Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana zastawki CorMatrix Cor TRICUSPID ECM — kluczowe badanie

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Badanie wymiany zastawki CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®

Celem tego kluczowego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania zastawki Cor TRICUSPID ECM (macierzy zewnątrzkomórkowej) (lub zastawki Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM) w chirurgicznym leczeniu chorób i dysfunkcji zastawki trójdzielnej u pacjentów dorosłych i dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy urządzenie może zostać pomyślnie i bezpiecznie wszczepione, oraz
  • czy urządzenie skutecznie leczy chorobę i dysfunkcję zastawki trójdzielnej przez 12 miesięcy

Uczestnicy przejdą:

  • ocena przedoperacyjna
  • wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM
  • ocena pooperacyjna, w tym przy wypisie ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy, a następnie co roku przez 5 lat

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Firma CorMatrix Cardiovascular, Inc. opracowała urządzenie do wymiany zastawek serca, zastawkę Cor TRICUSPID ECM dla dorosłych oraz zastawkę Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM dla dzieci (łącznie te urządzenia będą nazywane zastawkami Cor TRICUSPID ECM), które można wszczepić w celu zastąpienia dysfunkcyjnych zastawek trójdzielnych serca. Celem tego badania podstawowego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności procedur chirurgicznej wymiany zastawki trójdzielnej przy użyciu zastawki Cor TRICUSPID ECM w celu wsparcia aplikacji marketingowej dotyczącej wyłączenia urządzeń ze względów humanitarnych (HDE).

Ponieważ większość operacji wymiany zastawki trójdzielnej (TVR) (około 80%) jest wykonywana jednocześnie z innymi operacjami serca, w tym wymianą zastawki mitralnej lub aortalnej, przewiduje się, że część uczestników badania będzie wymagać jednoczesnej wymiany lub naprawy dysfunkcyjnej zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, na podstawie klinicznej oceny badacza.

Dlatego też bezpieczeństwo zastawki Cor TRICUSPID ECM zostanie ustanowione na podstawie sukcesu proceduralnego, technicznego i dotyczącego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • St Francis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marc Gerdisch, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niedomykalnością lub brakiem zastawki trójdzielnej wymagający leczenia chirurgicznego, w tym pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom kardiologicznym
  2. Pacjent/upoważniony opiekun prawny rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę, a pacjent pediatryczny (jeśli dotyczy) wyraża pisemną zgodę (jeśli jest to możliwe) przed zabiegiem
  3. Pacjent/upoważniony opiekun prawny pacjenta jest stabilny geograficznie (lub chętny do powrotu w celu wymaganej obserwacji kontrolnej badania) oraz rozumie i jest chętny do spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań tego protokołu klinicznego
  4. Pacjenci, u których zastawka Cor TRICUSPID ECM będzie fizjologiczną prawostronną zastawką przedsionkowo-komorową (AV)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierścień trójdzielny jest zbyt mały (< 10 mm), aby pomieścić zastawkę Cor TRICUSPID ECM
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%
  3. Średnie ciśnienie płucne ≥ 50 mmHg lub płucny opór naczyniowy większy niż 6 jednostek Woodsa
  4. Awaryjna procedura kardiologiczna. Przykładem może być osoba wymagająca resuscytacji i we wstrząsie kardiogennym. Nieplanowana lub nieplanowana pilna operacja
  5. Pacjent po przeszczepie serca
  6. Ostry przezścienny zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 7 dni od włączenia, który powoduje wstrząs kardiogenny
  7. Pacjenci z pojedynczą komorą, w której zastawka Cor TRICUSPID ECM byłaby ogólnoustrojową zastawką AV
  8. Udokumentowana pierwotna koagulopatia lub nieskorygowane zaburzenie płytek krwi, w tym małopłytkowość (bezwzględna liczba płytek krwi < 30 tys.). Pacjenta można zapisać niezależnie od tych parametrów, jeśli w opinii chirurga prowadzącego koagulopatię można odpowiednio odwrócić przez transfuzje. Przykładem może być odwrócenie małopłytkowości przez transfuzję płytek krwi
  9. Udokumentowane dowody na wewnętrzną chorobę wątroby (zdefiniowaną jako aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita), które są > 5 razy większe niż górna granica zakresu referencyjnego w ciągu 30 dni od włączenia, z wyjątkiem przypadków związanych z ostra/odwracalna dekompensacja określona przez Badacza)
  10. Udokumentowane dowody na znaczną dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl lub GFR < 30 według zmodyfikowanego wzoru Schwartza)
  11. Udar w ciągu 30 dni przed rejestracją
  12. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak (CA)), której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  13. Rozpoznany nowotwór (wolny od nowotworu ≤ 1 rok; nie obejmuje raka podstawnokomórkowego lub szyjki macicy bez przerzutów) i/lub w trakcie leczenia obejmującego chemioterapię i radioterapię
  14. Zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna) lub pacjenci przyjmujący leki hamujące czynność szpiku kostnego
  15. Znana wrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego
  16. Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (aspiryna (ASA) i/lub Plavix)
  17. Pacjentki w ciąży (sposób oceny według uznania badacza)
  18. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które miałyby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania, bez pisemnej zgody CorMatrix

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: Dorośli leczeni zastawką SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Dorośli (>/= 21 lat) leczeni zastawką SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM do leczenia chirurgicznego choroby lub dysfunkcji zastawki trójdzielnej.
Inny: Grupa B: Dzieci leczone zastawką SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Dzieci (<21 lat) leczone zastawką SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM do leczenia chirurgicznego choroby lub dysfunkcji zastawki trójdzielnej.
Inny: Grupa C: Dorośli leczeni zastawką SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Dorośli (>/= 21 lat) leczeni zastawką SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM do leczenia chirurgicznego choroby lub dysfunkcji zastawki trójdzielnej.
Inny: Grupa D: Dzieci leczone zastawką SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Dzieci (<21 lat) leczone zastawką SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM do leczenia chirurgicznego choroby lub dysfunkcji zastawki trójdzielnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces urządzenia i brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zastawki trójdzielnej (SAE)
30 dni
Wynik efektywności – indywidualny sukces pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Sukces urządzenia i
  • nie Cor TRICUSPID ECM Ponowne hospitalizacje lub ponowne interwencje zastawki Cor TRICUSPID ECM związane z zastawką Cor TRICUSPID ECM (istotne klinicznie: nowe zapalenie wsierdzia zastawki trójdzielnej [TV], nawrót niedomykalności zastawki trójdzielnej [TR] > umiarkowana lub prawokomorowa niewydolność serca [ HF]), chyba że zapalenie wsierdzia jest wtórne do nawracającego nadużywania leków.
  • Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową objawów (poprawa w New York Heart Association [NYHA] [osoby dorosłe] i poprawa kliniczna [dzieci] Klasa >/= 1 stopień)
6 miesięcy
Wynik efektywności – indywidualny sukces pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Sukces urządzenia i
  • nie Cor TRICUSPID ECM Ponowne hospitalizacje lub ponowne interwencje zastawki Cor TRICUSPID ECM związane z zastawką Cor TRICUSPID ECM (istotne klinicznie: nowe zapalenie wsierdzia zastawki trójdzielnej [TV], nawrót niedomykalności zastawki trójdzielnej [TR] > umiarkowana lub prawokomorowa niewydolność serca [ HF]), chyba że zapalenie wsierdzia jest wtórne do nawracającego nadużywania leków.
  • Poprawa w porównaniu z wartością wyjściową objawów (poprawa w New York Heart Association [NYHA] [osoby dorosłe] i poprawa kliniczna [dzieci] Klasa >/= 1 stopień)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Tydzień lub przed wypisem ze szpitala
  • Żyje przy wyjściu z sali operacyjnej z:
  • Udana implantacja pojedynczej zastawki Cor TRICUSPID ECM
  • Nie ma potrzeby dodatkowej operacji w nagłych wypadkach ani ponownej interwencji związanej z urządzeniem Cor TRICUSPID ECM Valve
  • Końcowe pooperacyjne echokardiogram przezklatkowy (TTE) (po 1 tygodniu lub przed wypisem) wykazuje niedomykalność zastawki trójdzielnej </= umiarkowana
Tydzień lub przed wypisem ze szpitala
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni

Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z

  • Oryginalnie zamierzony zawór Cor TRICUSPID ECM na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką Cor TRICUSPID ECM i
  • Zamierzone działanie zaworu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Brak klinicznie istotnej dysfunkcji zastawki trójdzielnej: definiowana jako TR > umiarkowana (z wyjątkiem pacjentów z nawracającym nadużywaniem leków)

      • Obejmuje to klinicznie istotne: oderwanie mocowania pierścienia lub brodawkowatego mięśnia, hemolizę, powikłania okołourządzenia (wpływ na krążenie wieńcowe, przecieki okołozastawkowe) lub nowe zapalenie wsierdzia oraz

    2. Oczekiwana wydajność hemodynamiczna:

      • Średni gradient zastawki < 6 mmHg [z częstością akcji serca ≤70 uderzeń na minutę dla wieku ≥ 14 lat; brak ograniczeń kadrowych dla osób <14 lat] oraz
      • Niedomykalność zastawki ≤ umiarkowana
30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z

  • Oryginalnie zamierzony zawór Cor TRICUSPID ECM na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką Cor TRICUSPID ECM i
  • Zamierzone działanie zaworu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Brak klinicznie istotnej dysfunkcji zastawki trójdzielnej: definiowana jako TR > umiarkowana (z wyjątkiem pacjentów z nawracającym nadużywaniem leków)

      • Obejmuje to klinicznie istotne: oderwanie mocowania pierścienia lub brodawkowatego mięśnia, hemolizę, powikłania okołourządzenia (wpływ na krążenie wieńcowe, przecieki okołozastawkowe) lub nowe zapalenie wsierdzia oraz

    2. Oczekiwana wydajność hemodynamiczna:

      • Średni gradient zastawki < 6 mmHg [z częstością akcji serca ≤70 uderzeń na minutę dla wieku ≥ 14 lat; brak ograniczeń kadrowych dla osób <14 lat] oraz
      • Niedomykalność zastawki ≤ umiarkowana
6 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z

  • Oryginalnie zamierzony zawór Cor TRICUSPID ECM na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką Cor TRICUSPID ECM i
  • Zamierzone działanie zaworu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Brak klinicznie istotnej dysfunkcji zastawki trójdzielnej: definiowana jako TR > umiarkowana (z wyjątkiem pacjentów z nawracającym nadużywaniem leków)

      • Obejmuje to klinicznie istotne: oderwanie mocowania pierścienia lub brodawkowatego mięśnia, hemolizę, powikłania okołourządzenia (wpływ na krążenie wieńcowe, przecieki okołozastawkowe) lub nowe zapalenie wsierdzia oraz

    2. Oczekiwana wydajność hemodynamiczna:

      • Średni gradient zastawki < 6 mmHg [z częstością akcji serca ≤70 uderzeń na minutę dla wieku ≥ 14 lat; brak ograniczeń kadrowych dla osób <14 lat] oraz
      • Niedomykalność zastawki ≤ umiarkowana
12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z

  • Oryginalnie zamierzony zawór Cor TRICUSPID ECM na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką Cor TRICUSPID ECM i
  • Zamierzone działanie zaworu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Brak klinicznie istotnej dysfunkcji zastawki trójdzielnej: definiowana jako TR > umiarkowana (z wyjątkiem pacjentów z nawracającym nadużywaniem leków)

      • Obejmuje to klinicznie istotne: oderwanie mocowania pierścienia lub brodawkowatego mięśnia, hemolizę, powikłania okołourządzenia (wpływ na krążenie wieńcowe, przecieki okołozastawkowe) lub nowe zapalenie wsierdzia oraz

    2. Oczekiwana wydajność hemodynamiczna:

      • Średni gradient zastawki < 6 mmHg [z częstością akcji serca ≤70 uderzeń na minutę dla wieku ≥ 14 lat; brak ograniczeń kadrowych dla osób <14 lat] oraz
      • Niedomykalność zastawki ≤ umiarkowana
24 miesiące
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z

  • Oryginalnie zamierzony zawór Cor TRICUSPID ECM na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką Cor TRICUSPID ECM i
  • Zamierzone działanie zaworu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Brak klinicznie istotnej dysfunkcji zastawki trójdzielnej: definiowana jako TR > umiarkowana (z wyjątkiem pacjentów z nawracającym nadużywaniem leków)

      • Obejmuje to klinicznie istotne: oderwanie mocowania pierścienia lub brodawkowatego mięśnia, hemolizę, powikłania okołourządzenia (wpływ na krążenie wieńcowe, przecieki okołozastawkowe) lub nowe zapalenie wsierdzia oraz

    2. Oczekiwana wydajność hemodynamiczna:

      • Średni gradient zastawki < 6 mmHg [z częstością akcji serca ≤70 uderzeń na minutę dla wieku ≥ 14 lat; brak ograniczeń kadrowych dla osób <14 lat] oraz
      • Niedomykalność zastawki ≤ umiarkowana
36 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z

  • Oryginalnie zamierzony zawór Cor TRICUSPID ECM na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką Cor TRICUSPID ECM i
  • Zamierzone działanie zaworu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Brak klinicznie istotnej dysfunkcji zastawki trójdzielnej: definiowana jako TR > umiarkowana (z wyjątkiem pacjentów z nawracającym nadużywaniem leków)

      • Obejmuje to klinicznie istotne: oderwanie mocowania pierścienia lub brodawkowatego mięśnia, hemolizę, powikłania okołourządzenia (wpływ na krążenie wieńcowe, przecieki okołozastawkowe) lub nowe zapalenie wsierdzia oraz

    2. Oczekiwana wydajność hemodynamiczna:

      • Średni gradient zastawki < 6 mmHg [z częstością akcji serca ≤70 uderzeń na minutę dla wieku ≥ 14 lat; brak ograniczeń kadrowych dla osób <14 lat] oraz
      • Niedomykalność zastawki ≤ umiarkowana
48 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z

  • Oryginalnie zamierzony zawór Cor TRICUSPID ECM na miejscu i
  • Brak dodatkowych procedur chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z zastawką Cor TRICUSPID ECM i
  • Zamierzone działanie zaworu Cor TRICUSPID ECM:

    1. Brak klinicznie istotnej dysfunkcji zastawki trójdzielnej: definiowana jako TR > umiarkowana (z wyjątkiem pacjentów z nawracającym nadużywaniem leków)

      • Obejmuje to klinicznie istotne: oderwanie mocowania pierścienia lub brodawkowatego mięśnia, hemolizę, powikłania okołourządzenia (wpływ na krążenie wieńcowe, przecieki okołozastawkowe) lub nowe zapalenie wsierdzia oraz

    2. Oczekiwana wydajność hemodynamiczna:

      • Średni gradient zastawki < 6 mmHg [z częstością akcji serca ≤70 uderzeń na minutę dla wieku ≥ 14 lat; brak ograniczeń kadrowych dla osób <14 lat] oraz
      • Niedomykalność zastawki ≤ umiarkowana
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
  • Dyrektor Studium: Brad Solberg, MBA, Veranex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

NIE.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM

Subskrybuj