, 30 napot, 6 hónapot és 12 hónapot, majd ezt követően évente 5 éven keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CorMatrix Cardiovascular, Inc. kifejlesztett egy készüléket a szívbillentyűk cseréjéhez, a Cor TRICUSPID ECM szelepet felnőtteknek és a Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM szelepet a gyermekgyógyászatnak (ezekre az eszközökre együttesen Cor TRICUSPID ECM szelepként hivatkozunk). beültethető a diszfunkcionális tricuspidalis szívbillentyűk pótlására. Ennek a kulcsfontosságú tanulmánynak az a célja, hogy biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön a Cor TRICUSPID ECM szelepet használó sebészeti tricuspidalis billentyűcsere eljárásokról a humanitárius eszközmentességi (HDE) marketingalkalmazások támogatása érdekében.

Mivel a tricuspidalis billentyű pótlások (TVR-ek) többségét (körülbelül 80%-át) más szívműtétekkel egyidejűleg végzik, beleértve a mitrális vagy aortabillentyűk cseréjét, várható, hogy a vizsgálati alanyok egy részének egyidejűleg egy diszfunkcionális mitralis pótlására vagy javítására lesz szükség. vagy aortabillentyű, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

Ezért a Cor TRICUSPID ECM szelep biztonságát a Procedural, Technical és Device Success határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Toborzás
        • St Francis Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Regurgitáns vagy hiányzó tricuspidalis billentyű műtéti kezelést igénylő beteg, beleértve azokat a betegeket is, akiknél egyidejűleg szívműtéteket is végeznek
  2. A beteg/meghatalmazott törvényes gondviselő tisztában van az eljárás természetével, hajlandó eleget tenni a kapcsolódó nyomon követési értékeléseknek, írásos beleegyezését adja, a gyermekbeteg pedig (ha van) írásos hozzájárulását adja (ha lehetséges) az eljárás előtt.
  3. A beteg/beteg hivatalos gyámja földrajzilag stabil (vagy hajlandó visszatérni a szükséges vizsgálati nyomon követésre), megérti és hajlandó teljesíteni a jelen klinikai protokoll összes elvárt követelményét.
  4. Azok a betegek, akiknél a Cor TRICUSPID ECM szelep a fiziológiás jobb oldali atrioventrikuláris (AV) szelep

Kizárási kritériumok:

  1. A tricuspidális gyűrű túl kicsi (< 10 mm) a Cor TRICUSPID ECM szelephez
  2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 25%
  3. Az átlagos pulmonális nyomás ≥ 50 Hgmm vagy a tüdő vaszkuláris ellenállása nagyobb, mint 6 Woods egység
  4. Sürgősségi szíveljárás. Példa erre egy újraélesztésre szoruló személy, aki kardiogén sokkban szenved. Nem tervezett vagy nem tervezett sürgősségi műtét
  5. Szívátültetett beteg
  6. Akut transzmurális szívinfarktus (MI) a felvételt követő 7 napon belül, amely kardiogén sokkot eredményez
  7. Egyetlen kamrával rendelkező betegek, ahol a Cor TRICUSPID ECM szelep lenne a szisztémás AV szelep
  8. Dokumentált primer koagulopátia vagy nem korrigált thrombocyta-rendellenesség, beleértve a thrombocytopeniát (abszolút vérlemezkeszám < 30k). A páciens ezektől a paraméterektől függetlenül is beíratható, ha a vizsgáló sebész véleménye szerint a koagulopátia transzfúzióval megfelelően visszafordítható. Példa erre a thrombocytopenia visszafordítása vérlemezkék transzfúziójával
  9. Az intrinsic májbetegség dokumentált bizonyítéka (amelyek olyan májenzim-értékek (aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy összbilirubin), amelyek a beiratkozást követő 30 napon belül meghaladják a referenciatartomány felső határának 5-szörösét), kivéve a akut/reverzibilis dekompenzáció a vizsgáló szerint)
  10. Dokumentált bizonyítékok jelentős veseműködési zavarra (szérum kreatinin > 4,0 mg/dl vagy GFR < 30 a módosított Schwartz képlet szerint)
  11. Stroke a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  12. Súlyos vagy progresszív nem szívbetegség (májelégtelenség, veseelégtelenség, rák (CA)), amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb
  13. Ismert rák (rákmentes ≤ 1 év; nem tartalmazza a nem áttétes bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyakrákot) és/vagy kezelés alatt áll, beleértve a kemoterápiát és a sugárterápiát
  14. Hematológiai rendellenességek (pl. aplasztikus anémia) vagy csontvelő-szuppresszáns gyógyszert szedő betegek
  15. Ismert érzékenység sertés anyagokra
  16. A véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló terápia (aszpirin (ASA) és/vagy Plavix) ellenjavallata
  17. Terhes betegek (az értékelés módszere a vizsgáló belátása szerint)
  18. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálat kezelését vagy kimenetelét, a CorMatrix írásos jóváhagyása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport: SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM szeleppel kezelt felnőttek
SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM szeleppel kezelt felnőttek (>/= 21 évesek)
Eszköz: Tricuspid szelep csere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel
Tricuspidalis billentyűcsere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel a tricuspidalis billentyű betegség vagy diszfunkció sebészeti kezelésére.
Egyéb: B csoport: SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM szeleppel kezelt gyermekgyógyászat
SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM szeleppel kezelt gyermekgyógyászat (21 évesnél fiatalabb)
Eszköz: Tricuspid szelep csere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel
Tricuspidalis billentyűcsere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel a tricuspidalis billentyű betegség vagy diszfunkció sebészeti kezelésére.
Egyéb: C csoport: SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM szeleppel kezelt felnőttek
SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM szeleppel kezelt felnőttek (>/= 21 évesek)
Eszköz: Tricuspid szelep csere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel
Tricuspidalis billentyűcsere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel a tricuspidalis billentyű betegség vagy diszfunkció sebészeti kezelésére.
Egyéb: D csoport: SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM szeleppel kezelt gyermekgyógyászat
SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM szeleppel kezelt gyermekgyógyászat (21 évesnél fiatalabb)
Eszköz: Tricuspid szelep csere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel
Tricuspidalis billentyűcsere a Cor TRICUSPID ECM szeleppel a tricuspidalis billentyű betegség vagy diszfunkció sebészeti kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény – Eljárási siker
Időkeret: 30 nap
Sikeres eszköz, és nincs tricuspidalis szelep eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE)
30 nap
Hatékonyság Eredmény – Egyéni beteg sikere
Időkeret: 6 hónap
  • A készülék sikere és
  • nincs Cor TRICUSPID ECM Valve-val kapcsolatos ismételt kórházi kezelés vagy a Cor TRICUSPID ECM Valve ismételt beavatkozása (klinikailag szignifikáns: új tricuspidalis billentyű endocarditise [TV], tricuspidalis regurgitáció kiújulása [TR] > közepes vagy jobb oldali szívelégtelenség [ HF]), kivéve, ha az endocarditis másodlagos a visszatérő gyógyszerhasználat miatt.
  • A tünetek javulása a kiindulási állapothoz képest (javulás a New York Heart Association-ben [NYHA] [felnőtt alanyok] és klinikai javulás [gyermekkori alanyok] osztály >/= 1 fokozat)
6 hónap
Hatékonyság Eredmény – Egyéni beteg sikere
Időkeret: 12 hónap
  • A készülék sikere és
  • nincs Cor TRICUSPID ECM Valve-val kapcsolatos ismételt kórházi kezelés vagy a Cor TRICUSPID ECM Valve ismételt beavatkozása (klinikailag szignifikáns: új tricuspidalis billentyű endocarditise [TV], tricuspidalis regurgitáció kiújulása [TR] > közepes vagy jobb oldali szívelégtelenség [ HF]), kivéve, ha az endocarditis másodlagos a visszatérő gyógyszerhasználat miatt.
  • A tünetek javulása a kiindulási állapothoz képest (javulás a New York Heart Association-ben [NYHA] [felnőtt alanyok] és klinikai javulás [gyermekkori alanyok] osztály >/= 1 fokozat)
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: Egy héttel vagy a kórházi elbocsátás előtt
  • Életben az OR-ból való kilépéskor:
  • Az egyetlen tervezett Cor TRICUSPID ECM szelep sikeres beültetése
  • Nincs szükség további sürgősségi műtétre vagy újbóli beavatkozásra a Cor TRICUSPID ECM Valve készülékkel kapcsolatban
  • Az utolsó műtét utáni transthoracalis echocardiogram (TTE) (1 héttel vagy az elbocsátás előtt) tricuspidalis billentyű regurgitációt mutat </= mérsékelt
Egy héttel vagy a kórházi elbocsátás előtt
Eszköz sikere
Időkeret: 30 nap

Nincs eszközzel összefüggő halálozás

  • Az eredeti Cor TRICUSPID ECM szelep a helyén, és
  • Nincsenek további sebészeti vagy beavatkozási eljárások a Cor TRICUSPID ECM szelephez kapcsolódóan, és

  • A Cor TRICUSPID ECM szelep tervezett teljesítménye:

    1. Nincs klinikailag szignifikáns tricuspidalis billentyű diszfunkció: TR > közepes (kivéve a visszatérő kábítószer-abúzusban szenvedő betegeket)

      • Ez klinikailag jelentős: a gyűrűs vagy papilláris izom leválása, hemolízis, para-eszköz szövődmények (koronáriás keringésre gyakorolt ​​hatások, paravalvuláris szivárgások) vagy új endocarditis, ill.

    2. Várható hemodinamikai teljesítmény:

      • A szelep átlagos gradiense < 6 Hgmm [pulzusszám ≤70 bpm 14 évesnél idősebbeknél; nincs HR korlátozás a 14 éven aluliak számára] és
      • Szelepregurgitáció ≤ közepes
30 nap
Eszköz sikere
Időkeret: 6 hónap

Nincs eszközzel összefüggő halálozás

  • Az eredeti Cor TRICUSPID ECM szelep a helyén, és
  • Nincsenek további sebészeti vagy beavatkozási eljárások a Cor TRICUSPID ECM szelephez kapcsolódóan, és

  • A Cor TRICUSPID ECM szelep tervezett teljesítménye:

    1. Nincs klinikailag szignifikáns tricuspidalis billentyű diszfunkció: TR > közepes (kivéve a visszatérő kábítószer-abúzusban szenvedő betegeket)

      • Ez klinikailag jelentős: a gyűrűs vagy papilláris izom leválása, hemolízis, para-eszköz szövődmények (koronáriás keringésre gyakorolt ​​hatások, paravalvuláris szivárgások) vagy új endocarditis, ill.

    2. Várható hemodinamikai teljesítmény:

      • A szelep átlagos gradiense < 6 Hgmm [pulzusszám ≤70 bpm 14 évesnél idősebbeknél; nincs HR korlátozás a 14 éven aluliak számára] és
      • Szelepregurgitáció ≤ közepes
6 hónap
Eszköz sikere
Időkeret: 12 hónap

Nincs eszközzel összefüggő halálozás

  • Az eredeti Cor TRICUSPID ECM szelep a helyén, és
  • Nincsenek további sebészeti vagy beavatkozási eljárások a Cor TRICUSPID ECM szelephez kapcsolódóan, és

  • A Cor TRICUSPID ECM szelep tervezett teljesítménye:

    1. Nincs klinikailag szignifikáns tricuspidalis billentyű diszfunkció: TR > közepes (kivéve a visszatérő kábítószer-abúzusban szenvedő betegeket)

      • Ez klinikailag jelentős: a gyűrűs vagy papilláris izom leválása, hemolízis, para-eszköz szövődmények (koronáriás keringésre gyakorolt ​​hatások, paravalvuláris szivárgások) vagy új endocarditis, ill.

    2. Várható hemodinamikai teljesítmény:

      • A szelep átlagos gradiense < 6 Hgmm [pulzusszám ≤70 bpm 14 évesnél idősebbeknél; nincs HR korlátozás a 14 éven aluliak számára] és
      • Szelepregurgitáció ≤ közepes
12 hónap
Eszköz sikere
Időkeret: 24 hónap

Nincs eszközzel összefüggő halálozás

  • Az eredeti Cor TRICUSPID ECM szelep a helyén, és
  • Nincsenek további sebészeti vagy beavatkozási eljárások a Cor TRICUSPID ECM szelephez kapcsolódóan, és

  • A Cor TRICUSPID ECM szelep tervezett teljesítménye:

    1. Nincs klinikailag szignifikáns tricuspidalis billentyű diszfunkció: TR > közepes (kivéve a visszatérő kábítószer-abúzusban szenvedő betegeket)

      • Ez klinikailag jelentős: a gyűrűs vagy papilláris izom leválása, hemolízis, para-eszköz szövődmények (koronáriás keringésre gyakorolt ​​hatások, paravalvuláris szivárgások) vagy új endocarditis, ill.

    2. Várható hemodinamikai teljesítmény:

      • A szelep átlagos gradiense < 6 Hgmm [pulzusszám ≤70 bpm 14 évesnél idősebbeknél; nincs HR korlátozás a 14 éven aluliak számára] és
      • Szelepregurgitáció ≤ közepes
24 hónap
Eszköz sikere
Időkeret: 36 hónap

Nincs eszközzel összefüggő halálozás

  • Az eredeti Cor TRICUSPID ECM szelep a helyén, és
  • Nincsenek további sebészeti vagy beavatkozási eljárások a Cor TRICUSPID ECM szelephez kapcsolódóan, és

  • A Cor TRICUSPID ECM szelep tervezett teljesítménye:

    1. Nincs klinikailag szignifikáns tricuspidalis billentyű diszfunkció: TR > közepes (kivéve a visszatérő kábítószer-abúzusban szenvedő betegeket)

      • Ez klinikailag jelentős: a gyűrűs vagy papilláris izom leválása, hemolízis, para-eszköz szövődmények (koronáriás keringésre gyakorolt ​​hatások, paravalvuláris szivárgások) vagy új endocarditis, ill.

    2. Várható hemodinamikai teljesítmény:

      • A szelep átlagos gradiense < 6 Hgmm [pulzusszám ≤70 bpm 14 évesnél idősebbeknél; nincs HR korlátozás a 14 éven aluliak számára] és
      • Szelepregurgitáció ≤ közepes
36 hónap
Eszköz sikere
Időkeret: 48 hónap

Nincs eszközzel összefüggő halálozás

  • Az eredeti Cor TRICUSPID ECM szelep a helyén, és
  • Nincsenek további sebészeti vagy beavatkozási eljárások a Cor TRICUSPID ECM szelephez kapcsolódóan, és

  • A Cor TRICUSPID ECM szelep tervezett teljesítménye:

    1. Nincs klinikailag szignifikáns tricuspidalis billentyű diszfunkció: TR > közepes (kivéve a visszatérő kábítószer-abúzusban szenvedő betegeket)

      • Ez klinikailag jelentős: a gyűrűs vagy papilláris izom leválása, hemolízis, para-eszköz szövődmények (koronáriás keringésre gyakorolt ​​hatások, paravalvuláris szivárgások) vagy új endocarditis, ill.

    2. Várható hemodinamikai teljesítmény:

      • A szelep átlagos gradiense < 6 Hgmm [pulzusszám ≤70 bpm 14 évesnél idősebbeknél; nincs HR korlátozás a 14 éven aluliak számára] és
      • Szelepregurgitáció ≤ közepes
48 hónap
Eszköz sikere
Időkeret: 60 hónap

Nincs eszközzel összefüggő halálozás

  • Az eredeti Cor TRICUSPID ECM szelep a helyén, és
  • Nincsenek további sebészeti vagy beavatkozási eljárások a Cor TRICUSPID ECM szelephez kapcsolódóan, és

  • A Cor TRICUSPID ECM szelep tervezett teljesítménye:

    1. Nincs klinikailag szignifikáns tricuspidalis billentyű diszfunkció: TR > közepes (kivéve a visszatérő kábítószer-abúzusban szenvedő betegeket)

      • Ez klinikailag jelentős: a gyűrűs vagy papilláris izom leválása, hemolízis, para-eszköz szövődmények (koronáriás keringésre gyakorolt ​​hatások, paravalvuláris szivárgások) vagy új endocarditis, ill.

    2. Várható hemodinamikai teljesítmény:

      • A szelep átlagos gradiense < 6 Hgmm [pulzusszám ≤70 bpm 14 évesnél idősebbeknél; nincs HR korlátozás a 14 éven aluliak számára] és
      • Szelepregurgitáció ≤ közepes
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Együttműködők

Yale University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Tanulmányi igazgató: Brad Solberg, MBA, Veranex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel