- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742906
Wymiana zastawki CorMatrix Cor TRICUSPID ECM — kluczowe badanie
Badanie wymiany zastawki CorMatrix® Cor™ TRICUSPID ECM®
Celem tego kluczowego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania zastawki Cor TRICUSPID ECM (macierzy zewnątrzkomórkowej) (lub zastawki Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM) w chirurgicznym leczeniu chorób i dysfunkcji zastawki trójdzielnej u pacjentów dorosłych i dzieci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy urządzenie może zostać pomyślnie i bezpiecznie wszczepione, oraz
- czy urządzenie skutecznie leczy chorobę i dysfunkcję zastawki trójdzielnej przez 12 miesięcy
Uczestnicy przejdą:
- ocena przedoperacyjna
- wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM
- ocena pooperacyjna, w tym przy wypisie ze szpitala, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy, a następnie co roku przez 5 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma CorMatrix Cardiovascular, Inc. opracowała urządzenie do wymiany zastawek serca, zastawkę Cor TRICUSPID ECM dla dorosłych oraz zastawkę Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM dla dzieci (łącznie te urządzenia będą nazywane zastawkami Cor TRICUSPID ECM), które można wszczepić w celu zastąpienia dysfunkcyjnych zastawek trójdzielnych serca. Celem tego badania podstawowego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności procedur chirurgicznej wymiany zastawki trójdzielnej przy użyciu zastawki Cor TRICUSPID ECM w celu wsparcia aplikacji marketingowej dotyczącej wyłączenia urządzeń ze względów humanitarnych (HDE).
Ponieważ większość operacji wymiany zastawki trójdzielnej (TVR) (około 80%) jest wykonywana jednocześnie z innymi operacjami serca, w tym wymianą zastawki mitralnej lub aortalnej, przewiduje się, że część uczestników badania będzie wymagać jednoczesnej wymiany lub naprawy dysfunkcyjnej zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, na podstawie klinicznej oceny badacza.
Dlatego też bezpieczeństwo zastawki Cor TRICUSPID ECM zostanie ustanowione na podstawie sukcesu proceduralnego, technicznego i dotyczącego urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert G Matheny, MD
- Numer telefonu: 404-276-7777
- E-mail: rmatheny@cormatrix.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brad Solberg, MBA
- Numer telefonu: 4084644001
- E-mail: brad@experiengroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Rekrutacyjny
- St Francis Hospital
-
Główny śledczy:
- Marc Gerdisch, MD
-
Kontakt:
- Marc Gerdisch, MD
- Numer telefonu: (317) 851-2331
- E-mail: mgerdisch@openheart.net
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian
-
Kontakt:
- Emile Bacha, MD
- Numer telefonu: 1-212-305-2688
- E-mail: eb2709@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedomykalnością lub brakiem zastawki trójdzielnej wymagający leczenia chirurgicznego, w tym pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom kardiologicznym
- Pacjent/upoważniony opiekun prawny rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę, a pacjent pediatryczny (jeśli dotyczy) wyraża pisemną zgodę (jeśli jest to możliwe) przed zabiegiem
- Pacjent/upoważniony opiekun prawny pacjenta jest stabilny geograficznie (lub chętny do powrotu w celu wymaganej obserwacji kontrolnej badania) oraz rozumie i jest chętny do spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań tego protokołu klinicznego
- Pacjenci, u których zastawka Cor TRICUSPID ECM będzie fizjologiczną prawostronną zastawką przedsionkowo-komorową (AV)
Kryteria wyłączenia:
- Pierścień trójdzielny jest zbyt mały (< 10 mm), aby pomieścić zastawkę Cor TRICUSPID ECM
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 25%
- Średnie ciśnienie płucne ≥ 50 mmHg lub płucny opór naczyniowy większy niż 6 jednostek Woodsa
- Awaryjna procedura kardiologiczna. Przykładem może być osoba wymagająca resuscytacji i we wstrząsie kardiogennym. Nieplanowana lub nieplanowana pilna operacja
- Pacjent po przeszczepie serca
- Ostry przezścienny zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 7 dni od włączenia, który powoduje wstrząs kardiogenny
- Pacjenci z pojedynczą komorą, w której zastawka Cor TRICUSPID ECM byłaby ogólnoustrojową zastawką AV
- Udokumentowana pierwotna koagulopatia lub nieskorygowane zaburzenie płytek krwi, w tym małopłytkowość (bezwzględna liczba płytek krwi < 30 tys.). Pacjenta można zapisać niezależnie od tych parametrów, jeśli w opinii chirurga prowadzącego koagulopatię można odpowiednio odwrócić przez transfuzje. Przykładem może być odwrócenie małopłytkowości przez transfuzję płytek krwi
- Udokumentowane dowody na wewnętrzną chorobę wątroby (zdefiniowaną jako aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita), które są > 5 razy większe niż górna granica zakresu referencyjnego w ciągu 30 dni od włączenia, z wyjątkiem przypadków związanych z ostra/odwracalna dekompensacja określona przez Badacza)
- Udokumentowane dowody na znaczną dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 4,0 mg/dl lub GFR < 30 według zmodyfikowanego wzoru Schwartza)
- Udar w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem (niewydolność wątroby, niewydolność nerek, rak (CA)), której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
- Rozpoznany nowotwór (wolny od nowotworu ≤ 1 rok; nie obejmuje raka podstawnokomórkowego lub szyjki macicy bez przerzutów) i/lub w trakcie leczenia obejmującego chemioterapię i radioterapię
- Zaburzenia hematologiczne (np. niedokrwistość aplastyczna) lub pacjenci przyjmujący leki hamujące czynność szpiku kostnego
- Znana wrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (aspiryna (ASA) i/lub Plavix)
- Pacjentki w ciąży (sposób oceny według uznania badacza)
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które miałyby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania, bez pisemnej zgody CorMatrix
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A: Dorośli leczeni zastawką SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Dorośli (>/= 21 lat) leczeni zastawką SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
|
Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM do leczenia chirurgicznego choroby lub dysfunkcji zastawki trójdzielnej.
|
|
Inny: Grupa B: Dzieci leczone zastawką SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
Dzieci (<21 lat) leczone zastawką SIS 1.0 Cor TRICUSPID ECM
|
Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM do leczenia chirurgicznego choroby lub dysfunkcji zastawki trójdzielnej.
|
|
Inny: Grupa C: Dorośli leczeni zastawką SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Dorośli (>/= 21 lat) leczeni zastawką SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
|
Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM do leczenia chirurgicznego choroby lub dysfunkcji zastawki trójdzielnej.
|
|
Inny: Grupa D: Dzieci leczone zastawką SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
Dzieci (<21 lat) leczone zastawką SIS 2.0 Cor TRICUSPID ECM
|
Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM do leczenia chirurgicznego choroby lub dysfunkcji zastawki trójdzielnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces urządzenia i brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zastawki trójdzielnej (SAE)
|
30 dni
|
|
Wynik efektywności – indywidualny sukces pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Wynik efektywności – indywidualny sukces pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Tydzień lub przed wypisem ze szpitala
|
|
Tydzień lub przed wypisem ze szpitala
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z
|
30 dni
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z
|
6 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z
|
12 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z
|
24 miesiące
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z
|
36 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z
|
48 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Brak śmiertelności związanej z urządzeniem, z
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.
- Dyrektor Studium: Brad Solberg, MBA, Veranex
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-PR-1101 Rev. L Pivotal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymiana zastawki trójdzielnej na zastawkę Cor TRICUSPID ECM
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.RekrutacyjnyChoroba zastawki trójdzielnejStany Zjednoczone