Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna ventilu CorMatrix Cor TRICUSPID ECM – hlavní studie

26. srpna 2025 aktualizováno: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studie výměny ventilu CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®

Cílem této stěžejní studie je prokázat bezpečnost a výkon chlopně Cor TRICUSPID ECM (extracelulární matrix) (nebo Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve) pro chirurgickou léčbu onemocnění a dysfunkce trikuspidální chlopně u dospělých a dětských pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • zda lze zařízení úspěšně a bezpečně implantovat a
  • zda zařízení účinně léčí onemocnění a dysfunkci trikuspidální chlopně po dobu 12 měsíců

Účastníci podstoupí:

  • předoperační hodnocení
  • výměna trikuspidální chlopně za ventil Cor TRICUSPID ECM
  • pooperační hodnocení, včetně při propuštění z nemocnice, 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců a poté každoročně po dobu 5 let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost CorMatrix Cardiovascular, Inc. vyvinula zařízení pro náhradu srdeční chlopně Cor TRICUSPID ECM Valve pro dospělé a Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve pro pediatrii (souhrnně budou tato zařízení označována jako Cor TRICUSPID ECM Valve(s)), které lze implantovat jako náhradu dysfunkčních trikuspidálních srdečních chlopní. Cílem této stěžejní studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti chirurgických náhrad trikuspidální chlopně za použití chlopně Cor TRICUSPID ECM na podporu marketingové aplikace Humanitarian Device Exemption (HDE).

Protože většina náhrad trikuspidální chlopně (TVR) (přibližně 80 %) se provádí současně s jinými srdečními operacemi, včetně náhrad mitrálních nebo aortálních chlopní, očekává se, že část subjektů studie bude vyžadovat souběžnou náhradu nebo opravu dysfunkční mitrální chlopně. nebo aortální chlopně, na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Proto bude bezpečnost ventilu Cor TRICUSPID ECM stanovena úspěchem procedurálního, technického a zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • St Francis Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s regurgitující nebo chybějící trikuspidální chlopní vyžadující chirurgickou léčbu, včetně pacientů se souběžnými srdečními výkony
  2. Pacient/oprávněný zákonný zástupce rozumí povaze postupu, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a poskytuje písemný informovaný souhlas a dětský pacient (pokud je to možné) poskytuje písemný souhlas (pokud je to možné) před výkonem
  3. Oprávněný zákonný zástupce pacienta/pacienta je geograficky stabilní (nebo je ochoten se vrátit na požadované sledování studie) a rozumí a je ochoten splnit všechny očekávané požadavky tohoto klinického protokolu
  4. Pacienti, u kterých bude Cor TRICUSPID ECM ventil fyziologickou pravostrannou atrioventrikulární (AV) chlopní

Kritéria vyloučení:

  1. Trojcípý prstenec je příliš malý (< 10 mm) pro umístění ventilu Cor TRICUSPID ECM
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 25 %
  3. Průměrný plicní tlak ≥ 50 mmHg nebo plicní vaskulární rezistence větší než 6 Woodsových jednotek
  4. Nouzový srdeční postup. Příkladem může být osoba vyžadující resuscitaci a v kardiogenním šoku. Neplánovaná nebo neplánovaná nouzová operace
  5. Pacient po transplantaci srdce
  6. Akutní transmurální infarkt myokardu (IM) do 7 dnů od zařazení, který vede ke kardiogennímu šoku
  7. Pacienti s jedinou komorou, kde by ventil Cor TRICUSPID ECM byl systémovou AV chlopní
  8. Dokumentovaná primární koagulopatie nebo nekorigovaná porucha krevních destiček, včetně trombocytopenie (absolutní počet krevních destiček < 30k). Pacient může být zařazen bez ohledu na tyto parametry, pokud lze podle názoru vyšetřujícího chirurga koagulopatii adekvátně zvrátit transfuzí. Příkladem může být zvrácení trombocytopenie transfuzí krevních destiček
  9. Zdokumentovaný důkaz vnitřního jaterního onemocnění (definovaného jako hodnoty jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin), které jsou > 5krát vyšší než horní hranice referenčního rozmezí během 30 dnů od zařazení, s výjimkou spojení s akutní/reverzibilní dekompenzace, jak určí zkoušející)
  10. Zdokumentovaný důkaz významné renální dysfunkce (sérový kreatinin > 4,0 mg/dl nebo GFR < 30 na modifikovaném Schwartzově vzorci)
  11. Mrtvice do 30 dnů před zápisem
  12. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění (selhání jater, selhání ledvin, rakovina (CA)), které má očekávanou délku života kratší než jeden rok
  13. Známá rakovina (bez rakoviny ≤ 1 rok; nezahrnuje nemetastatický bazaliom nebo karcinom děložního čípku) a/nebo podstupující léčbu včetně chemoterapie a radioterapie
  14. Hematologické poruchy (např. aplastická anémie) nebo pacienti užívající léky na potlačení kostní dřeně
  15. Známá citlivost na prasečí materiály
  16. Kontraindikace antikoagulační/protidestičkové terapie (aspirin (ASA) a/nebo Plavix)
  17. Pacientky, které jsou těhotné (způsob hodnocení dle uvážení zkoušejícího)
  18. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo ovlivnil léčbu nebo výsledek současné studie, bez písemného souhlasu CorMatrix

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A: Dospělí léčení ventilem SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Dospělí (>/= 21 let) léčení ventilem SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Přístroj: Výměna trikuspidální chlopně za ventil Cor TRICUSPID ECM
Náhrada trikuspidální chlopně ventilem Cor TRICUSPID ECM Valve pro chirurgickou léčbu onemocnění nebo dysfunkce trikuspidální chlopně.
Jiný: Skupina B: Pediatričtí pacienti léčení ventilem SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Pediatričtí pacienti (<21 let) léčení ventilem SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Přístroj: Výměna trikuspidální chlopně za ventil Cor TRICUSPID ECM
Náhrada trikuspidální chlopně ventilem Cor TRICUSPID ECM Valve pro chirurgickou léčbu onemocnění nebo dysfunkce trikuspidální chlopně.
Jiný: Skupina C: Dospělí léčení ventilem SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Dospělí (>/= 21 let) léčení ventilem SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Přístroj: Výměna trikuspidální chlopně za ventil Cor TRICUSPID ECM
Náhrada trikuspidální chlopně ventilem Cor TRICUSPID ECM Valve pro chirurgickou léčbu onemocnění nebo dysfunkce trikuspidální chlopně.
Jiný: Skupina D: Pediatričtí pacienti léčení ventilem SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Pediatričtí pacienti (<21 let) léčení ventilem SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Přístroj: Výměna trikuspidální chlopně za ventil Cor TRICUSPID ECM
Náhrada trikuspidální chlopně ventilem Cor TRICUSPID ECM Valve pro chirurgickou léčbu onemocnění nebo dysfunkce trikuspidální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek – procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Úspěch zařízení a žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením trikuspidální chlopně
30 dní
Výsledek účinnosti – individuální úspěch pacienta
Časové okno: 6 měsíců
  • Úspěch zařízení a
  • ne Rehospitalizace nebo reintervence Cor TRICUSPID ECM Valve související s Cor TRICUSPID ECM Valve (klinicky významné: nová endokarditida trikuspidální chlopně [TV], rekurence trikuspidální regurgitace [TR] > středně těžké nebo pravostranné srdeční selhání [ HF]), pokud endokarditida není sekundární k opakovanému zneužívání drog.
  • Zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě (zlepšení v New York Heart Association [NYHA] [dospělí subjekty] a klinické zlepšení [pediatričtí subjekty] Třída >/= 1 stupeň)
6 měsíců
Výsledek účinnosti – individuální úspěch pacienta
Časové okno: 12 měsíců
  • Úspěch zařízení a
  • ne Rehospitalizace nebo reintervence Cor TRICUSPID ECM Valve související s Cor TRICUSPID ECM Valve (klinicky významné: nová endokarditida trikuspidální chlopně [TV], rekurence trikuspidální regurgitace [TR] > středně těžké nebo pravostranné srdeční selhání [ HF]), pokud endokarditida není sekundární k opakovanému zneužívání drog.
  • Zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě (zlepšení v New York Heart Association [NYHA] [dospělí subjekty] a klinické zlepšení [pediatričtí subjekty] Třída >/= 1 stupeň)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Týden nebo před propuštěním z nemocnice
  • Živý na výstupu z OR s:
  • Úspěšná implantace jediného zamýšleného ventilu Cor TRICUSPID ECM Valve
  • Není potřeba další nouzový chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah související se zařízením Cor TRICUSPID ECM Valve
  • Závěrečný pooperační transtorakální echokardiogram (TTE) (1 týden nebo před propuštěním) ukazuje regurgitaci trikuspidální chlopně </= střední
Týden nebo před propuštěním z nemocnice
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní

Žádná úmrtnost související se zařízením, s

  • Původní zamýšlený ventil Cor TRICUSPID ECM na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s ventilem Cor TRICUSPID ECM a

  • Zamýšlený výkon ventilu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Žádná klinicky významná dysfunkce trikuspidální chlopně: definována jako TR > střední (kromě pacientů s opakovaným zneužíváním drog)

      • To zahrnuje klinicky významné: oddělení fixace prstencového nebo papilárního svalu, hemolýzu, komplikace para-zařízení (účinky na koronární oběh, paravalvulární úniky) nebo novou endokarditidu a

    2. Očekávaný hemodynamický výkon:

      • Střední gradient chlopní < 6 mmHg [se srdeční frekvencí ≤ 70 tepů/min pro věk ≥ 14 let; žádná omezení HR pro osoby <14 let] a
      • Regurgitace chlopní ≤ střední
30 dní
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců

Žádná úmrtnost související se zařízením, s

  • Původní zamýšlený ventil Cor TRICUSPID ECM na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s ventilem Cor TRICUSPID ECM a

  • Zamýšlený výkon ventilu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Žádná klinicky významná dysfunkce trikuspidální chlopně: definována jako TR > střední (kromě pacientů s opakovaným zneužíváním drog)

      • To zahrnuje klinicky významné: oddělení fixace prstencového nebo papilárního svalu, hemolýzu, komplikace para-zařízení (účinky na koronární oběh, paravalvulární úniky) nebo novou endokarditidu a

    2. Očekávaný hemodynamický výkon:

      • Střední gradient chlopní < 6 mmHg [se srdeční frekvencí ≤ 70 tepů/min pro věk ≥ 14 let; žádná omezení HR pro osoby <14 let] a
      • Regurgitace chlopní ≤ střední
6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 12 měsíců

Žádná úmrtnost související se zařízením, s

  • Původní zamýšlený ventil Cor TRICUSPID ECM na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s ventilem Cor TRICUSPID ECM a

  • Zamýšlený výkon ventilu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Žádná klinicky významná dysfunkce trikuspidální chlopně: definována jako TR > střední (kromě pacientů s opakovaným zneužíváním drog)

      • To zahrnuje klinicky významné: oddělení fixace prstencového nebo papilárního svalu, hemolýzu, komplikace para-zařízení (účinky na koronární oběh, paravalvulární úniky) nebo novou endokarditidu a

    2. Očekávaný hemodynamický výkon:

      • Střední gradient chlopní < 6 mmHg [se srdeční frekvencí ≤ 70 tepů/min pro věk ≥ 14 let; žádná omezení HR pro osoby <14 let] a
      • Regurgitace chlopní ≤ střední
12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 24 měsíců

Žádná úmrtnost související se zařízením, s

  • Původní zamýšlený ventil Cor TRICUSPID ECM na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s ventilem Cor TRICUSPID ECM a

  • Zamýšlený výkon ventilu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Žádná klinicky významná dysfunkce trikuspidální chlopně: definována jako TR > střední (kromě pacientů s opakovaným zneužíváním drog)

      • To zahrnuje klinicky významné: oddělení fixace prstencového nebo papilárního svalu, hemolýzu, komplikace para-zařízení (účinky na koronární oběh, paravalvulární úniky) nebo novou endokarditidu a

    2. Očekávaný hemodynamický výkon:

      • Střední gradient chlopní < 6 mmHg [se srdeční frekvencí ≤ 70 tepů/min pro věk ≥ 14 let; žádná omezení HR pro osoby <14 let] a
      • Regurgitace chlopní ≤ střední
24 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 36 měsíců

Žádná úmrtnost související se zařízením, s

  • Původní zamýšlený ventil Cor TRICUSPID ECM na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s ventilem Cor TRICUSPID ECM a

  • Zamýšlený výkon ventilu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Žádná klinicky významná dysfunkce trikuspidální chlopně: definována jako TR > střední (kromě pacientů s opakovaným zneužíváním drog)

      • To zahrnuje klinicky významné: oddělení fixace prstencového nebo papilárního svalu, hemolýzu, komplikace para-zařízení (účinky na koronární oběh, paravalvulární úniky) nebo novou endokarditidu a

    2. Očekávaný hemodynamický výkon:

      • Střední gradient chlopní < 6 mmHg [se srdeční frekvencí ≤ 70 tepů/min pro věk ≥ 14 let; žádná omezení HR pro osoby <14 let] a
      • Regurgitace chlopní ≤ střední
36 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 48 měsíců

Žádná úmrtnost související se zařízením, s

  • Původní zamýšlený ventil Cor TRICUSPID ECM na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s ventilem Cor TRICUSPID ECM a

  • Zamýšlený výkon ventilu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Žádná klinicky významná dysfunkce trikuspidální chlopně: definována jako TR > střední (kromě pacientů s opakovaným zneužíváním drog)

      • To zahrnuje klinicky významné: oddělení fixace prstencového nebo papilárního svalu, hemolýzu, komplikace para-zařízení (účinky na koronární oběh, paravalvulární úniky) nebo novou endokarditidu a

    2. Očekávaný hemodynamický výkon:

      • Střední gradient chlopní < 6 mmHg [se srdeční frekvencí ≤ 70 tepů/min pro věk ≥ 14 let; žádná omezení HR pro osoby <14 let] a
      • Regurgitace chlopní ≤ střední
48 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 60 měsíců

Žádná úmrtnost související se zařízením, s

  • Původní zamýšlený ventil Cor TRICUSPID ECM na místě a
  • Žádné další chirurgické nebo intervenční postupy související s ventilem Cor TRICUSPID ECM a

  • Zamýšlený výkon ventilu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Žádná klinicky významná dysfunkce trikuspidální chlopně: definována jako TR > střední (kromě pacientů s opakovaným zneužíváním drog)

      • To zahrnuje klinicky významné: oddělení fixace prstencového nebo papilárního svalu, hemolýzu, komplikace para-zařízení (účinky na koronární oběh, paravalvulární úniky) nebo novou endokarditidu a

    2. Očekávaný hemodynamický výkon:

      • Střední gradient chlopní < 6 mmHg [se srdeční frekvencí ≤ 70 tepů/min pro věk ≥ 14 let; žádná omezení HR pro osoby <14 let] a
      • Regurgitace chlopní ≤ střední
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Ředitel studie: Brad Solberg, MBA, Veranex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-PR-1101 Rev. L Pivotal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna trikuspidální chlopně za ventil Cor TRICUSPID ECM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit